- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01672411
Voorspellende waarde van prostaatspecifiek antigeen isovorm p2psa en zijn derivaten bij de diagnose van prostaatkanker
Voorspellende waarde van prostaatspecifiek antigeen isovorm p2psa en zijn derivaten, %p2psa en prostaatgezondheidsindex bij de detectie van prostaatkanker en bij het voorspellen van agressieve ziekten: een prospectieve studie
In Europa is prostaatkanker (PCa) het meest voorkomende solide neoplasma, met een incidentie van 214 gevallen per 1000 mannen, meer dan long- en colorectale kanker. Er zijn vroege detectietests ontwikkeld om PCa te identificeren terwijl het nog steeds beperkt is tot de prostaatklier.
De twee meest gebruikte tests zijn digitaal rectaal onderzoek en serum prostaatspecifiek antigeen (PSA) niveau: de meeste gevallen worden echter gedetecteerd in het zogenaamde T1c-stadium, d.w.z. alleen voor PSA-toename. Als merker is PSA orgaanspecifiek maar niet kankerspecifiek, en de niveaus ervan kunnen veranderen als gevolg van fysieke activiteit, seksuele activiteit, in aanwezigheid van goedaardige prostaathyperplasie (BPH), acute en chronische prostatitis, evenals in aanwezigheid van PCa.
Een totaal serum-PSA van 4,0 ng/ml wordt van oudsher gebruikt als drempel voor het overwegen van prostaatbiopsie en grote programma's voor de vroege detectie van prostaatkanker hebben aangetoond dat bijna 70% van de kankergevallen kan worden opgespoord met een PSA-grenswaarde van 4,0 ng/ml . Bij een PSA-drempel van 4,0 ng/ml wordt echter 20% tot 25% van de gevallen van prostaatkanker niet gedetecteerd (fout-negatief) en het percentage fout-positieven is 65%. Om de bruikbaarheid van PSA voor het identificeren van patiënten die een biopsie nodig hebben te verbeteren, is de PSA-drempel verlaagd naar 2 ng/ml; bovendien zijn de niveaus van vrij en gebonden PSA beoordeeld, samen met PSA-dichtheid (de snelheid van PSA over het prostaatvolume) en PSA-snelheid (de snelheid van PSA-toename), die enige validiteit lijken te hebben voor het opsporen van prostaatkanker.
Recente studies hebben aangetoond dat andere nieuwe biomarkers kunnen worden gebruikt bij de diagnose van vroege prostaatkanker, omdat ze een hogere gevoeligheid en specificiteit vertoonden. In de afgelopen twee jaar hebben verschillende onderzoekers aangetoond dat PSA-isovorm [-2] proPSA (p2PSA) en zijn derivaten, namelijk het percentage p2PSA tot vrij PSA (%p2PSA) en de Prostate Health Index [PHI; (p2PSA / vrij PSA) × √tPSA)] verbeteren de nauwkeurigheid van totaal PSA (tPSA) en percentage vrij PSA (%fPSA) bij het voorspellen van de aanwezigheid van PCa bij prostaatbiopsie en ze houden ook verband met PCa-agressiviteit bij biopsie.
Het doel van deze studie is het bevestigen van de diagnostische en prognostische voorspellende waarde van prostaatspecifiek antigeen isovorm p2psa en zijn derivaten, %p2psa en prostaatgezondheidsindex bij de detectie van prostaatkanker bij patiënten met een PSA 2-10 ng/ml en/of of verdachte DRE.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Perugia, Italië, 06100
- University of Perugia - Urology Dept
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen van 18-75 jaar
- Totaal serum-PSA van 2,0-10 ng/ml bij binnenkomst en/of verdacht digitaal rectaal onderzoek
- Patiënten geschikt voor prostaatbiopsie
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van PCa
- Eerdere prostaatbiopsie of prostaatoperatie
- Geschiedenis van acute urineretentie binnen 3 maanden voorafgaand
- Gebruik van 5ARI, anabole steroïden of andere geneesmiddelen met anti-androgene eigenschappen binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
diagnose prostaatkanker
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Analyse van de voorspellende waarde van %p2PSA en PHI in vergelijking met de standaardtest (tPSA, fPSA, %fPSA, PSA-dichtheid, DRE) bij de diagnose van prostaatkanker.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
prognose van prostaatkanker
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Analyse van de voorspellende waarde van %p2PSA en PHI in vergelijking met standaardtesten (tPSA, fPSA, %fPSA, PSA-dichtheid, DRE) bij de evaluatie van agressiviteit van prostaatkanker, gebaseerd op Gleason-scoregroepen bij biopsie (laag risico 4-6, Gemiddeld risico =7, hoog risico >=8).
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- propsa12
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prostaatkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten