Zkouška kryoterapie pro rakovinu prsu (ICE-BREACCER)
5. února 2015 aktualizováno: IceCure Medical Ltd.
Hodnocení bezpečnosti a proveditelnosti ICE-SENSE3TM, kryoterapeutického zařízení pro léčbu rakoviny prsu v kanceláři pomocí ultrazvuku
Účelem této studie je zhodnotit klinickou proveditelnost a bezpečnost kryoterapeutického systému ICESENSE3TM pro ablaci malých maligních invazivních nádorů prsu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Prague, Česká republika
- Oncogynecological Center, Department of Obstetrics and Gynecology, First Faculty of Medicine, Charles University in Prague and General University Hospital in Prague Prague, Czech Republic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Unifokální primární invazivní duktální karcinom prsu diagnostikovaný biopsií jádrovou jehlou. Pacienti s kontralaterálním onemocněním zůstanou způsobilí. Poznámka: Výsledky ER, PR, HER-2/neu musí být získány z předregistračního materiálu biopsie jádra jehly.
- Velikost nádoru ≤ 2,0 cm v největším průměru, měřeno ultrazvukem prsu, MRI a mamografem. K určení způsobilosti bude použit největší naměřený rozměr.
- Zvětšení nádoru na MRI
- Nádor s <25 % intraduktálních složek v agregátu.
- Netěhotné a nekojící pacientky. Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči. POZNÁMKA: Perimenopauzální ženy musí mít amenoreu > 12 měsíců, aby byly považovány za ženy, které nemohou otěhotnět.
- Přiměřená velikost prsou pro bezpečnou kryoablace. Pacientky s prsy příliš malými na to, aby umožňovaly bezpečnou kryoablace, nejsou vhodné, protože minimální tloušťka prsní tkáně není vhodná pro kryoablace. POZNÁMKA: Minimální vzdálenost okrajů nádoru od kůže prsu by měla být analogická chirurgickým okrajům při lumpektomii.
Kritéria vyloučení:
- Pacientky s multifokálním a/nebo multicentrickým ipsilaterálním karcinomem prsu, multifokálními kalcifikacemi nebo průkazem nadměrného DCIS.
- Anamnéza rotačních vakuem asistovaných jádrových biopsií, en bloc otevřená chirurgická biopsie a/nebo lumpektomie pro diagnostiku/léčbu indexového karcinomu prsu.
- Předcházející nebo plánovaná neoadjuvantní chemoterapie rakoviny prsu.
- Pacienti s trombocytopenií nebo jakoukoli jinou koagulační abnormalitou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Karcinom prsu do 2,0 cm
|
Kryosonda Ice-Sense
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra úplné ablace tumoru u pacientů léčených kryoablací, s kompletní ablací tumoru definovanou jako žádný zbývající invazivní nebo in-situ karcinom přítomen při patologickém vyšetření chirurgického resekčního vzorku
Časové okno: Jeden měsíc
|
Jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Jeden měsíc
|
Popsat nežádoucí účinky spojené s kryoablací u těchto pacientů.
|
Jeden měsíc
|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: Jeden měsíc
|
Prospektivně shromáždit data hodnocení bolesti před a po kryoablaci a po chirurgické resekci u těchto pacientů
|
Jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Pavlista, MD
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
24. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICMBC-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .