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Vorhersagewert der Prostata-spezifischen Antigen-Isoform p2psa und ihrer Derivate bei der Diagnose von Prostatakrebs

23. Februar 2013 aktualisiert von: Luigi Mearini, University Of Perugia

Vorhersagewert der prostataspezifischen Antigen-Isoform p2psa und seiner Derivate, %p2psa und des Prostatagesundheitsindex bei der Erkennung von Prostatakrebs und bei der Vorhersage aggressiver Erkrankungen: eine prospektive Studie

In Europa ist Prostatakrebs (PCa) mit einer Inzidenzrate von 214 Fällen pro 1000 Männer die häufigste solide Neubildung, mehr als Lungen- und Darmkrebs. Es wurden Früherkennungstests entwickelt, um PCa zu identifizieren, während es noch auf die Prostatadrüse beschränkt ist.

Die beiden am häufigsten verwendeten Tests sind die digitale rektale Untersuchung und der PSA-Wert (Prostata-spezifisches Antigen im Serum): Die meisten Fälle werden jedoch im sogenannten T1c-Stadium festgestellt, d. h. nur bei PSA-Anstieg. Als Marker ist PSA organspezifisch, aber nicht krebsspezifisch, und seine Werte können sich infolge körperlicher Aktivität, sexueller Aktivität, bei Vorhandensein einer benignen Prostatahyperplasie (BPH), einer akuten und chronischen Prostatitis sowie bei Vorhandensein ändern von PCa.

Ein Gesamtserum-PSA von 4,0 ng/ml wurde traditionell als Schwellenwert für die Erwägung einer Prostatabiopsie verwendet, und große Programme zur Früherkennung von Prostatakrebs haben gezeigt, dass fast 70 % der Krebsfälle mit einem PSA-Grenzwert von 4,0 ng/ml erkannt werden können . Bei einem PSA-Schwellenwert von 4,0 ng/ml werden jedoch 20 % bis 25 % der Fälle von Prostatakrebs nicht erkannt (falsch-negativ), und die falsch-positive Rate beträgt 65 %. Um den Nutzen von PSA zur Identifizierung von Patienten zu verbessern, die eine Biopsie benötigen, wurde der PSA-Schwellenwert auf 2 ng/ml gesenkt; Darüber hinaus wurden die Werte von freiem und gebundenem PSA zusammen mit der PSA-Dichte (der PSA-Rate über dem Prostatavolumen) und der PSA-Geschwindigkeit (der PSA-Anstiegsrate) bewertet, die für die Erkennung von Prostatakrebs eine gewisse Gültigkeit zu haben scheinen.

Jüngste Studien haben gezeigt, dass andere neue Biomarker bei der Diagnose von Prostatakrebs im Frühstadium verwendet werden könnten, da sie eine höhere Sensitivität und Spezifität aufweisen. In den letzten zwei Jahren zeigten mehrere Forscher, dass PSA-Isoform [-2] proPSA (p2PSA) und seine Derivate, nämlich der Prozentsatz von p2PSA zu freiem PSA (%p2PSA) und der Prostatagesundheitsindex [PHI; (p2PSA / freies PSA) × √tPSA)] verbessern die Genauigkeit des Gesamt-PSA (tPSA) und des Prozentsatzes an freiem PSA (%fPSA) bei der Vorhersage des Vorhandenseins von PCa bei der Prostatabiopsie und stehen auch im Zusammenhang mit der PCa-Aggressivität bei der Biopsie.

Das Ziel dieser Studie ist es, den diagnostischen und prognostischen Vorhersagewert der prostataspezifischen Antigen-Isoform p2psa und seiner Derivate, %p2psa und des Prostatagesundheitsindex bei der Erkennung von Prostatakrebs bei Patienten mit einem PSA von 2-10 ng/ml und/ oder verdächtiges DRE.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Perugia, Italien, 06100
        • University of Perugia - Urology Dept

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Urologische Ambulanzen einer tertiären universitären High-Volume-Klinik für Urologie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter von 18-75
  • Gesamt-Serum-PSA von 2,0-10 ng/ml bei Eintritt und/oder verdächtige digitale rektale Untersuchung
  • Patienten, die für eine Prostatabiopsie geeignet sind

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte von PCa
  • Vorherige Prostatabiopsie oder Prostataoperation
  • Vorgeschichte einer akuten Harnverhaltung innerhalb von 3 Monaten
  • Verwendung von in der Erprobung befindlichen oder vermarkteten 5ARI, anabolen Steroiden oder Arzneimitteln mit antiandrogenen Eigenschaften innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose Prostatakrebs
Zeitfenster: 6 Monate
Analyse des Vorhersagewerts von %p2PSA und PHI im Vergleich mit Standardtests (tPSA, fPSA, %fPSA, PSA-Dichte, DRE) bei der Diagnose von Prostatakrebs.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prognose von Prostatakrebs
Zeitfenster: 6 Monate
Analyse des prädiktiven Werts von %p2PSA und PHI im Vergleich mit Standardtests (tPSA, fPSA, %fPSA, PSA-Dichte, DRE) bei der Bewertung der Aggressivität von Prostatakrebs, basierend auf Gleason-Score-Gruppen bei Biopsie (niedriges Risiko 4-6, Mittleres Risiko =7, hohes Risiko >=8).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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