- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01672411
Прогностическая ценность изоформы простатспецифического антигена p2psa и ее производных в диагностике рака предстательной железы
Прогностическая ценность изоформы простат-специфического антигена p2psa и ее производных, %p2psa и индекса здоровья простаты при выявлении рака предстательной железы и прогнозировании агрессивного заболевания: проспективное исследование
В Европе рак предстательной железы (РПЖ) является наиболее распространенным солидным новообразованием с частотой 214 случаев на 1000 мужчин, что превышает число случаев рака легких и колоректального рака. Были разработаны тесты на раннее выявление для выявления РПЖ, когда он все еще ограничен предстательной железой.
Двумя наиболее часто используемыми тестами являются пальцевое ректальное исследование и определение уровня простатспецифического антигена (ПСА) в сыворотке крови: однако в большинстве случаев заболевание выявляется на так называемой стадии Т1с, т.е. только при повышении уровня ПСА. Как маркер, ПСА является органоспецифическим, но не канцерспецифическим, и его уровни могут изменяться в результате физической нагрузки, сексуальной активности, при наличии доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ), острого и хронического простатита, а также при наличии PCa.
Общий сывороточный ПСА 4,0 нг/мл традиционно использовался в качестве порогового значения для рассмотрения вопроса о биопсии предстательной железы, и крупные программы раннего выявления рака предстательной железы показали, что почти 70% случаев рака можно обнаружить при пороговом уровне ПСА 4,0 нг/мл. . Однако при использовании порога ПСА 4,0 нг/мл от 20% до 25% случаев рака предстательной железы не выявляются (ложноотрицательные), а частота ложноположительных результатов составляет 65%. Чтобы повысить полезность ПСА для выявления пациентов, которым требуется биопсия, порог ПСА был снижен до 2 нг/мл; кроме того, были оценены уровни свободного и связанного ПСА вместе с плотностью ПСА (скорость ПСА над объемом простаты) и скоростью ПСА (скорость увеличения ПСА), которые, по-видимому, имеют некоторую достоверность для обнаружения рака предстательной железы.
Недавние исследования показали, что другие новые биомаркеры могут быть использованы для диагностики раннего рака предстательной железы, поскольку они показали более высокую чувствительность и специфичность. За последние два года несколько исследователей показали, что изоформа ПСА [-2] проПСА (p2PSA) и его производные, а именно процент p2PSA по отношению к свободному PSA (%p2PSA) и индекс здоровья простаты [PHI; (p2PSA / свободный PSA) × √tPSA)] улучшают точность определения общего PSA (tPSA) и процента свободного PSA (%fPSA) при прогнозировании наличия РПЖ при биопсии простаты, а также связаны с агрессивностью РПЖ при биопсии.
Целью данного исследования является подтверждение диагностической и прогностической прогностической ценности изоформы простатспецифического антигена p2psa и ее производных, %p2psa и индекса здоровья простаты в выявлении рака предстательной железы у пациентов с уровнем ПСА 2-10 нг/мл и/или или подозрительный DRE.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Perugia, Италия, 06100
- University of Perugia - Urology Dept
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчины 18-75 лет
- Общий сывороточный ПСА 2,0-10 нг/мл при поступлении и/или при подозрении на пальцевое ректальное исследование
- Пациенты, подходящие для биопсии простаты
Критерий исключения:
- История РПЖ
- Предыдущая биопсия простаты или операция на предстательной железе
- Острая задержка мочи в анамнезе в течение 3 месяцев до
- Использование любых исследуемых или продаваемых 5ARI, анаболических стероидов или любых препаратов с антиандрогенными свойствами в течение 12 месяцев до скрининга.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
диагностика рака простаты
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анализ прогностической ценности %p2PSA и PHI в сравнении со стандартным тестом (tPSA, fPSA, %fPSA, плотность ПСА, DRE) в диагностике рака предстательной железы.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
прогноз рака простаты
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анализ прогностической ценности %p2PSA и PHI в сравнении со стандартным тестом (tPSA, fPSA, %fPSA, плотность PSA, DRE) в оценке агрессивности рака предстательной железы на основе групп шкалы Глисона при биопсии (низкий риск 4-6, Средний риск =7, высокий риск >=8).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- propsa12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .