Utprøving med kryoterapi for brystkreft (ICE-BREACCER)
5. februar 2015 oppdatert av: IceCure Medical Ltd.
Evaluering av sikkerhet og gjennomførbarhet av ICE-SENSE3TM, en kryoterapienhet for kontorbasert ultralydveiledet behandling av brystkreft
Hensikten med denne studien er å evaluere den kliniske gjennomførbarheten og sikkerheten til ICESENSE3TM kryoterapisystem for ablasjon av små ondartede invasive brystsvulster.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tsjekkisk Republikk
- Oncogynecological Center, Department of Obstetrics and Gynecology, First Faculty of Medicine, Charles University in Prague and General University Hospital in Prague Prague, Czech Republic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unifokalt primært invasivt duktalt brystkarsinom diagnostisert ved kjernenålbiopsi. Pasienter med kontralateral sykdom vil fortsatt være kvalifisert. Merk: Resultater av ER, PR, HER-2/neu må innhentes på forhåndsregistrert nålkjernebiopsimateriale.
- Tumorstørrelse ≤ 2,0 cm i største diameter målt ved brystultralyd, MR og mammografi. Den største målte dimensjonen vil bli brukt for å avgjøre kvalifisering.
- Tumorforsterkning på MR
- Tumor med <25 % intraduktale komponenter i aggregatet.
- Ikke-gravide og ikke-ammende pasienter. Pasienter i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest. MERK: Peri-menopausale kvinner må være amenoréiske i > 12 måneder for å bli vurdert som ikke i fertil alder.
- Tilstrekkelig bryststørrelse for sikker kryoablasjon. Pasienter med bryster som er for små til å tillate sikker kryoablasjon er ikke kvalifisert ettersom den minimale tykkelsen på brystvevet ikke egner seg til kryoablasjon. MERK: Den minimale avstanden mellom tumormarginene fra brysthuden bør være analog med de kirurgiske marginene ved en lumpektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med multifokal og/eller multisentrisk ipsilateral brystkreft, multifokale forkalkninger eller tegn på overdreven DCIS.
- Anamnese med rotasjonsvakuumassisterte kjernebiopsier, en bloc åpen kirurgisk biopsi og/eller lumpektomi for diagnose/behandling av indeksen brystkreft.
- Tidligere eller planlagt neoadjuvant kjemoterapi for brystkreft.
- Pasienter med trombocytopeni og eller annen koagulasjonsavvik
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Brystkarsinom opptil 2,0 cm
|
Ice-Sense Cryoprobe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvensen for fullstendig tumorablasjon hos pasienter behandlet med kryoablasjon, med fullstendig tumorablasjon definert som ingen gjenværende invasiv eller in situ karsinom tilstede ved patologisk undersøkelse av den kirurgiske reseksjonsprøven
Tidsramme: En måned
|
En måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: En måned
|
For å beskrive de uønskede hendelsene forbundet med kryoablasjon hos disse pasientene.
|
En måned
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: En måned
|
Å prospektivt samle smertevurderingsdata før og etter kryoablasjon og etter kirurgisk reseksjon hos disse pasientene
|
En måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Pavlista, MD
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
24. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICMBC-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .