Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностическая ценность изоформы простатспецифического антигена p2psa и ее производных в диагностике рака предстательной железы

23 февраля 2013 г. обновлено: Luigi Mearini, University Of Perugia

Прогностическая ценность изоформы простат-специфического антигена p2psa и ее производных, %p2psa и индекса здоровья простаты при выявлении рака предстательной железы и прогнозировании агрессивного заболевания: проспективное исследование

В Европе рак предстательной железы (РПЖ) является наиболее распространенным солидным новообразованием с частотой 214 случаев на 1000 мужчин, что превышает число случаев рака легких и колоректального рака. Были разработаны тесты на раннее выявление для выявления РПЖ, когда он все еще ограничен предстательной железой.

Двумя наиболее часто используемыми тестами являются пальцевое ректальное исследование и определение уровня простатспецифического антигена (ПСА) в сыворотке крови: однако в большинстве случаев заболевание выявляется на так называемой стадии Т1с, т.е. только при повышении уровня ПСА. Как маркер, ПСА является органоспецифическим, но не канцерспецифическим, и его уровни могут изменяться в результате физической нагрузки, сексуальной активности, при наличии доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ), острого и хронического простатита, а также при наличии PCa.

Общий сывороточный ПСА 4,0 нг/мл традиционно использовался в качестве порогового значения для рассмотрения вопроса о биопсии предстательной железы, и крупные программы раннего выявления рака предстательной железы показали, что почти 70% случаев рака можно обнаружить при пороговом уровне ПСА 4,0 нг/мл. . Однако при использовании порога ПСА 4,0 нг/мл от 20% до 25% случаев рака предстательной железы не выявляются (ложноотрицательные), а частота ложноположительных результатов составляет 65%. Чтобы повысить полезность ПСА для выявления пациентов, которым требуется биопсия, порог ПСА был снижен до 2 нг/мл; кроме того, были оценены уровни свободного и связанного ПСА вместе с плотностью ПСА (скорость ПСА над объемом простаты) и скоростью ПСА (скорость увеличения ПСА), которые, по-видимому, имеют некоторую достоверность для обнаружения рака предстательной железы.

Недавние исследования показали, что другие новые биомаркеры могут быть использованы для диагностики раннего рака предстательной железы, поскольку они показали более высокую чувствительность и специфичность. За последние два года несколько исследователей показали, что изоформа ПСА [-2] проПСА (p2PSA) и его производные, а именно процент p2PSA по отношению к свободному PSA (%p2PSA) и индекс здоровья простаты [PHI; (p2PSA / свободный PSA) × √tPSA)] улучшают точность определения общего PSA (tPSA) и процента свободного PSA (%fPSA) при прогнозировании наличия РПЖ при биопсии простаты, а также связаны с агрессивностью РПЖ при биопсии.

Целью данного исследования является подтверждение диагностической и прогностической прогностической ценности изоформы простатспецифического антигена p2psa и ее производных, %p2psa и индекса здоровья простаты в выявлении рака предстательной железы у пациентов с уровнем ПСА 2-10 нг/мл и/или или подозрительный DRE.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Perugia, Италия, 06100
        • University of Perugia - Urology Dept

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Урологические амбулатории одного из высших учебных заведений, отделение урологии большого объема

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины 18-75 лет
  • Общий сывороточный ПСА 2,0-10 нг/мл при поступлении и/или при подозрении на пальцевое ректальное исследование
  • Пациенты, подходящие для биопсии простаты

Критерий исключения:

  • История РПЖ
  • Предыдущая биопсия простаты или операция на предстательной железе
  • Острая задержка мочи в анамнезе в течение 3 месяцев до
  • Использование любых исследуемых или продаваемых 5ARI, анаболических стероидов или любых препаратов с антиандрогенными свойствами в течение 12 месяцев до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
диагностика рака простаты
Временное ограничение: 6 месяцев
Анализ прогностической ценности %p2PSA и PHI в сравнении со стандартным тестом (tPSA, fPSA, %fPSA, плотность ПСА, DRE) в диагностике рака предстательной железы.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
прогноз рака простаты
Временное ограничение: 6 месяцев
Анализ прогностической ценности %p2PSA и PHI в сравнении со стандартным тестом (tPSA, fPSA, %fPSA, плотность PSA, DRE) в оценке агрессивности рака предстательной железы на основе групп шкалы Глисона при биопсии (низкий риск 4-6, Средний риск =7, высокий риск >=8).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

26 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться