Kryotherapie für Brustkrebs-Studie (ICE-BREACCER)
5. Februar 2015 aktualisiert von: IceCure Medical Ltd.
Bewertung der Sicherheit und Machbarkeit von ICE-SENSE3TM, einem Kryotherapiegerät für die ambulante ultraschallgeführte Behandlung von Brustkrebs
Ziel dieser Studie ist es, die klinische Durchführbarkeit und Sicherheit des Kryotherapiesystems ICESENSE3TM für die Ablation kleiner bösartiger invasiver Brusttumore zu bewerten.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Prague, Tschechische Republik
- Oncogynecological Center, Department of Obstetrics and Gynecology, First Faculty of Medicine, Charles University in Prague and General University Hospital in Prague Prague, Czech Republic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unifokales primäres invasives duktales Mammakarzinom, diagnostiziert durch Kernnadelbiopsie. Patienten mit kontralateraler Erkrankung bleiben teilnahmeberechtigt. Hinweis: Die Ergebnisse von ER, PR, HER-2/neu müssen anhand von vorregistriertem Nadelstanzbiopsiematerial erzielt werden.
- Tumorgröße ≤ 2,0 cm im größten Durchmesser, gemessen durch Ultraschall der Brust, MRT und Mammographie. Die größte gemessene Abmessung wird verwendet, um die Eignung zu bestimmen.
- Tumoranreicherung im MRT
- Tumor mit < 25 % intraduktalen Komponenten insgesamt.
- Nicht schwangere und nicht stillende Patientinnen. Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest vorliegen. HINWEIS: Frauen in der Perimenopause müssen > 12 Monate amenorrhoisch sein, um als nicht gebärfähig zu gelten.
- Angemessene Brustgröße für eine sichere Kryoablation. Patientinnen mit zu kleinen Brüsten für eine sichere Kryoablation sind nicht geeignet, da sich die minimale Dicke des Brustgewebes nicht für eine Kryoablation eignet. HINWEIS: Der minimale Abstand der Tumorränder von der Brusthaut sollte analog zu den chirurgischen Rändern einer Lumpektomie sein.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit multifokalem und/oder multizentrischem ipsilateralem Brustkrebs, multifokalen Verkalkungen oder Anzeichen von übermäßigem DCIS.
- Vorgeschichte von vakuumunterstützten Rotationsstanzbiopsien, offenen chirurgischen Biopsien und/oder Lumpektomien zur Diagnose/Behandlung des Index-Brustkrebses.
- Vorherige oder geplante neoadjuvante Chemotherapie bei Brustkrebs.
- Patienten mit Thrombozytopenie und/oder anderen Gerinnungsanomalien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Brustkrebs bis 2,0 cm
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Ice-Sense Kryosonde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Rate der vollständigen Tumorablation bei Patienten, die mit Kryoablation behandelt wurden, wobei eine vollständige Tumorablation definiert ist als kein verbleibendes invasives oder in-situ-Karzinom, das bei der pathologischen Untersuchung der chirurgischen Resektionsprobe vorhanden ist
Zeitfenster: Ein Monat
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Ein Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ein Monat
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Beschreibung der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Kryoablation bei diesen Patienten.
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Ein Monat
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Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Ein Monat
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Prospektives Sammeln von Schmerzbewertungsdaten vor und nach Kryoablation und nach chirurgischer Resektion bei diesen Patienten
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Ein Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Pavlista, MD
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juni 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. August 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Februar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ICMBC-01
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