Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellende waarde van prostaatspecifiek antigeen isovorm p2psa en zijn derivaten bij de diagnose van prostaatkanker

23 februari 2013 bijgewerkt door: Luigi Mearini, University Of Perugia

Voorspellende waarde van prostaatspecifiek antigeen isovorm p2psa en zijn derivaten, %p2psa en prostaatgezondheidsindex bij de detectie van prostaatkanker en bij het voorspellen van agressieve ziekten: een prospectieve studie

In Europa is prostaatkanker (PCa) het meest voorkomende solide neoplasma, met een incidentie van 214 gevallen per 1000 mannen, meer dan long- en colorectale kanker. Er zijn vroege detectietests ontwikkeld om PCa te identificeren terwijl het nog steeds beperkt is tot de prostaatklier.

De twee meest gebruikte tests zijn digitaal rectaal onderzoek en serum prostaatspecifiek antigeen (PSA) niveau: de meeste gevallen worden echter gedetecteerd in het zogenaamde T1c-stadium, d.w.z. alleen voor PSA-toename. Als merker is PSA orgaanspecifiek maar niet kankerspecifiek, en de niveaus ervan kunnen veranderen als gevolg van fysieke activiteit, seksuele activiteit, in aanwezigheid van goedaardige prostaathyperplasie (BPH), acute en chronische prostatitis, evenals in aanwezigheid van PCa.

Een totaal serum-PSA van 4,0 ng/ml wordt van oudsher gebruikt als drempel voor het overwegen van prostaatbiopsie en grote programma's voor de vroege detectie van prostaatkanker hebben aangetoond dat bijna 70% van de kankergevallen kan worden opgespoord met een PSA-grenswaarde van 4,0 ng/ml . Bij een PSA-drempel van 4,0 ng/ml wordt echter 20% tot 25% van de gevallen van prostaatkanker niet gedetecteerd (fout-negatief) en het percentage fout-positieven is 65%. Om de bruikbaarheid van PSA voor het identificeren van patiënten die een biopsie nodig hebben te verbeteren, is de PSA-drempel verlaagd naar 2 ng/ml; bovendien zijn de niveaus van vrij en gebonden PSA beoordeeld, samen met PSA-dichtheid (de snelheid van PSA over het prostaatvolume) en PSA-snelheid (de snelheid van PSA-toename), die enige validiteit lijken te hebben voor het opsporen van prostaatkanker.

Recente studies hebben aangetoond dat andere nieuwe biomarkers kunnen worden gebruikt bij de diagnose van vroege prostaatkanker, omdat ze een hogere gevoeligheid en specificiteit vertoonden. In de afgelopen twee jaar hebben verschillende onderzoekers aangetoond dat PSA-isovorm [-2] proPSA (p2PSA) en zijn derivaten, namelijk het percentage p2PSA tot vrij PSA (%p2PSA) en de Prostate Health Index [PHI; (p2PSA / vrij PSA) × √tPSA)] verbeteren de nauwkeurigheid van totaal PSA (tPSA) en percentage vrij PSA (%fPSA) bij het voorspellen van de aanwezigheid van PCa bij prostaatbiopsie en ze houden ook verband met PCa-agressiviteit bij biopsie.

Het doel van deze studie is het bevestigen van de diagnostische en prognostische voorspellende waarde van prostaatspecifiek antigeen isovorm p2psa en zijn derivaten, %p2psa en prostaatgezondheidsindex bij de detectie van prostaatkanker bij patiënten met een PSA 2-10 ng/ml en/of of verdachte DRE.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Perugia, Italië, 06100
        • University of Perugia - Urology Dept

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Urologische poliklinieken van een hoge volumeafdeling urologie van een tertiaire universiteit

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen van 18-75 jaar
  • Totaal serum-PSA van 2,0-10 ng/ml bij binnenkomst en/of verdacht digitaal rectaal onderzoek
  • Patiënten geschikt voor prostaatbiopsie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van PCa
  • Eerdere prostaatbiopsie of prostaatoperatie
  • Geschiedenis van acute urineretentie binnen 3 maanden voorafgaand
  • Gebruik van 5ARI, anabole steroïden of andere geneesmiddelen met anti-androgene eigenschappen binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
diagnose prostaatkanker
Tijdsspanne: 6 maanden
Analyse van de voorspellende waarde van %p2PSA en PHI in vergelijking met de standaardtest (tPSA, fPSA, %fPSA, PSA-dichtheid, DRE) bij de diagnose van prostaatkanker.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
prognose van prostaatkanker
Tijdsspanne: 6 maanden
Analyse van de voorspellende waarde van %p2PSA en PHI in vergelijking met standaardtesten (tPSA, fPSA, %fPSA, PSA-dichtheid, DRE) bij de evaluatie van agressiviteit van prostaatkanker, gebaseerd op Gleason-scoregroepen bij biopsie (laag risico 4-6, Gemiddeld risico =7, hoog risico >=8).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

3
Abonneren