Ensayo de crioterapia para el cáncer de mama (ICE-BREACCER)
5 de febrero de 2015 actualizado por: IceCure Medical Ltd.
Evaluación de la seguridad y viabilidad de ICE-SENSE3TM, un dispositivo de crioterapia para el tratamiento del cáncer de mama guiado por ecografía en el consultorio
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad clínica y la seguridad del sistema de crioterapia ICESENSE3TM para la ablación de pequeños tumores malignos de mama invasivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Prague, República Checa
- Oncogynecological Center, Department of Obstetrics and Gynecology, First Faculty of Medicine, Charles University in Prague and General University Hospital in Prague Prague, Czech Republic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma ductal de mama invasivo primario unifocal diagnosticado mediante biopsia con aguja gruesa. Los pacientes con enfermedad contralateral seguirán siendo elegibles. Nota: Los resultados de ER, PR, HER-2/neu deben obtenerse en material de biopsia con aguja gruesa previo al registro.
- Tamaño del tumor ≤ 2,0 cm en el diámetro mayor medido por ecografía mamaria, resonancia magnética y mamografía. La dimensión más grande medida se utilizará para determinar la elegibilidad.
- Realce tumoral en resonancia magnética
- Tumor con <25% de componentes intraductales en conjunto.
- Pacientes no embarazadas y no lactantes. Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa. NOTA: Las mujeres perimenopáusicas deben tener amenorrea durante > 12 meses para que no se las considere en edad fértil.
- Tamaño mamario adecuado para una crioablación segura. Las pacientes con senos demasiado pequeños para permitir una crioablación segura no son elegibles ya que el grosor mínimo del tejido mamario no se presta a la crioablación. NOTA: La distancia mínima entre los márgenes del tumor y la piel de la mama debe ser análoga a los márgenes quirúrgicos de una lumpectomía.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer de mama ipsilateral multifocal y/o multicéntrico, calcificaciones multifocales o evidencia de DCIS excesivo.
- Antecedentes de biopsias con aguja gruesa rotatorias asistidas por vacío, biopsia quirúrgica abierta en bloque y/o lumpectomía para el diagnóstico/tratamiento del cáncer de mama índice.
- Quimioterapia neoadyuvante previa o planificada para el cáncer de mama.
- Pacientes con trombocitopenia y/o cualquier otra anomalía de la coagulación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Carcinoma de mama hasta 2,0 cm
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Criosonda de detección de hielo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La tasa de ablación tumoral completa en pacientes tratados con crioablación, con ablación tumoral completa definida como ausencia de carcinoma invasivo o in situ restante presente en el examen anatomopatológico de la muestra de resección quirúrgica
Periodo de tiempo: Un mes
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Un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Un mes
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Describir los eventos adversos asociados a la crioablación en estos pacientes.
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Un mes
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Un mes
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Recopilar prospectivamente datos de evaluación del dolor antes y después de la crioablación y después de la resección quirúrgica en estos pacientes.
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Un mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Pavlista, MD
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICMBC-01
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