Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Standardowa a radioterapia miednicy z modulacją intensywności w leczeniu pacjentek z rakiem endometrium lub rakiem szyjki macicy

23 maja 2022 zaktualizowane przez: Radiation Therapy Oncology Group

Randomizowane badanie fazy III dotyczące standardowego i IMRT naświetlania miednicy w leczeniu pooperacyjnym raka endometrium i raka szyjki macicy (TIME-C)

UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie i inne rodzaje promieniowania do zabijania komórek nowotworowych. Specjalistyczna radioterapia, która dostarcza wysoką dawkę promieniowania bezpośrednio do guza, może zabić więcej komórek nowotworowych i spowodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki.

CEL: To randomizowane badanie fazy III ma na celu zbadanie dwóch różnych metod naświetlania i ich skutków ubocznych oraz porównanie ich skuteczności w leczeniu raka endometrium i raka szyjki macicy po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Aby określić, czy radioterapia modulowana intensywnością miednicy (IMRT) zmniejsza ostrą toksyczność żołądkowo-jelitową w 5. tygodniu (po 23-25 ​​frakcjach) napromieniania miednicy, jak zmierzono za pomocą instrumentu EPIC (Expand Prostate Cancer Index Composite).

Wtórny

  • Aby określić, czy toksyczność żołądkowo-jelitowa stopnia 2+ (Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4.0 [CTCAE v. 4.0]) jest zmniejszona po IMRT w porównaniu z konwencjonalną radioterapią całej miednicy (WPRT).
  • Aby określić, czy toksyczność hematologiczna stopnia 2+ (CTCAE v. 4.0) jest zmniejszona za pomocą IMRT w porównaniu z konwencjonalnym WPRT.
  • Aby określić, czy toksyczność dla moczu jest zmniejszona za pomocą IMRT przy użyciu domeny moczowej EPIC.
  • Walidacja domen EPIC jelit i dróg moczowych u kobiet poddawanych radioterapii miednicy IMRT lub czteropolowej radioterapii miednicy z powodu raka endometrium lub raka szyjki macicy.
  • Ocena wpływu IMRT miednicy mniejszej na jakość życia przy użyciu FACT-G (Funkcjonalnej Oceny Ogólnej Terapii Nowotworu) z podskalą szyjki macicy.
  • Aby określić, czy istnieje jakakolwiek różnica w kontroli miejscowo-regionalnej, przeżyciu wolnym od choroby i całkowitym przeżyciu między pacjentami leczonymi IMRT w porównaniu z konwencjonalnym WPRT.
  • Przeprowadzenie analizy przydatności zdrowia w celu zmierzenia finansowego wpływu IMRT miednicy za pomocą instrumentu EQ-5D.
  • Identyfikacja molekularnych predyktorów toksyczności promieniowania i nowych krążących biomarkerów raka.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się według typu raka (endometrium vs szyjki macicy), chemioterapii (brak vs 5 cykli cotygodniowej cisplatyny w dawce 40 mg/m²) i dawki promieniowania (45 Gy vs 50,4 Gy). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci poddawani są standardowej (trójwymiarowej) radioterapii 5 dni w tygodniu przez okres do 5-6 tygodni.
  • Ramię II: Pacjenci poddawani są radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) 5 dni w tygodniu przez okres do 5-6 tygodni.

Niektórzy pacjenci otrzymują cisplatynę dożylnie przez 1 godzinę pierwszego dnia. Leczenie kontynuuje się co tydzień przez 5 tygodni, równolegle z radioterapią, przy braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby.

Można pobrać próbki tkanek i krwi do analizy biomarkerów i analizy korelacyjnej.

Jakość życia można ocenić za pomocą kwestionariuszy (w tym Expanded Prostate Cancer Index Composite [EPIC], Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G, wersja 4], EQ-5D oraz Common Toxicity Criteria Adverse Events - wyników zgłaszanych przez pacjentów [PRO-CTCAE]) na początku badania oraz okresowo w trakcie i po terapii w ramach badania.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy przez pierwsze 2 lata, a następnie co roku przez 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

289

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Chai Wan, Hongkong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BCCA-Cancer Centre for the Southern Interior
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • BCCA-Vancouver Island Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85027
        • Arizona Oncology-Deer Valley Center
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • California Cancer Center - North Fresno
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Paradise, California, Stany Zjednoczone, 95969
        • Feather River Cancer Center
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Rancho Cordova, California, Stany Zjednoczone, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Rohnert Park, California, Stany Zjednoczone, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California at Davis Cancer Center
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • South San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80539
        • McKee Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Stany Zjednoczone, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida Health Science Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Jackson Memorial Hospital-Holtz Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital
      • Cumming, Georgia, Stany Zjednoczone, 30041
        • Northside Hospital-Forsyth
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Saint Joseph's-Candler Health System
    • Hawaii
      • 'Ewa Beach, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96706
        • Leeward Radiation Oncology Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • University of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-3785
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stany Zjednoczone, 46016
        • Saint Vincent Anderson Regional Hospital/Cancer Center
      • Dyer, Indiana, Stany Zjednoczone, 46311
        • Franciscan Saint Margaret Health-Dyer Campus
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • Hammond, Indiana, Stany Zjednoczone, 46320
        • Franciscan Saint Margaret Health-Hammond Campus
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Milford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01757
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional
      • South Weymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02190
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at South Shore
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
        • D'Amour Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
        • Ridgeview Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59107-7000
        • Billings Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • The Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • Pennington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08534
        • Capital Health Medical Center-Hopewell
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Virtua West Jersey Hospital Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • North Shore-LIJ Health System/Center for Advanced Medicine
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Supply, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28462
        • South Atlantic Radiation Oncology
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Coastal Carolina Radiation Oncology
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Barberton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44203
        • Summa Barberton Hospital
      • Chardon, Ohio, Stany Zjednoczone, 44024
        • Geaugra Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Medina, Ohio, Stany Zjednoczone, 44256
        • Summa Health Center at Lake Medina
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Southwest General Health Center Ireland Cancer Center
      • Orange Village, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Portsmouth, Ohio, Stany Zjednoczone, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • Radiation Therapy Oncology Group
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29646
        • Self Regional Healthcare
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Logan, Utah, Stany Zjednoczone, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
        • LDS Hospital
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Stany Zjednoczone, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason CCOP
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54311-6519
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • West Allis, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Patologicznie udowodnione rozpoznanie raka endometrium lub szyjki macicy.
  2. Pacjenci muszą przejść histerektomię (całkowite wycięcie macicy przez brzuch, histerektomię przez pochwę lub histerektomię radykalną lub całkowitą histerektomię laparoskopową) z powodu raka szyjki macicy lub endometrium w ciągu 49 dni przed rejestracją. Wykonanie obustronnej salpingoooforektomii będzie zależało od decyzji chirurga prowadzącego.

  3. Odpowiedni etap wpisu do protokołu, w tym brak przerzutów odległych, w oparciu o następujące minimalne prace diagnostyczne:

    • 3.1 Historia/badanie fizykalne w ciągu 45 dni przed rejestracją;
    • 3.2 CT, MRI lub pozytonowa tomografia emisyjna - tomografia komputerowa (PET-CT) obejmująca jamę brzuszną i miednicę powinna być wykonana w celu wstępnej oceny stopnia zaawansowania radiologicznego. Można to wykonać przed lub po operacji w ciągu 90 dni przed rejestracją. Obrazowanie wykonane po operacji nie powinno wykazywać śladów choroby resztkowej. Wszelkie dowody na obecność nowotworu złośliwego zidentyfikowane w obrazowaniu przedoperacyjnym powinny zostać całkowicie usunięte chirurgicznie przed rozpoczęciem leczenia zgodnego z protokołem.
    • 3.3 TK klatki piersiowej lub prześwietlenie klatki piersiowej należy wykonać w ciągu 90 dni przed rejestracją (chyba że wykonano PET-CT)
  4. Status wydajności Żubroda 0-2
  5. Wiek ≥ 18 lat;

  6. Pełna morfologia krwi (CBC)/rozmaz uzyskany w ciągu 14 dni przed rejestracją do badania, z odpowiednią czynnością szpiku kostnego określoną następująco:

    • 6.1 Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500 komórek/mm3;
    • 6.2 Płytki krwi ≥ 100 000 komórek/mm3;
    • 6,3 Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl (Uwaga: Dopuszczalne jest zastosowanie transfuzji lub innej interwencji w celu uzyskania Hgb ≥ 8,0 g/dl.)
  7. Dla pacjentów otrzymujących chemioterapię:

7.1 W ciągu 14 dni przed rejestracją stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl i obliczony klirens kreatyniny ≥ 50 cm3/min. Oba testy muszą mieścić się w tych granicach. Klirens kreatyniny należy obliczyć za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta: (patrz punkt 7.3.1) 7.2 Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤ 2 x górna granica normy (GGN) 7.3 Bilirubina ≤ 2 x GGN 7.4 Należy oznaczyć i odnotować aktywność fosfatazy alkalicznej, Mg, azotu mocznikowego we krwi (BUN) i elektrolitów 8 Rak endometrium: 8.1 Pacjentki z następującymi cechy histologiczne kwalifikują się do radioterapii miednicy bez cotygodniowej cisplatyny:

  • <50% naciekania mięśniówki macicy, gruczolakorak stopnia 3 bez raka surowiczego macicy (USC) lub histologia jasnokomórkowa
  • ≥50% gruczolakoraka stopnia 1-2 naciekającego myometrium bez USC lub histologii jasnokomórkowej 8.2 Pacjenci z następującymi cechami histologicznymi mogą być leczeni napromienianiem miednicy z cotygodniową cisplatyną lub bez. Decyzja o dodaniu cotygodniowej cisplatyny u tych pacjentów należy do lekarza prowadzącego:
  • ≥50% naciekania mięśniówki macicy, stopień 3, w tym USC i rak jasnokomórkowy.
  • Międzynarodowa Federacja Ginekologii i Położnictwa (FIGO) 2009 II stadium raka endometrium dowolnego stopnia, w tym USC i raka jasnokomórkowego.
  • FIGO 2009 IIIC1 (zajęte tylko węzły chłonne miednicy, węzły okołoaortalne ujemne, jeśli zostały usunięte), w tym USC i rak jasnokomórkowy. Uwaga: Jeżeli węzły okołoaortalne nie zostaną usunięte, tomografia komputerowa jamy brzusznej lub tomografia komputerowa PET nie mogą wykazać obecności węzłów chłonnych. 9. Rak szyjki macicy: 9.1 Pacjentki z następującymi objawami patologicznymi mogą być leczone napromienianiem miednicy z cotygodniową cisplatyną lub bez, według uznania lekarza prowadzącego. Decyzję o cotygodniowym dodaniu cisplatyny u tych pacjentów podejmuje lekarz prowadzący. 9.1.1 Pacjenci z cechami pośredniego ryzyka, w tym dwoma z następujących wyników histologicznych po radykalnej histerektomii:
  • 1/3 lub więcej inwazji podścieliska
  • Inwazja przestrzeni limfatyczno-naczyniowej
  • Duża kliniczna średnica guza (> 4 cm) 9.1.2 Pacjentki z rakiem szyjki macicy leczone prostą histerektomią z ujemnym marginesem 9.2 Pacjentki spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów po radykalnej histerektomii kwalifikują się do tego badania i muszą otrzymywać co tydzień cisplatynę:
  • Dodatnie wycięte węzły miednicy i węzły okołoaortalne ujemne, jeśli zostały usunięte. Uwaga: Jeżeli węzły okołoaortalne nie zostaną usunięte, tomografia komputerowa jamy brzusznej lub tomografia komputerowa PET nie mogą wykazać obecności węzłów chłonnych.
  • Mikroskopowa inwazja parametryczna z ujemnymi marginesami. 10. Przed przystąpieniem do badania pacjent musi wyrazić świadomą zgodę na badanie. 11. Chęć i zdolność do wypełnienia domen jelitowych i moczowych EPIC przed rejestracją

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z chorobą węzłów okołoaortalnych lub wymagający rozszerzonej radioterapii polowej poza miednicę.
  2. Pacjenci z histologią obejmującą mięsaka podścieliskowego endometrium, mięśniakomięsaka gładkokomórkowego lub złośliwego mieszanego guza mieszanego Mullera (MMMT lub carcinosarcoma)
  3. Pacjenci, którzy przekraczają limity masy/rozmiaru stołu terapeutycznego lub tomografu komputerowego.
  4. Zmiany stanu psychicznego lub problemy z kontrolą pęcherza, które uniemożliwiają pacjentowi przestrzeganie instrukcji napełniania pęcherza.
  5. Pacjenci z objawami choroby przerzutowej poza miednicą.
  6. Pacjenci z dodatnimi lub bliskimi (< 3 mm) marginesami resekcji
  7. Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że choroba jest wolna od co najmniej 3 lat.
  8. Wcześniejsza radioterapia miednicy

  9. Pacjenci z czynną chorobą zapalną jelit. 10 Ciężka, czynna choroba współistniejąca, zdefiniowana w następujący sposób:

    • 10.1 Niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • 10.2 Przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • 10.3 Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji
    • 10.4 Inna poważna choroba medyczna wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca badaną terapię w momencie rejestracji
    • 10.5 Niewydolność wątroby prowadząca do żółtaczki klinicznej i/lub zaburzeń krzepnięcia; należy jednak pamiętać, że laboratoryjne parametry krzepnięcia nie są wymagane do wpisania do tego protokołu
    • 10.6 Zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS) w oparciu o obecną definicję Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC); należy jednak pamiętać, że test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany do przystąpienia do tego protokołu. Konieczność wykluczenia pacjentów z AIDS z tego protokołu jest konieczna, ponieważ terapie objęte tym protokołem mogą być znacząco immunosupresyjne. Wymagania specyficzne dla protokołu mogą również wykluczać pacjentów z obniżoną odpornością.

11. Pacjenci po wcześniejszym leczeniu chemioterapią opartą na związkach platyny. 12. Kobiety karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia o modulowanej intensywności
radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) na miednicę 45 Gy lub 50,4 Gy
Promieniowanie: Standardowa radioterapia
Pacjenci leczeni raz dziennie, 5 dni w tygodniu z frakcją dobową o wielkości 1,8 Gy. Cała miednica leczona techniką czterech pól (AP/PA/R boczny/L boczny) do 45 lub 50,4 Gy przy 1,8 Gy/frakcję. Dawka jest przepisywana do izocentrum, które jest zdefiniowane jako przecięcie czterech wiązek i może być znormalizowana do linii izodozy między 97-100%. Decyzja o podaniu dawki 45 lub 50,4 Gy należy do lekarza i musi zostać zgłoszona w momencie rejestracji.
Inne nazwy:
  • RT
Aktywny komparator: Standardowa radioterapia
Standardowa radioterapia (4 pola) na miednicę 45 Gy lub 50,4 Gy
Promieniowanie: radioterapia z modulacją intensywności
Pacjenci leczeni raz dziennie, 5 dni w tygodniu z frakcją dobową o wielkości 1,8 Gy. Wszystkie cele traktowane jednocześnie. Docelowa objętość planowana pochwy (PTV) (ITV z marginesem 7,0 mm) i PTV węzłów chłonnych otrzymują 45 Gy w 25 frakcjach lub 50,4 Gy w 28 frakcjach. Decyzja o podaniu dawki 45 lub 50,4 Gy należy do lekarza i musi zostać zgłoszona w momencie rejestracji.
Inne nazwy:
  • IMRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra toksyczność żołądkowo-jelitowa, mierzona zmianą złożonego wskaźnika rozszerzonego raka gruczołu krokowego (EPIC) w obszarze jelita grubego po 5 tygodniach od rozpoczęcia napromieniania miednicy
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 5 RT
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana ostrej toksyczności żołądkowo-jelitowej, mierzonej za pomocą domeny EPIC jelita, od wartości początkowej do 5 tygodni po podaniu pierwszej frakcji promieniowania. EPIC ma cztery domeny (jelitowa, moczowa, seksualna i hormonalna), które zostały zwalidowane oddzielnie, co pozwala na wykorzystanie tylko interesujących domen. Domena jelita EPIC składa się z 14 pozycji i ma podskalę funkcji (7 pozycji) oraz podskalę dolegliwości (7 pozycji). Dla każdej domeny odpowiedzi tworzą skalę Likerta, a wyniki skali wieloelementowej są przekształcane liniowo do skali 0-100, gdzie wyższe wyniki odpowiadają lepszej jakości życia. Aby obliczyć wynik, należy wypełnić co najmniej 80% pozycji w domenie lub podskali domeny. Zmianę obliczono jako punktację kontrolną – punktację wyjściową, więc ujemny wynik zmiany wskazuje na spadek funkcji.
Linia bazowa i tydzień 5 RT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z ostrą toksycznością przewodu pokarmowego stopnia 2+ po 5 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 5 RT
Zdarzenia niepożądane są oceniane przy użyciu CTCAE v4.0. Stopień odnosi się do ciężkości zdarzenia niepożądanego. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 przypisuje stopnie od 1 do 5 z unikalnymi klinicznymi opisami ciężkości każdego zdarzenia niepożądanego w oparciu o niniejsze ogólne wytyczne: stopień 1 łagodne zdarzenie niepożądane, stopień 2 umiarkowane zdarzenie niepożądane, stopień 3 ciężkie zdarzenie niepożądane, stopień 4 AE zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność, stopień 5. Zgon związany z AE.
Linia bazowa do tygodnia 5 RT
Toksyczność moczu, mierzona jako zmiana w domenie moczowej EPIC
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 3 i 5 RT oraz 4-6 tygodni po RT
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana ostrej toksyczności żołądkowo-jelitowej, mierzonej za pomocą domeny EPIC w moczu, od wartości początkowej do 5 tygodni po podaniu pierwszej frakcji promieniowania. EPIC ma cztery domeny (jelitowa, moczowa, seksualna i hormonalna), które zostały zwalidowane oddzielnie, co pozwala na wykorzystanie tylko interesujących domen. Dziedzina moczowa EPIC składa się z 12 pozycji i ma podskalę funkcji (5 pozycji) oraz podskalę przeszkadzania (7 pozycji). Dla każdej domeny odpowiedzi tworzą skalę Likerta, a wyniki skali wieloelementowej są przekształcane liniowo do skali 0-100, gdzie wyższe wyniki odpowiadają lepszej jakości życia. Aby obliczyć wynik, należy wypełnić co najmniej 80% pozycji w domenie lub podskali domeny. Zmianę obliczono jako punktację kontrolną – punktację wyjściową, więc ujemny wynik zmiany wskazuje na spadek funkcji.
Linia bazowa, tydzień 3 i 5 RT oraz 4-6 tygodni po RT
Jakość życia mierzona zmianą w stosunku do stanu wyjściowego w podskalach Oceny Funkcjonalnej Ogólnej Terapii Nowotworu (FACT-G) i FACT-Cx (Cervix)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem badania, tydzień 5 RT, 4-6 tygodni po RT, 1 rok od rozpoczęcia RT i 3 lata od rozpoczęcia RT
FACT-G to zwalidowana, 27-elementowa miara, w której wyższy wynik oznacza wyższą QOL. Oprócz całkowitego wyniku QOL, tworzone są wyniki podskali dla fizycznego, funkcjonalnego, społecznego i emocjonalnego samopoczucia. Istnieje 5 opcji odpowiedzi, gdzie 0=niewiele i 4=bardzo. Wszystkie pozycje w podskali są sumowane, aby uzyskać sumy podskal. Wyniki wahają się od 0-108 dla całkowitego wyniku FACT-G, 0-28 dla podskali fizycznej, społecznej, funkcjonalnej i 0-24 dla podskali emocjonalnej. Niektóre elementy muszą zostać odwrócone przed dodaniem poprzez odjęcie odpowiedzi od 4. Sumy podskal są sumowane w celu utworzenia całkowitego wyniku FACT-G. FACT-Cx składa się z 5 pozycji, z wynikiem w zakresie 0-60, ale nie jest uwzględniony w całkowitym FACT-G. Każda podskala wymaga wypełnienia >= 50% pozycji, a ogólny wskaźnik odpowiedzi musi być większy niż 80%. Jeśli brakuje elementów, wyniki podskali można obliczyć proporcjonalnie. Zmiana obliczona jako punktacja kontrolna — punktacja wyjściowa, tak że ujemny wynik zmiany wskazuje na spadek funkcji.
Przed rozpoczęciem badania, tydzień 5 RT, 4-6 tygodni po RT, 1 rok od rozpoczęcia RT i 3 lata od rozpoczęcia RT
Narzędzia zdrowotne, mierzone zmianą od wartości wyjściowej w EQ-5D
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 5 RT, 4-6 tygodni po RT
EQ-5D to dwuczęściowy kwestionariusz samooceny. Pierwsza część to 5 pozycji (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), każda z 3 poziomami problemu (1-brak, 2-umiarkowany, 3-skrajny). Stany zdrowia są definiowane przez kombinację wyrównanych odpowiedzi na 5 wymiarów, generując 243 stany zdrowia, do których dodaje się utratę przytomności i śmierć. Druga część to wizualna skala analogowa (VAS) oceniająca aktualny stan zdrowia, mierzona na 20-centymetrowej 10-punktowej skali interwałowej. Najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia jest oceniany jako 0 na dole skali, a najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia jest oceniany jako 100 na górze. Zarówno 5-itemowy wynik indeksu, jak i wynik VAS są przekształcane w wynik użyteczności między 0 (najgorszy stan zdrowia) a 1 (najlepszy stan zdrowia). Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako wynik w interesującym punkcie czasowym - wynik linii bazowej.
Linia bazowa, tydzień 5 RT, 4-6 tygodni po RT
Nawrót lokalno-regionalny
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Maksymalny czas obserwacji w czasie analizy wynosił 37,8 miesiąca.
Wznowę miejscową definiuje się jako chorobę w dziedzinie radioterapii. Może to obejmować miejscowy nawrót pochwy lub chorobę węzłów chłonnych w terenie. Wznowę okołoaortalną definiuje się jako nową limfadenopatię w dystrybucji okołoaortalnej. Czas kontroli lokalno-regionalnej definiuje się jako czas od randomizacji do daty nawrotu miejscowego, ostatniej znanej obserwacji (ocenzurowanej) lub zgonu (ryzyko współzawodniczące). Miejscowo-regionalne wskaźniki nawrotów szacuje się metodą skumulowanej częstości występowania. Protokół określa, że ​​rozkłady czasów awarii należy porównywać między ramionami, co jest podawane w wynikach analizy statystycznej. Podane są trzyletnie stawki. Analiza miała miejsce po tym, jak wszyscy pacjenci uczestniczyli w badaniu przez co najmniej 3 lata.
Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Maksymalny czas obserwacji w czasie analizy wynosił 37,8 miesiąca.
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Maksymalny czas obserwacji w czasie analizy wynosił 37,8 miesiąca.
Choroba (progresja) jest definiowana jako wznowa miejscowa, wznowa okołoaortalna lub przerzuty odległe. Wznowę miejscową definiuje się jako chorobę w dziedzinie radioterapii. Wznowę okołoaortalną definiuje się jako nową limfadenopatię w dystrybucji okołoaortalnej. Przerzuty odległe definiuje się jako zajęcie innego narządu lub choroby otrzewnej. Czas przeżycia wolnego od choroby definiuje się jako czas od randomizacji do daty progresji, zgonu lub ostatniej znanej obserwacji (ocenzurowanej). Wskaźniki przeżycia wolnego od choroby szacuje się za pomocą metody Kaplana-Meiera. Protokół określa, że ​​rozkłady czasów awarii należy porównywać między ramionami, co jest podawane w wynikach analizy statystycznej. Podane są trzyletnie stawki. Analiza miała miejsce po tym, jak wszyscy pacjenci uczestniczyli w badaniu przez co najmniej 3 lata.
Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Maksymalny czas obserwacji w czasie analizy wynosił 37,8 miesiąca.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Maksymalny czas obserwacji w czasie analizy wynosił 37,8 miesiąca.
Całkowity czas przeżycia definiuje się jako czas od rejestracji/randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej znanej obserwacji (ocenzurowanej). Wskaźniki przeżycia szacuje się metodą Kaplana-Meiera. Protokół określa, że ​​rozkłady czasów awarii należy porównywać między ramionami, co jest podawane w wynikach analizy statystycznej. Podane są trzyletnie stawki. Analiza miała miejsce po tym, jak wszyscy pacjenci uczestniczyli w badaniu przez co najmniej 3 lata.
Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Maksymalny czas obserwacji w czasie analizy wynosił 37,8 miesiąca.
Identyfikacja molekularnych predyktorów toksyczności promieniowania i nowych biomarkerów raka krążącego
Ramy czasowe: Miara wyniku nie będzie analizowana
Miara wyniku nie będzie analizowana
Standaryzowana alfa Cronbacha dla domen EPIC jelit i dróg moczowych (walidacja – wiarygodność spójności wewnętrznej)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 5 RT
Domena jelita EPIC składa się z 14 pozycji i ma podskalę funkcji (7 pozycji) oraz podskalę dolegliwości (7 pozycji). Domena moczowa EPIC składa się z 12 pozycji ogółem i 4 podskal, funkcjonalnych (5 pozycji), przeszkadzających (7), nietrzymania moczu (4) i drażniących/obturacyjnych (7). Dla każdej pozycji odpowiedzi tworzą skalę Likerta, która jest przekształcana na skalę 0-100, w której wyższe wyniki odpowiadają lepszej jakości życia. Wynik domeny to średnia wyników przekształconych elementów. Aby obliczyć wynik, należy wypełnić co najmniej 80% pozycji w domenie lub podskali domeny. Alfa Cronbacha jest oszacowaniem wewnętrznej spójności rzetelności wyników testów psychometrycznych i jest funkcją liczby pozycji w teście, średniej kowariancji między parami pozycji oraz wariancji wyniku całkowitego. Alfa 0,60-0,79 należało uznać za akceptowalną niezawodność; wyższą niż 0,8 należało uznać za dobrą rzetelność.
Linia bazowa i tydzień 5 RT
Współczynnik korelacji Spearmana dla EPIC domeny jelita vs. domeny moczu (walidacja - koncepcyjna niezależność)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 5 RT
Domena jelita EPIC składa się z 14 pozycji i ma podskalę funkcji (7 pozycji) oraz podskalę dolegliwości (7 pozycji). Domena moczowa EPIC składa się z 12 pozycji ogółem i 4 podskal, funkcjonalnych (5 pozycji), przeszkadzających (7), nietrzymania moczu (4) i drażniących/obturacyjnych (7). Dla każdej pozycji odpowiedzi tworzą skalę Likerta, która jest przekształcana na skalę 0-100, w której wyższe wyniki odpowiadają lepszej jakości życia. Wynik domeny to średnia wyników przekształconych elementów. Aby obliczyć wynik, należy wypełnić co najmniej 80% pozycji w domenie lub podskali domeny. Współczynnik korelacji rang Spearmana jest nieparametryczną miarą korelacji rang między dwiema zmiennymi o wartości od +1 do -1, gdzie 1 to całkowita dodatnia korelacja rang, 0 to brak korelacji rang, a -1 to całkowita ujemna korelacja rang.
Linia bazowa i tydzień 5 RT
Współczynnik korelacji Pearsona dla domen EPIC jelit i dróg moczowych w porównaniu do całkowitego wyniku FACT-G (walidacja – trafność kryterium)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 5 RT
Domena jelitowa EPIC i domeny moczowe składają się odpowiednio z 14 i 12 pozycji. Dla każdej pozycji odpowiedzi tworzą skalę Likerta, która jest przekształcana na skalę 0-100, w której wyższe wyniki odpowiadają lepszej jakości życia (QOL). Wynik domeny to średnia wyników przekształconych elementów. Aby obliczyć wynik, należy ukończyć co najmniej 80% elementów w domenie. FACT-G składa się z 27 pozycji. Wyższe wyniki oznaczają wyższą QOL. Każda pozycja ma 5 opcji odpowiedzi, 0=niewiele i 4=bardzo. Elementy są sumowane, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 0 do 108. Niektóre elementy należy odwrócić przed dodaniem, odejmując odpowiedź od 4. Współczynnik korelacji Pearsona jest miarą korelacji liniowej między dwiema zmiennymi o wartości między +1 a -1, gdzie 1 to całkowita dodatnia korelacja liniowa, 0 to brak liniowej korelacji korelacja, a -1 to całkowita ujemna korelacja liniowa.
Linia bazowa i tydzień 5 RT
Średnia zmiana od wartości początkowej w domenie EPIC jelit i moczu (walidacja — czułość na leczenie)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 5 RT

Domena jelitowa EPIC i domeny moczowe składają się odpowiednio z 14 i 12 pozycji. Dla każdej pozycji odpowiedzi tworzą skalę Likerta, która jest przekształcana na skalę 0-100, w której wyższe wyniki odpowiadają lepszej jakości życia (QOL). Wynik domeny to średnia wyników przekształconych elementów. Aby obliczyć wynik, należy ukończyć co najmniej 80% elementów w domenie. Różnica jest obliczana jako wartość wyjściowa - tydzień 5.

Dodatnia ocena zmiany oznacza spadek funkcji.
Linia bazowa i tydzień 5 RT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Śledczy

  • Główny śledczy: Ann Klopp, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RTOG-1203
  • CDR0000738944
  • NCI-2012-02001 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: NCT01672892-D1
    Komentarze do informacji: Wybrane dane na poziomie poszczególnych pacjentów z tego badania można uzyskać w Archiwum danych NCTN/NCORP.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj