Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość predykcyjna swoistego dla prostaty antygenu izoformy p2psa i jego pochodnych w diagnostyce raka prostaty

23 lutego 2013 zaktualizowane przez: Luigi Mearini, University Of Perugia

Wartość predykcyjna swoistej dla gruczołu krokowego antygenu izoformy p2psa i jego pochodnych, %p2psa i wskaźnika zdrowia prostaty w wykrywaniu raka prostaty i przewidywaniu agresywnej choroby: badanie prospektywne

W Europie rak prostaty (PCa) jest najczęstszym nowotworem litym, z częstością występowania 214 przypadków na 1000 mężczyzn, przewyższając liczebnie raka płuc i jelita grubego. Opracowano testy wczesnego wykrywania w celu identyfikacji PCa, gdy jest on nadal ograniczony do gruczołu krokowego.

Dwa najczęściej stosowane testy to badanie per rectum i oznaczenie PSA w surowicy, jednak większość przypadków jest wykrywana w tzw. stadium T1c, czyli tylko w przypadku wzrostu PSA. PSA jako marker jest specyficzny dla narządu, ale nie dla raka, a jego poziom może zmieniać się w wyniku aktywności fizycznej, aktywności seksualnej, w obecności łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH), ostrego i przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego, a także w obecności PCa.

Całkowity PSA w surowicy wynoszący 4,0 ng/ml był tradycyjnie stosowany jako próg do rozważenia biopsji gruczołu krokowego, a duże programy wczesnego wykrywania raka prostaty wykazały, że prawie 70% przypadków raka można wykryć przy wartości granicznej PSA wynoszącej 4,0 ng/ml . Jednak stosując próg PSA 4,0 ng/ml, 20% do 25% przypadków raka prostaty nie jest wykrywanych (fałszywie ujemne), a odsetek wyników fałszywie dodatnich wynosi 65%. Aby poprawić przydatność PSA do identyfikacji pacjentów wymagających biopsji, próg PSA został obniżony do 2 ng/ml; ponadto oceniono poziomy PSA wolnego i związanego, wraz z gęstością PSA (wskaźnik PSA w stosunku do objętości gruczołu krokowego) i szybkością PSA (szybkość wzrostu PSA), które wydają się mieć pewne znaczenie w wykrywaniu raka prostaty.

Ostatnie badania wykazały, że inne nowe biomarkery mogą być stosowane w diagnostyce wczesnego raka prostaty, ponieważ wykazują wyższą czułość i specyficzność. W ciągu ostatnich dwóch lat kilku badaczy wykazało, że PSA izoforma [-2] proPSA (p2PSA) i jego pochodne, a mianowicie procent p2PSA do wolnego PSA (%p2PSA) oraz wskaźnik zdrowia prostaty [PHI; (p2PSA / wolny PSA) × √ tPSA)] poprawiają dokładność PSA całkowitego (tPSA) i procentowego PSA wolnego (%fPSA) w przewidywaniu obecności PCa w biopsji gruczołu krokowego i są również związane z agresywnością PCa w biopsji.

Celem pracy jest potwierdzenie diagnostycznej i prognostycznej wartości prognostycznej izoformy p2psa antygenu sterczowego i jego pochodnych, %p2psa oraz wskaźnika zdrowia prostaty w wykrywaniu raka stercza u pacjentów z PSA 2-10 ng/ml i/ lub podejrzane DRE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Perugia, Włochy, 06100
        • University of Perugia - Urology Dept

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przychodnie urologiczne jednego z wielkoobszarowych oddziałów urologii wyższej uczelni

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku 18-75 lat
  • Całkowite stężenie PSA w surowicy 2,0-10 ng/ml przy wejściu i/lub podejrzane badanie per rectum
  • Pacjenci kwalifikujący się do biopsji prostaty

Kryteria wyłączenia:

  • Historia PCa
  • Poprzednia biopsja prostaty lub operacja prostaty
  • Historia ostrego zatrzymania moczu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub dostępnego na rynku 5ARI, sterydów anabolicznych lub jakiegokolwiek leku o właściwościach antyandrogennych w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
diagnostyka raka prostaty
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analiza wartości predykcyjnej %p2PSA i PHI w porównaniu z testem standardowym (tPSA, fPSA, %fPSA, gęstość PSA, DRE) w diagnostyce raka gruczołu krokowego.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rokowanie raka prostaty
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analiza wartości predykcyjnej %p2PSA i PHI w porównaniu z testem standardowym (tPSA, fPSA, %fPSA, gęstość PSA, DRE) w ocenie agresywności raka gruczołu krokowego na podstawie grup punktacji Gleasona przy biopsji (niskie ryzyko 4-6, Ryzyko pośrednie =7, ryzyko wysokie >=8).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

3
Subskrybuj