乳がん試験のための凍結療法 (ICE-BREACCER)
2015年2月5日 更新者：IceCure Medical Ltd.
乳がんのオフィスベースの超音波ガイド下治療のための凍結療法装置 ICE-SENSE3TM の安全性と実現可能性の評価
この研究の目的は、小さな悪性浸潤性乳房腫瘍のアブレーションのための ICESENSE3TM 凍結療法システムの臨床的実現可能性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Prague、チェコ共和国
- Oncogynecological Center, Department of Obstetrics and Gynecology, First Faculty of Medicine, Charles University in Prague and General University Hospital in Prague Prague, Czech Republic
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- コア針生検によって診断された一発性浸潤性乳管癌。 対側疾患の患者は引き続き適格です。 注: ER、PR、HER-2/neu の結果は、事前登録針コア生検材料で取得する必要があります。
- -乳房の超音波、MRI、およびマンモグラムで測定された最大直径が2.0cm以下の腫瘍サイズ。 測定された最大の寸法は、適格性を判断するために使用されます。
- MRIでの腫瘍増強
- 総計で乳管内成分が25%未満の腫瘍。
- 非妊娠および非授乳患者。 出産の可能性のある患者は、血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。 注: 閉経周辺期の女性は、出産の可能性がないとみなされるには、12 か月以上無月経である必要があります。
- 安全な冷凍アブレーションに十分な胸のサイズ。 胸が小さすぎて安全な凍結切除ができない患者は、乳房組織の最小の厚さが凍結切除に適していないため、適格ではありません。 注: 乳房皮膚からの腫瘍縁の最小距離は、腫瘍摘出術の外科的縁に類似している必要があります。
除外基準:
- -多巣性および/または多中心性同側乳癌、多巣性石灰化、または過剰なDCISの証拠を有する患者。
- -回転真空支援コア生検、一括開放外科的生検および/または乳癌の診断/治療のための腫瘍摘出術の履歴。
- 乳癌に対する術前補助化学療法の事前または計画中。
- -血小板減少症およびまたはその他の凝固異常のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2.0cmまでの乳がん
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アイスセンス・クライオプローブ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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凍結アブレーションで治療された患者における完全な腫瘍アブレーションの割合。完全な腫瘍アブレーションは、外科的切除標本の病理学的検査で浸潤癌または上皮内癌が存在しないこととして定義されます
時間枠：一か月
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一か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：一か月
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これらの患者の冷凍アブレーションに関連する有害事象について説明します。
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一か月
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痛みの評価
時間枠：一か月
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これらの患者の凍結アブレーション前後および外科的切除後の疼痛評価データを前向きに収集する
|
一か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Pavlista, MD
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月5日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。