Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní hodnota izoformy prostatického specifického antigenu p2psa a jejích derivátů v diagnostice karcinomu prostaty

23. února 2013 aktualizováno: Luigi Mearini, University Of Perugia

Prediktivní hodnota izoformy prostatického specifického antigenu p2psa a jejích derivátů, %p2psa a indexu zdraví prostaty při detekci rakoviny prostaty a při predikci agresivního onemocnění: prospektivní studie

V Evropě je rakovina prostaty (PCa) nejběžnějším solidním novotvarem s incidencí 214 případů na 1000 mužů, což převyšuje rakovinu plic a kolorektální karcinom. Byly vyvinuty testy včasné detekce za účelem identifikace PCa, zatímco je stále omezena na prostatu.

Dva nejčastěji používané testy jsou digitální rektální vyšetření a hladina sérového prostatického specifického antigenu (PSA): většina případů je však detekována v tzv. stadiu T1c, tedy pouze pro zvýšení PSA. Jako marker je PSA orgánově specifický, ale ne specifický pro rakovinu a jeho hladiny se mohou měnit v důsledku fyzické aktivity, sexuální aktivity, v přítomnosti benigní hyperplazie prostaty (BPH), akutní a chronické prostatitidy, jakož i v přítomnosti z PCa.

Celková hladina PSA v séru 4,0 ng/ml se tradičně používala jako prahová hodnota pro zvažování biopsie prostaty a rozsáhlé programy pro včasnou detekci rakoviny prostaty ukázaly, že téměř 70 % případů rakoviny lze detekovat pomocí hranice PSA 4,0 ng/ml. . Při použití prahu PSA 4,0 ng/ml však není detekováno 20 % až 25 % případů rakoviny prostaty (falešně negativní) a míra falešně pozitivních výsledků je 65 %. Aby se zlepšila užitečnost PSA pro identifikaci pacientů, kteří vyžadují biopsii, byl práh PSA snížen na 2 ng/ml; kromě toho byly hodnoceny hladiny volného a vázaného PSA spolu s hustotou PSA (míra PSA nad objemem prostaty) a rychlostí PSA (rychlost zvýšení PSA), které se zdají mít určitou platnost pro detekci rakoviny prostaty.

Nedávné studie ukázaly, že v diagnostice časného karcinomu prostaty by mohly být použity další nové biomarkery, protože vykazovaly vyšší senzitivitu a specificitu. V posledních dvou letech několik výzkumníků ukázalo, že izoforma PSA [-2] proPSA (p2PSA) a jeho deriváty, konkrétně procento p2PSA k volnému PSA (%p2PSA) a index zdraví prostaty [PHI; (p2PSA / volné PSA) × √tPSA)] zlepšují přesnost celkového PSA (tPSA) a procenta volného PSA (%fPSA) při predikci přítomnosti PCa při biopsii prostaty a také souvisí s agresivitou PCa při biopsii.

Cílem této studie je potvrdit diagnostickou a prognostickou prediktivní hodnotu izoformy prostatického specifického antigenu p2psa a jejích derivátů, %p2psa a indexu zdraví prostaty při detekci karcinomu prostaty u pacientů s PSA 2-10 ng/ml a/ nebo podezřelé DRE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Perugia, Itálie, 06100
        • University of Perugia - Urology Dept

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Urologické ambulance jedné VŠ velkoobjemové oddělení urologie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 18-75 let
  • Celkové sérové ​​PSA 2,0-10 ng/ml při vstupním a/nebo podezřelém digitálním rektálním vyšetření
  • Pacienti vhodní pro biopsii prostaty

Kritéria vyloučení:

  • Historie PCa
  • Předchozí biopsie prostaty nebo operace prostaty
  • Akutní retence moči v anamnéze během 3 měsíců předtím
  • Užívání jakéhokoli testovaného nebo prodávaného 5ARI, anabolických steroidů nebo jakéhokoli léku s antiandrogenními vlastnostmi během 12 měsíců před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
diagnostika rakoviny prostaty
Časové okno: 6 měsíců
Analýza prediktivní hodnoty %p2PSA a PHI v porovnání se standardním testem (tPSA, fPSA, %fPSA, hustota PSA, DRE) v diagnostice karcinomu prostaty.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prognóza rakoviny prostaty
Časové okno: 6 měsíců
Analýza prediktivní hodnoty %p2PSA a PHI ve srovnání se standardním testem (tPSA, fPSA, %fPSA, hustota PSA, DRE) při hodnocení agresivity karcinomu prostaty na základě skupin Gleasonova skóre při biopsii (nízké riziko 4-6, Střední riziko =7, vysoké riziko >=8).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

24. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit