子宮内膜がんまたは子宮頸がん患者の治療における標準的骨盤放射線療法と強度変調骨盤放射線療法
2022年5月23日 更新者：Radiation Therapy Oncology Group
子宮内膜がんおよび子宮頸がんの術後治療における標準放射線療法と IMRT 骨盤放射線療法のランダム化第 III 相試験 (TIME-C)
理論的根拠: 放射線療法では、高エネルギー X 線やその他の種類の放射線を使用して腫瘍細胞を殺します。 高線量の放射線を腫瘍に直接照射する特殊な放射線療法は、より多くの腫瘍細胞を死滅させ、正常組織へのダメージを軽減する可能性があります。
目的: この無作為化第 III 相試験では、2 つの異なる放射線照射方法とその副作用を研究し、術後の子宮内膜がんと子宮頸がんの治療にそれらがどの程度効果があるかを比較しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 骨盤強度変調放射線療法 (IMRT) が骨盤放射線照射の 5 週間目 (23 ～ 25 分割後) に急性胃腸毒性を軽減するかどうかを、拡張前立腺がん指数複合装置 (EPIC) 機器で測定して判定します。
二次
- グレード 2+ の胃腸毒性 (有害事象の共通用語基準バージョン 4.0 [CTCAE v. 4.0]) が、従来の全骨盤放射線療法 (WPRT) と比較して IMRT で軽減されるかどうかを確認する。
- グレード 2+ の血液毒性 (CTCAE v. 4.0) が従来の WPRT と比較して IMRT で軽減されるかどうかを確認します。
- EPIC 尿ドメインを使用して、IMRT で尿毒性が軽減されるかどうかを確認します。
- 子宮内膜がんまたは子宮頸がんに対して IMRT 骨盤放射線治療または 4 領域骨盤放射線治療を受けている女性の EPIC 腸および泌尿器ドメインを検証する。
- 子宮頸部サブスケールを使用した癌治療一般機能評価 (FACT-G) を使用して、骨盤 IMRT が生活の質に及ぼす影響を評価します。
- 従来の WPRT と比較して、IMRT で治療された患者間で局所的制御、無病生存期間、および全生存期間に違いがあるかどうかを確認する。
- EQ-5D 機器を介して骨盤 IMRT の経済的影響を測定するための健康ユーティリティ分析を実行します。
- 放射線毒性の分子予測因子と新しい循環がんバイオマーカーを同定する。
概要: これは多施設共同研究です。 患者は、癌の種類（子宮内膜癌 vs 子宮頸癌）、化学療法（なし vs 週 1 回のシスプラチン 40 mg/m2 5 コース）、および放射線量（45 Gy vs 50.4 Gy）に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
- アーム I: 患者は標準 (3 次元) 放射線療法を週 5 日、最長 5 ～ 6 週間受けます。
- アーム II: 患者は、週 5 日、最長 5 ～ 6 週間にわたって強度変調放射線療法 (IMRT) を受けます。
一部の患者は、初日に 1 時間かけてシスプラチン IV を受けます。 治療は、許容できない毒性や疾患の進行がない限り、放射線療法と並行して毎週 5 週間継続されます。
組織および血液サンプルは、バイオマーカーおよび相関分析のために収集される場合があります。
生活の質は、アンケート（拡大前立腺がん指数複合体[EPIC]、がん治療一般の機能評価[FACT-G、バージョン4]、EQ-5D、および共通毒性基準有害事象を含む）によって評価される場合があります。患者報告結果 [PRO-CTCAE]) は、ベースライン時および研究治療中および治療後に定期的に測定されます。
研究療法の完了後、患者は最初の2年間は6か月ごとに追跡され、その後5年間は毎年追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
289
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85027
- Arizona Oncology-Deer Valley Center
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
- Arizona Oncology Services Foundation
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California
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Fresno、California、アメリカ、93720
- California Cancer Center - North Fresno
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Oakland、California、アメリカ、94611
- Kaiser Permanente Oakland-Broadway
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Saint Joseph Hospital - Orange
-
Paradise、California、アメリカ、95969
- Feather River Cancer Center
-
Pomona、California、アメリカ、91767
- Pomona Valley Hospital Medical Center
-
Rancho Cordova、California、アメリカ、95670
- Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
-
Rohnert Park、California、アメリカ、94928
- Rohnert Park Cancer Center
-
Roseville、California、アメリカ、95678
- The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
-
Sacramento、California、アメリカ、95823
- South Sacramento Cancer Center
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California at Davis Cancer Center
-
Santa Clara、California、アメリカ、95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
South San Francisco、California、アメリカ、94080
- Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Denver、Colorado、アメリカ、80210
- Porter Adventist Hospital
-
Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Swedish Medical Center
-
Littleton、Colorado、アメリカ、80120
- Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
-
Longmont、Colorado、アメリカ、80501
- Longmont United Hospital
-
Loveland、Colorado、アメリカ、80539
- McKee Medical Center
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、アメリカ、19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
Rehoboth Beach、Delaware、アメリカ、19971
- Beebe Health Campus
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- University of Florida Health Science Center
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- Jackson Memorial Hospital-Holtz Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Grady Health System
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Hospital
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University/Winship Cancer Institute
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Northside Hospital
-
Cumming、Georgia、アメリカ、30041
- Northside Hospital-Forsyth
-
Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31405
- Saint Joseph's-Candler Health System
-
-
Hawaii
-
'Ewa Beach、Hawaii、アメリカ、96706
- Leeward Radiation Oncology Center
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- University of Hawaii
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60657
- Advocate Illinois Masonic Medical Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612-3785
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
Harvey、Illinois、アメリカ、60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Anderson、Indiana、アメリカ、46016
- Saint Vincent Anderson Regional Hospital/Cancer Center
-
Dyer、Indiana、アメリカ、46311
- Franciscan Saint Margaret Health-Dyer Campus
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- Radiation Oncology Associates PC
-
Hammond、Indiana、アメリカ、46320
- Franciscan Saint Margaret Health-Hammond Campus
-
-
Iowa
-
Ames、Iowa、アメリカ、50010
- McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
-
Clive、Iowa、アメリカ、50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
Salisbury、Maryland、アメリカ、21801
- Peninsula Regional Medical Center
-
Silver Spring、Maryland、アメリカ、20910
- Holy Cross Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
-
Lowell、Massachusetts、アメリカ、01854
- Lowell General Hospital
-
Milford、Massachusetts、アメリカ、01757
- Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional
-
South Weymouth、Massachusetts、アメリカ、02190
- Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at South Shore
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
- D'Amour Center for Cancer Care
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0995
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Mercy Health Saint Mary's
-
Warren、Michigan、アメリカ、48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
-
Minnesota
-
Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
- Sanford Clinic North-Bemidgi
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- United Hospital
-
Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
- Ridgeview Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Saint John's Mercy Medical Center
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- Mercy Hospital Springfield
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59107-7000
- Billings Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- The Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Mount Holly、New Jersey、アメリカ、08060
- Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
-
Pennington、New Jersey、アメリカ、08534
- Capital Health Medical Center-Hopewell
-
Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- Virtua West Jersey Hospital Voorhees
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- University of New Mexico
-
-
New York
-
New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- North Shore-LIJ Health System/Center for Advanced Medicine
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Supply、North Carolina、アメリカ、28462
- South Atlantic Radiation Oncology
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Coastal Carolina Radiation Oncology
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- New Hanover Regional Medical Center
-
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North Dakota
-
Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44304
- Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
-
Barberton、Ohio、アメリカ、44203
- Summa Barberton Hospital
-
Chardon、Ohio、アメリカ、44024
- Geaugra Hospital
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Western Reserve University
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43219
- The Mark H Zangmeister Center
-
Medina、Ohio、アメリカ、44256
- Summa Health Center at Lake Medina
-
Mentor、Ohio、アメリカ、44060
- Lake University Ireland Cancer Center
-
Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- Southwest General Health Center Ireland Cancer Center
-
Orange Village、Ohio、アメリカ、44122
- UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
-
Portsmouth、Ohio、アメリカ、45662
- Southern Ohio Medical Center
-
Westlake、Ohio、アメリカ、44145
- UHHS-Westlake Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
- Abington Memorial Hospital
-
Paoli、Pennsylvania、アメリカ、19301
- Paoli Memorial Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
- Radiation Therapy Oncology Group
-
State College、Pennsylvania、アメリカ、16803
- Mount Nittany Medical Center
-
West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
- Reading Hospital
-
Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- Lankenau Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenwood、South Carolina、アメリカ、29646
- Self Regional Healthcare
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Logan、Utah、アメリカ、84321
- Logan Regional Hospital
-
Murray、Utah、アメリカ、84157
- Intermountain Medical Center
-
Saint George、Utah、アメリカ、84770
- Dixie Medical Center Regional Cancer Center
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
- LDS Hospital
-
-
Washington
-
Federal Way、Washington、アメリカ、98003
- Saint Francis Hospital
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason CCOP
-
-
West Virginia
-
Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
- Edwards Comprehensive Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54311-6519
- Aurora BayCare Medical Center
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
West Allis、Wisconsin、アメリカ、53227
- Aurora West Allis Medical Center
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
- BCCA-Cancer Centre for the Southern Interior
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 6V5
- BCCA-Vancouver Island Cancer Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
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London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
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Singapore、シンガポール、119074
- National University Hospital
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Chai Wan、香港
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 子宮内膜がんまたは子宮頸がんの病理学的に証明された診断。
- 患者は、登録前49日以内に子宮頸がんまたは子宮内膜がんに対する子宮摘出術（腹部子宮全摘術、膣式子宮摘出術または広汎子宮全摘術または腹腔鏡下子宮全摘出術）を受けていなければなりません。 両側卵管卵巣摘出術の実施は、治療する外科医の裁量に委ねられます。
以下の最小限の診断精密検査に基づいて、遠隔転移がないことを含め、プロトコールエントリーに適切な段階:
- 3.1 登録前45日以内の病歴/身体検査;
- 3.2 CT、MRI、または陽電子放出断層撮影 - 腹部および骨盤を含むコンピュータ断層撮影 (PET-CT) は、初期の放射線学的病期分類のために実行される必要があります。 これは、登録前の 90 日以内に手術前または手術後に行うことができます。 術後に行われる画像検査では、残存疾患の証拠が示されないはずです。 術前の画像検査で悪性腫瘍の証拠が特定された場合は、プロトコール治療の前に外科的に完全に切除する必要があります。
- 3.3 胸部 CT または胸部 X 線検査は、登録前の 90 日以内に実施する必要があります (PET-CT が実施されていない場合)。
- ズブロド パフォーマンス ステータス 0-2
- 年齢 18 歳以上。
研究への登録前 14 日以内に取得された全血球数 (CBC)/差、以下のように定義される適切な骨髄機能:
- 6.1 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500 細胞/mm3;
- 6.2 血小板数 ≥ 100,000 細胞/mm3;
- 6.3 ヘモグロビン ≥ 8.0 g/dl (注: Hgb ≥ 8.0 g/dl を達成するための輸血またはその他の介入の使用は許容されます。)
- 化学療法を受けている患者の場合:
7.1 登録前 14 日以内、血清クレアチニン ≤ 1.5 mg/dL および計算クレアチニン クリアランス ≧ 50 cc/min。 どちらのテストもこれらの制限内にある必要があります。 クレアチニンクリアランスは、Cockcroft-Gault 式を使用して計算する必要があります: (セクション 7.3.1 を参照) 7.2 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 2 x 正常上限 (ULN) 7.3 ビリルビン ≤ 2 x ULN 7.4 アルカリホスファターゼ、Mg、血中尿素窒素 (BUN) および電解質を取得し、記録する必要がある 8 子宮内膜がん: 8.1 以下の患者組織学的特徴は、毎週のシスプラチンを必要としない骨盤放射線療法の対象となります。
- 子宮筋層浸潤が 50% 未満、子宮漿液性癌 (USC) または明細胞組織像を伴わないグレード 3 の腺癌
- 50%以上の子宮筋層浸潤、USCまたは明細胞組織型を伴わないグレード1～2の腺癌 8.2 以下の組織学的特徴を持つ患者は、毎週のシスプラチンの有無にかかわらず、骨盤放射線治療を受けることができます。 これらの患者に毎週のシスプラチンを追加するかどうかは、治療する医師の裁量によって決定されます。
- 50%以上の子宮筋層浸潤、USCおよび明細胞癌を含むグレード3。
- 国際婦人科産科連盟 (FIGO) 2009 年ステージ II 子宮内膜がん (USC および明細胞がんを含む)。
- FIGO 2009 IIIC1 (骨盤リンパ節のみ陽性、切除した場合大動脈周囲リンパ節は陰性) USC および明細胞癌を含む。 注: 大動脈周囲リンパ節が切除されていない場合は、腹部 CT または PET CT でリンパ節腫脹の証拠が証明されていなければなりません。 9. 子宮頸がん: 9.1 以下の病理所見のある患者は、治療医師の裁量により、毎週のシスプラチンの有無にかかわらず、骨盤放射線治療を受けることができます。 これらの患者に毎週シスプラチンを追加するかどうかは、治療する医師の裁量によって決定されます。 9.1.1 広汎子宮全摘術後に以下の組織学的所見のうち 2 つを含む中リスクの特徴を持つ患者:
- 1/3以上の間質浸潤
- リンパ管腔浸潤
- 臨床腫瘍の直径が大きい（> 4 cm） 9.1.2 断端陰性の単純子宮摘出術で治療された子宮頸がん患者 9.2 広汎子宮全摘術後に以下の基準のいずれかを有する患者は、この研究の対象となり、毎週シスプラチンを投与されなければならない。
- 切除した骨盤結節は陽性、傍大動脈結節を切除した場合は陰性。 注: 大動脈周囲リンパ節が切除されていない場合は、腹部 CT または PET CT でリンパ節腫脹の証拠が証明されていなければなりません。
- 断端陰性の微視的な子宮周囲浸潤。 10. 患者は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントを提出しなければなりません。 11. 登録前に EPIC の腸および泌尿器領域を完了する意欲と能力
除外基準:
- 大動脈周囲結節疾患のある患者、または骨盤を超えた広範囲の照射野放射線治療が必要な患者。
- 子宮内膜間質肉腫、平滑筋肉腫、または悪性混合ミュラー管混合腫瘍（MMMTまたは癌肉腫）からなる組織型を有する患者
- 治療台またはCTスキャナーの重量/サイズ制限を超える患者。
- 精神状態の変化または膀胱制御の問題により、患者が膀胱充填指示に従わなくなる。
- 骨盤の外側に転移性疾患の証拠がある患者。
- 切除断端が陽性または近い（< 3 mm）切除断端を持つ患者
- 過去に浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚癌を除く）を患っている場合、少なくとも3年間無病である場合を除く。
- 骨盤への以前の放射線治療
活動性の炎症性腸疾患の患者。 10 重度の活動性併存疾患。以下のように定義されます。
- 10.1 過去6か月以内に入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全
- 10.2 過去6か月以内の経壁性心筋梗塞
- 10.3 登録時に抗生物質の静脈内投与が必要な急性細菌感染症または真菌感染症
- 10.4 登録時に入院が必要な、または研究療法が妨げられるその他の重篤な疾患
- 10.5 臨床的黄疸および/または凝固欠陥を引き起こす肝不全。ただし、このプロトコルへの参加には臨床検査の凝固パラメーターは必要ないことに注意してください。
- 10.6 現在の疾病管理予防センター (CDC) の定義に基づく後天性免疫不全症候群 (AIDS)。ただし、このプロトコルへの参加には HIV 検査は必須ではないことに注意してください。 このプロトコルに含まれる治療は著しく免疫抑制的である可能性があるため、このプロトコルからエイズ患者を除外する必要がある。 プロトコール固有の要件により、免疫不全患者が除外される場合もあります。
11. プラチナベースの化学療法による治療歴のある患者 12. 授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：強度変調放射線治療
骨盤への 45 Gy または 50.4 Gy の強度変調放射線療法 (IMRT)
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患者は、1日1回、週5日、1日の分割サイズ1.8Gyで治療を受けた。
骨盤全体を 4 フィールド技術 (AP/PA/R 横方向/L 横方向) で 1.8 Gy/分割で 45 または 50.4 Gy で治療。
線量は、4 つのビームの交点として定義されるアイソセンターに対して規定され、97 ～ 100% の間の等線量線に正規化できます。
45 Gy または 50.4 Gy を照射するかどうかの決定は医師の裁量にあり、登録時に報告する必要があります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準放射線治療
骨盤への 45 Gy または 50.4 Gy の標準放射線療法 (4 フィールド)
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患者は、1日1回、週5日、1日の分割サイズ1.8Gyで治療を受けた。
すべてのターゲットを同時に処理します。
膣計画目標体積（PTV）（マージン 7.0 mm の ITV）および結節 PTV は、25 回に分けて 45 Gy、または 28 回に分けて 50.4 Gy を受けます。
45 Gy または 50.4 Gy を照射するかどうかの決定は医師の裁量にあり、登録時に報告する必要があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨盤放射線照射開始から5週間後の拡大前立腺がん指数複合体（EPIC）腸ドメインスコアの変化によって測定した急性胃腸毒性
時間枠：ベースラインと RT の 5 週目
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主要評価項目は、EPIC 腸ドメインによって測定される、ベースラインから放射線の最初の部分が照射されてから 5 週間後までの急性消化管毒性の変化です。
EPIC には個別に検証された 4 つのドメイン (腸、泌尿器、性、ホルモン) があり、目的のドメインのみを使用できます。
EPIC 腸ドメインは 14 項目から構成され、機能サブスケール (7 項目) と迷惑サブスケール (7 項目) があります。
各ドメインについて、回答はリッカート尺度を形成し、複数項目尺度のスコアは 0 ～ 100 の尺度に線形に変換されます。スコアが高いほど、生活の質が向上します。
スコアを計算するには、ドメインまたはドメインのサブスケール内のアイテムの少なくとも 80% が完了している必要があります。
変化はフォローアップスコア - ベースラインスコアとして計算されたため、負の変化スコアは機能の低下を示します。
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ベースラインと RT の 5 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療開始から5週間後の急性グレード2+消化管毒性を有する患者の割合
時間枠：RT の 5 週目までのベースライン
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有害事象は、CTCAE v4.0 を使用して等級付けされます。
グレードは AE の重症度を指します。
有害事象共通用語基準 (CTCAE) v4.0 では、この一般ガイドラインに基づいて、各 AE の重症度の独自の臨床的説明をグレード 1 ～ 5 に割り当てています: グレード 1 軽度 AE、グレード 2 中等度 AE、グレード 3 重度 AE、グレード 4生命を脅かすまたは身体障害を引き起こす AE、グレード 5 AE に関連した死亡。
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RT の 5 週目までのベースライン
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EPIC 尿ドメインの変化によって測定される尿毒性
時間枠：ベースライン、RT の 3 週目と 5 週目、および RT の 4 ～ 6 週間後
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主要評価項目は、EPIC 尿領域によって測定される、ベースラインから放射線の最初の部分が照射されてから 5 週間後までの急性消化管毒性の変化です。
EPIC には個別に検証された 4 つのドメイン (腸、泌尿器、性、ホルモン) があり、目的のドメインのみを使用できます。
EPIC 泌尿器領域は 12 項目で構成され、機能サブスケール (5 項目) と迷惑サブスケール (7 項目) があります。
各ドメインについて、回答はリッカート尺度を形成し、複数項目尺度のスコアは 0 ～ 100 の尺度に線形に変換されます。スコアが高いほど、生活の質が向上します。
スコアを計算するには、ドメインまたはドメインのサブスケール内のアイテムの少なくとも 80% が完了している必要があります。
変化はフォローアップスコア - ベースラインスコアとして計算されたため、負の変化スコアは機能の低下を示します。
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ベースライン、RT の 3 週目と 5 週目、および RT の 4 ～ 6 週間後
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がん治療の機能評価におけるベースラインからの変化によって測定される生活の質 - 一般 (FACT-G) および FACT-Cx (子宮頸部) サブスケール
時間枠：研究開始前、RT 5 週目、RT 後 4 ～ 6 週間、RT 開始から 1 年、RT 開始から 3 年
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FACT-G は検証済みの 27 項目の尺度であり、スコアが高いほど QOL が高いことを表します。
合計の QOL スコアに加えて、身体的、機能的、社会的、感情的な健康に関するサブスケール スコアが生成されます。
回答オプションは 5 つあり、0=あまり感じられない、4=とても感じられる。
サブスケール内のすべての項目が合計されて、サブスケールの合計が得られます。
スコアの範囲は、FACT-G 合計スコアが 0 ～ 108、身体的、社会的、機能的スコアが 0 ～ 28、感情の下位スケールが 0 ～ 24 です。
特定の項目は、4 から応答を減算して追加する前に元に戻す必要があります。サブスケールの合計が合計されて、FACT-G 合計スコアが形成されます。
FACT-Cx は 5 項目で、スコアは 0 ～ 60 の範囲ですが、合計 FACT-G には含まれません。
各サブスケールでは項目の 50% 以上が完了し、全体の回答率が 80% を超える必要があります。
項目が欠落している場合、サブスケール スコアは日割り計算されます。
変化は追跡スコア - ベースライン スコアとして計算されるため、負の変化スコアは機能の低下を示します。
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研究開始前、RT 5 週目、RT 後 4 ～ 6 週間、RT 開始から 1 年、RT 開始から 3 年
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EQ-5D のベースラインからの変化によって測定される健康ユーティリティ
時間枠：ベースライン、RT 5 週目、RT 4 ～ 6 週間後
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EQ-5D は 2 部構成の自己評価アンケートです。
最初の部分は 5 つの項目 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) であり、それぞれに 3 つの問題レベル (1-なし、2-中程度、3-極度) があります。
健康状態は 5 つの次元に対するレベル化された反応の組み合わせによって定義され、意識不明と死亡が追加された 243 の健康状態が生成されます。
2 番目の部分は、現在の健康状態を評価するビジュアル アナログ スケール (VAS) で、20 cm 10 点間隔のスケールで測定されます。
想像できる最悪の健康状態はスケールの最下位で 0 としてスコア付けされ、想像できる最高の健康状態は最上位で 100 としてスコア付けされます。
5 項目のインデックス スコアと VAS スコアは両方とも、0 (最悪の健康状態) と 1 (最高の健康状態) の間のユーティリティ スコアに変換されます。
ベースラインからの変化は、関心のある時点のスコア - ベースライン スコアとして計算されます。
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ベースライン、RT 5 週目、RT 4 ～ 6 週間後
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地域間再発
時間枠：ランダム化から最後のフォローアップまで。分析時の最大追跡期間は 37.8 か月でした。
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局所再発は放射線治療分野における疾患として定義されます。
これには、領域内の局所的な膣再発または結節疾患が含まれる場合があります。
大動脈周囲再発は、大動脈周囲分布における新たなリンパ節腫脹として定義されます。
局所的対照時間は、無作為化から局所再発、既知の最後の追跡調査（打ち切り）、または死亡（競合リスク）の日までの時間として定義されます。
局所的再発率は、累積発生率法を使用して推定されます。
このプロトコルでは、アーム間で故障時間の分布を比較し、統計解析結果として報告することが指定されています。
3 年間の料金が提供されます。
分析は、すべての患者が少なくとも 3 年間研究を受けた後に行われました。
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ランダム化から最後のフォローアップまで。分析時の最大追跡期間は 37.8 か月でした。
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無病生存
時間枠：ランダム化から最後のフォローアップまで。分析時の最大追跡期間は 37.8 か月でした。
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疾患（進行）は、局所再発、大動脈周囲再発、または遠隔転移として定義されます。
局所再発は放射線治療分野における疾患として定義されます。
大動脈周囲再発は、大動脈周囲分布における新たなリンパ節腫脹として定義されます。
遠隔転移は、別の臓器または腹膜疾患の関与として定義されます。
無病生存期間は、無作為化から進行日、死亡日、または最後に判明した追跡調査（打ち切り）の日までの時間として定義されます。
無病生存率は、カプラン マイヤー法を使用して推定されます。
このプロトコルでは、アーム間で故障時間の分布を比較し、統計解析結果として報告することが指定されています。
3 年間の料金が提供されます。
分析は、すべての患者が少なくとも 3 年間研究を受けた後に行われました。
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ランダム化から最後のフォローアップまで。分析時の最大追跡期間は 37.8 か月でした。
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全生存
時間枠：ランダム化から最後のフォローアップまで。分析時の最大追跡期間は 37.8 か月でした。
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全生存時間は、登録/無作為化から、何らかの原因による死亡日または最後に知られている追跡調査 (検閲済み) の日までの時間として定義されます。
生存率はカプランマイヤー法によって推定されます。
このプロトコルでは、アーム間で故障時間の分布を比較し、統計解析結果として報告することが指定されています。
3 年間の料金が提供されます。
分析は、すべての患者が少なくとも 3 年間研究を受けた後に行われました。
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ランダム化から最後のフォローアップまで。分析時の最大追跡期間は 37.8 か月でした。
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放射線毒性の分子予測因子と新規循環がんバイオマーカーの同定
時間枠：結果の尺度は分析されません
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結果の尺度は分析されません
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EPIC 腸および尿路ドメインの標準化された Cronbach のアルファ (検証 - 内部一貫性の信頼性)
時間枠：ベースラインと RT の 5 週目
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EPIC 腸ドメインは 14 項目から構成され、機能サブスケール (7 項目) と迷惑サブスケール (7 項目) があります。
EPIC 泌尿器領域は、合計 12 の項目と、機能 (5 項目)、煩わしさ (7 項目)、失禁 (4 項目)、および刺激性/閉塞性 (7 項目) の 4 つの下位尺度で構成されます。
各項目について、回答はリッカート尺度を形成し、0 ～ 100 の尺度に変換され、スコアが高いほど生活の質が向上します。
ドメイン スコアは、変換されたアイテム スコアの平均です。
スコアを計算するには、ドメインまたはドメインのサブスケール内のアイテムの少なくとも 80% が完了している必要があります。
クロンバックのアルファは、心理測定テストのスコアの信頼性の内部整合性推定値であり、テスト内の項目数、項目ペア間の平均共分散、および合計スコアの分散の関数です。
アルファ 0.60 ～ 0.79
許容できる信頼性とみなされるべきでした。 0.8 より大きい場合、信頼性が良好であるとみなされました。
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ベースラインと RT の 5 週目
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EPIC 腸ドメインと尿路ドメインのスピアマン相関係数 (検証 - 概念的な独立性)
時間枠：ベースラインと RT の 5 週目
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EPIC 腸ドメインは 14 項目から構成され、機能サブスケール (7 項目) と迷惑サブスケール (7 項目) があります。
EPIC 泌尿器領域は、合計 12 の項目と、機能 (5 項目)、煩わしさ (7 項目)、失禁 (4 項目)、および刺激性/閉塞性 (7 項目) の 4 つの下位尺度で構成されます。
各項目について、回答はリッカート尺度を形成し、0 ～ 100 の尺度に変換され、スコアが高いほど生活の質が向上します。
ドメイン スコアは、変換されたアイテム スコアの平均です。
スコアを計算するには、ドメインまたはドメインのサブスケール内のアイテムの少なくとも 80% が完了している必要があります。
スピアマンの順位相関係数は、+1 から -1 までの値を持つ 2 つの変数間の順位相関のノンパラメトリック尺度です。1 は合計の正の順位相関、0 は順位相関なし、-1 は合計の負の順位相関です。
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ベースラインと RT の 5 週目
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EPIC 腸および尿路ドメインのピアソン相関係数と FACT-G 合計スコア (検証 - 基準の妥当性)
時間枠：ベースラインと RT の 5 週目
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EPIC の腸ドメインと尿路ドメインは、それぞれ 14 項目と 12 項目で構成されます。
各項目について、回答はリッカート尺度を形成し、0 ～ 100 の尺度に変換され、スコアが高いほど生活の質 (QOL) が向上します。
ドメイン スコアは、変換されたアイテム スコアの平均です。
スコアを計算するには、ドメイン内の項目の少なくとも 80% が完了している必要があります。
FACT-Gは27項目の対策です。
スコアが高いほどQOLが高いことを表します。
各項目には 5 つの回答オプションがあり、0=あまり感じられない、4=とても感じられる。
項目は合計スコアとして 0 ～ 108 の範囲で加算されます。
特定の項目は、加算する前に、応答を 4 から減算して逆にする必要があります。ピアソン相関係数は、+1 と -1 の間の値を持つ 2 つの変数間の線形相関の尺度です。ここで、1 は完全な正の線形相関、0 は線形でないことを示します-1 は合計の負の線形相関です。
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ベースラインと RT の 5 週目
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EPIC 腸および泌尿器領域におけるベースラインからの平均変化 (検証 - 治療に対する感受性)
時間枠：ベースラインと RT の 5 週目
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EPIC の腸ドメインと尿路ドメインは、それぞれ 14 項目と 12 項目で構成されます。 各項目について、回答はリッカート尺度を形成し、0 ～ 100 の尺度に変換され、スコアが高いほど生活の質 (QOL) が向上します。 ドメイン スコアは、変換されたアイテム スコアの平均です。 スコアを計算するには、ドメイン内の項目の少なくとも 80% が完了している必要があります。 差はベースライン - 第 5 週として計算されます。 プラスの変化スコアは機能の低下を表します。 |
ベースラインと RT の 5 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ann Klopp, MD, PhD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yeung AR, Pugh SL, Klopp AH, Gil KM, Wenzel L, Westin SN, Gaffney DK, Small W Jr, Thompson S, Doncals DE, Cantuaria GHC, Yaremko BP, Chang A, Kundapur V, Mohan DS, Haas ML, Kim YB, Ferguson CL, Deshmukh S, Bruner DW, Kachnic LA. Improvement in Patient-Reported Outcomes With Intensity-Modulated Radiotherapy (RT) Compared With Standard RT: A Report From the NRG Oncology RTOG 1203 Study. J Clin Oncol. 2020 May 20;38(15):1685-1692. doi: 10.1200/JCO.19.02381. Epub 2020 Feb 19.
- Gil KM, Pugh SL, Klopp AH, Yeung AR, Wenzel L, Westin SN, Gaffney DK, Small W Jr, Thompson S, Doncals DE, Cantuaria GHC, Yaremko BP, Chang A, Kundapur V, Mohan DS, Haas ML, Kim YB, Ferguson CL, Deshmukh S, Kachnic LA, Bruner DW. Expanded validation of the EPIC bowel and urinary domains for use in women with gynecologic cancer undergoing postoperative radiotherapy. Gynecol Oncol. 2019 Jul;154(1):183-188. doi: 10.1016/j.ygyno.2019.04.682. Epub 2019 May 16.
- Klopp AH, Yeung AR, Deshmukh S, Gil KM, Wenzel L, Westin SN, Gifford K, Gaffney DK, Small W Jr, Thompson S, Doncals DE, Cantuaria GHC, Yaremko BP, Chang A, Kundapur V, Mohan DS, Haas ML, Kim YB, Ferguson CL, Pugh SL, Kachnic LA, Bruner DW. Patient-Reported Toxicity During Pelvic Intensity-Modulated Radiation Therapy: NRG Oncology-RTOG 1203. J Clin Oncol. 2018 Aug 20;36(24):2538-2544. doi: 10.1200/JCO.2017.77.4273. Epub 2018 Jul 10. Erratum In: J Clin Oncol. 2019 Mar 20;37(9):761. J Clin Oncol. 2020 Apr 1;38(10):1118.
- Yeung AR, Deshmukh S, Klopp AH, Gil KM, Wenzel L, Westin SN, Konski AA, Gaffney DK, Small W Jr, Thompson JS, Doncals DE, Cantuaria GHC, D'Souza DP, Chang A, Kundapur V, Mohan DS, Haas ML, Kim YB, Ferguson CL, Pugh SL, Kachnic LA, Bruner DW. Intensity-Modulated Radiation Therapy Reduces Patient-Reported Chronic Toxicity Compared With Conventional Pelvic Radiation Therapy: Updated Results of a Phase III Trial. J Clin Oncol. 2022 Sep 20;40(27):3115-3119. doi: 10.1200/JCO.21.02831. Epub 2022 Aug 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2022年5月20日
試験登録日
最初に提出
2012年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月23日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RTOG-1203
- CDR0000738944
- NCI-2012-02001 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
個々の参加者データ (IPD) の計画
試験データ・資料
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個人参加者データセット
情報識別子：NCT01672892-D1情報コメント：この試験から選択した個々の患者レベルのデータは、NCTN/NCORP データ アーカイブからリクエストできます。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。