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Radioterapia pelvica standard rispetto a modulazione di intensità nel trattamento di pazienti con carcinoma endometriale o cervicale

23 maggio 2022 aggiornato da: Radiation Therapy Oncology Group

Uno studio randomizzato di fase III di radiazioni pelviche standard rispetto a IMRT per il trattamento post-operatorio del cancro dell'endometrio e del collo dell'utero (TIME-C)

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia e altri tipi di radiazioni per uccidere le cellule tumorali. La radioterapia specializzata che fornisce un'alta dose di radiazioni direttamente al tumore può uccidere più cellule tumorali e causare meno danni al tessuto normale.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando due diversi metodi di radiazioni e i loro effetti collaterali e confrontando quanto bene funzionano nel trattamento del cancro dell'endometrio e del collo dell'utero dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Per determinare se la radioterapia a intensità modulata pelvica (IMRT) riduce la tossicità gastrointestinale acuta nella quinta settimana (dopo 23-25 ​​frazioni) di radiazione pelvica misurata con lo strumento EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).

Secondario

  • Per determinare se la tossicità gastrointestinale di grado 2+ (Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.0 [CTCAE v. 4.0]) è ridotta con IMRT rispetto alla radioterapia convenzionale dell'intera pelvi (WPRT).
  • Per determinare se la tossicità ematologica di grado 2+ (CTCAE v. 4.0) è ridotta con IMRT rispetto al WPRT convenzionale.
  • Per determinare se la tossicità urinaria è ridotta con IMRT utilizzando il dominio urinario EPIC.
  • Per convalidare i domini EPIC dell'intestino e delle vie urinarie nelle donne sottoposte a trattamento con radiazioni pelviche IMRT o trattamento con radiazioni pelviche a quattro campi per carcinoma endometriale o cervicale.
  • Valutare l'impatto dell'IMRT pelvico sulla qualità della vita utilizzando il Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) con la sottoscala della cervice.
  • Per determinare se vi è alcuna differenza nel controllo locale-regionale, nella sopravvivenza libera da malattia e nella sopravvivenza globale tra i pazienti trattati con IMRT rispetto al WPRT convenzionale.
  • Eseguire un'analisi delle utilità sanitarie per misurare l'impatto finanziario dell'IMRT pelvico tramite lo strumento EQ-5D.
  • Identificare predittori molecolari di tossicità da radiazioni e nuovi biomarcatori tumorali circolanti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. Le pazienti sono stratificate in base al tipo di tumore (endometrio vs cervicale), chemioterapia (nessuna vs 5 cicli di cisplatino settimanale a 40 mg/m²) e dose di radiazioni (45 Gy vs 50,4 Gy). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia standard (tridimensionale) 5 giorni a settimana per un massimo di 5-6 settimane.
  • Braccio II: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia a intensità modulata (IMRT) 5 giorni a settimana per un massimo di 5-6 settimane.

Alcuni pazienti ricevono cisplatino IV per 1 ora il giorno 1. Il trattamento continua settimanalmente per 5 settimane, in concomitanza con la radioterapia, in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia.

È possibile raccogliere campioni di tessuto e sangue per biomarcatori e analisi correlative.

La qualità della vita può essere valutata mediante questionari (inclusi l'Expanded Prostate Cancer Index Composite [EPIC], il Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G, Version 4], l'EQ-5D e il Common Toxicity Criteria Adverse Events - Esito riportato dal paziente [PRO-CTCAE]) al basale e periodicamente durante e dopo la terapia in studio.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per i primi 2 anni e poi annualmente per 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

289

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • BCCA-Cancer Centre for the Southern Interior
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • BCCA-Vancouver Island Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85027
        • Arizona Oncology-Deer Valley Center
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • California Cancer Center - North Fresno
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Paradise, California, Stati Uniti, 95969
        • Feather River Cancer Center
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Rancho Cordova, California, Stati Uniti, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Rohnert Park, California, Stati Uniti, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California at Davis Cancer Center
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • South San Francisco, California, Stati Uniti, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80539
        • McKee Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Stati Uniti, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida Health Science Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Jackson Memorial Hospital-Holtz Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital
      • Cumming, Georgia, Stati Uniti, 30041
        • Northside Hospital-Forsyth
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Saint Joseph's-Candler Health System
    • Hawaii
      • 'Ewa Beach, Hawaii, Stati Uniti, 96706
        • Leeward Radiation Oncology Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • University of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-3785
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stati Uniti, 46016
        • Saint Vincent Anderson Regional Hospital/Cancer Center
      • Dyer, Indiana, Stati Uniti, 46311
        • Franciscan Saint Margaret Health-Dyer Campus
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • Hammond, Indiana, Stati Uniti, 46320
        • Franciscan Saint Margaret Health-Hammond Campus
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Salisbury, Maryland, Stati Uniti, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Stati Uniti, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Milford, Massachusetts, Stati Uniti, 01757
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional
      • South Weymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02190
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at South Shore
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • D'Amour Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
        • Ridgeview Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59107-7000
        • Billings Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • The Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Stati Uniti, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • Pennington, New Jersey, Stati Uniti, 08534
        • Capital Health Medical Center-Hopewell
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Virtua West Jersey Hospital Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • North Shore-LIJ Health System/Center for Advanced Medicine
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Supply, North Carolina, Stati Uniti, 28462
        • South Atlantic Radiation Oncology
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Coastal Carolina Radiation Oncology
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Barberton, Ohio, Stati Uniti, 44203
        • Summa Barberton Hospital
      • Chardon, Ohio, Stati Uniti, 44024
        • Geaugra Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Medina, Ohio, Stati Uniti, 44256
        • Summa Health Center at Lake Medina
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Southwest General Health Center Ireland Cancer Center
      • Orange Village, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Portsmouth, Ohio, Stati Uniti, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Stati Uniti, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Radiation Therapy Oncology Group
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Stati Uniti, 29646
        • Self Regional Healthcare
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Logan, Utah, Stati Uniti, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
        • LDS Hospital
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Stati Uniti, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason CCOP
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54311-6519
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • West Allis, Wisconsin, Stati Uniti, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi patologicamente provata di cancro dell'endometrio o del collo dell'utero.
  2. I pazienti devono essere stati sottoposti a isterectomia (isterectomia addominale totale, isterectomia vaginale o isterectomia radicale o isterectomia totale laparoscopica) per carcinoma della cervice o dell'endometrio entro 49 giorni prima della registrazione. L'esecuzione di una salpingooforectomia bilaterale sarà a discrezione del chirurgo curante.

  3. Fase appropriata per l'ingresso nel protocollo, comprese metastasi a distanza, sulla base del seguente iter diagnostico minimo:

    • 3.1 Anamnesi/esame fisico entro 45 giorni prima della registrazione;
    • 3.2 TC, RM o tomografia a emissione di positroni - la tomografia computerizzata (PET-TC) comprendente l'addome e il bacino deve essere eseguita per la stadiazione radiologica iniziale. Questo può essere eseguito prima o dopo l'intervento chirurgico entro 90 giorni prima della registrazione. L'imaging eseguito dopo l'intervento non dovrebbe mostrare alcuna evidenza di malattia residua. Qualsiasi evidenza di malignità identificata sull'imaging preoperatorio dovrebbe essere stata completamente asportata chirurgicamente prima del trattamento protocollare.
    • 3.3 La TC del torace o la radiografia del torace devono essere eseguite entro 90 giorni prima della registrazione (a meno che non sia stata eseguita una PET-TC)
  4. Stato delle prestazioni Zubrod 0-2
  5. Età ≥ 18 anni;

  6. Emocromo completo (CBC)/differenziale ottenuto entro 14 giorni prima dell'iscrizione allo studio, con adeguata funzionalità del midollo osseo definita come segue:

    • 6.1 Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500 cellule/mm3;
    • 6.2 Piastrine ≥ 100.000 cellule/mm3;
    • 6,3 Emoglobina ≥ 8,0 g/dl (Nota: l'uso di trasfusioni o altri interventi per raggiungere Hgb ≥ 8,0 g/dl è accettabile.)
  7. Per i pazienti sottoposti a chemioterapia:

7.1 Nei 14 giorni precedenti la registrazione, creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dL e clearance della creatinina calcolata ≥ 50 cc/min. Entrambi i test devono rientrare in questi limiti. La clearance della creatinina deve essere calcolata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault: (Vedi Sezione 7.3.1) 7.2 Aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2 x limite superiore della norma (ULN) 7.3 Bilirubina ≤ 2 x ULN 7.4 Fosfatasi alcalina, Mg, azoto ureico nel sangue (BUN) ed elettroliti devono essere ottenuti e registrati 8 Cancro dell'endometrio: 8.1 Pazienti con i seguenti le caratteristiche istologiche sono idonee per la radioterapia pelvica senza cisplatino settimanale:

  • <50% di invasione miometriale, adenocarcinoma di grado 3 senza carcinoma sieroso uterino (USC) o istologia a cellule chiare
  • Adenocarcinoma di grado 1-2 con invasione miometriale ≥50% senza USC o istologia a cellule chiare 8.2 I pazienti con le seguenti caratteristiche istologiche possono essere trattati con radioterapia pelvica con o senza cisplatino settimanale. La decisione di aggiungere cisplatino settimanalmente per questi pazienti è a discrezione del medico curante:
  • ≥50% di invasione miometriale, grado 3 inclusi USC e carcinoma a cellule chiare.
  • Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia (FIGO) 2009 carcinoma endometriale in stadio II di qualsiasi grado, inclusi USC e carcinoma a cellule chiare.
  • FIGO 2009 IIIC1 (solo linfonodi pelvici positivi, linfonodi para-aortici negativi se rimossi) inclusi USC e carcinoma a cellule chiare. Nota: se i linfonodi para-aortici non vengono rimossi, la TC dell'addome o la PET TC non devono dimostrare alcuna evidenza di linfoadenopatia. 9. Cancro cervicale: 9.1 I pazienti con i seguenti reperti patologici possono essere trattati con radiazioni pelviche con o senza cisplatino settimanale a discrezione del medico curante. La decisione di aggiungere cisplatino settimanalmente per questi pazienti è a discrezione del medico curante. 9.1.1 Pazienti con caratteristiche di rischio intermedio che includono due dei seguenti reperti istologici dopo isterectomia radicale:
  • 1/3 o più invasione stromale
  • Invasione dello spazio linfo-vascolare
  • Grande diametro clinico del tumore (> 4 cm) 9.1.2 Pazienti con carcinoma cervicale trattati con isterectomia semplice con margini negativi 9.2 I pazienti con uno qualsiasi dei seguenti criteri dopo l'isterectomia radicale sono eleggibili per questo studio e devono ricevere cisplatino settimanale:
  • Linfonodi pelvici resecati positivi e linfonodi para-aortici negativi se rimossi. Nota: se i linfonodi para-aortici non vengono rimossi, la TC dell'addome o la PET TC non devono dimostrare alcuna evidenza di linfoadenopatia.
  • Microscopica invasione parametrica con margini negativi. 10. Il paziente deve fornire il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio. 11. Disponibilità e capacità di completare i domini intestinali e urinari dell'EPIC prima della registrazione

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattia del linfonodo para-aortico o che richiedono radioterapia a campo esteso oltre la pelvi.
  2. Pazienti con istologia costituita da sarcoma stromale endometriale, leiomiosarcoma o tumore misto mulleriano misto maligno (MMMT o carcinosarcoma)
  3. Pazienti che superano i limiti di peso/dimensioni del lettino di trattamento o dello scanner CT.
  4. Cambiamenti dello stato mentale o problemi di controllo della vescica che rendono il paziente incapace di rispettare le istruzioni di riempimento della vescica.
  5. Pazienti con evidenza di malattia metastatica al di fuori del bacino.
  6. Pazienti con margini di resezione positivi o stretti (< 3 mm).
  7. - Precedente tumore maligno invasivo (eccetto il cancro della pelle non melanomatoso) a meno che non sia libero da malattia per un minimo di 3 anni.
  8. Precedente radioterapia al bacino

  9. Pazienti con malattia infiammatoria intestinale attiva. 10 Co-morbidità attiva grave, definita come segue:

    • 10.1 Angina instabile e/o scompenso cardiaco congestizio che ha richiesto il ricovero negli ultimi 6 mesi
    • 10.2 Infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi
    • 10.3 Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione
    • 10.4 Altre gravi malattie mediche che richiedono il ricovero in ospedale o precludono la terapia in studio al momento della registrazione
    • 10.5 Insufficienza epatica con conseguente ittero clinico e/o difetti della coagulazione; si noti, tuttavia, che i parametri di coagulazione dei test di laboratorio non sono richiesti per l'inserimento in questo protocollo
    • 10.6 Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) basata sull'attuale definizione dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC); si noti, tuttavia, che il test HIV non è richiesto per l'ingresso in questo protocollo. La necessità di escludere i pazienti con AIDS da questo protocollo è necessaria perché i trattamenti coinvolti in questo protocollo possono essere significativamente immunosoppressivi. I requisiti specifici del protocollo possono anche escludere i pazienti immunocompromessi.

11. Pazienti con precedente trattamento con chemioterapia a base di platino 12. Donne che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia a intensità modulata
radioterapia a intensità modulata (IMRT) al bacino di 45 Gy o 50,4 Gy
Radiazione: Radioterapia standard
Pazienti trattati una volta al giorno, 5 giorni alla settimana con una frazione giornaliera di 1,8 Gy. Bacino intero trattato con una tecnica a quattro campi (AP/PA/laterale destro/laterale sinistro) a 45 o 50,4 Gy a 1,8 Gy/frazione. La dose è prescritta all'isocentro che è definito come l'intersezione dei quattro fasci e può essere normalizzata a una linea di isodose tra il 97 e il 100%. La decisione di erogare 45 o 50,4 Gy è a discrezione del medico e deve essere segnalata al momento dell'arruolamento.
Altri nomi:
  • RT
Comparatore attivo: Radioterapia standard
Radioterapia standard (4 campi) al bacino di 45 Gy o 50,4 Gy
Radiazione: radioterapia ad intensità modulata
Pazienti trattati una volta al giorno, 5 giorni alla settimana con una frazione giornaliera di 1,8 Gy. Tutti i bersagli trattati contemporaneamente. Il volume target di pianificazione vaginale (PTV) (ITV con margine di 7,0 mm) e il PTV nodale riceve 45 Gy in 25 frazioni o 50,4 Gy in 28 frazioni. La decisione di erogare 45 o 50,4 Gy è a discrezione del medico e deve essere segnalata al momento dell'arruolamento.
Altri nomi:
  • IMRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità gastrointestinale acuta, misurata dal cambiamento nel punteggio EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) del dominio intestinale a 5 settimane dall'inizio della radiazione pelvica
Lasso di tempo: Basale e settimana 5 di RT
L'endpoint primario è la variazione della tossicità gastrointestinale acuta, misurata dal dominio intestinale EPIC, dal basale a 5 settimane dopo l'erogazione della prima frazione di radiazioni. L'EPIC ha quattro domini (intestino, urinario, sessuale e ormonale) che sono stati convalidati separatamente, il che consente l'uso solo dei domini di interesse. Il dominio intestinale EPIC è composto da 14 item e ha una sottoscala funzionale (7 item) e una sottoscala disturbo (7 item). Per ogni dominio, le risposte formano una scala Likert e i punteggi della scala multi-item vengono trasformati linearmente in una scala da 0 a 100, dove punteggi più alti corrispondono a una migliore qualità della vita. Almeno l'80% degli elementi in un dominio o sottoscala del dominio deve essere completato per poter calcolare il punteggio. La variazione è stata calcolata come punteggio di follow-up - punteggio basale, quindi un punteggio di variazione negativo indica un declino della funzione.
Basale e settimana 5 di RT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con tossicità gastrointestinale acuta di grado 2+ a 5 settimane dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 5 di RT
Gli eventi avversi sono classificati utilizzando CTCAE v4.0. Il grado si riferisce alla gravità dell'EA. I Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 assegnano i Gradi da 1 a 5 con descrizioni cliniche univoche della gravità per ciascun AE sulla base di questa linea guida generale: Grado 1 Lieve AE, Grado 2 Moderato AE, Grado 3 Grave AE, Grado 4 AE potenzialmente letale o invalidante, grado 5 Morte correlata ad AE.
Dal basale alla settimana 5 di RT
Tossicità urinaria, misurata dal cambiamento nel dominio urinario EPIC
Lasso di tempo: Basale, settimana 3 e 5 di RT e 4-6 settimane dopo RT
L'endpoint primario è la variazione della tossicità gastrointestinale acuta, misurata dal dominio urinario EPIC, dal basale a 5 settimane dopo l'erogazione della prima frazione di radiazioni. L'EPIC ha quattro domini (intestino, urinario, sessuale e ormonale) che sono stati convalidati separatamente, il che consente l'uso solo dei domini di interesse. Il dominio urinario EPIC è composto da 12 item e ha una sottoscala funzione (5 item) e una sottoscala disturbo (7 item). Per ogni dominio, le risposte formano una scala Likert e i punteggi della scala multi-item vengono trasformati linearmente in una scala da 0 a 100, dove punteggi più alti corrispondono a una migliore qualità della vita. Almeno l'80% degli elementi in un dominio o sottoscala del dominio deve essere completato per poter calcolare il punteggio. La variazione è stata calcolata come punteggio di follow-up - punteggio basale, quindi un punteggio di variazione negativo indica un declino della funzione.
Basale, settimana 3 e 5 di RT e 4-6 settimane dopo RT
Qualità della vita, misurata dal cambiamento rispetto al basale nella valutazione funzionale della sottoscala generale della terapia del cancro (FACT-G) e FACT-Cx (cervice)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dello studio, Settimana 5 della RT, 4-6 settimane dopo la RT, 1 anno dall'inizio della RT e 3 anni dall'inizio della RT
Il FACT-G è una misura convalidata di 27 item in cui un punteggio più alto rappresenta una qualità della vita più elevata. Oltre a un punteggio QOL totale, vengono prodotti punteggi di sottoscala per il benessere fisico, funzionale, sociale ed emotivo. Ci sono 5 opzioni di risposta, con 0=Non molto e 4=Molto. Tutti gli elementi di una sottoscala vengono sommati per ottenere i totali delle sottoscale. I punteggi vanno da 0 a 108 per il punteggio totale FACT-G, da 0 a 28 per la sottoscala fisica, sociale, funzionale e da 0 a 24 per la sottoscala emotiva. Alcuni elementi devono essere invertiti prima di essere aggiunti sottraendo la risposta da 4. I totali delle sottoscale vengono sommati per formare il punteggio totale FACT-G. Il FACT-Cx è composto da 5 item, con punteggio compreso tra 0 e 60, ma non è incluso nel FACT-G totale. Ogni sottoscala richiede >= 50% di item completati e il tasso di risposta complessivo deve essere superiore all'80%. Se mancano elementi, i punteggi delle sottoscale possono essere ripartiti proporzionalmente. Variazione calcolata come punteggio di follow-up - punteggio di base in modo che un punteggio di variazione negativo indichi un declino della funzione.
Prima dell'inizio dello studio, Settimana 5 della RT, 4-6 settimane dopo la RT, 1 anno dall'inizio della RT e 3 anni dall'inizio della RT
Utilità sanitarie, misurate dal cambiamento rispetto al basale in EQ-5D
Lasso di tempo: Basale, settimana 5 di RT, 4-6 settimane dopo RT
L'EQ-5D è un questionario di autovalutazione in 2 parti. La prima parte è composta da 5 item (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) ciascuno con 3 livelli di problema (1-nessuno, 2-moderato, 3-estremo). Gli stati di salute sono definiti dalla combinazione delle risposte livellate alle 5 dimensioni, generando 243 stati di salute a cui si aggiungono l'incoscienza e la morte. La seconda parte è una scala analogica visiva (VAS) che valuta lo stato di salute attuale, misurata su una scala a intervalli di 10 punti di 20 cm. Il peggior stato di salute immaginabile viene valutato come 0 nella parte inferiore della scala e il miglior stato di salute immaginabile viene valutato come 100 nella parte superiore. Sia il punteggio dell'indice a 5 voci che il punteggio VAS vengono trasformati in un punteggio di utilità compreso tra 0 (peggiore stato di salute) e 1 (migliore stato di salute). La variazione rispetto al basale viene calcolata come punteggio al punto temporale dell'interessato - punteggio basale.
Basale, settimana 5 di RT, 4-6 settimane dopo RT
Recidiva locale-regionale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. Il follow-up massimo al momento dell'analisi è stato di 37,8 mesi.
La recidiva locale è definita come una malattia nel campo della radioterapia. Ciò può includere una recidiva vaginale locale o una malattia linfonodale all'interno del campo. La recidiva para-aortica è definita come nuova linfoadenopatia a distribuzione para-aortica. Il tempo di controllo locale-regionale è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data della recidiva locale, dell'ultimo follow-up noto (censurato) o del decesso (rischio competitivo). I tassi di recidiva locale-regionale sono stimati utilizzando il metodo dell'incidenza cumulativa. Il protocollo specifica che le distribuzioni dei tempi di guasto devono essere confrontate tra i bracci, come riportato nei risultati dell'analisi statistica. Sono previste tariffe triennali. L'analisi è avvenuta dopo che tutti i pazienti erano stati in studio per almeno 3 anni.
Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. Il follow-up massimo al momento dell'analisi è stato di 37,8 mesi.
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. Il follow-up massimo al momento dell'analisi è stato di 37,8 mesi.
La malattia (progressione) è definita come recidiva locale, recidiva para-aortica o metastasi a distanza. La recidiva locale è definita come una malattia nel campo della radioterapia. La recidiva para-aortica è definita come nuova linfoadenopatia a distribuzione para-aortica. La metastasi a distanza è definita come coinvolgimento di un altro organo o malattia peritoneale. Il tempo di sopravvivenza libera da malattia è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data di progressione, morte o ultimo follow-up noto (censurato). I tassi di sopravvivenza libera da malattia sono stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Il protocollo specifica che le distribuzioni dei tempi di guasto devono essere confrontate tra i bracci, come riportato nei risultati dell'analisi statistica. Sono previste tariffe triennali. L'analisi è avvenuta dopo che tutti i pazienti erano stati in studio per almeno 3 anni.
Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. Il follow-up massimo al momento dell'analisi è stato di 37,8 mesi.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. Il follow-up massimo al momento dell'analisi è stato di 37,8 mesi.
Il tempo di sopravvivenza globale è definito come il tempo dalla registrazione/randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up noto (censurato). I tassi di sopravvivenza sono stimati con il metodo Kaplan-Meier. Il protocollo specifica che le distribuzioni dei tempi di guasto devono essere confrontate tra i bracci, come riportato nei risultati dell'analisi statistica. Sono previste tariffe triennali. L'analisi è avvenuta dopo che tutti i pazienti erano stati in studio per almeno 3 anni.
Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. Il follow-up massimo al momento dell'analisi è stato di 37,8 mesi.
Identificazione di predittori molecolari di tossicità da radiazioni e nuovi biomarcatori circolanti del cancro
Lasso di tempo: La misura del risultato non sarà analizzata
La misura del risultato non sarà analizzata
Alpha di Cronbach standardizzato per domini intestinali e urinari EPIC (convalida - affidabilità della coerenza interna)
Lasso di tempo: Basale e settimana 5 di RT
Il dominio intestinale EPIC è composto da 14 item e ha una sottoscala funzionale (7 item) e una sottoscala disturbo (7 item). Il dominio urinario EPIC è composto da 12 item totali e 4 sottoscale, funzionale (5 item), fastidio (7), incontinenza (4) e irritativo/ostruttivo (7). Per ogni item, le risposte formano una scala Likert che viene trasformata in una scala 0-100 in cui punteggi più alti corrispondono a una migliore qualità della vita. Un punteggio di dominio è la media dei punteggi degli elementi trasformati. Almeno l'80% degli elementi in un dominio o sottoscala del dominio deve essere completato per poter calcolare il punteggio. L'alfa di Cronbach è una stima di coerenza interna dell'affidabilità dei punteggi dei test psicometrici ed è una funzione del numero di elementi in un test, della covarianza media tra le coppie di elementi e della varianza del punteggio totale. Un alfa di 0,60-0,79 doveva essere considerata un'affidabilità accettabile; superiore a 0,8 era da considerarsi di buona affidabilità.
Basale e settimana 5 di RT
Coefficiente di correlazione di Spearman per il dominio intestinale EPIC rispetto ai domini urinari (convalida - indipendenza concettuale)
Lasso di tempo: Basale e settimana 5 di RT
Il dominio intestinale EPIC è composto da 14 item e ha una sottoscala funzionale (7 item) e una sottoscala disturbo (7 item). Il dominio urinario EPIC è composto da 12 item totali e 4 sottoscale, funzionale (5 item), fastidio (7), incontinenza (4) e irritativo/ostruttivo (7). Per ogni item, le risposte formano una scala Likert che viene trasformata in una scala 0-100 in cui punteggi più alti corrispondono a una migliore qualità della vita. Un punteggio di dominio è la media dei punteggi degli elementi trasformati. Almeno l'80% degli elementi in un dominio o sottoscala del dominio deve essere completato per poter calcolare il punteggio. Il coefficiente di correlazione di rango di Spearman è una misura non parametrica della correlazione di rango tra due variabili con un valore compreso tra +1 e -1, dove 1 è la correlazione di rango positiva totale, 0 è nessuna correlazione di rango e -1 è la correlazione di rango totale negativa.
Basale e settimana 5 di RT
Coefficiente di correlazione di Pearson per domini intestinali e urinari EPIC rispetto al punteggio totale FACT-G (convalida - validità del criterio)
Lasso di tempo: Basale e settimana 5 di RT
Il dominio intestinale EPIC e i domini urinari sono costituiti rispettivamente da 14 e 12 elementi. Per ogni item, le risposte formano una scala Likert che viene trasformata in una scala 0-100 in cui punteggi più alti corrispondono a una migliore qualità della vita (QOL). Un punteggio di dominio è la media dei punteggi degli elementi trasformati. Almeno l'80% degli elementi in un dominio deve essere completato per poter calcolare il punteggio. Il FACT-G è una misura di 27 articoli. Punteggi più alti rappresentano una QOL più alta. Ogni elemento ha 5 opzioni di risposta, 0=Non molto e 4=Molto. Gli elementi vengono sommati per il punteggio totale, che va da 0 a 108. Alcuni elementi devono essere invertiti prima di aggiungere sottraendo la risposta da 4. Il coefficiente di correlazione di Pearson è una misura della correlazione lineare tra due variabili con un valore compreso tra +1 e -1, dove 1 è la correlazione lineare positiva totale, 0 è nessuna correlazione lineare correlazione e -1 è la correlazione lineare negativa totale.
Basale e settimana 5 di RT
Variazione media rispetto al basale nel dominio EPIC intestinale e urinario (convalida - sensibilità al trattamento)
Lasso di tempo: Basale e settimana 5 di RT

Il dominio intestinale EPIC e i domini urinari sono costituiti rispettivamente da 14 e 12 elementi. Per ogni item, le risposte formano una scala Likert che viene trasformata in una scala 0-100 in cui punteggi più alti corrispondono a una migliore qualità della vita (QOL). Un punteggio di dominio è la media dei punteggi degli elementi trasformati. Almeno l'80% degli elementi in un dominio deve essere completato per poter calcolare il punteggio. La differenza è calcolata come linea di base - settimana 5.

Un punteggio di cambiamento positivo rappresenta un declino della funzione.
Basale e settimana 5 di RT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Ann Klopp, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RTOG-1203
  • CDR0000738944
  • NCI-2012-02001 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: NCT01672892-D1
    Commenti informativi: I dati selezionati a livello di singolo paziente da questo studio possono essere richiesti all'archivio dati NCTN/NCORP.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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