Криотерапия при раке молочной железы (ICE-BREACCER)
5 февраля 2015 г. обновлено: IceCure Medical Ltd.
Оценка безопасности и осуществимости ICE-SENSE3TM, криотерапевтического устройства для стационарного лечения рака молочной железы под ультразвуковым контролем
Целью данного исследования является оценка клинической осуществимости и безопасности системы криотерапии ICESENSE3TM для абляции небольших злокачественных инвазивных опухолей молочной железы.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Prague, Чешская Республика
- Oncogynecological Center, Department of Obstetrics and Gynecology, First Faculty of Medicine, Charles University in Prague and General University Hospital in Prague Prague, Czech Republic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Унифокальная первичная инвазивная протоковая карцинома молочной железы, диагностированная с помощью толстоигольной биопсии. Пациенты с контралатеральным заболеванием по-прежнему имеют право на участие. Примечание. Результаты ER, PR, HER-2/neu должны быть получены на предварительно зарегистрированном материале пункционной биопсии.
- Размер опухоли ≤ 2,0 см в наибольшем диаметре по данным УЗИ молочной железы, МРТ и маммографии. Наибольшее измеренное измерение будет использоваться для определения приемлемости.
- Усиление опухоли на МРТ
- Опухоль с <25% внутрипротоковых компонентов в совокупности.
- Небеременные и некормящие пациентки. Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче. ПРИМЕЧАНИЕ. Женщины в перименопаузе должны иметь аменорею в течение > 12 месяцев, чтобы считаться неспособной к деторождению.
- Достаточный размер груди для безопасной криоаблации. Пациенты с грудью, слишком маленькой для безопасной криоаблации, не подходят, поскольку минимальная толщина ткани молочной железы не поддается криоаблации. ПРИМЕЧАНИЕ. Минимальное расстояние краев опухоли от кожи груди должно быть аналогично хирургическим краям лампэктомии.
Критерий исключения:
- Пациенты с мультифокальным и/или мультицентровым ипсилатеральным раком молочной железы, мультифокальными кальцификациями или признаками чрезмерной DCIS.
- В анамнезе ротационная вакуумная биопсия, открытая хирургическая биопсия единым блоком и/или лампэктомия для диагностики/лечения индексного рака молочной железы.
- Предварительная или запланированная неоадъювантная химиотерапия рака молочной железы.
- Пациенты с тромбоцитопенией и/или любыми другими нарушениями свертывания крови
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рак молочной железы до 2,0 см
|
Криозонд Ice-Sense
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота полной абляции опухоли у пациентов, прошедших криоаблацию, при этом полная абляция опухоли определяется как отсутствие остаточной инвазивной карциномы или карциномы in situ при патологическом исследовании образца хирургической резекции.
Временное ограничение: Один месяц
|
Один месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Один месяц
|
Описать нежелательные явления, связанные с криоабляцией у этих пациентов.
|
Один месяц
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Один месяц
|
Для проспективного сбора данных оценки боли до и после криоаблации и после хирургической резекции у этих пациентов.
|
Один месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Pavlista, MD
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICMBC-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .