- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01672411
전립선암 진단에서 전립선특이항원 p2psa와 그 유도체의 예측적 가치
전립선암 진단 및 공격적인 질병 예측에 있어 전립선 특이 항원 동형 p2psa 및 그 유도체, %p2psa 및 전립선 건강 지수의 예측 가치: 전향적 연구
유럽에서 전립선암(PCa)은 남성 1000명당 발생률이 214건으로 폐암 및 결장직장암보다 많은 가장 흔한 고형 신생물입니다. 아직 전립선에 국한되어 있는 동안 PCa를 식별하기 위해 조기 발견 테스트가 개발되었습니다.
가장 일반적으로 사용되는 두 가지 검사는 디지털 직장 검사와 혈청 전립선 특이 항원(PSA) 수치입니다. 그러나 대부분의 경우는 소위 T1c 단계에서 발견됩니다. 표지자로서 PSA는 장기 특이적이지만 암 특이적이 아니며 신체 활동, 성적 활동, 양성 전립선 비대증(BPH), 급성 및 만성 전립선염, PCa의.
4.0 ng/ml의 총 혈청 PSA는 전통적으로 전립선 생검을 고려하기 위한 임계값으로 사용되어 왔으며 전립선암의 조기 발견을 위한 대규모 프로그램은 거의 70%의 암 사례가 4.0 ng/ml의 PSA 컷오프를 사용하여 감지될 수 있음을 보여주었습니다. . 그러나 4.0 ng/ml의 PSA 역치를 사용하면 전립선암 사례의 20~25%가 감지되지 않고(위음성) 위양성률이 65%입니다. 생검이 필요한 환자를 식별하기 위한 PSA의 유용성을 개선하기 위해 PSA 역치가 2ng/ml로 낮아졌습니다. 또한 PSA 밀도(전립선 용적에 대한 PSA의 비율) 및 PSA 속도(PSA 증가 비율)와 함께 유리 및 결합 PSA의 수준이 평가되었으며, 이는 전립선암을 검출하는 데 어느 정도 타당성이 있는 것으로 보입니다.
최근 연구에서는 다른 새로운 바이오마커가 더 높은 민감도와 특이성을 보여 조기 전립선암 진단에 사용될 수 있음을 보여주었습니다. 지난 2년 동안 여러 연구자들은 PSA 동형[-2] proPSA(p2PSA) 및 그 파생물, 즉 유리 PSA에 대한 p2PSA의 백분율(%p2PSA) 및 전립선 건강 지수[PHI; (p2PSA / 유리 PSA) × √tPSA)]는 전립선 생검에서 PCa의 존재를 예측할 때 총 PSA(tPSA) 및 유리 PSA 비율(%fPSA)의 정확도를 개선하며 생검에서 PCa 공격성과도 관련이 있습니다.
이 연구의 목적은 PSA 2-10 ng/ml 및/또는 또는 의심스러운 DRE.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Perugia, 이탈리아, 06100
- University of Perugia - Urology Dept
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18-75세 남성
- 항목 및/또는 수상한 디지털 직장 검사에서 2.0-10ng/ml의 총 혈청 PSA
- 전립선 생검에 적합한 환자
제외 기준:
- PCa의 역사
- 이전 전립선 생검 또는 전립선 수술
- 이전 3개월 이내에 급성 요폐의 병력
- 스크리닝 전 12개월 이내에 연구용 또는 시판 중인 5ARI, 아나볼릭 스테로이드 또는 항안드로겐 특성을 가진 모든 약물의 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전립선 암 진단
기간: 6 개월
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전립선암 진단에서 표준 검사(tPSA, fPSA, %fPSA, PSA 밀도, DRE)와 비교하여 %p2PSA 및 PHI의 예측도 분석.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전립선 암의 예후
기간: 6 개월
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전립선암의 공격성 평가에서 생검시 Gleason 점수군(낮은 위험 4-6, 중간 위험도 =7, 고위험도 >=8).
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- propsa12
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