Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стандартная и модулированная по интенсивности лучевая терапия органов малого таза при лечении пациентов с раком эндометрия или раком шейки матки

23 мая 2022 г. обновлено: Radiation Therapy Oncology Group

Рандомизированное исследование фазы III стандартного облучения таза по сравнению с IMRT для послеоперационного лечения рака эндометрия и шейки матки (TIME-C)

ОБОСНОВАНИЕ: Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение и другие виды излучения для уничтожения опухолевых клеток. Специализированная лучевая терапия, которая доставляет высокую дозу радиации непосредственно к опухоли, может убить больше опухолевых клеток и вызвать меньшее повреждение нормальных тканей.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы III изучаются два различных метода облучения и их побочные эффекты, а также сравнивается их эффективность при лечении рака эндометрия и шейки матки после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определить, снижает ли лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) острую желудочно-кишечную токсичность на 5-й неделе (после 23-25 ​​фракций) облучения таза, измеренную с помощью инструмента расширенного составного индекса рака предстательной железы (EPIC).

Среднее

  • Определить, снижается ли токсичность желудочно-кишечного тракта степени 2+ (Общие критерии терминологии нежелательных явлений, версия 4.0 [CTCAE v. 4.0]) при использовании IMRT по сравнению с традиционной лучевой терапией всего таза (WPRT).
  • Определить, снижается ли гематологическая токсичность степени 2+ (CTCAE v. 4.0) с помощью IMRT по сравнению с традиционной WPRT.
  • Определить, снижается ли токсичность мочи с помощью IMRT, с использованием домена мочи EPIC.
  • Подтвердить домены кишечника и мочевыводящих путей EPIC у женщин, проходящих либо лучевую терапию таза IMRT, либо лучевую терапию таза в четырех полях по поводу рака эндометрия или шейки матки.
  • Оценить влияние IMRT органов малого таза на качество жизни с использованием Общей функциональной оценки терапии рака (FACT-G) с подшкалой шейки матки.
  • Определить, есть ли какая-либо разница в локально-регионарном контроле, безрецидивной выживаемости и общей выживаемости между пациентами, получавшими IMRT, по сравнению с традиционной WPRT.
  • Выполнить анализ полезности для здоровья для измерения финансового воздействия IMRT таза с помощью прибора EQ-5D.
  • Определить молекулярные предикторы радиационной токсичности и новые циркулирующие биомаркеры рака.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в зависимости от типа рака (эндометрия или шейки матки), химиотерапии (отсутствие химиотерапии или 5 курсов цисплатина еженедельно в дозе 40 мг/м²) и дозы облучения (45 Гр против 50,4 Гр). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: пациенты проходят стандартную (трехмерную) лучевую терапию 5 дней в неделю на срок до 5-6 недель.
  • Группа II: пациенты проходят лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT) 5 дней в неделю в течение 5-6 недель.

Некоторые пациенты получают цисплатин внутривенно в течение 1 часа в 1-й день. Лечение продолжают еженедельно в течение 5 недель одновременно с лучевой терапией при отсутствии неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания.

Образцы тканей и крови могут быть собраны для биомаркеров и корреляционного анализа.

Качество жизни можно оценить с помощью опросников (включая составной расширенный индекс рака предстательной железы [EPIC], общую функциональную оценку терапии рака [FACT-G, версия 4], EQ-5D и общие критерии токсичности. Нежелательные явления - Результаты, о которых сообщают пациенты [PRO-CTCAE]) на исходном уровне и периодически во время и после исследуемой терапии.

После завершения исследуемой терапии пациентов наблюдают каждые 6 мес в течение первых 2 лет, а затем ежегодно в течение 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

289

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Chai Wan, Гонконг
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Канада
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 5L3
        • BCCA-Cancer Centre for the Southern Interior
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8R 6V5
        • BCCA-Vancouver Island Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • National University Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85027
        • Arizona Oncology-Deer Valley Center
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • California Cancer Center - North Fresno
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Paradise, California, Соединенные Штаты, 95969
        • Feather River Cancer Center
      • Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Rancho Cordova, California, Соединенные Штаты, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Rohnert Park, California, Соединенные Штаты, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California at Davis Cancer Center
      • Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • South San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80539
        • McKee Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Соединенные Штаты, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • University of Florida Health Science Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Jackson Memorial Hospital-Holtz Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Northside Hospital
      • Cumming, Georgia, Соединенные Штаты, 30041
        • Northside Hospital-Forsyth
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Saint Joseph's-Candler Health System
    • Hawaii
      • 'Ewa Beach, Hawaii, Соединенные Штаты, 96706
        • Leeward Radiation Oncology Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • University of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612-3785
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Соединенные Штаты, 46016
        • Saint Vincent Anderson Regional Hospital/Cancer Center
      • Dyer, Indiana, Соединенные Штаты, 46311
        • Franciscan Saint Margaret Health-Dyer Campus
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • Hammond, Indiana, Соединенные Штаты, 46320
        • Franciscan Saint Margaret Health-Hammond Campus
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Salisbury, Maryland, Соединенные Штаты, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Milford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01757
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional
      • South Weymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02190
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at South Shore
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
        • D'Amour Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Соединенные Штаты, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55387
        • Ridgeview Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59107-7000
        • Billings Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • The Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Соединенные Штаты, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • Pennington, New Jersey, Соединенные Штаты, 08534
        • Capital Health Medical Center-Hopewell
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Virtua West Jersey Hospital Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • University of New Mexico
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • North Shore-LIJ Health System/Center for Advanced Medicine
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Supply, North Carolina, Соединенные Штаты, 28462
        • South Atlantic Radiation Oncology
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Coastal Carolina Radiation Oncology
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Barberton, Ohio, Соединенные Штаты, 44203
        • Summa Barberton Hospital
      • Chardon, Ohio, Соединенные Штаты, 44024
        • Geaugra Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Medina, Ohio, Соединенные Штаты, 44256
        • Summa Health Center at Lake Medina
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Southwest General Health Center Ireland Cancer Center
      • Orange Village, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Portsmouth, Ohio, Соединенные Штаты, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Westlake, Ohio, Соединенные Штаты, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
        • Radiation Therapy Oncology Group
      • State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Соединенные Штаты, 29646
        • Self Regional Healthcare
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Logan, Utah, Соединенные Штаты, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84143
        • LDS Hospital
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Соединенные Штаты, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason CCOP
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54311-6519
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • West Allis, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Патологоанатомический диагноз рака эндометрия или шейки матки.
  2. Пациентки должны были пройти гистерэктомию (тотальную абдоминальную гистерэктомию, вагинальную гистерэктомию или радикальную гистерэктомию или тотальную лапароскопическую гистерэктомию) по поводу рака шейки матки или эндометрия в течение 49 дней до регистрации. Выполнение двусторонней сальпингоофорэктомии остается на усмотрение лечащего хирурга.

  3. Соответствующая стадия для записи в протокол, включая отсутствие отдаленных метастазов, на основе следующего минимального диагностического обследования:

    • 3.1 Сбор анамнеза/физический осмотр в течение 45 дней до регистрации;
    • 3.2 КТ, МРТ или позитронно-эмиссионная томография – компьютерная томография (ПЭТ-КТ), включая брюшную полость и таз, должна быть выполнена для начальной радиологической стадии. Это может быть выполнено до или после операции в течение 90 дней до регистрации. Визуализация, выполненная после операции, не должна показывать признаков остаточного заболевания. Любые признаки злокачественного новообразования, выявленные на предоперационной визуализации, должны быть полностью удалены хирургическим путем до лечения по протоколу.
    • 3.3 КТ или рентген грудной клетки должны быть выполнены в течение 90 дней до регистрации (если не проводилась ПЭТ-КТ).
  4. Зуброд Состояние производительности 0-2
  5. Возраст ≥ 18 лет;

  6. Общий анализ крови (CBC)/дифференциальный анализ, полученный в течение 14 дней до регистрации на исследование, с адекватной функцией костного мозга, определяемой следующим образом:

    • 6.1 Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500 клеток/мм3;
    • 6.2 Тромбоциты ≥ 100 000 клеток/мм3;
    • 6.3 Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл (Примечание. Допускается переливание крови или другое вмешательство для достижения уровня гемоглобина ≥ 8,0 г/дл.)
  7. Для пациентов, получающих химиотерапию:

7.1 В течение 14 дней до регистрации сывороточный креатинин ≤ 1,5 мг/дл и расчетный клиренс креатинина ≥ 50 см3/мин. Оба теста должны находиться в этих пределах. Клиренс креатинина следует рассчитывать по формуле Кокрофта-Голта: (см. раздел 7.3.1). 7.2 Аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 2 x верхняя граница нормы (ULN) 7.3 Билирубин ≤ 2 x ULN 7.4 Щелочная фосфатаза, Mg, азот мочевины крови (BUN) и электролиты должны быть получены и зарегистрированы 8 Рак эндометрия: 8.1 Пациенты со следующими гистологические признаки подходят для лучевой терапии таза без еженедельного введения цисплатина:

  • Инвазия миометрия <50%, аденокарцинома 3 степени без серозной карциномы матки (USC) или светлоклеточной гистологии
  • ≥50% аденокарциномы 1-2 степени инвазии миометрия без USC или светлоклеточной гистологии 8.2 Пациентам со следующими гистологическими признаками может быть назначено облучение таза с еженедельным введением цисплатина или без него. Решение о еженедельном добавлении цисплатина для этих пациентов остается на усмотрение лечащего врача:
  • Инвазия миометрия ≥50%, степень 3, включая USC и светлоклеточную карциному.
  • Международная федерация гинекологии и акушерства (FIGO) 2009 г. Рак эндометрия II стадии любой степени, включая USC и светлоклеточную карциному.
  • FIGO 2009 IIIC1 (положительный результат только на тазовые лимфатические узлы, отрицательный результат на парааортальные узлы при удалении), включая USC и светлоклеточную карциному. Примечание. Если парааортальные узлы не удалены, КТ брюшной полости или ПЭТ-КТ не должны демонстрировать признаков лимфаденопатии. 9. Рак шейки матки: 9.1 Пациентам со следующими патологическими изменениями можно проводить лучевую терапию органов малого таза с еженедельным введением цисплатина или без него по усмотрению лечащего врача. Решение о еженедельном добавлении цисплатина для этих пациентов остается на усмотрение лечащего врача. 9.1.1 Пациенты с признаками промежуточного риска, включая два из следующих гистологических изменений после радикальной гистерэктомии:
  • 1/3 или более стромальной инвазии
  • Вторжение в лимфо-сосудистое пространство
  • Большой клинический диаметр опухоли (> 4 см) 9.1.2 Пациенты с раком шейки матки, перенесшие простую гистерэктомию с отрицательными краями 9.2. Пациенты с любым из следующих критериев после радикальной гистерэктомии имеют право на участие в этом исследовании и должны еженедельно получать цисплатин:
  • Положительные резецированные тазовые узлы и отрицательные парааортальные узлы, если они удалены. Примечание. Если парааортальные узлы не удалены, КТ брюшной полости или ПЭТ-КТ не должны демонстрировать признаков лимфаденопатии.
  • Микроскопическая параметриальная инвазия с отрицательными краями. 10. Пациент должен предоставить конкретное информированное согласие на исследование до включения в исследование. 11. Готовность и способность заполнить разделы EPIC о кишечнике и мочевыводящих путях до регистрации.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с поражением парааортальных узлов или которым требуется расширенная полевая лучевая терапия за пределами таза.
  2. Пациенты с гистологией, состоящей из эндометриальной стромальной саркомы, лейомиосаркомы или злокачественной смешанной мюллеровой смешанной опухоли (MMMT или карциносаркома)
  3. Пациенты, которые превышают ограничения веса/размера лечебного стола или компьютерного томографа.
  4. Изменения психического статуса или проблемы с контролем мочевого пузыря, из-за которых пациент не может выполнять инструкции по наполнению мочевого пузыря.
  5. Пациенты с признаками метастатического заболевания за пределами таза.
  6. Пациенты с положительными или близкими (< 3 мм) краями резекции
  7. Инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением немеланоматозного рака кожи), за исключением случаев отсутствия заболевания в течение как минимум 3 лет.
  8. Предшествующая лучевая терапия таза

  9. Пациенты с активным воспалительным заболеванием кишечника. 10 Тяжелое, активное сопутствующее заболевание, определяемое следующим образом:

    • 10.1 Нестабильная стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации в течение последних 6 месяцев
    • 10.2 Трансмуральный инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев
    • 10.3 Острая бактериальная или грибковая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков на момент регистрации
    • 10.4 Другое серьезное заболевание, требующее госпитализации или исключающее исследуемую терапию на момент регистрации.
    • 10.5 Печеночная недостаточность, приводящая к клинической желтухе и/или нарушениям свертывания крови; обратите внимание, однако, что лабораторные параметры коагуляции не требуются для записи в этот протокол
    • 10.6 Синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) на основе текущего определения Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC); обратите внимание, однако, что тестирование на ВИЧ не требуется для вступления в этот протокол. Необходимость исключения пациентов со СПИДом из этого протокола необходима, потому что лечение, включенное в этот протокол, может быть значительно иммуносупрессивным. Специфические для протокола требования могут также исключать пациентов с ослабленным иммунитетом.

11. Пациенты, ранее получавшие химиотерапию на основе препаратов платины. 12. Женщины, кормящие грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) на область таза 45 Гр или 50,4 Гр
Радиация: Стандартная лучевая терапия
Пациентов лечили один раз в день, 5 дней в неделю, с суточной дозой фракций 1,8 Гр. Обработка всего таза методом четырех полей (передняя/задняя/правая боковая/левая боковая) до 45 или 50,4 Гр по 1,8 Гр/фракцию. Доза назначается по изоцентру, который определяется как пересечение четырех лучей и может быть нормализован к линии изодозы между 97-100%. Решение вводить 45 или 50,4 Гр остается на усмотрение врача и должно быть сообщено во время регистрации.
Другие имена:
  • РТ
Активный компаратор: Стандартная лучевая терапия
Стандартная лучевая терапия (4 поля) на область таза 45 Гр или 50,4 Гр
Радиация: лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Пациентов лечили один раз в день, 5 дней в неделю, с суточной дозой фракций 1,8 Гр. Все цели обрабатываются одновременно. Вагинальный целевой объем планирования (PTV) (ITV с границей 7,0 мм) и узловой PTV получают 45 Гр за 25 фракций или 50,4 Гр за 28 фракций. Решение вводить 45 или 50,4 Гр остается на усмотрение врача и должно быть сообщено во время регистрации.
Другие имена:
  • IMRT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая желудочно-кишечная токсичность, измеренная по изменению общего индекса расширенного рака предстательной железы (EPIC) в области кишечника через 5 недель после начала облучения малого таза
Временное ограничение: Исходный уровень и 5-я неделя RT
Первичной конечной точкой является изменение острой желудочно-кишечной токсичности, измеряемой доменом кишечника EPIC, от исходного уровня до 5 недель после доставки первой фракции облучения. EPIC имеет четыре домена (кишечник, мочевой, половой и гормональный), которые были подтверждены отдельно, что позволяет использовать только интересующие домены. Домен кишечника EPIC состоит из 14 пунктов и имеет подшкалу функции (7 пунктов) и подшкалу беспокойства (7 пунктов). Для каждого домена ответы формируют шкалу Лайкерта, а баллы по шкале, состоящей из нескольких пунктов, линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы соответствуют лучшему качеству жизни. По крайней мере, 80% пунктов в домене или подшкале домена должны быть завершены, чтобы вычислить балл. Изменение рассчитывали как последующую оценку - исходную оценку, поэтому отрицательная оценка изменения указывает на снижение функции.
Исходный уровень и 5-я неделя RT

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с острой желудочно-кишечной токсичностью 2+ степени через 5 недель после начала лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 5-й недели RT
Нежелательные явления классифицируются с использованием CTCAE v4.0. Степень относится к тяжести НЯ. Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0 присваивают степени от 1 до 5 с уникальными клиническими описаниями тяжести для каждого НЯ на основе этого общего руководства: степень 1 легкое НЯ, степень 2 умеренное НЯ, степень 3 тяжелое НЯ, степень 4 Угрожающий жизни или инвалидизирующий НЯ, степень 5 Смерть, связанная с НЯ.
Исходный уровень до 5-й недели RT
Мочевая токсичность, измеренная изменением мочевого домена EPIC
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 5 неделя ЛТ и 4-6 недель после ЛТ
Первичной конечной точкой является изменение острой желудочно-кишечной токсичности, измеренной с помощью домена мочи EPIC, от исходного уровня до 5 недель после доставки первой фракции облучения. EPIC имеет четыре домена (кишечник, мочевой, половой и гормональный), которые были подтверждены отдельно, что позволяет использовать только интересующие домены. Домен мочи EPIC состоит из 12 пунктов и имеет подшкалу функции (5 пунктов) и подшкалу беспокойства (7 пунктов). Для каждого домена ответы формируют шкалу Лайкерта, а баллы по шкале, состоящей из нескольких пунктов, линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы соответствуют лучшему качеству жизни. По крайней мере, 80% пунктов в домене или подшкале домена должны быть завершены, чтобы вычислить балл. Изменение рассчитывали как последующую оценку - исходную оценку, поэтому отрицательная оценка изменения указывает на снижение функции.
Исходный уровень, 3 и 5 неделя ЛТ и 4-6 недель после ЛТ
Качество жизни, измеренное изменением по сравнению с исходным уровнем в функциональной оценке общей терапии рака (FACT-G) и подшкале FACT-Cx (шейка матки)
Временное ограничение: До начала исследования, 5-я неделя ЛТ, 4-6 недель после ЛТ, 1 год от начала ЛТ и 3 года от начала ЛТ
FACT-G — это проверенная мера из 27 пунктов, где более высокий балл соответствует более высокому качеству жизни. В дополнение к общему показателю качества жизни выводятся подшкалы физического, функционального, социального и эмоционального благополучия. Есть 5 вариантов ответа, где 0 = мало и 4 = очень много. Все элементы в подшкале складываются вместе, чтобы получить итоги подшкалы. Баллы варьируются от 0 до 108 для общей оценки FACT-G, от 0 до 28 для физической, социальной, функциональной и от 0 до 24 для эмоциональной субшкалы. Некоторые пункты необходимо поменять местами, прежде чем они будут добавлены путем вычитания ответа из 4. Итоговые значения подшкал суммируются для формирования общего балла FACT-G. FACT-Cx состоит из 5 пунктов с оценкой от 0 до 60, но не включен в общий FACT-G. Для каждой подшкалы требуется >= 50 % выполненных заданий, а общий процент ответов должен превышать 80 %. Если элементы отсутствуют, баллы по подшкалам могут быть пропорциональны. Изменение рассчитывается как оценка после наблюдения - исходная оценка, так что отрицательная оценка изменения указывает на снижение функции.
До начала исследования, 5-я неделя ЛТ, 4-6 недель после ЛТ, 1 год от начала ЛТ и 3 года от начала ЛТ
Коммунальные услуги здравоохранения, измеряемые изменением по сравнению с исходным уровнем в EQ-5D
Временное ограничение: Исходный уровень, 5-я неделя ЛТ, 4-6 недель после ЛТ
EQ-5D представляет собой анкету для самооценки, состоящую из двух частей. Первая часть состоит из 5 пунктов (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия), каждый из которых имеет 3 уровня проблем (1-нет, 2-умеренный, 3-крайний). Состояния здоровья определяются комбинацией выровненных ответов на 5 измерений, образуя 243 состояния здоровья, к которым добавляются бессознательное состояние и смерть. 2-я часть представляет собой визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), оценивающую текущее состояние здоровья, измеряемое по 20-сантиметровой 10-балльной интервальной шкале. Худшее вообразимое состояние здоровья оценивается как 0 в нижней части шкалы, а наилучшее вообразимое состояние здоровья оценивается в 100 баллов в верхней части. И оценка индекса из 5 пунктов, и оценка ВАШ преобразуются в оценку полезности от 0 (наихудшее состояние здоровья) до 1 (наилучшее состояние здоровья). Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как балл в интересующий момент времени - базовый балл.
Исходный уровень, 5-я неделя ЛТ, 4-6 недель после ЛТ
Локально-региональный рецидив
Временное ограничение: От рандомизации до последнего наблюдения. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 37,8 месяцев.
Местный рецидив определяется как заболевание в области лучевой терапии. Это может включать локальный вагинальный рецидив или узловое заболевание в пределах поля. Парааортальный рецидив определяется как новая лимфаденопатия в парааортальном распределении. Местно-региональное контрольное время определяется как время от рандомизации до даты местного рецидива, последнего известного последующего наблюдения (цензурировано) или смерти (конкурирующий риск). Частота местно-регионарных рецидивов оценивается с использованием метода кумулятивной заболеваемости. В протоколе указано, что распределения времени отказа сравниваются между руками, что сообщается в результатах статистического анализа. Предусмотрены трехлетние ставки. Анализ проводился после того, как все пациенты находились в исследовании не менее 3 лет.
От рандомизации до последнего наблюдения. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 37,8 месяцев.
Выживание без болезней
Временное ограничение: От рандомизации до последнего наблюдения. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 37,8 месяцев.
Заболевание (прогрессирование) определяется как локальный рецидив, парааортальный рецидив или отдаленные метастазы. Местный рецидив определяется как заболевание в области лучевой терапии. Парааортальный рецидив определяется как новая лимфаденопатия в парааортальном распределении. Отдаленные метастазы определяются как поражение другого органа или заболевания брюшины. Время безрецидивной выживаемости определяется как время от рандомизации до даты прогрессирования, смерти или последнего известного последующего наблюдения (цензурировано). Показатели безрецидивной выживаемости оценивают с использованием метода Каплана-Мейера. В протоколе указано, что распределения времени отказа сравниваются между руками, что сообщается в результатах статистического анализа. Предусмотрены трехлетние ставки. Анализ проводился после того, как все пациенты находились в исследовании не менее 3 лет.
От рандомизации до последнего наблюдения. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 37,8 месяцев.
Общая выживаемость
Временное ограничение: От рандомизации до последнего наблюдения. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 37,8 месяцев.
Общее время выживания определяется как время от регистрации/рандомизации до даты смерти от любой причины или последнего известного последующего наблюдения (цензурировано). Показатели выживаемости оценивают по методу Каплана-Мейера. В протоколе указано, что распределения времени отказа сравниваются между руками, что сообщается в результатах статистического анализа. Предусмотрены трехлетние ставки. Анализ проводился после того, как все пациенты находились в исследовании не менее 3 лет.
От рандомизации до последнего наблюдения. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 37,8 месяцев.
Идентификация молекулярных предикторов радиационной токсичности и новых циркулирующих биомаркеров рака
Временное ограничение: Мера результата не будет анализироваться
Мера результата не будет анализироваться
Стандартизированный альфа-тест Кронбаха для доменов кишечника и мочевыводящих путей EPIC (валидация — внутренняя согласованность, надежность)
Временное ограничение: Исходный уровень и 5-я неделя RT
Домен кишечника EPIC состоит из 14 пунктов и имеет подшкалу функции (7 пунктов) и подшкалу беспокойства (7 пунктов). Домен мочи EPIC состоит из 12 пунктов и 4 подшкал: функциональных (5 пунктов), беспокоящих (7), недержания (4) и раздражающих/обструктивных (7). Для каждого пункта ответы формируют шкалу Лайкерта, которая преобразуется в шкалу от 0 до 100, в которой более высокие баллы соответствуют лучшему качеству жизни. Оценка домена — это среднее значение оценок преобразованных элементов. По крайней мере, 80% пунктов в домене или подшкале домена должны быть завершены, чтобы вычислить балл. Альфа Кронбаха представляет собой оценку внутренней согласованности надежности результатов психометрических тестов и является функцией количества элементов в тесте, средней ковариации между парами элементов и дисперсии общего балла. Альфа 0,60-0,79 должна была считаться приемлемой надежностью; выше 0,8 считалось хорошей надежностью.
Исходный уровень и 5-я неделя RT
Коэффициент корреляции Спирмена для доменов кишечника EPIC и мочевых доменов (валидация - концептуальная независимость)
Временное ограничение: Исходный уровень и 5-я неделя RT
Домен кишечника EPIC состоит из 14 пунктов и имеет подшкалу функции (7 пунктов) и подшкалу беспокойства (7 пунктов). Домен мочи EPIC состоит из 12 пунктов и 4 подшкал: функциональных (5 пунктов), беспокоящих (7), недержания (4) и раздражающих/обструктивных (7). Для каждого пункта ответы формируют шкалу Лайкерта, которая преобразуется в шкалу от 0 до 100, в которой более высокие баллы соответствуют лучшему качеству жизни. Оценка домена — это среднее значение оценок преобразованных элементов. По крайней мере, 80% пунктов в домене или подшкале домена должны быть завершены, чтобы вычислить балл. Коэффициент ранговой корреляции Спирмена — это непараметрическая мера ранговой корреляции между двумя переменными со значением от +1 до -1, где 1 — это общая положительная ранговая корреляция, 0 — отсутствие ранговой корреляции, а —1 — общая отрицательная ранговая корреляция.
Исходный уровень и 5-я неделя RT
Коэффициент корреляции Пирсона для доменов кишечника и мочевыводящих путей EPIC по сравнению с общим баллом FACT-G (валидация — достоверность критерия)
Временное ограничение: Исходный уровень и 5-я неделя RT
Домен кишечника и мочи EPIC состоит из 14 и 12 элементов соответственно. Для каждого пункта ответы формируют шкалу Лайкерта, которая преобразуется в шкалу от 0 до 100, в которой более высокие баллы соответствуют лучшему качеству жизни (КЖ). Оценка домена — это среднее значение оценок преобразованных элементов. По крайней мере, 80% элементов в домене должны быть завершены для расчета оценки. FACT-G состоит из 27 пунктов. Более высокие баллы представляют более высокое качество жизни. У каждого пункта есть 5 вариантов ответа: 0 = мало и 4 = очень много. Элементы складываются для получения общего балла в диапазоне от 0 до 108. Некоторые элементы должны быть обращены перед добавлением путем вычитания ответа из 4. Коэффициент корреляции Пирсона — это мера линейной корреляции между двумя переменными со значением от +1 до -1, где 1 — полная положительная линейная корреляция, 0 — отсутствие линейной корреляции. корреляция, а -1 — общая отрицательная линейная корреляция.
Исходный уровень и 5-я неделя RT
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в EPIC Bowel and Urinary Domain (валидация — чувствительность к лечению)
Временное ограничение: Исходный уровень и 5-я неделя RT

Домен кишечника и мочи EPIC состоит из 14 и 12 элементов соответственно. Для каждого пункта ответы формируют шкалу Лайкерта, которая преобразуется в шкалу от 0 до 100, в которой более высокие баллы соответствуют лучшему качеству жизни (КЖ). Оценка домена — это среднее значение оценок преобразованных элементов. По крайней мере, 80% элементов в домене должны быть завершены для расчета оценки. Разница рассчитывается как исходный уровень - неделя 5.

Положительный балл изменения представляет снижение функции.
Исходный уровень и 5-я неделя RT

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radiation Therapy Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Следователи

  • Главный следователь: Ann Klopp, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RTOG-1203
  • CDR0000738944
  • NCI-2012-02001 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Данные исследования/документы

  1. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: NCT01672892-D1
    Информационные комментарии: Отдельные данные об отдельных пациентах из этого исследования можно запросить в архиве данных NCTN/NCORP.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться