Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standard versus intensitetsmoduleret bækkenstrålebehandling til behandling af patienter med endometrie- eller livmoderhalskræft

23. maj 2022 opdateret af: Radiation Therapy Oncology Group

Et randomiseret fase III-studie af standard vs. IMRT bækkenstråling til postoperativ behandling af endometrie- og livmoderhalskræft (TIME-C)

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler og andre typer stråling til at dræbe tumorceller. Specialiseret strålebehandling, der afgiver en høj dosis stråling direkte til tumoren, kan dræbe flere tumorceller og forårsage mindre skade på normalt væv.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer to forskellige metoder til stråling og deres bivirkninger og sammenligner, hvor godt de virker ved behandling af endometrie- og livmoderhalskræft efter operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • For at bestemme, om bækkenintensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) reducerer akut gastrointestinal toksicitet i den 5. uge (efter 23-25 ​​fraktioner) af bækkenstråling målt med det udvidede prostatacancerindeks-kompositinstrument (EPIC).

Sekundær

  • For at bestemme, om grad 2+ gastrointestinal toksicitet (Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 [CTCAE v. 4.0]) reduceres med IMRT sammenlignet med konventionel helbækkenstrålebehandling (WPRT).
  • For at bestemme om grad 2+ hæmatologisk toksicitet (CTCAE v. 4.0) er reduceret med IMRT sammenlignet med konventionel WPRT.
  • For at bestemme om urintoksicitet reduceres med IMRT ved hjælp af EPIC urindomæne.
  • At validere EPIC tarm- og urindomæner hos kvinder, der gennemgår enten IMRT bækkenstrålebehandling eller firefelts bækkenstrålebehandling for endometrie- eller livmoderhalskræft.
  • At vurdere indvirkningen af ​​bækken IMRT på livskvalitet ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) med cervix subscale.
  • For at bestemme, om der er nogen forskel i lokal-regional kontrol, sygdomsfri overlevelse og samlet overlevelse mellem patienter behandlet med IMRT sammenlignet med konventionel WPRT.
  • At udføre en sundheds-forsyningsanalyse for at måle den økonomiske effekt af bækken IMRT via EQ-5D instrumentet.
  • At identificere molekylære forudsigere for strålingstoksicitet og nye cirkulerende cancerbiomarkører.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter kræfttype (endometrie versus livmoderhalskræft), kemoterapi (ingen versus 5 ugentlige cisplatinkurser på 40 mg/m²) og stråledosis (45 Gy vs 50,4 Gy). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter gennemgår standard (3-dimensionel) strålebehandling 5 dage om ugen i op til 5-6 uger.
  • Arm II: Patienter gennemgår intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) 5 dage om ugen i op til 5-6 uger.

Nogle patienter får cisplatin IV over 1 time på dag 1. Behandlingen fortsætter ugentligt i 5 uger, samtidig med strålebehandling, i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.

Vævs- og blodprøver kan indsamles til biomarkør og korrelativ analyse.

Livskvalitet kan vurderes ved hjælp af spørgeskemaer (herunder Expanded Prostate Cancer Index Composite [EPIC], Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G, Version 4], EQ-5D og Common Toxicity Criteria Adverse Events - Patient-Reported Outcome [PRO-CTCAE]) instrumenter ved baseline og periodisk under og efter undersøgelsesterapi.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne hver 6. måned i de første 2 år og derefter årligt i 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

289

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • BCCA-Cancer Centre for the Southern Interior
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • BCCA-Vancouver Island Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85027
        • Arizona Oncology-Deer Valley Center
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • California Cancer Center - North Fresno
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Paradise, California, Forenede Stater, 95969
        • Feather River Cancer Center
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Rancho Cordova, California, Forenede Stater, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Rohnert Park, California, Forenede Stater, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California at Davis Cancer Center
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • South San Francisco, California, Forenede Stater, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80539
        • McKee Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Forenede Stater, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida Health Science Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Jackson Memorial Hospital-Holtz Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital
      • Cumming, Georgia, Forenede Stater, 30041
        • Northside Hospital-Forsyth
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Saint Joseph's-Candler Health System
    • Hawaii
      • 'Ewa Beach, Hawaii, Forenede Stater, 96706
        • Leeward Radiation Oncology Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • University of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612-3785
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forenede Stater, 46016
        • Saint Vincent Anderson Regional Hospital/Cancer Center
      • Dyer, Indiana, Forenede Stater, 46311
        • Franciscan Saint Margaret Health-Dyer Campus
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • Hammond, Indiana, Forenede Stater, 46320
        • Franciscan Saint Margaret Health-Hammond Campus
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Salisbury, Maryland, Forenede Stater, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Forenede Stater, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Milford, Massachusetts, Forenede Stater, 01757
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional
      • South Weymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02190
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at South Shore
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • D'Amour Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forenede Stater, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59107-7000
        • Billings Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • The Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Forenede Stater, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • Pennington, New Jersey, Forenede Stater, 08534
        • Capital Health Medical Center-Hopewell
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Virtua West Jersey Hospital Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • North Shore-LIJ Health System/Center for Advanced Medicine
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Supply, North Carolina, Forenede Stater, 28462
        • South Atlantic Radiation Oncology
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Coastal Carolina Radiation Oncology
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Barberton, Ohio, Forenede Stater, 44203
        • Summa Barberton Hospital
      • Chardon, Ohio, Forenede Stater, 44024
        • Geaugra Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Medina, Ohio, Forenede Stater, 44256
        • Summa Health Center at Lake Medina
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Southwest General Health Center Ireland Cancer Center
      • Orange Village, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Portsmouth, Ohio, Forenede Stater, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Forenede Stater, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Radiation Therapy Oncology Group
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Forenede Stater, 29646
        • Self Regional Healthcare
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Logan, Utah, Forenede Stater, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
        • LDS Hospital
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Forenede Stater, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason CCOP
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54311-6519
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • West Allis, Wisconsin, Forenede Stater, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk dokumenteret diagnose af endometrie- eller livmoderhalskræft.
  2. Patienter skal have gennemgået en hysterektomi (total abdominal hysterektomi, vaginal hysterektomi eller radikal hysterektomi eller total laparoskopisk hysterektomi) for carcinom i cervix eller endometrium inden for 49 dage før registrering. Udførelse af en bilateral salpingooophorektomi vil ske efter den behandlende kirurgs skøn.

  3. Passende fase for protokolindtastning, inklusive ingen fjernmetastaser, baseret på følgende minimumsdiagnostiske oparbejdning:

    • 3.1 Anamnese/fysisk undersøgelse inden for 45 dage før registrering;
    • 3.2 CT-, MR- eller positronemissionstomografi - computertomografi (PET-CT) inklusive abdomen og bækken bør udføres til indledende radiologisk stadieinddeling. Dette kan udføres før eller efter operationen inden for 90 dage før registrering. Billeddiagnostik udført postoperativt bør ikke vise tegn på resterende sygdom. Ethvert tegn på malignitet, der er identificeret ved præoperativ billeddannelse, skulle have været fuldstændigt resekeret kirurgisk før protokolbehandling.
    • 3.3 Bryst-CT eller røntgen af ​​thorax skal udføres inden for 90 dage før registrering (medmindre en PET-CT er blevet udført)
  4. Zubrod Performance Status 0-2
  5. Alder ≥ 18;

  6. Fuldstændig blodtælling (CBC)/differential opnået inden for 14 dage før registrering på undersøgelse, med tilstrækkelig knoglemarvsfunktion defineret som følger:

    • 6.1 Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500 celler/mm3;
    • 6.2 Blodplader ≥ 100.000 celler/mm3;
    • 6.3 Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dl (Bemærk: Brugen af ​​transfusion eller anden intervention for at opnå Hgb ≥ 8,0 g/dl er acceptabel.)
  7. Til patienter, der modtager kemoterapi:

7.1 Inden for 14 dage før registrering, serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL og beregnet kreatininclearance ≥ 50 cc/min. Begge prøver skal ligge inden for disse grænser. Kreatininclearancen skal beregnes ved hjælp af Cockcroft-Gault formlen: (se afsnit 7.3.1) 7.2 Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2 x øvre normalgrænse (ULN) 7.3 Bilirubin ≤ 2 x ULN 7.4 Alkalisk fosfatase, Mg, blodurinstofnitrogen (BUN) og elektrolytter skal indhentes og registreres 8 Endometriecancer med følgende 8. histologiske træk er berettiget til bækkenstrålebehandling uden ugentlig cisplatin:

  • <50 % myometrial invasion, grad 3 adenokarcinom uden uterus serøst carcinom (USC) eller klarcellet histologi
  • ≥50 % myometrial invasion grad 1-2 adenokarcinom uden USC eller klarcellet histologi 8.2 Patienter med følgende histologiske træk kan behandles med bækkenbestråling med eller uden ugentlig cisplatin. Beslutningen om at tilføje ugentlig cisplatin til disse patienter er efter den behandlende læges skøn:
  • ≥50 % myometrial invasion, grad 3 inklusive USC og klarcellet karcinom.
  • International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) 2009 stadium II endometriecancer af enhver grad inklusive USC og klarcellet karcinom.
  • FIGO 2009 IIIC1 (kun bækkenlymfeknuder positive, para-aorta noder negative, hvis de fjernes) inklusive USC og klarcellet karcinom. Bemærk: Hvis para-aorta-knuder ikke fjernes, skal CT-abdomen eller PET-CT ikke vise tegn på lymfadenopati. 9. Livmoderhalskræft: 9.1 Patienter med følgende patologiske fund kan behandles med bækkenbestråling med eller uden ugentlig cisplatin efter den behandlende læges skøn. Beslutningen om at tilføje ugentlig cisplatin til disse patienter er efter den behandlende læges skøn. 9.1.1 Patienter med mellemliggende risikotræk, herunder to af følgende histologiske fund efter radikal hysterektomi:
  • 1/3 eller mere stromal invasion
  • Lymfe-vaskulær ruminvasion
  • Stor klinisk tumordiameter (> 4 cm) 9.1.2 Patienter med livmoderhalskræft behandlet med en simpel hysterektomi med negative marginer 9.2 Patienter med et af følgende kriterier efter radikal hysterektomi er kvalificerede til denne undersøgelse og skal modtage cisplatin ugentligt:
  • Positive resekerede bækkenknuder og para-aorta noder negative, hvis de fjernes. Bemærk: Hvis para-aorta-knuder ikke fjernes, skal CT-abdomen eller PET-CT ikke vise tegn på lymfadenopati.
  • Mikroskopisk parametrisk invasion med negative marginer. 10. Patienten skal give undersøgelsesspecifikt informeret samtykke inden undersøgelsens start. 11. Vilje og evne til at færdiggøre tarm- og urindomænerne af EPIC før registrering

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med para-aorta nodal sygdom eller som har behov for udvidet feltstrålebehandling ud over bækkenet.
  2. Patienter med histologi bestående af endometriestromalsarkom, leiomyosarkom eller malignt blandet mullerian blandet tumor (MMMT eller carcinosarkom)
  3. Patienter, der overskrider vægt-/størrelsesgrænserne for behandlingsbordet eller CT-scanneren.
  4. Mentale statusændringer eller blærekontrolproblemer, der gør, at patienten ikke er i stand til at overholde instruktionerne om blærefyldning.
  5. Patienter med tegn på metastatisk sygdom uden for bækkenet.
  6. Patienter med positive eller tætte (< 3 mm) resektionsmargener
  7. Tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft), medmindre sygdomsfri i minimum 3 år.
  8. Forudgående strålebehandling til bækkenet

  9. Patienter med aktiv inflammatorisk tarmsygdom. 10 Alvorlig, aktiv komorbiditet, defineret som følger:

    • 10.1 Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvigt, der kræver indlæggelse inden for de sidste 6 måneder
    • 10.2 Transmuralt myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
    • 10.3 Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet
    • 10.4 Anden større medicinsk sygdom, som kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker studieterapi på registreringstidspunktet
    • 10.5 Leverinsufficiens, der resulterer i klinisk gulsot og/eller koagulationsdefekter; Bemærk dog, at laboratorietestkoagulationsparametre ikke er påkrævet for at indgå i denne protokol
    • 10.6 Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) baseret på den nuværende definition af Centers for Disease Control and Prevention (CDC); Bemærk dog, at HIV-test ikke er påkrævet for at komme ind i denne protokol. Behovet for at udelukke patienter med AIDS fra denne protokol er nødvendigt, fordi de behandlinger, der er involveret i denne protokol, kan være signifikant immunsuppressive. Protokolspecifikke krav kan også udelukke immunkompromitterede patienter.

11. Patienter med tidligere behandling med platinbaseret kemoterapi 12. Kvinder, der ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intensitetsmoduleret strålebehandling
intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) til bækkenet på enten 45 Gy eller 50,4 Gy
Stråling: Standard strålebehandling
Patienter behandlet en gang om dagen, 5 dage om ugen med en daglig fraktionsstørrelse på 1,8 Gy. Hele bækken behandlet med en firefeltsteknik (AP/PA/R lateral/L lateral) til 45 eller 50,4 Gy ved 1,8 Gy/fraktion. Dosis er ordineret til isocenteret, der er defineret som skæringspunktet mellem de fire stråler og kan normaliseres til en isodoselinje mellem 97-100%. Beslutningen om at afgive 45 eller 50,4 Gy er efter lægens skøn og skal indberettes ved tilmelding.
Andre navne:
  • RT
Aktiv komparator: Standard strålebehandling
Standard strålebehandling (4-felts) til bækkenet på enten 45 Gy eller 50,4 Gy
Stråling: intensitetsmoduleret strålebehandling
Patienter behandlet en gang om dagen, 5 dage om ugen med en daglig fraktionsstørrelse på 1,8 Gy. Alle mål behandles samtidigt. Det vaginale planlægningsmålvolumen (PTV) (ITV med 7,0 mm margin) og nodal PTV modtager 45 Gy i 25 fraktioner eller 50,4 Gy i 28 fraktioner. Beslutningen om at afgive 45 eller 50,4 Gy er efter lægens skøn og skal indberettes ved tilmelding.
Andre navne:
  • IMRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut gastrointestinal toksicitet, målt ved ændring i ekspanderet prostatacancerindeks sammensat (EPIC) tarmdomænescore ved 5 uger fra starten af ​​bækkenstråling
Tidsramme: Baseline og uge 5 af RT
Det primære endepunkt er ændring i akut GI-toksicitet, målt ved EPIC-tarmdomænet, fra baseline til 5 uger efter, at den første fraktion af stråling er leveret. EPIC har fire domæner (tarm, urin, seksuel og hormonel), som er blevet valideret separat, hvilket kun tillader brug af de relevante domæner. Det EPIC tarmdomæne består af 14 punkter og har en funktionsunderskala (7 punkter) og generel underskala (7 punkter). For hvert domæne danner svarene en Likert-skala og multi-item skala-scores transformeres lineært til en 0-100-skala, hvor højere score svarer til bedre livskvalitet. Mindst 80 % af emnerne i et domæne eller underskala af domænet skal være udfyldt for at kunne beregne scoren. Ændring blev beregnet som opfølgningsscore - baseline-score, så en negativ ændringsscore indikerer et fald i funktion.
Baseline og uge 5 af RT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med akut grad 2+ GI-toksicitet ved 5 uger fra start af behandling
Tidsramme: Baseline til uge 5 af RT
Bivirkninger er klassificeret ved hjælp af CTCAE v4.0. Karakter refererer til sværhedsgraden af ​​AE. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 tildeler grad 1 til 5 unikke kliniske beskrivelser af sværhedsgrad for hver AE baseret på denne generelle retningslinje: Grad 1 Mild AE, Grad 2 Moderat AE, Grade 3 Svær AE, Grade 4 Livstruende eller invaliderende AE, grad 5 Død relateret til AE.
Baseline til uge 5 af RT
Urintoksicitet, målt ved ændring i EPIC urindomæne
Tidsramme: Baseline, uge ​​3 og 5 af RT og 4-6 uger efter RT
Det primære endepunkt er ændring i akut GI-toksicitet, målt ved EPIC-urindomænet, fra baseline til 5 uger efter, at den første fraktion af stråling er afgivet. EPIC har fire domæner (tarm, urin, seksuel og hormonel), som er blevet valideret separat, hvilket kun tillader brug af de relevante domæner. Det EPIC-urindomæne består af 12 punkter og har en funktionsunderskala (5 punkter) og generel underskala (7 punkter). For hvert domæne danner svarene en Likert-skala og multi-item skala-scores transformeres lineært til en 0-100-skala, hvor højere score svarer til bedre livskvalitet. Mindst 80 % af emnerne i et domæne eller underskala af domænet skal være udfyldt for at kunne beregne scoren. Ændring blev beregnet som opfølgningsscore - baseline-score, så en negativ ændringsscore indikerer et fald i funktion.
Baseline, uge ​​3 og 5 af RT og 4-6 uger efter RT
Livskvalitet, målt ved ændring fra baseline i funktionel vurdering af kræftterapi-generel (FACT-G) og FACT-Cx (cervix) subskala
Tidsramme: Før studiestart, uge ​​5 af RT, 4-6 uger efter RT, 1 år fra start af RT og 3 år fra start af RT
FACT-G er et valideret mål med 27 elementer, hvor en højere score repræsenterer højere QOL. Ud over en samlet QOL-score produceres der subskala-scores for fysisk, funktionelt, socialt og følelsesmæssigt velvære. Der er 5 svarmuligheder, med 0=Ikke meget og 4=Meget meget. Alle elementer i en underskala lægges sammen for at opnå underskalatotaler. Scorer spænder fra 0-108 for FACT-G totalscore, 0-28 for fysisk, social, funktionel og 0-24 for følelsesmæssig subskala. Visse elementer skal vendes, før de tilføjes ved at trække svaret fra 4. Subskalatotaler summeres for at danne FACT-G totalscore. FACT-Cx er 5-elementer, med score fra 0-60, men er ikke inkluderet i det samlede FACT-G. Hver underskala kræver >= 50 % af de færdige emner, og den samlede svarprocent skal være større end 80 %. Hvis der mangler elementer, kan underskala-scorerne være forholdsmæssige. Ændring beregnet som opfølgningsscore - baseline-score, således at en negativ ændringsscore indikerer et funktionsfald.
Før studiestart, uge ​​5 af RT, 4-6 uger efter RT, 1 år fra start af RT og 3 år fra start af RT
Health Utilities, målt ved ændring fra baseline i EQ-5D
Tidsramme: Baseline, uge ​​5 af RT, 4-6 uger efter RT
EQ-5D er et 2-delt selvevalueringsspørgeskema. Første del er 5 emner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag, angst/depression) hver med 3 problemniveauer (1-ingen, 2-moderat, 3-ekstrem). Sundhedstilstande er defineret ved kombinationen af ​​de udjævnede reaktioner på de 5 dimensioner, hvilket genererer 243 sundhedstilstande, hvortil bevidstløshed og død føjes. Den 2. del er en visuel analog skala (VAS), der vurderer den aktuelle sundhedstilstand, målt på en 20 cm 10-punkts intervalskala. Værst tænkelige sundhedstilstand scores som 0 i bunden af ​​skalaen, og bedst tænkelige sundhedstilstand scores som 100 øverst. Både 5-item indeksscore og VAS-score omdannes til en nyttescore mellem 0 (dårligste sundhedstilstand) og 1 (bedste sundhedstilstand). Ændring fra baseline beregnes som score på tidspunktet for interesseret - baseline score.
Baseline, uge ​​5 af RT, 4-6 uger efter RT
Lokal-regional Gentagelse
Tidsramme: Fra randomisering til sidste opfølgning. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 37,8 måneder.
Lokalt recidiv defineres som en sygdom inden for strålebehandlingsområdet. Dette kan omfatte et lokalt vaginalt tilbagefald eller nodal sygdom inden for området. Para-aorta-recidiv defineres som ny lymfadenopati i para-aorta-fordelingen. Lokal-regional kontroltid defineres som tid fra randomisering til datoen for lokalt tilbagefald, sidst kendte opfølgning (censureret) eller død (konkurrerende risiko). Lokal-regionale gentagelsesrater estimeres ved hjælp af den kumulative incidensmetode. Protokollen specificerer, at fordelingen af ​​fejltider sammenlignes mellem armene, hvilket er rapporteret i de statistiske analyseresultater. Der tilbydes treårige takster. Analyse fandt sted, efter at alle patienter havde været i undersøgelse i mindst 3 år.
Fra randomisering til sidste opfølgning. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 37,8 måneder.
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til sidste opfølgning. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 37,8 måneder.
Sygdom (progression) er defineret som lokalt recidiv, para-aorta recidiv eller fjernmetastaser. Lokalt recidiv defineres som en sygdom inden for strålebehandlingsområdet. Para-aorta-recidiv defineres som ny lymfadenopati i para-aorta-fordelingen. Fjernmetastaser er defineret som involvering af et andet organ eller peritoneal sygdom. Sygdomsfri overlevelsestid er defineret som tiden fra randomisering til datoen for progression, død eller sidst kendte opfølgning (censureret). Sygdomsfri overlevelsesrater estimeres ved hjælp af Kaplan-Meier metoden. Protokollen specificerer, at fordelingen af ​​fejltider sammenlignes mellem armene, hvilket er rapporteret i de statistiske analyseresultater. Der tilbydes treårige takster. Analyse fandt sted, efter at alle patienter havde været i undersøgelse i mindst 3 år.
Fra randomisering til sidste opfølgning. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 37,8 måneder.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til sidste opfølgning. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 37,8 måneder.
Samlet overlevelsestid er defineret som tiden fra registrering/randomisering til datoen for dødsfald af enhver årsag eller sidst kendte opfølgning (censureret). Overlevelsesrater estimeres ved Kaplan-Meier-metoden. Protokollen specificerer, at fordelingen af ​​fejltider sammenlignes mellem armene, hvilket er rapporteret i de statistiske analyseresultater. Der tilbydes treårige takster. Analyse fandt sted, efter at alle patienter havde været i undersøgelse i mindst 3 år.
Fra randomisering til sidste opfølgning. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 37,8 måneder.
Identifikation af molekylære forudsigere for strålingstoksicitet og nye cirkulerende kræftbiomarkører
Tidsramme: Resultatmål vil ikke blive analyseret
Resultatmål vil ikke blive analyseret
Standardiseret Cronbach's Alpha for EPIC tarm- og urindomæner (validering - intern konsistenspålidelighed)
Tidsramme: Baseline og uge 5 af RT
Det EPIC tarmdomæne består af 14 punkter og har en funktionsunderskala (7 punkter) og generel underskala (7 punkter). Det EPIC urindomæne består af 12 samlede elementer og 4 underskalaer, funktionel (5 elementer), gener (7), inkontinens (4) og irriterende/obstruktiv (7). For hvert punkt danner svarene en Likert-skala, som transformeres til en 0-100-skala, hvor højere score svarer til bedre livskvalitet. En domænescore er gennemsnittet af de transformerede elementscores. Mindst 80 % af emnerne i et domæne eller underskala af domænet skal være udfyldt for at kunne beregne scoren. Cronbachs alfa er et internt konsistensestimat af pålideligheden af ​​psykometriske testresultater og er en funktion af antallet af emner i en test, den gennemsnitlige kovarians mellem emnepar og variansen af ​​den samlede score. En alfa på 0,60-0,79 var at betragte som acceptabel pålidelighed; højere end 0,8 var at betragte som god pålidelighed.
Baseline og uge 5 af RT
Spearmans korrelationskoefficient for EPIC tarmdomæne vs. urindomæner (validering - konceptuel uafhængighed)
Tidsramme: Baseline og uge 5 af RT
Det EPIC tarmdomæne består af 14 punkter og har en funktionsunderskala (7 punkter) og generel underskala (7 punkter). Det EPIC urindomæne består af 12 samlede elementer og 4 underskalaer, funktionel (5 elementer), gener (7), inkontinens (4) og irriterende/obstruktiv (7). For hvert punkt danner svarene en Likert-skala, som transformeres til en 0-100-skala, hvor højere score svarer til bedre livskvalitet. En domænescore er gennemsnittet af de transformerede elementscores. Mindst 80 % af emnerne i et domæne eller underskala af domænet skal være udfyldt for at kunne beregne scoren. Spearmans rangkorrelationskoefficient er et ikke-parametrisk mål for rangkorrelation mellem to variable med en værdi mellem +1 og -1, hvor 1 er total positiv rangkorrelation, 0 er ingen rangkorrelation, og -1 er total negativ rangkorrelation.
Baseline og uge 5 af RT
Pearson-korrelationskoefficient for EPIC tarm- og urindomæner vs. FACT-G Total Score (Validation - Kriterievaliditet)
Tidsramme: Baseline og uge 5 af RT
Det EPIC tarmdomæne og urindomæner består af henholdsvis 14 og 12 emner. For hvert emne danner svarene en Likert-skala, som transformeres til en 0-100-skala, hvor højere score svarer til bedre livskvalitet (QOL). En domænescore er gennemsnittet af de transformerede elementscores. Mindst 80 % af emnerne i et domæne skal være udfyldt for at kunne beregne scoren. FACT-G er 27-element mål. Højere score repræsenterer højere QOL. Hvert element har 5 svarmuligheder, 0=Ikke meget og 4=Meget meget. Elementer lægges sammen for den samlede score, der spænder fra 0-108. Visse elementer skal vendes om, før de adderes ved at trække svaret fra 4. Pearson-korrelationskoefficienten er et mål for den lineære korrelation mellem to variable med en værdi mellem +1 og -1, hvor 1 er total positiv lineær korrelation, 0 ikke er lineær korrelation, og -1 er total negativ lineær korrelation.
Baseline og uge 5 af RT
Gennemsnitlig ændring fra baseline i EPIC tarm- og urindomæne (validering - følsomhed over for behandling)
Tidsramme: Baseline og uge 5 af RT

Det EPIC tarmdomæne og urindomæner består af henholdsvis 14 og 12 emner. For hvert emne danner svarene en Likert-skala, som transformeres til en 0-100-skala, hvor højere score svarer til bedre livskvalitet (QOL). En domænescore er gennemsnittet af de transformerede elementscores. Mindst 80 % af emnerne i et domæne skal være udfyldt for at kunne beregne scoren. Forskellen beregnes som baseline - uge 5.

En positiv forandringsscore repræsenterer et fald i funktion.
Baseline og uge 5 af RT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ann Klopp, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

20. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2012

Først opslået (Skøn)

27. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RTOG-1203
  • CDR0000738944
  • NCI-2012-02001 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: NCT01672892-D1
    Oplysningskommentarer: Vælg individuelle data på patientniveau fra dette forsøg kan rekvireres fra NCTN/NCORP Data Archive.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Standard strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner