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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01672411
Valeur prédictive de l'isoforme de l'antigène prostatique spécifique p2psa et de ses dérivés dans le diagnostic du cancer de la prostate
Valeur prédictive de l'isoforme de l'antigène spécifique de la prostate p2psa et de ses dérivés, %p2psa et indice de santé de la prostate dans la détection du cancer de la prostate et dans la prédiction des maladies agressives : une étude prospective
En Europe, le cancer de la prostate (PCa) est la tumeur solide la plus courante, avec un taux d'incidence de 214 cas pour 1000 hommes, dépassant en nombre le cancer du poumon et le cancer colorectal. Des tests de détection précoce ont été développés afin d'identifier le PCa alors qu'il est encore confiné à la glande prostatique.
Les deux tests les plus couramment utilisés sont le toucher rectal et le taux sérique d'antigène spécifique de la prostate (PSA) : cependant, la plupart des cas sont détectés au stade dit T1c, c'est-à-dire que le PSA n'augmente que. En tant que marqueur, le PSA est spécifique à un organe mais pas spécifique au cancer, et ses niveaux peuvent changer en raison de l'activité physique, de l'activité sexuelle, en présence d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP), de prostatite aiguë et chronique, ainsi qu'en présence de l'APC.
Un PSA sérique total de 4,0 ng/ml a traditionnellement été utilisé comme seuil pour envisager une biopsie de la prostate et de vastes programmes de détection précoce du cancer de la prostate ont montré que près de 70 % des cas de cancer peuvent être détectés en utilisant un seuil de PSA de 4,0 ng/ml . Cependant, en utilisant un seuil de PSA de 4,0 ng/ml, 20 à 25 % des cas de cancer de la prostate ne sont pas détectés (faux négatifs) et le taux de faux positifs est de 65 %. Pour améliorer l'utilité du PSA pour identifier les patients nécessitant une biopsie, le seuil de PSA a été abaissé à 2 ng/ml ; de plus, les niveaux de PSA libre et lié ont été évalués, ainsi que la densité de PSA (le taux de PSA sur le volume de la prostate) et la vélocité du PSA (le taux d'augmentation du PSA), qui semblent avoir une certaine validité pour détecter le cancer de la prostate.
Des études récentes ont montré que d'autres nouveaux biomarqueurs pourraient être utilisés dans le diagnostic du cancer précoce de la prostate car ils ont montré une sensibilité et une spécificité plus élevées. Au cours des deux dernières années, plusieurs chercheurs ont montré que le PSA isoforme [-2] proPSA (p2PSA) et ses dérivés, à savoir le pourcentage de p2PSA par rapport au PSA libre (%p2PSA) et l'indice de santé de la prostate [PHI ; (p2PSA / PSA libre) × √tPSA)] améliorent la précision du PSA total (tPSA) et du pourcentage de PSA libre (%fPSA) pour prédire la présence de PCa à la biopsie de la prostate et ils sont également liés à l'agressivité du PCa à la biopsie.
Le but de cette étude est de confirmer la valeur prédictive diagnostique et pronostique de l'isoforme p2psa de l'antigène spécifique de la prostate et de ses dérivés, %p2psa et indice de santé de la prostate dans la détection du cancer de la prostate chez les patients avec un PSA 2-10 ng/ml et/ ou DRE suspect.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Perugia, Italie, 06100
- University of Perugia - Urology Dept
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Hommes de 18 à 75 ans
- PSA sérique total de 2,0 à 10 ng/ml à l'entrée et/ou toucher rectal suspect
- Patients aptes à la biopsie de la prostate
Critère d'exclusion:
- Histoire de l'APC
- Antécédents de biopsie de la prostate ou de chirurgie prostatique
- Antécédents de rétention urinaire aiguë dans les 3 mois précédant
- Utilisation de tout 5ARI expérimental ou commercialisé, de stéroïdes anabolisants ou de tout médicament ayant des propriétés anti-androgènes dans les 12 mois précédant le dépistage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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diagnostic de cancer de la prostate
Délai: 6 mois
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Analyse de la valeur prédictive du %p2PSA et du PHI par rapport au test standard (tPSA, fPSA, %fPSA, densité PSA, DRE) dans le diagnostic du cancer de la prostate.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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pronostic du cancer de la prostate
Délai: 6 mois
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Analyse de la valeur prédictive de %p2PSA et PHI par rapport au test standard (tPSA, fPSA, %fPSA, densité de PSA, DRE) dans l'évaluation de l'agressivité du cancer de la prostate, sur la base des groupes de score de Gleason à la biopsie (faible risque 4-6, Risque intermédiaire =7, risque élevé >=8).
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- propsa12
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