Kryoterapia rintasyövän kokeiluun (ICE-BREACCER)
torstai 5. helmikuuta 2015 päivittänyt: IceCure Medical Ltd.
ICE-SENSE3TM:n turvallisuuden ja toteutettavuuden arviointi, kryoterapialaite toimistopohjaiseen ultraääniohjattuun rintasyövän hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ICESENSE3TM-kryoterapiajärjestelmän kliinistä toteutettavuutta ja turvallisuutta pienten pahanlaatuisten invasiivisten rintakasvaimien ablaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Prague, Tšekin tasavalta
- Oncogynecological Center, Department of Obstetrics and Gynecology, First Faculty of Medicine, Charles University in Prague and General University Hospital in Prague Prague, Czech Republic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Unifocal primaarinen invasiivinen duktaalinen rintasyöpä, joka on diagnosoitu ydinneulabiopsialla. Potilaat, joilla on kontralateraalinen sairaus, ovat edelleen tukikelpoisia. Huomautus: ER-, PR-, HER-2/neu-tulokset on hankittava ennakkorekisteröidyn neulansydämen biopsiamateriaalista.
- Kasvaimen koko ≤ 2,0 cm suurin halkaisija mitattuna rintojen ultraäänellä, magneettikuvauksella ja mammografialla. Suurinta mitattua ulottuvuutta käytetään kelpoisuuden määrittämiseen.
- Kasvaimen vahvistuminen magneettikuvauksessa
- Kasvain, jossa <25 % intraduktaalisia komponentteja aggregaatissa.
- Ei-raskaana olevat ja ei-imettävät potilaat. Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden seerumin tai virtsan raskaustestin tulee olla negatiivinen. HUOMAA: Vaihdevuodet ylittävien naisten on oltava kuukautisia yli 12 kuukautta, jotta heidän ei katsota olevan hedelmällistä.
- Riittävä rintojen koko turvalliseen kryoablaatioon. Potilaat, joiden rinnat ovat liian pienet turvalliseen kryoablaatioon, eivät ole kelvollisia, koska rintakudoksen vähimmäispaksuus ei sovellu kryoablaatioon. HUOMAA: Kasvaimen reunojen vähimmäisetäisyyden rintojen ihosta tulee olla samanlainen kuin lumpektomian kirurgiset reunat.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on multifokaalinen ja/tai multicentric ipsilateral rintasyöpä, multifokaaliset kalkkeumat tai merkkejä liiallisesta DCIS:stä.
- Aiemmat rotaatiotyhjiöavusteiset ydinbiopsiat, en bloc avoin kirurginen biopsia ja/tai lumpektomia rintasyövän diagnosointiin/hoitoon.
- Aiempi tai suunniteltu neoadjuvanttikemoterapia rintasyövän hoitoon.
- Potilaat, joilla on trombosytopenia ja tai mikä tahansa muu hyytymishäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rintasyöpä jopa 2,0 cm
|
Ice-Sense Cryoprobe
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Täydellisen kasvaimen ablaation määrä potilailla, joita hoidettiin kryoablaatiolla, kun täydellinen kasvaimen ablaatio määritellään siten, ettei kirurgisen resektionäytteen patologisessa tutkimuksessa ole jäljellä invasiivista tai in situ -karsinoomaa
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Kuvaamaan näiden potilaiden kryoablaatioon liittyvät haittatapahtumat.
|
Yksi kuukausi
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Kivun arviointitietojen kerääminen prospektiivisesti ennen ja jälkeen kryoablaation ja kirurgisen resektion jälkeen näillä potilailla
|
Yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Pavlista, MD
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 24. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICMBC-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .