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Point-of-Care-fokussierter Herzultraschall zur Beurteilung der Brustaorta

29. Juni 2016 aktualisiert von: Yale University

Eine prospektive Studie zum Point-of-Care-fokussierten Herzultraschall zur Beurteilung der Dimensionen, Dilatation und Aneurysma der Brustaorta in Korrelation mit dem CT-Angiogramm bei Verdacht auf Pathologie

Der Zweck dieser prospektiven Studie besteht darin, den fokussierten Point-of-Care-Herzultraschall (FOCUS) mit der thorakalen computertomographischen Angiographie (CTA) bei der Messung der aufsteigenden Aortendimensionen zu vergleichen. Wir gehen davon aus, dass FOCUS eine gute Übereinstimmung mit CTA bei der Messung der aufsteigenden Aortendimensionen zeigt und Dilatation und Aneurysmaerkrankungen genau erkennt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In der Notaufnahme kommt es häufig zu unspezifischen Brustschmerzen. Aortenaneurysmaerkrankungen sind für mehr als 13.000 Todesfälle pro Jahr verantwortlich und stellen eine potenzielle Ursache für Brustschmerzen dar. In der Praxis gibt es mehrere diagnostische Bildgebungsverfahren zur Untersuchung der Brustaorta, wobei die Computertomographie-Angiographie (CTA) und die transthorakale Echokardiographie (TTE) am häufigsten vorkommen ) und transösophageale Echokardiographie (TEE), jede mit ihren eigenen Vorteilen und Einschränkungen. In der Notaufnahme wird der Point-of-Care (POC) fokussierte Herzultraschall (FOCUS) zunehmend als Ergänzung zur Abklärung undifferenzierter Brustschmerzen durch den Notarzt (EP) eingesetzt. Basierend auf früheren retrospektiven Daten scheinen FOCUS und CTA eine gute Übereinstimmung zu haben. Ziel dieser Studie ist es, diese Ergebnisse durch prospektive Auswertung zu bestätigen

Spezifische Ziele

Ziel 1: Prospektiver Vergleich des Point of Care (POC) Focused Cardiac Ultrasound (FOCUS) mit der thorakalen computertomographischen Angiographie (CTA) bei der Messung der aufsteigenden Aortendimensionen.

Messungen des maximalen Durchmessers der aufsteigenden Brustaorta durch FOCUS werden mit CTA verglichen. Zur Bestimmung der klinischen und statistischen Signifikanz werden milde Altman-Diagramme mit einer Übereinstimmungsgrenze von 95 % verwendet.

Hypothese: 95 % der Übereinstimmungsgrenzen zwischen FOCUS und CTA liegen innerhalb von +/- 5 mm.

Ziel 2: Bestimmung der diagnostischen Genauigkeit von Point-of-Care-fokussiertem Herzultraschall zur Erkennung von Brustaortendilatation und Aneurysma mit computertomographischer Angiographie als Referenzstandard

Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit von FOCUS werden mit CTA als Referenzstandard berechnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale New Haven Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter, die sich in einer städtischen, akademischen oder Notaufnahme der Stufe I vorstellen, mit einem geschätzten Volumen von etwa 90.000 Patienten pro Jahr.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten ab 18 Jahren, die sich in der Notaufnahme vorstellen und für die eine Thorax-CTA angeordnet wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der mündlichen Zustimmung zum Ultraschall.
  • Es ist nicht möglich, eine informierte schriftliche Einwilligung zur Datenerfassung einzuholen, weder vom Patienten noch vom Entscheidungsträger des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messungen des maximalen Durchmessers der proximalen aufsteigenden Aorta durch CTA und FOCUS
Zeitfenster: während des Besuchs in der Notaufnahme (schätzungsweise durchschnittlich 3–6 Stunden)
Messungen des maximalen Durchmessers der aufsteigenden Brustaorta durch FOCUS werden mit CTA verglichen. Zur Bestimmung der klinischen und statistischen Signifikanz werden milde Altman-Diagramme mit einer Übereinstimmungsgrenze von 95 % verwendet.
während des Besuchs in der Notaufnahme (schätzungsweise durchschnittlich 3–6 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Disposition der Notaufnahme
Zeitfenster: geschätzter Zeitrahmen 3-6 Stunden
Zeit bis zur Aufnahme- oder Entlassungsanordnung in der elektronischen Patientenakte
geschätzter Zeitrahmen 3-6 Stunden
Anzahl und prozentuale Wahrscheinlichkeiten der Differentialdiagnose
Zeitfenster: (geschätzter Zeitrahmen 0 -3 Stunden)
Anzahl und prozentuale Wahrscheinlichkeiten der Differentialdiagnose werden vor und nach dem Ultraschall ermittelt, um den durch den Ultraschall bereitgestellten Informationsgehalt zu berechnen und zusätzliche Unsicherheitsanalysen durchzuführen
(geschätzter Zeitrahmen 0 -3 Stunden)
Zeit für die diagnostische Bildgebung
Zeitfenster: geschätzter Zeitrahmen 0-6 Stunden
Zeitpunkt, zu dem die diagnostische Bildgebung durchgeführt wird
geschätzter Zeitrahmen 0-6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard A Taylor, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1202009791

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