Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krioterapia w leczeniu raka piersi (ICE-BREACCER)

5 lutego 2015 zaktualizowane przez: IceCure Medical Ltd.

Ocena bezpieczeństwa i wykonalności ICE-SENSE3TM, urządzenia do krioterapii do gabinetowego leczenia raka piersi pod kontrolą USG

Celem tego badania jest ocena klinicznej wykonalności i bezpieczeństwa systemu krioterapii ICESENSE3TM do ablacji małych złośliwych inwazyjnych guzów piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Czeska
      • Prague, Republika Czeska
        • Oncogynecological Center, Department of Obstetrics and Gynecology, First Faculty of Medicine, Charles University in Prague and General University Hospital in Prague Prague, Czech Republic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jednoogniskowy pierwotny inwazyjny przewodowy rak piersi rozpoznany na podstawie biopsji gruboigłowej. Pacjenci z chorobą kontralateralną nadal będą się kwalifikować. Uwaga: Wyniki ER, PR, HER-2/neu muszą być uzyskane na wstępnie zarejestrowanym materiale z biopsji gruboigłowej.
  • Wielkość guza ≤ 2,0 cm w największej średnicy mierzonej za pomocą USG piersi, MRI i mammografii. Największy zmierzony wymiar zostanie użyty do określenia kwalifikowalności.
  • Wzmocnienie guza w MRI
  • Guz z <25% komponentów wewnątrzprzewodowych w agregacie.
  • Pacjentki niebędące w ciąży i nie karmiące piersią. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu. UWAGA: Kobiety w okresie okołomenopauzalnym muszą być pozbawione miesiączki przez > 12 miesięcy, aby można je było uznać za niemające zdolności do zajścia w ciążę.
  • Odpowiedni rozmiar piersi do bezpiecznej krioablacji. Pacjenci z piersiami zbyt małymi, aby umożliwić bezpieczną krioablację, nie kwalifikują się, ponieważ minimalna grubość tkanki piersi nie nadaje się do krioablacji. UWAGA: Minimalna odległość marginesów guza od skóry piersi powinna być analogiczna do marginesów chirurgicznych w przypadku lumpektomii.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wieloogniskowym i/lub wieloośrodkowym rakiem piersi po tej samej stronie, wieloogniskowymi zwapnieniami lub objawami nadmiernego DCIS.
  • Historia biopsji gruboigłowej wspomaganej próżnią rotacyjną, otwartej biopsji chirurgicznej en bloc i/lub lumpektomii w diagnostyce/leczeniu raka piersi.
  • Wcześniejsza lub planowana chemioterapia neoadjuwantowa z powodu raka piersi.
  • Pacjenci z trombocytopenią i (lub) innymi zaburzeniami krzepnięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rak piersi do 2,0 cm
Urządzenie: Ice-Sense3TM
Kriosonda Ice-Sense

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek całkowitej ablacji guza u pacjentów leczonych krioablacją, z całkowitą ablacją guza zdefiniowaną jako brak obecności raka inwazyjnego lub in situ w badaniu histopatologicznym wycinka z resekcji chirurgicznej
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Opisanie działań niepożądanych związanych z krioablacją u tych pacjentów.
Jeden miesiąc
Ocena bólu
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Aby prospektywnie zebrać dane dotyczące oceny bólu przed i po krioablacji oraz po chirurgicznej resekcji u tych pacjentów
Jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IceCure Medical Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: David Pavlista, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICMBC-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ice-Sense3TM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj