Teste de crioterapia para câncer de mama (ICE-BREACCER)
5 de fevereiro de 2015 atualizado por: IceCure Medical Ltd.
Avaliação da segurança e viabilidade do ICE-SENSE3TM , um dispositivo de crioterapia para tratamento de câncer de mama guiado por ultrassom em consultório
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade clínica e a segurança do sistema de crioterapia ICESENSE3TM para a ablação de pequenos tumores malignos invasivos da mama.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Prague, República Checa
- Oncogynecological Center, Department of Obstetrics and Gynecology, First Faculty of Medicine, Charles University in Prague and General University Hospital in Prague Prague, Czech Republic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma ductal invasivo primário unifocal da mama diagnosticado por biópsia por agulha grossa. Os pacientes com doença contralateral permanecerão elegíveis. Nota: Os resultados de ER, PR, HER-2/neu devem ser obtidos no material de biópsia por agulhamento pré-registro.
- Tamanho do tumor ≤ 2,0 cm no maior diâmetro medido por ultrassonografia de mama, ressonância magnética e mamografia. A maior dimensão medida será usada para determinar a elegibilidade.
- Realce do tumor na ressonância magnética
- Tumor com componentes intraductais <25% no agregado.
- Pacientes não grávidas e não lactantes. As pacientes com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no soro ou na urina. NOTA: As mulheres na perimenopausa devem estar amenorréicas por > 12 meses para serem consideradas sem potencial para engravidar.
- Tamanho adequado da mama para crioablação segura. Pacientes com mamas muito pequenas para permitir a crioablação segura não são elegíveis, pois a espessura mínima do tecido mamário não se presta à crioablação. NOTA: A distância mínima das margens do tumor da pele da mama deve ser análoga às margens cirúrgicas de uma mastectomia.
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer de mama ipsilateral multifocal e/ou multicêntrico, calcificações multifocais ou evidência de CDIS excessivo.
- Histórico de biópsias rotacionais assistidas a vácuo, biópsia cirúrgica aberta em bloco e/ou tumorectomia para diagnóstico/tratamento do câncer de mama inicial.
- Quimioterapia neoadjuvante prévia ou planejada para câncer de mama.
- Pacientes com trombocitopenia e ou qualquer outra anormalidade da coagulação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Carcinoma de mama até 2,0 cm
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Cryo-Sensor Sensor de Gelo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A taxa de ablação tumoral completa em pacientes tratados com crioablação, com ablação tumoral completa definida como nenhum carcinoma invasivo ou in-situ remanescente presente no exame patológico do espécime de ressecção cirúrgica
Prazo: Um mês
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Um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Um mês
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Descrever os eventos adversos associados à crioablação nesses pacientes.
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Um mês
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Avaliação da dor
Prazo: Um mês
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Coletar prospectivamente dados de avaliação da dor antes e depois da crioablação e após a ressecção cirúrgica nesses pacientes
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Um mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Pavlista, MD
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
24 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICMBC-01
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