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Valeur prédictive de l'isoforme de l'antigène prostatique spécifique p2psa et de ses dérivés dans le diagnostic du cancer de la prostate

23 février 2013 mis à jour par: Luigi Mearini, University Of Perugia

Valeur prédictive de l'isoforme de l'antigène spécifique de la prostate p2psa et de ses dérivés, %p2psa et indice de santé de la prostate dans la détection du cancer de la prostate et dans la prédiction des maladies agressives : une étude prospective

En Europe, le cancer de la prostate (PCa) est la tumeur solide la plus courante, avec un taux d'incidence de 214 cas pour 1000 hommes, dépassant en nombre le cancer du poumon et le cancer colorectal. Des tests de détection précoce ont été développés afin d'identifier le PCa alors qu'il est encore confiné à la glande prostatique.

Les deux tests les plus couramment utilisés sont le toucher rectal et le taux sérique d'antigène spécifique de la prostate (PSA) : cependant, la plupart des cas sont détectés au stade dit T1c, c'est-à-dire que le PSA n'augmente que. En tant que marqueur, le PSA est spécifique à un organe mais pas spécifique au cancer, et ses niveaux peuvent changer en raison de l'activité physique, de l'activité sexuelle, en présence d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP), de prostatite aiguë et chronique, ainsi qu'en présence de l'APC.

Un PSA sérique total de 4,0 ng/ml a traditionnellement été utilisé comme seuil pour envisager une biopsie de la prostate et de vastes programmes de détection précoce du cancer de la prostate ont montré que près de 70 % des cas de cancer peuvent être détectés en utilisant un seuil de PSA de 4,0 ng/ml . Cependant, en utilisant un seuil de PSA de 4,0 ng/ml, 20 à 25 % des cas de cancer de la prostate ne sont pas détectés (faux négatifs) et le taux de faux positifs est de 65 %. Pour améliorer l'utilité du PSA pour identifier les patients nécessitant une biopsie, le seuil de PSA a été abaissé à 2 ng/ml ; de plus, les niveaux de PSA libre et lié ont été évalués, ainsi que la densité de PSA (le taux de PSA sur le volume de la prostate) et la vélocité du PSA (le taux d'augmentation du PSA), qui semblent avoir une certaine validité pour détecter le cancer de la prostate.

Des études récentes ont montré que d'autres nouveaux biomarqueurs pourraient être utilisés dans le diagnostic du cancer précoce de la prostate car ils ont montré une sensibilité et une spécificité plus élevées. Au cours des deux dernières années, plusieurs chercheurs ont montré que le PSA isoforme [-2] proPSA (p2PSA) et ses dérivés, à savoir le pourcentage de p2PSA par rapport au PSA libre (%p2PSA) et l'indice de santé de la prostate [PHI ; (p2PSA / PSA libre) × √tPSA)] améliorent la précision du PSA total (tPSA) et du pourcentage de PSA libre (%fPSA) pour prédire la présence de PCa à la biopsie de la prostate et ils sont également liés à l'agressivité du PCa à la biopsie.

Le but de cette étude est de confirmer la valeur prédictive diagnostique et pronostique de l'isoforme p2psa de l'antigène spécifique de la prostate et de ses dérivés, %p2psa et indice de santé de la prostate dans la détection du cancer de la prostate chez les patients avec un PSA 2-10 ng/ml et/ ou DRE suspect.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Perugia, Italie, 06100
        • University of Perugia - Urology Dept

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cliniques ambulatoires d'urologie d'un département d'urologie à volume élevé d'une université tertiaire

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes de 18 à 75 ans
  • PSA sérique total de 2,0 à 10 ng/ml à l'entrée et/ou toucher rectal suspect
  • Patients aptes à la biopsie de la prostate

Critère d'exclusion:

  • Histoire de l'APC
  • Antécédents de biopsie de la prostate ou de chirurgie prostatique
  • Antécédents de rétention urinaire aiguë dans les 3 mois précédant
  • Utilisation de tout 5ARI expérimental ou commercialisé, de stéroïdes anabolisants ou de tout médicament ayant des propriétés anti-androgènes dans les 12 mois précédant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
diagnostic de cancer de la prostate
Délai: 6 mois
Analyse de la valeur prédictive du %p2PSA et du PHI par rapport au test standard (tPSA, fPSA, %fPSA, densité PSA, DRE) dans le diagnostic du cancer de la prostate.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pronostic du cancer de la prostate
Délai: 6 mois
Analyse de la valeur prédictive de %p2PSA et PHI par rapport au test standard (tPSA, fPSA, %fPSA, densité de PSA, DRE) dans l'évaluation de l'agressivité du cancer de la prostate, sur la base des groupes de score de Gleason à la biopsie (faible risque 4-6, Risque intermédiaire =7, risque élevé >=8).
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2012

Première publication (ESTIMATION)

24 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

26 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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