- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01672411
Vorhersagewert der Prostata-spezifischen Antigen-Isoform p2psa und ihrer Derivate bei der Diagnose von Prostatakrebs
Vorhersagewert der prostataspezifischen Antigen-Isoform p2psa und seiner Derivate, %p2psa und des Prostatagesundheitsindex bei der Erkennung von Prostatakrebs und bei der Vorhersage aggressiver Erkrankungen: eine prospektive Studie
In Europa ist Prostatakrebs (PCa) mit einer Inzidenzrate von 214 Fällen pro 1000 Männer die häufigste solide Neubildung, mehr als Lungen- und Darmkrebs. Es wurden Früherkennungstests entwickelt, um PCa zu identifizieren, während es noch auf die Prostatadrüse beschränkt ist.
Die beiden am häufigsten verwendeten Tests sind die digitale rektale Untersuchung und der PSA-Wert (Prostata-spezifisches Antigen im Serum): Die meisten Fälle werden jedoch im sogenannten T1c-Stadium festgestellt, d. h. nur bei PSA-Anstieg. Als Marker ist PSA organspezifisch, aber nicht krebsspezifisch, und seine Werte können sich infolge körperlicher Aktivität, sexueller Aktivität, bei Vorhandensein einer benignen Prostatahyperplasie (BPH), einer akuten und chronischen Prostatitis sowie bei Vorhandensein ändern von PCa.
Ein Gesamtserum-PSA von 4,0 ng/ml wurde traditionell als Schwellenwert für die Erwägung einer Prostatabiopsie verwendet, und große Programme zur Früherkennung von Prostatakrebs haben gezeigt, dass fast 70 % der Krebsfälle mit einem PSA-Grenzwert von 4,0 ng/ml erkannt werden können . Bei einem PSA-Schwellenwert von 4,0 ng/ml werden jedoch 20 % bis 25 % der Fälle von Prostatakrebs nicht erkannt (falsch-negativ), und die falsch-positive Rate beträgt 65 %. Um den Nutzen von PSA zur Identifizierung von Patienten zu verbessern, die eine Biopsie benötigen, wurde der PSA-Schwellenwert auf 2 ng/ml gesenkt; Darüber hinaus wurden die Werte von freiem und gebundenem PSA zusammen mit der PSA-Dichte (der PSA-Rate über dem Prostatavolumen) und der PSA-Geschwindigkeit (der PSA-Anstiegsrate) bewertet, die für die Erkennung von Prostatakrebs eine gewisse Gültigkeit zu haben scheinen.
Jüngste Studien haben gezeigt, dass andere neue Biomarker bei der Diagnose von Prostatakrebs im Frühstadium verwendet werden könnten, da sie eine höhere Sensitivität und Spezifität aufweisen. In den letzten zwei Jahren zeigten mehrere Forscher, dass PSA-Isoform [-2] proPSA (p2PSA) und seine Derivate, nämlich der Prozentsatz von p2PSA zu freiem PSA (%p2PSA) und der Prostatagesundheitsindex [PHI; (p2PSA / freies PSA) × √tPSA)] verbessern die Genauigkeit des Gesamt-PSA (tPSA) und des Prozentsatzes an freiem PSA (%fPSA) bei der Vorhersage des Vorhandenseins von PCa bei der Prostatabiopsie und stehen auch im Zusammenhang mit der PCa-Aggressivität bei der Biopsie.
Das Ziel dieser Studie ist es, den diagnostischen und prognostischen Vorhersagewert der prostataspezifischen Antigen-Isoform p2psa und seiner Derivate, %p2psa und des Prostatagesundheitsindex bei der Erkennung von Prostatakrebs bei Patienten mit einem PSA von 2-10 ng/ml und/ oder verdächtiges DRE.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Perugia, Italien, 06100
- University of Perugia - Urology Dept
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer im Alter von 18-75
- Gesamt-Serum-PSA von 2,0-10 ng/ml bei Eintritt und/oder verdächtige digitale rektale Untersuchung
- Patienten, die für eine Prostatabiopsie geeignet sind
Ausschlusskriterien:
- Geschichte von PCa
- Vorherige Prostatabiopsie oder Prostataoperation
- Vorgeschichte einer akuten Harnverhaltung innerhalb von 3 Monaten
- Verwendung von in der Erprobung befindlichen oder vermarkteten 5ARI, anabolen Steroiden oder Arzneimitteln mit antiandrogenen Eigenschaften innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnose Prostatakrebs
Zeitfenster: 6 Monate
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Analyse des Vorhersagewerts von %p2PSA und PHI im Vergleich mit Standardtests (tPSA, fPSA, %fPSA, PSA-Dichte, DRE) bei der Diagnose von Prostatakrebs.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prognose von Prostatakrebs
Zeitfenster: 6 Monate
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Analyse des prädiktiven Werts von %p2PSA und PHI im Vergleich mit Standardtests (tPSA, fPSA, %fPSA, PSA-Dichte, DRE) bei der Bewertung der Aggressivität von Prostatakrebs, basierend auf Gleason-Score-Gruppen bei Biopsie (niedriges Risiko 4-6, Mittleres Risiko =7, hohes Risiko >=8).
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- propsa12
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