- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01672411
Prediktivní hodnota izoformy prostatického specifického antigenu p2psa a jejích derivátů v diagnostice karcinomu prostaty
Prediktivní hodnota izoformy prostatického specifického antigenu p2psa a jejích derivátů, %p2psa a indexu zdraví prostaty při detekci rakoviny prostaty a při predikci agresivního onemocnění: prospektivní studie
V Evropě je rakovina prostaty (PCa) nejběžnějším solidním novotvarem s incidencí 214 případů na 1000 mužů, což převyšuje rakovinu plic a kolorektální karcinom. Byly vyvinuty testy včasné detekce za účelem identifikace PCa, zatímco je stále omezena na prostatu.
Dva nejčastěji používané testy jsou digitální rektální vyšetření a hladina sérového prostatického specifického antigenu (PSA): většina případů je však detekována v tzv. stadiu T1c, tedy pouze pro zvýšení PSA. Jako marker je PSA orgánově specifický, ale ne specifický pro rakovinu a jeho hladiny se mohou měnit v důsledku fyzické aktivity, sexuální aktivity, v přítomnosti benigní hyperplazie prostaty (BPH), akutní a chronické prostatitidy, jakož i v přítomnosti z PCa.
Celková hladina PSA v séru 4,0 ng/ml se tradičně používala jako prahová hodnota pro zvažování biopsie prostaty a rozsáhlé programy pro včasnou detekci rakoviny prostaty ukázaly, že téměř 70 % případů rakoviny lze detekovat pomocí hranice PSA 4,0 ng/ml. . Při použití prahu PSA 4,0 ng/ml však není detekováno 20 % až 25 % případů rakoviny prostaty (falešně negativní) a míra falešně pozitivních výsledků je 65 %. Aby se zlepšila užitečnost PSA pro identifikaci pacientů, kteří vyžadují biopsii, byl práh PSA snížen na 2 ng/ml; kromě toho byly hodnoceny hladiny volného a vázaného PSA spolu s hustotou PSA (míra PSA nad objemem prostaty) a rychlostí PSA (rychlost zvýšení PSA), které se zdají mít určitou platnost pro detekci rakoviny prostaty.
Nedávné studie ukázaly, že v diagnostice časného karcinomu prostaty by mohly být použity další nové biomarkery, protože vykazovaly vyšší senzitivitu a specificitu. V posledních dvou letech několik výzkumníků ukázalo, že izoforma PSA [-2] proPSA (p2PSA) a jeho deriváty, konkrétně procento p2PSA k volnému PSA (%p2PSA) a index zdraví prostaty [PHI; (p2PSA / volné PSA) × √tPSA)] zlepšují přesnost celkového PSA (tPSA) a procenta volného PSA (%fPSA) při predikci přítomnosti PCa při biopsii prostaty a také souvisí s agresivitou PCa při biopsii.
Cílem této studie je potvrdit diagnostickou a prognostickou prediktivní hodnotu izoformy prostatického specifického antigenu p2psa a jejích derivátů, %p2psa a indexu zdraví prostaty při detekci karcinomu prostaty u pacientů s PSA 2-10 ng/ml a/ nebo podezřelé DRE.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Perugia, Itálie, 06100
- University of Perugia - Urology Dept
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 18-75 let
- Celkové sérové PSA 2,0-10 ng/ml při vstupním a/nebo podezřelém digitálním rektálním vyšetření
- Pacienti vhodní pro biopsii prostaty
Kritéria vyloučení:
- Historie PCa
- Předchozí biopsie prostaty nebo operace prostaty
- Akutní retence moči v anamnéze během 3 měsíců předtím
- Užívání jakéhokoli testovaného nebo prodávaného 5ARI, anabolických steroidů nebo jakéhokoli léku s antiandrogenními vlastnostmi během 12 měsíců před screeningem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
diagnostika rakoviny prostaty
Časové okno: 6 měsíců
|
Analýza prediktivní hodnoty %p2PSA a PHI v porovnání se standardním testem (tPSA, fPSA, %fPSA, hustota PSA, DRE) v diagnostice karcinomu prostaty.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prognóza rakoviny prostaty
Časové okno: 6 měsíců
|
Analýza prediktivní hodnoty %p2PSA a PHI ve srovnání se standardním testem (tPSA, fPSA, %fPSA, hustota PSA, DRE) při hodnocení agresivity karcinomu prostaty na základě skupin Gleasonova skóre při biopsii (nízké riziko 4-6, Střední riziko =7, vysoké riziko >=8).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- propsa12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .