유방암 임상시험을 위한 냉동 요법 (ICE-BREACCER)
2015년 2월 5일 업데이트: IceCure Medical Ltd.
유방암의 진료실 기반 초음파 유도 치료를 위한 냉동치료기 ICE-SENSE3TM의 안전성 및 타당성 평가
이 연구의 목적은 작은 악성 침윤성 유방 종양 절제를 위한 ICESENSE3TM 냉동 요법 시스템의 임상적 타당성과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Prague, 체코 공화국
- Oncogynecological Center, Department of Obstetrics and Gynecology, First Faculty of Medicine, Charles University in Prague and General University Hospital in Prague Prague, Czech Republic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 코어 바늘 생검으로 진단된 단발성 원발성 침윤성 유관 유방암. 반대쪽 질환이 있는 환자는 자격이 유지됩니다. 참고: ER, PR, HER-2/neu의 결과는 사전 등록 바늘 코어 생검 재료에서 얻어야 합니다.
- 유방 초음파, MRI 및 유방조영술로 측정한 종양 크기 ≤ 2.0 cm 최대 직경. 측정된 가장 큰 치수는 자격 여부를 결정하는 데 사용됩니다.
- MRI의 종양 강화
- 골재에서 관내 성분이 25% 미만인 종양.
- 비임신 및 비수유 환자. 가임 가능성이 있는 환자는 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 참고: 폐경기 여성이 가임 가능성이 없는 것으로 간주되려면 > 12개월 동안 무월경이어야 합니다.
- 안전한 냉동 절제를 위한 적절한 유방 크기. 유방 조직의 최소 두께가 냉동 절제에 적합하지 않기 때문에 안전한 냉동 절제술을 허용하기에 유방이 너무 작은 환자는 적합하지 않습니다. 참고: 유방 피부에서 종양 마진의 최소 거리는 유방 절제술의 수술 마진과 유사해야 합니다.
제외 기준:
- 다발성 및/또는 다발성 동측 유방암, 다발성 석회화 또는 과도한 DCIS의 증거가 있는 환자.
- 지표 유방암의 진단/치료를 위한 회전 진공 보조 코어 생검, 일괄 개복 수술 생검 및/또는 종양 절제술의 병력.
- 유방암에 대한 사전 또는 계획된 선행 화학 요법.
- 혈소판감소증 및 기타 응고 이상이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 최대 2.0cm의 유방암
|
아이스센스 크라이오프로브
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
수술적 절제 표본의 병리학적 검사에서 남아있는 침윤성 또는 제자리 암종이 없는 것으로 정의되는 완전한 종양 절제와 함께 냉동 절제로 치료받은 환자의 완전한 종양 절제 비율
기간: 한달
|
한달
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: 한달
|
이러한 환자에서 냉동절제술과 관련된 부작용을 설명합니다.
|
한달
|
|
통증 평가
기간: 한달
|
이들 환자의 냉동절제 전후 및 외과적 절제 후 전향적으로 통증 평가 데이터를 수집하기 위해
|
한달
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Pavlista, MD
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 23일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .