Essai de cryothérapie pour le cancer du sein (ICE-BREACCER)
5 février 2015 mis à jour par: IceCure Medical Ltd.
Évaluation de l'innocuité et de la faisabilité d'ICE-SENSE3TM, un appareil de cryothérapie pour le traitement du cancer du sein guidé par ultrasons en cabinet
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité clinique et la sécurité du système de cryothérapie ICESENSE3TM pour l'ablation des petites tumeurs malignes invasives du sein.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Prague, République tchèque
- Oncogynecological Center, Department of Obstetrics and Gynecology, First Faculty of Medicine, Charles University in Prague and General University Hospital in Prague Prague, Czech Republic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome canalaire invasif primaire unifocal du sein diagnostiqué par biopsie au trocart. Les patients atteints d'une maladie controlatérale resteront éligibles. Remarque : Les résultats de ER, PR, HER-2/neu doivent être obtenus sur du matériel de biopsie au trocart d'aiguille pré-enregistrement.
- Taille de la tumeur ≤ 2,0 cm de plus grand diamètre, telle que mesurée par échographie mammaire, IRM et mammographie. La plus grande dimension mesurée sera utilisée pour déterminer l'éligibilité.
- Rehaussement tumoral à l'IRM
- Tumeur avec < 25 % de composants intracanalaires dans l'ensemble.
- Patientes non enceintes et non allaitantes. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif. REMARQUE : Les femmes en périménopause doivent être en aménorrhée depuis > 12 mois pour être considérées comme n'étant pas en âge de procréer.
- Taille de poitrine adéquate pour une cryoablation sûre. Les patientes dont les seins sont trop petits pour permettre une cryoablation en toute sécurité ne sont pas éligibles car l'épaisseur minimale du tissu mammaire ne se prête pas à la cryoablation. REMARQUE : La distance minimale des marges tumorales de la peau du sein doit être analogue aux marges chirurgicales d'une tumorectomie.
Critère d'exclusion:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein ipsilatéral multifocal et/ou multicentrique, de calcifications multifocales ou de signes de CCIS excessif.
- Antécédents de biopsies au trocart assistées par aspiration rotative, de biopsie chirurgicale ouverte en bloc et/ou de tumorectomie pour le diagnostic/traitement du cancer du sein index.
- Chimiothérapie néoadjuvante antérieure ou planifiée pour le cancer du sein.
- Patients présentant une thrombocytopénie et/ou toute autre anomalie de la coagulation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Carcinome du sein jusqu'à 2,0 cm
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Cryosonde Ice-Sense
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le taux d'ablation complète de la tumeur chez les patients traités par cryoablation, l'ablation complète de la tumeur étant définie comme l'absence de carcinome invasif ou in situ restant lors de l'examen pathologique de l'échantillon de résection chirurgicale
Délai: Un mois
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Un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: Un mois
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Décrire les événements indésirables associés à la cryoablation chez ces patients.
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Un mois
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Évaluation de la douleur
Délai: Un mois
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Recueillir de manière prospective des données d'évaluation de la douleur avant et après la cryoablation et après la résection chirurgicale chez ces patients
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Un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Pavlista, MD
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2012
Première publication (Estimation)
24 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICMBC-01
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