Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonografia serca skoncentrowana w punkcie opieki w ocenie aorty piersiowej

29 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Yale University

Prospektywne badanie dotyczące ultrasonografii serca skoncentrowanej w punkcie opieki w ocenie wymiarów aorty piersiowej, poszerzenia i tętniaka w korelacji z angiogramem CT w podejrzanych przypadkach patologii

Celem tego prospektywnego badania jest porównanie ultrasonografii serca skoncentrowanej w punkcie opieki (FOCUS) z angiografią tomografii komputerowej klatki piersiowej (CTA) w pomiarach wymiarów aorty wstępującej. Stawiamy hipotezę, że FOCUS wykaże dobrą zgodność z CTA w pomiarach wymiarów aorty wstępującej i dokładnie wykryje poszerzenie i chorobę tętniaka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Niespecyficzny ból w klatce piersiowej jest często spotykany na oddziale ratunkowym. Tętniak aorty, odpowiedzialny za ponad 13 000 zgonów rocznie, jest potencjalną przyczyną bólu w klatce piersiowej. W praktyce istnieje wiele metod diagnostycznych obrazowania aorty piersiowej, z których najczęstszymi są angiografia tomografii komputerowej (CTA), echokardiografia przezklatkowa (TTE) ) i echokardiografia przezprzełykowa (TEE), z których każda ma swoje zalety i ograniczenia. W warunkach SOR ultrasonografia serca (FOCUS) skupiona na punkcie opieki (POC) jest coraz częściej stosowana jako uzupełnienie badań lekarza medycyny ratunkowej (EP) niezróżnicowanego bólu w klatce piersiowej. Na podstawie wcześniejszych danych retrospektywnych wydaje się, że FOCUS i CTA są zgodne. Niniejsze badanie ma na celu potwierdzenie tych ustaleń poprzez ocenę prospektywną

Konkretne cele

Cel 1: Prospektywne porównanie punktu opieki (POC) zogniskowanej ultrasonografii serca (FOCUS) z angiografią tomografii komputerowej klatki piersiowej (CTA) w pomiarach wymiarów aorty wstępującej.

Pomiary maksymalnej średnicy aorty wstępującej metodą FOCUS zostaną porównane z CTA. Wykresy Blanda Altmana z 95% granicami zgodności zostaną wykorzystane do określenia istotności klinicznej i statystycznej.

Hipoteza: 95% granic zgodności między FOCUS a CTA będzie mieścić się w granicach +/- 5 mm.

Cel 2: Określenie dokładności diagnostycznej ultrasonografii serca w punkcie opieki w celu wykrycia poszerzenia i tętniaka aorty piersiowej z angiografią tomografii komputerowej jako standardem referencyjnym

Czułość, swoistość i dokładność FOCUS zostaną obliczone z CTA jako standardem odniesienia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
    - Yale New Haven Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi zgłaszający się do miejskiego, akademickiego i pierwszego stopnia oddziału ratunkowego z szacowaną liczbą około 90 000 pacjentów rocznie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci w wieku 18 lat i starsi zgłaszający się na SOR, u których zlecono CTA klatki piersiowej.

Kryteria wyłączenia:

Odmowa ustnej zgody na USG.
Niemożność uzyskania świadomej pisemnej zgody na gromadzenie danych od pacjenta lub zastępcy pacjenta podejmującego decyzję

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Pomiary maksymalnej średnicy proksymalnej części aorty wstępującej metodą CTA i FOCUS Ramy czasowe: podczas wizyty na oddziale ratunkowym (szacowany średnio 3-6 godzin)	Pomiary maksymalnej średnicy aorty wstępującej metodą FOCUS zostaną porównane z CTA. Wykresy Blanda Altmana z 95% granicami zgodności zostaną wykorzystane do określenia istotności klinicznej i statystycznej.	podczas wizyty na oddziale ratunkowym (szacowany średnio 3-6 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Czas na dyspozycję oddziału ratunkowego Ramy czasowe: szacowany czas 3-6 godzin	Czas do umieszczenia nakazu przyjęcia lub wypisu w elektronicznej dokumentacji medycznej	szacowany czas 3-6 godzin
Prawdopodobieństwa liczbowe i procentowe diagnozy różnicowej Ramy czasowe: (szacowany przedział czasowy 0 -3 godziny)	Liczba i procent prawdopodobieństw diagnostyki różnicowej zostaną uzyskane przed i po badaniu ultrasonograficznym w celu obliczenia zawartości informacyjnej dostarczonej przez badanie ultrasonograficzne i wykonania dodatkowych analiz niepewności	(szacowany przedział czasowy 0 -3 godziny)
Czas na diagnostykę obrazową Ramy czasowe: szacowany przedział czasowy 0-6 godzin	Czas wykonania diagnostyki obrazowej	szacowany przedział czasowy 0-6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Śledczy

Główny śledczy: Richard A Taylor, MD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości