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Valor preditivo da isoforma p2psa do antígeno específico da próstata e seus derivados no diagnóstico do câncer de próstata

23 de fevereiro de 2013 atualizado por: Luigi Mearini, University Of Perugia

Valor preditivo da isoforma p2psa do antígeno específico da próstata e seus derivados, %p2psa e índice de saúde da próstata na detecção de câncer de próstata e na previsão de doença agressiva: um estudo prospectivo

Na Europa, o câncer de próstata (CaP) é a neoplasia sólida mais comum, com uma taxa de incidência de 214 casos por 1.000 homens, superando o câncer de pulmão e colorretal. Testes de detecção precoce foram desenvolvidos para identificar o CaP enquanto ele ainda está confinado à próstata.

Os dois testes mais comumente usados ​​são o toque retal e o nível sérico do antígeno específico da próstata (PSA): no entanto, a maioria dos casos é detectada no chamado estágio T1c, ou seja, apenas para aumento do PSA. Como marcador, o PSA é específico do órgão, mas não específico do câncer, e seus níveis podem mudar como resultado da atividade física, atividade sexual, na presença de hiperplasia benigna da próstata (BPH), prostatite aguda e crônica, bem como na presença de PCa.

Um PSA sérico total de 4,0 ng/ml tem sido tradicionalmente usado como limite para considerar a biópsia da próstata e grandes programas para a detecção precoce do câncer de próstata mostraram que quase 70% dos casos de câncer podem ser detectados usando um limite de PSA de 4,0 ng/ml . No entanto, usando um limiar de PSA de 4,0 ng/ml, 20% a 25% dos casos de câncer de próstata não são detectados (falso-negativo) e a taxa de falso-positivo é de 65%. Para melhorar a utilidade do PSA na identificação de pacientes que necessitam de biópsia, o limiar do PSA foi reduzido para 2 ng/ml; além disso, os níveis de PSA livre e ligado foram avaliados, juntamente com a densidade do PSA (a taxa de PSA sobre o volume da próstata) e a velocidade do PSA (a taxa de aumento do PSA), que parecem ter alguma validade para detectar o câncer de próstata.

Estudos recentes mostraram que outros novos biomarcadores poderiam ser usados ​​no diagnóstico do câncer de próstata precoce, pois mostraram maior sensibilidade e especificidade. Nos últimos dois anos, vários investigadores demonstraram que a isoforma [-2] do PSA proPSA (p2PSA) e seus derivados, nomeadamente, a percentagem de p2PSA para PSA livre (%p2PSA) e o Índice de Saúde da Próstata [PHI; (p2PSA / PSA livre) × √tPSA)] melhoram a precisão do PSA total (tPSA) e percentual de PSA livre (%fPSA) em predizer a presença de CaP na biópsia de próstata e também estão relacionados à agressividade do CaP na biópsia.

O objetivo deste estudo é confirmar o valor preditivo diagnóstico e prognóstico da isoforma do antígeno específico da próstata p2psa e seus derivados, %p2psa e índice de saúde da próstata na detecção de câncer de próstata em pacientes com PSA 2-10 ng/ml e/ ou DRE suspeito.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Perugia, Itália, 06100
        • University of Perugia - Urology Dept

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Ambulatórios urológicos de um departamento de alto volume de urologia de uma universidade terciária

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens de 18 a 75 anos
  • PSA sérico total de 2,0-10 ng/ml na entrada e/ou toque retal suspeito
  • Pacientes adequados para biópsia de próstata

Critério de exclusão:

  • História do PCa
  • Biópsia de próstata anterior ou cirurgia prostática
  • História de retenção urinária aguda nos 3 meses anteriores
  • Uso de qualquer 5ARI em investigação ou comercializado, esteróides anabolizantes ou qualquer medicamento com propriedades antiandrogênicas dentro de 12 meses antes da triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diagnóstico de câncer de próstata
Prazo: 6 meses
Analisar o valor preditivo de %p2PSA e PHI em comparação com teste padrão (tPSA, fPSA, %fPSA, densidade de PSA, DRE) no diagnóstico de câncer de próstata.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
prognóstico do câncer de próstata
Prazo: 6 meses
Analisando o valor preditivo de %p2PSA e PHI em comparação com o teste padrão (tPSA, fPSA, %fPSA, densidade de PSA, DRE) na avaliação da agressividade do câncer de próstata, com base nos grupos de pontuação de Gleason na biópsia (baixo risco 4-6, Risco intermediário =7, alto risco >=8).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

26 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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