Forsøg med kryoterapi til brystkræft (ICE-BREACCER)
5. februar 2015 opdateret af: IceCure Medical Ltd.
Evaluering af sikkerhed og gennemførlighed af ICE-SENSE3TM, en kryoterapianordning til kontorbaseret ultralyds-guidet behandling af brystkræft
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske gennemførlighed og sikkerhed af ICESENSE3TM kryoterapisystemet til ablation af små maligne invasive brysttumorer.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tjekkiet
- Oncogynecological Center, Department of Obstetrics and Gynecology, First Faculty of Medicine, Charles University in Prague and General University Hospital in Prague Prague, Czech Republic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unifokalt primært invasivt duktalt brystcarcinom diagnosticeret ved kernenålebiopsi. Patienter med kontralateral sygdom vil fortsat være berettiget. Bemærk: Resultater af ER, PR, HER-2/neu skal indhentes på præregistreringsnålekernebiopsimateriale.
- Tumorstørrelse ≤ 2,0 cm i største diameter målt ved brystultralyd, MR og mammografi. Den største målte dimension vil blive brugt til at bestemme berettigelse.
- Tumorforstærkning på MR
- Tumor med <25% intraduktale komponenter i aggregatet.
- Ikke-gravide og ikke-ammende patienter. Patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest. BEMÆRK: Kvinder i overgangsalderen skal være amenoré i > 12 måneder for at blive betragtet som ikke i den fødedygtige alder.
- Tilstrækkelig bryststørrelse til sikker kryoablation. Patienter med bryster for små til at tillade sikker cryoablation er ikke kvalificerede, da den minimale tykkelse af brystvævet ikke egner sig til cryoablation. BEMÆRK: Den minimale afstand mellem tumormargener fra brysthuden bør være analog med de kirurgiske marginer ved en lumpektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med multifokal og/eller multicentrisk ipsilateral brystkræft, multifokale forkalkninger eller tegn på overdreven DCIS.
- Anamnese med rotationsvakuum assisterede kernebiopsier, en bloc åben kirurgisk biopsi og/eller lumpektomi til diagnose/behandling af indekset brystkræft.
- Forudgående eller planlagt neoadjuverende kemoterapi til brystkræft.
- Patienter med trombocytopeni og eller enhver anden koagulationsabnormitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Brystkarcinom op til 2,0 cm
|
Ice-Sense Cryoprobe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppigheden af fuldstændig tumorablation hos patienter behandlet med kryoablation, med fuldstændig tumorablation defineret som ingen resterende invasiv eller in-situ carcinom til stede ved patologisk undersøgelse af den kirurgiske resektionsprøve
Tidsramme: En måned
|
En måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: En måned
|
At beskrive de uønskede hændelser forbundet med kryoablation hos disse patienter.
|
En måned
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: En måned
|
At prospektivt indsamle smertevurderingsdata før og efter kryoablation og efter kirurgisk resektion hos disse patienter
|
En måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Pavlista, MD
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. august 2012
Først opslået (Skøn)
24. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. februar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2015
Sidst verificeret
1. februar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ICMBC-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .