- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01672411
Wartość predykcyjna swoistego dla prostaty antygenu izoformy p2psa i jego pochodnych w diagnostyce raka prostaty
Wartość predykcyjna swoistej dla gruczołu krokowego antygenu izoformy p2psa i jego pochodnych, %p2psa i wskaźnika zdrowia prostaty w wykrywaniu raka prostaty i przewidywaniu agresywnej choroby: badanie prospektywne
W Europie rak prostaty (PCa) jest najczęstszym nowotworem litym, z częstością występowania 214 przypadków na 1000 mężczyzn, przewyższając liczebnie raka płuc i jelita grubego. Opracowano testy wczesnego wykrywania w celu identyfikacji PCa, gdy jest on nadal ograniczony do gruczołu krokowego.
Dwa najczęściej stosowane testy to badanie per rectum i oznaczenie PSA w surowicy, jednak większość przypadków jest wykrywana w tzw. stadium T1c, czyli tylko w przypadku wzrostu PSA. PSA jako marker jest specyficzny dla narządu, ale nie dla raka, a jego poziom może zmieniać się w wyniku aktywności fizycznej, aktywności seksualnej, w obecności łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH), ostrego i przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego, a także w obecności PCa.
Całkowity PSA w surowicy wynoszący 4,0 ng/ml był tradycyjnie stosowany jako próg do rozważenia biopsji gruczołu krokowego, a duże programy wczesnego wykrywania raka prostaty wykazały, że prawie 70% przypadków raka można wykryć przy wartości granicznej PSA wynoszącej 4,0 ng/ml . Jednak stosując próg PSA 4,0 ng/ml, 20% do 25% przypadków raka prostaty nie jest wykrywanych (fałszywie ujemne), a odsetek wyników fałszywie dodatnich wynosi 65%. Aby poprawić przydatność PSA do identyfikacji pacjentów wymagających biopsji, próg PSA został obniżony do 2 ng/ml; ponadto oceniono poziomy PSA wolnego i związanego, wraz z gęstością PSA (wskaźnik PSA w stosunku do objętości gruczołu krokowego) i szybkością PSA (szybkość wzrostu PSA), które wydają się mieć pewne znaczenie w wykrywaniu raka prostaty.
Ostatnie badania wykazały, że inne nowe biomarkery mogą być stosowane w diagnostyce wczesnego raka prostaty, ponieważ wykazują wyższą czułość i specyficzność. W ciągu ostatnich dwóch lat kilku badaczy wykazało, że PSA izoforma [-2] proPSA (p2PSA) i jego pochodne, a mianowicie procent p2PSA do wolnego PSA (%p2PSA) oraz wskaźnik zdrowia prostaty [PHI; (p2PSA / wolny PSA) × √ tPSA)] poprawiają dokładność PSA całkowitego (tPSA) i procentowego PSA wolnego (%fPSA) w przewidywaniu obecności PCa w biopsji gruczołu krokowego i są również związane z agresywnością PCa w biopsji.
Celem pracy jest potwierdzenie diagnostycznej i prognostycznej wartości prognostycznej izoformy p2psa antygenu sterczowego i jego pochodnych, %p2psa oraz wskaźnika zdrowia prostaty w wykrywaniu raka stercza u pacjentów z PSA 2-10 ng/ml i/ lub podejrzane DRE.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Perugia, Włochy, 06100
- University of Perugia - Urology Dept
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku 18-75 lat
- Całkowite stężenie PSA w surowicy 2,0-10 ng/ml przy wejściu i/lub podejrzane badanie per rectum
- Pacjenci kwalifikujący się do biopsji prostaty
Kryteria wyłączenia:
- Historia PCa
- Poprzednia biopsja prostaty lub operacja prostaty
- Historia ostrego zatrzymania moczu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub dostępnego na rynku 5ARI, sterydów anabolicznych lub jakiegokolwiek leku o właściwościach antyandrogennych w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
diagnostyka raka prostaty
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Analiza wartości predykcyjnej %p2PSA i PHI w porównaniu z testem standardowym (tPSA, fPSA, %fPSA, gęstość PSA, DRE) w diagnostyce raka gruczołu krokowego.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
rokowanie raka prostaty
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Analiza wartości predykcyjnej %p2PSA i PHI w porównaniu z testem standardowym (tPSA, fPSA, %fPSA, gęstość PSA, DRE) w ocenie agresywności raka gruczołu krokowego na podstawie grup punktacji Gleasona przy biopsji (niskie ryzyko 4-6, Ryzyko pośrednie =7, ryzyko wysokie >=8).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- propsa12
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak prostaty
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone