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前立腺癌の診断における前立腺特異的抗原アイソフォーム p2psa およ​​びその誘導体の予測値

2013年2月23日 更新者:Luigi Mearini、University Of Perugia

前立腺癌の検出および進行性疾患の予測における前立腺特異的抗原アイソフォーム p2psa およ​​びその誘導体、%p2psa およ​​び前立腺健康指数の予測値: 前向き研究

ヨーロッパでは、前立腺癌 (PCa) が最も一般的な固形腫瘍であり、発生率は男性 1,000 人あたり 214 例であり、肺癌および結腸直腸癌を上回っています。 PCaがまだ前立腺に限定されている間にPCaを特定するために、早期検出テストが開発されました。

最も一般的に使用される 2 つの検査は、直腸指診と血清前立腺特異抗原 (PSA) レベルです。ただし、ほとんどの症例は、いわゆる T1c 段階で検出されます。つまり、PSA の上昇のみが検出されます。 マーカーとして、PSA は臓器特異的ですが癌特異的ではなく、そのレベルは身体活動、性的活動、良性前立腺肥大症 (BPH)、急性および慢性前立腺炎の存在下、および存在下で変化する可能性があります。 PCaの。

4.0 ng/ml の総血清 PSA は、伝統的に前立腺生検を検討するための閾値として使用されており、前立腺癌の早期発見のための大規模なプログラムでは、4.0 ng/ml の PSA カットオフを使用して癌症例のほぼ 70% を検出できることが示されています。 . しかし、4.0 ng/ml の PSA 閾値を使用すると、前立腺癌症例の 20% から 25% が検出されず (偽陰性)、偽陽性率は 65% です。 生検が必要な患者を特定するための PSA の有用性を向上させるために、PSA 閾値は 2 ng/ml に引き下げられました。さらに、遊離および結合 PSA のレベルが、PSA 密度 (前立腺体積に対する PSA の割合) および PSA 速度 (PSA の増加率) とともに評価されており、前立腺癌の検出にある程度の妥当性があるようです。

最近の研究は、他の新しいバイオマーカーがより高い感度と特異性を示したため、早期前立腺がんの診断に使用できることを示しています。 過去 2 年間で、何人かの研究者が、PSA アイソフォーム [-2] proPSA (p2PSA) とその誘導体、すなわち遊離 PSA に対する p2PSA のパーセンテージ (%p2PSA) および前立腺健康指数 [PHI; (p2PSA / 遊離 PSA) × √tPSA)] は、前立腺生検での PCa の存在を予測する際の総 PSA (tPSA) と遊離 PSA のパーセンテージ (%fPSA) の精度を向上させ、生検での PCa 攻撃性にも関連しています。

この研究の目的は、前立腺特異抗原アイソフォーム p2psa およ​​びその誘導体、%p2psa、および PSA が 2 ~ 10 ng/ml の患者における前立腺がんの検出における前立腺健康指標の診断および予後予測値を確認することです。または疑わしい DRE。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Perugia、イタリア、06100
        • University of Perugia - Urology Dept

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ある高等大学泌尿器科の泌尿器科外来

説明

包含基準:

  • 18~75歳の男性
  • -エントリー時および/または疑いのある直腸指診時の総血清PSAが2.0〜10 ng / ml
  • -前立腺生検に適した患者

除外基準:

  • PCaの歴史
  • 以前の前立腺生検または前立腺手術
  • -3か月以内の急性尿閉の病歴
  • -調査中または市販されている5ARI、アナボリックステロイド、またはスクリーニング前の12か月以内の抗アンドロゲン特性を持つ薬物の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前立腺がんの診断
時間枠:6ヵ月
前立腺癌の診断における標準検査 (tPSA、fPSA、%fPSA、PSA 密度、DRE) と比較した %p2PSA および PHI の予測値の分析。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前立腺癌の予後
時間枠:6ヵ月
生検時のグリーソンスコア群(低リスク4-6、低リスク4-6、中リスク = 7、高リスク >= 8)。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月21日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月23日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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