- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01671618
흉부 대동맥 평가에서 현장 집중 심장 초음파
병리학 의심 증례에서 CT 혈관조영술과 상관관계에 있는 흉부 대동맥 치수, 확장 및 동맥류 평가에 있어 현장집속 심장초음파에 대한 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
비특이적 흉통은 응급실에서 자주 발생합니다. 매년 13,000명 이상이 사망하는 대동맥류 질환은 흉통의 잠재적인 원인입니다. 실제로 흉부 대동맥을 심문하기 위한 여러 진단 영상 양식이 있으며, 가장 흔한 것은 컴퓨터 단층 혈관조영술(CTA), 경흉부 심초음파(TTE)입니다. ) 및 경식도 심초음파(TEE)는 각각 고유한 장점과 한계가 있습니다. ED 환경에서 POC(point-of-care) 집중 심장 초음파(FOCUS)는 미분류 흉통에 대한 응급 의사(EP) 정밀 검사의 보조 수단으로 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 이전 회고 데이터를 기반으로 FOCUS와 CTA는 잘 일치하는 것으로 보입니다. 이 연구는 전향적 평가를 통해 이러한 결과를 확인하는 것을 목표로 합니다.
특정 목표
목표 1: 상행 대동맥 치수 측정에서 현장 진료(POC) 집속 심장 초음파(FOCUS)와 흉부 컴퓨터 단층 혈관 조영술(CTA)을 전향적으로 비교합니다.
FOCUS에 의한 상행 흉부 대동맥의 최대 직경 측정은 CTA와 비교됩니다. 일치 한계가 95%인 Bland Altman 플롯을 사용하여 임상적 및 통계적 유의성을 결정합니다.
가설: FOCUS와 CTA 간의 95% 합의 한계는 +/- 5mm 이내입니다.
목표 2: 컴퓨터 단층 촬영 혈관조영술을 참조 표준으로 사용하여 흉부 대동맥 확장 및 동맥류 감지를 위한 현장 집중 심장 초음파의 진단 정확도 결정
FOCUS의 민감도, 특이성 및 정확도는 CTA를 참조 표준으로 사용하여 계산됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale New Haven Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 흉부 CTA가 지시된 18세 이상의 모든 환자가 응급실에 내원합니다.
제외 기준:
- 초음파에 대한 구두 동의 거부.
- 환자 또는 환자의 의사 결정 대리자로부터 데이터 수집에 대한 정보에 입각한 서면 동의를 얻을 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTA 및 FOCUS에 의한 근위 상행 대동맥의 최대 직경 측정
기간: 응급실 방문 중(평균 3~6시간 예상)
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FOCUS에 의한 상행 흉부 대동맥의 최대 직경 측정은 CTA와 비교됩니다.
일치 한계가 95%인 Bland Altman 플롯을 사용하여 임상적 및 통계적 유의성을 결정합니다.
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응급실 방문 중(평균 3~6시간 예상)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응급실 처분까지의 시간
기간: 예상 소요 시간 3-6시간
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전자의무기록에 입·퇴원 명령이 내려질 때까지의 시간
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예상 소요 시간 3-6시간
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감별 진단의 수 및 퍼센트 확률
기간: (예상 소요 시간 0~3시간)
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초음파가 제공하는 정보 콘텐츠를 계산하고 추가 불확실성 분석을 수행하기 위해 초음파 전후에 감별 진단의 수 및 백분율 확률을 얻습니다.
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(예상 소요 시간 0~3시간)
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진단 이미징 시간
기간: 예상 시간 프레임 0-6시간
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진단 영상이 수행되는 시간
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예상 시간 프레임 0-6시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Richard A Taylor, MD, Yale University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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