- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01672411
Eturauhasspesifisen antigeenin isoformin p2psa ja sen johdannaisten ennustearvo eturauhassyövän diagnosoinnissa
Eturauhasspesifisen antigeenin isoformin p2psa ja sen johdannaiset, %p2psa ja eturauhasen terveysindeksin ennustearvo eturauhassyövän havaitsemisessa ja aggressiivisen taudin ennustamisessa: tulevaisuuden tutkimus
Eturauhassyöpä (PCa) on Euroopassa yleisin kiinteä kasvain, jonka ilmaantuvuus on 214 tapausta 1000 miestä kohti, mikä on enemmän kuin keuhko- ja paksusuolensyöpä. Varhaisen havaitsemisen testejä on kehitetty PCa:n tunnistamiseksi, kun se on edelleen rajoittunut eturauhaseen.
Kaksi yleisimmin käytettyä testiä ovat digitaalinen peräsuolen tutkimus ja seerumin eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) taso: suurin osa tapauksista havaitaan kuitenkin ns. T1c-vaiheessa, eli vain PSA:n lisääntyessä. Markkerina PSA on elinspesifinen, mutta ei syöpäspesifinen, ja sen tasot voivat muuttua fyysisen aktiivisuuden, seksuaalisen aktiivisuuden, hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH), akuutin ja kroonisen eturauhastulehduksen sekä esiintyessä PCa:sta.
Seerumin kokonais-PSA-arvoa 4,0 ng/ml on perinteisesti käytetty kynnyksenä harkittaessa eturauhasen biopsiaa, ja suuret eturauhassyövän varhaisen havaitsemisen ohjelmat ovat osoittaneet, että lähes 70 % syöpätapauksista voidaan havaita käyttämällä PSA:n raja-arvoa 4,0 ng/ml. . Käytettäessä PSA-kynnystä 4,0 ng/ml 20–25 % eturauhassyöpätapauksista ei kuitenkaan havaita (väärä negatiivinen) ja vääriä positiivisia on 65 %. PSA:n käyttökelpoisuuden parantamiseksi biopsiaa tarvitsevien potilaiden tunnistamisessa PSA:n kynnysarvoa on alennettu 2 ng/ml:aan. lisäksi vapaan ja sitoutuneen PSA:n tasot on arvioitu yhdessä PSA-tiheyden (PSA:n nopeus eturauhasen tilavuudessa) ja PSA-nopeuden (PSA:n nousun nopeus) kanssa, joilla näyttää olevan jonkin verran pätevyyttä eturauhassyövän havaitsemisessa.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että muita uusia biomarkkereita voitaisiin käyttää varhaisen eturauhassyövän diagnosoinnissa, koska ne osoittivat korkeampaa herkkyyttä ja spesifisyyttä. Kahden viime vuoden aikana useat tutkijat osoittivat, että PSA-isoformi [-2] proPSA (p2PSA) ja sen johdannaiset, nimittäin p2PSA:n prosenttiosuus vapaasta PSA:sta (%p2PSA) ja eturauhasen terveysindeksi [PHI; (p2PSA / vapaa PSA) × √tPSA)] parantavat kokonais-PSA:n (tPSA) ja vapaan PSA:n prosenttiosuuden (%fPSA) tarkkuutta PCa:n esiintymisen ennustamisessa eturauhasen biopsiassa, ja ne liittyvät myös PCa:n aggressiivisuuteen biopsiassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa eturauhasspesifisen antigeeni-isoformin p2psa ja sen johdannaisten, %p2psa:n ja eturauhasen terveysindeksin diagnostinen ja prognostinen ennustearvo eturauhassyövän toteamisessa potilailla, joiden PSA on 2-10 ng/ml ja/ tai epäilyttävä DRE.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Perugia, Italia, 06100
- University of Perugia - Urology Dept
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet 18-75v
- Seerumin kokonais-PSA 2,0-10 ng/ml sisäänkäynnin ja/tai epäilyttävän digitaalisen peräsuolen tutkimuksen yhteydessä
- Potilaat, jotka sopivat eturauhasen biopsiaan
Poissulkemiskriteerit:
- PCa:n historia
- Aiempi eturauhasen biopsia tai eturauhasen leikkaus
- Aiemmin akuutti virtsanpidätys 3 kuukauden aikana
- Minkä tahansa tutkittavan tai markkinoitavan 5ARI:n, anabolisten steroidien tai minkä tahansa lääkkeen, jolla on antiandrogeenisiä ominaisuuksia, käyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
eturauhassyövän diagnoosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
%p2PSA:n ja PHI:n ennustusarvon analysointi verrattuna standarditestiin (tPSA, fPSA, %fPSA, PSA-tiheys, DRE) eturauhassyövän diagnosoinnissa.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
eturauhassyövän ennuste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
%p2PSA:n ja PHI:n ennustusarvon analysointi verrattuna standarditestiin (tPSA, fPSA, %fPSA, PSA-tiheys, DRE) eturauhassyövän aggressiivisuuden arvioinnissa, perustuen Gleason-pisteytysryhmiin biopsiassa (matala riski 4-6, Keskitasoinen riski =7, korkea riski >=8).
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- propsa12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .