- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01672411
Valore predittivo dell'antigene prostatico specifico isoforma p2psa e dei suoi derivati nella diagnosi del cancro alla prostata
Valore predittivo dell'isoforma dell'antigene prostatico specifico p2psa e dei suoi derivati, %p2psa e indice di salute della prostata nella rilevazione del cancro alla prostata e nella previsione della malattia aggressiva: uno studio prospettico
In Europa, il cancro alla prostata (PCa) è la neoplasia solida più comune, con un tasso di incidenza di 214 casi ogni 1000 uomini, superando il cancro del polmone e del colon-retto. Sono stati sviluppati test di diagnosi precoce per identificare il PCa mentre è ancora confinato alla ghiandola prostatica.
I due esami più comunemente utilizzati sono l'esplorazione rettale digitale e il livello sierico dell'antigene prostatico specifico (PSA): tuttavia, la maggior parte dei casi viene rilevata nel cosiddetto stadio T1c, cioè per il solo aumento del PSA. Come marcatore, il PSA è organo-specifico ma non cancro-specifico e i suoi livelli possono variare a seguito di attività fisica, attività sessuale, in presenza di iperplasia prostatica benigna (IPB), prostatite acuta e cronica, nonché in presenza di di PCa.
Un PSA sierico totale di 4,0 ng/ml è stato tradizionalmente utilizzato come soglia per prendere in considerazione la biopsia prostatica e ampi programmi per la diagnosi precoce del cancro alla prostata hanno dimostrato che quasi il 70% dei casi di cancro può essere rilevato utilizzando un limite di PSA di 4,0 ng/ml . Tuttavia, utilizzando una soglia di PSA di 4,0 ng/ml, dal 20% al 25% dei casi di cancro alla prostata non viene rilevato (falsi negativi) e il tasso di falsi positivi è del 65%. Per migliorare l'utilità del PSA per identificare i pazienti che necessitano di biopsia, la soglia del PSA è stata abbassata a 2 ng/ml; inoltre, sono stati valutati i livelli di PSA libero e legato, insieme alla densità del PSA (il tasso di PSA sul volume della prostata) e alla velocità del PSA (il tasso di aumento del PSA), che sembrano avere una certa validità per rilevare il cancro alla prostata.
Studi recenti hanno dimostrato che altri nuovi biomarcatori potrebbero essere utilizzati nella diagnosi del cancro alla prostata in fase iniziale in quanto hanno mostrato una maggiore sensibilità e specificità. Negli ultimi due anni, diversi ricercatori hanno dimostrato che l'isoforma del PSA [-2] proPSA (p2PSA) e i suoi derivati, ovvero la percentuale di p2PSA rispetto al PSA libero (%p2PSA) e l'indice di salute della prostata [PHI; (p2PSA / PSA libero) × √tPSA)] migliorano l'accuratezza del PSA totale (tPSA) e la percentuale di PSA libero (%fPSA) nel predire la presenza di PCa alla biopsia prostatica e sono anche correlati all'aggressività del PCa alla biopsia.
Lo scopo di questo studio è confermare il valore predittivo diagnostico e prognostico dell'isoforma dell'antigene prostatico specifico p2psa e dei suoi derivati, %p2psa e indice di salute della prostata nella rilevazione del cancro alla prostata in pazienti con un PSA 2-10 ng/ml e/ o DRE sospetto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Perugia, Italia, 06100
- University of Perugia - Urology Dept
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini di età compresa tra 18 e 75 anni
- PSA sierico totale di 2,0-10 ng/ml all'ingresso e/o esame rettale digitale sospetto
- Pazienti idonei per biopsia prostatica
Criteri di esclusione:
- Storia dell'APC
- Pregressa biopsia prostatica o chirurgia prostatica
- Storia di ritenzione urinaria acuta nei 3 mesi precedenti
- Uso di qualsiasi 5ARI sperimentale o commercializzato, steroidi anabolizzanti o qualsiasi farmaco con proprietà anti-androgeniche entro 12 mesi prima dello screening.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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diagnosi di cancro alla prostata
Lasso di tempo: 6 mesi
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Analizzare il valore predittivo di %p2PSA e PHI rispetto al test standard (tPSA, fPSA, %fPSA, densità del PSA, DRE) nella diagnosi del cancro alla prostata.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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prognosi del cancro alla prostata
Lasso di tempo: 6 mesi
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Analizzando il valore predittivo di %p2PSA e PHI rispetto al test standard (tPSA, fPSA, %fPSA, densità del PSA, DRE) nella valutazione dell'aggressività del cancro alla prostata, sulla base dei gruppi di punteggio di Gleason alla biopsia (basso rischio 4-6, Rischio intermedio =7, rischio alto >=8).
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- propsa12
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