- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01672411
Valor preditivo da isoforma p2psa do antígeno específico da próstata e seus derivados no diagnóstico do câncer de próstata
Valor preditivo da isoforma p2psa do antígeno específico da próstata e seus derivados, %p2psa e índice de saúde da próstata na detecção de câncer de próstata e na previsão de doença agressiva: um estudo prospectivo
Na Europa, o câncer de próstata (CaP) é a neoplasia sólida mais comum, com uma taxa de incidência de 214 casos por 1.000 homens, superando o câncer de pulmão e colorretal. Testes de detecção precoce foram desenvolvidos para identificar o CaP enquanto ele ainda está confinado à próstata.
Os dois testes mais comumente usados são o toque retal e o nível sérico do antígeno específico da próstata (PSA): no entanto, a maioria dos casos é detectada no chamado estágio T1c, ou seja, apenas para aumento do PSA. Como marcador, o PSA é específico do órgão, mas não específico do câncer, e seus níveis podem mudar como resultado da atividade física, atividade sexual, na presença de hiperplasia benigna da próstata (BPH), prostatite aguda e crônica, bem como na presença de PCa.
Um PSA sérico total de 4,0 ng/ml tem sido tradicionalmente usado como limite para considerar a biópsia da próstata e grandes programas para a detecção precoce do câncer de próstata mostraram que quase 70% dos casos de câncer podem ser detectados usando um limite de PSA de 4,0 ng/ml . No entanto, usando um limiar de PSA de 4,0 ng/ml, 20% a 25% dos casos de câncer de próstata não são detectados (falso-negativo) e a taxa de falso-positivo é de 65%. Para melhorar a utilidade do PSA na identificação de pacientes que necessitam de biópsia, o limiar do PSA foi reduzido para 2 ng/ml; além disso, os níveis de PSA livre e ligado foram avaliados, juntamente com a densidade do PSA (a taxa de PSA sobre o volume da próstata) e a velocidade do PSA (a taxa de aumento do PSA), que parecem ter alguma validade para detectar o câncer de próstata.
Estudos recentes mostraram que outros novos biomarcadores poderiam ser usados no diagnóstico do câncer de próstata precoce, pois mostraram maior sensibilidade e especificidade. Nos últimos dois anos, vários investigadores demonstraram que a isoforma [-2] do PSA proPSA (p2PSA) e seus derivados, nomeadamente, a percentagem de p2PSA para PSA livre (%p2PSA) e o Índice de Saúde da Próstata [PHI; (p2PSA / PSA livre) × √tPSA)] melhoram a precisão do PSA total (tPSA) e percentual de PSA livre (%fPSA) em predizer a presença de CaP na biópsia de próstata e também estão relacionados à agressividade do CaP na biópsia.
O objetivo deste estudo é confirmar o valor preditivo diagnóstico e prognóstico da isoforma do antígeno específico da próstata p2psa e seus derivados, %p2psa e índice de saúde da próstata na detecção de câncer de próstata em pacientes com PSA 2-10 ng/ml e/ ou DRE suspeito.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Perugia, Itália, 06100
- University of Perugia - Urology Dept
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens de 18 a 75 anos
- PSA sérico total de 2,0-10 ng/ml na entrada e/ou toque retal suspeito
- Pacientes adequados para biópsia de próstata
Critério de exclusão:
- História do PCa
- Biópsia de próstata anterior ou cirurgia prostática
- História de retenção urinária aguda nos 3 meses anteriores
- Uso de qualquer 5ARI em investigação ou comercializado, esteróides anabolizantes ou qualquer medicamento com propriedades antiandrogênicas dentro de 12 meses antes da triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
diagnóstico de câncer de próstata
Prazo: 6 meses
|
Analisar o valor preditivo de %p2PSA e PHI em comparação com teste padrão (tPSA, fPSA, %fPSA, densidade de PSA, DRE) no diagnóstico de câncer de próstata.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
prognóstico do câncer de próstata
Prazo: 6 meses
|
Analisando o valor preditivo de %p2PSA e PHI em comparação com o teste padrão (tPSA, fPSA, %fPSA, densidade de PSA, DRE) na avaliação da agressividade do câncer de próstata, com base nos grupos de pontuação de Gleason na biópsia (baixo risco 4-6, Risco intermediário =7, alto risco >=8).
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- propsa12
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .