Cryotherapie voor onderzoek naar borstkanker (ICE-BREACCER)
5 februari 2015 bijgewerkt door: IceCure Medical Ltd.
Evaluatie van de veiligheid en haalbaarheid van ICE-SENSE3TM, een apparaat voor cryotherapie voor de behandeling van borstkanker met echografie op kantoor
Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische haalbaarheid en veiligheid van het ICESENSE3TM cryotherapiesysteem voor de ablatie van kleine kwaadaardige invasieve borsttumoren.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Prague, Tsjechische Republiek
- Oncogynecological Center, Department of Obstetrics and Gynecology, First Faculty of Medicine, Charles University in Prague and General University Hospital in Prague Prague, Czech Republic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Unifocaal primair invasief ductaal borstcarcinoom gediagnosticeerd door kernnaaldbiopsie. Patiënten met een contralaterale ziekte blijven in aanmerking komen. Opmerking: Resultaten van ER, PR, HER-2/neu moeten worden verkregen op materiaal voor preregistratienaaldkernbiopten.
- Tumorgrootte ≤ 2,0 cm in grootste diameter zoals gemeten met echografie van de borst, MRI en mammogram. De grootste gemeten afmeting wordt gebruikt om te bepalen of u in aanmerking komt.
- Tumorversterking op MRI
- Tumor met <25% intraductale componenten in totaal.
- Niet-zwangere en niet-lacterende patiënten. Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben. OPMERKING: Vrouwen in de menopauze moeten > 12 maanden amenorroe zijn om niet zwanger te kunnen worden.
- Voldoende borstomvang voor veilige cryoablatie. Patiënten met borsten die te klein zijn om veilige cryoablatie mogelijk te maken, komen niet in aanmerking omdat de minimale dikte van het borstweefsel zich niet leent voor cryoablatie. OPMERKING: De minimale afstand van de tumormarges tot de borsthuid moet analoog zijn aan de chirurgische marges van een lumpectomie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met multifocale en/of multicentrische ipsilaterale borstkanker, multifocale calcificaties of tekenen van overmatige DCIS.
- Geschiedenis van rotatievacuüm-geassisteerde kernbiopten, en bloc open chirurgische biopsie en/of lumpectomie voor diagnose/behandeling van de indexborstkanker.
- Voorafgaande of geplande neoadjuvante chemotherapie voor borstkanker.
- Patiënten met trombocytopenie en/of een andere stollingsafwijking
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Borstcarcinoom tot 2,0 cm
|
Ice-Sense Cryoprobe
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De snelheid van volledige tumorablatie bij patiënten die worden behandeld met cryoablatie, waarbij volledige tumorablatie wordt gedefinieerd als geen overblijvend invasief of in-situ carcinoom aanwezig bij pathologisch onderzoek van het chirurgische resectiepreparaat
Tijdsspanne: Een maand
|
Een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Een maand
|
Om de bijwerkingen te beschrijven die verband houden met cryoablatie bij deze patiënten.
|
Een maand
|
|
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: Een maand
|
Om prospectief pijnbeoordelingsgegevens te verzamelen voor en na cryoablatie en na chirurgische resectie bij deze patiënten
|
Een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Pavlista, MD
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
24 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICMBC-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .