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Radioterapia pélvica estándar versus radioterapia de intensidad modulada en el tratamiento de pacientes con cáncer de endometrio o de cuello uterino

23 de mayo de 2022 actualizado por: Radiation Therapy Oncology Group

Un estudio aleatorizado de fase III de radiación pélvica estándar versus IMRT para el tratamiento posoperatorio del cáncer de endometrio y cuello uterino (TIME-C)

FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía y otros tipos de radiación para destruir las células tumorales. La radioterapia especializada que administra una dosis alta de radiación directamente al tumor puede matar más células tumorales y causar menos daño al tejido normal.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando dos métodos diferentes de radiación y sus efectos secundarios y comparando qué tan bien funcionan en el tratamiento del cáncer de endometrio y de cuello uterino después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar si la radioterapia pélvica de intensidad modulada (IMRT) reduce la toxicidad gastrointestinal aguda en la quinta semana (después de 23 a 25 fracciones) de radiación pélvica medida con el instrumento de índice compuesto de cáncer de próstata expandido (EPIC).

Secundario

  • Determinar si la toxicidad gastrointestinal de grado 2+ (Criterios de terminología común para eventos adversos versión 4.0 [CTCAE v. 4.0]) se reduce con la IMRT en comparación con la radioterapia convencional de toda la pelvis (WPRT).
  • Determinar si la toxicidad hematológica de grado 2+ (CTCAE v. 4.0) se reduce con la IMRT en comparación con la WPRT convencional.
  • Determinar si la toxicidad urinaria se reduce con IMRT utilizando el dominio urinario EPIC.
  • Validar los dominios intestinales y urinarios de EPIC en mujeres que se someten a radioterapia pélvica IMRT o radioterapia pélvica de cuatro campos para el cáncer de endometrio o de cuello uterino.
  • Evaluar el impacto de la IMRT pélvica en la calidad de vida mediante la Evaluación funcional de la terapia del cáncer general (FACT-G) con la subescala de cuello uterino.
  • Determinar si existe alguna diferencia en el control local-regional, la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia general entre los pacientes tratados con IMRT en comparación con los pacientes tratados con WPRT convencional.
  • Realizar un análisis de utilidades de salud para medir el impacto financiero de la IMRT pélvica a través del instrumento EQ-5D.
  • Identificar predictores moleculares de toxicidad por radiación y nuevos biomarcadores de cáncer circulantes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el tipo de cáncer (endometrial o cervical), quimioterapia (ninguno frente a 5 cursos de cisplatino semanal a 40 mg/m²) y dosis de radiación (45 Gy frente a 50,4 Gy). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes se someten a radioterapia estándar (tridimensional) 5 días a la semana durante un máximo de 5 a 6 semanas.
  • Grupo II: los pacientes se someten a radioterapia de intensidad modulada (IMRT) 5 días a la semana durante un máximo de 5 a 6 semanas.

Algunos pacientes reciben cisplatino IV durante 1 hora el día 1. El tratamiento continúa semanalmente durante 5 semanas, al mismo tiempo que la radioterapia, en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad.

Se pueden recolectar muestras de tejido y sangre para análisis de biomarcadores y correlativos.

La calidad de vida se puede evaluar mediante cuestionarios (que incluyen el Compuesto del Índice de Cáncer de Próstata Expandido [EPIC], la Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer-General [FACT-G, Versión 4], el EQ-5D y los Eventos Adversos de los Criterios de Toxicidad Comunes - Instrumentos de resultados informados por el paciente [PRO-CTCAE]) al inicio del estudio y periódicamente durante y después de la terapia del estudio.

Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 6 meses durante los primeros 2 años y luego anualmente durante 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

289

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • BCCA-Cancer Centre for the Southern Interior
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
        • BCCA-Vancouver Island Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
        • Arizona Oncology-Deer Valley Center
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • California Cancer Center - North Fresno
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Paradise, California, Estados Unidos, 95969
        • Feather River Cancer Center
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Rohnert Park, California, Estados Unidos, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California at Davis Cancer Center
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
        • McKee Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Estados Unidos, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida Health Science Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Jackson Memorial Hospital-Holtz Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital
      • Cumming, Georgia, Estados Unidos, 30041
        • Northside Hospital-Forsyth
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Saint Joseph's-Candler Health System
    • Hawaii
      • 'Ewa Beach, Hawaii, Estados Unidos, 96706
        • Leeward Radiation Oncology Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-3785
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46016
        • Saint Vincent Anderson Regional Hospital/Cancer Center
      • Dyer, Indiana, Estados Unidos, 46311
        • Franciscan Saint Margaret Health-Dyer Campus
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • Hammond, Indiana, Estados Unidos, 46320
        • Franciscan Saint Margaret Health-Hammond Campus
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Estados Unidos, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional
      • South Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at South Shore
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • D'Amour Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
        • Billings Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • The Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • Pennington, New Jersey, Estados Unidos, 08534
        • Capital Health Medical Center-Hopewell
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Virtua West Jersey Hospital Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • North Shore-LIJ Health System/Center for Advanced Medicine
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Supply, North Carolina, Estados Unidos, 28462
        • South Atlantic Radiation Oncology
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Coastal Carolina Radiation Oncology
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Barberton, Ohio, Estados Unidos, 44203
        • Summa Barberton Hospital
      • Chardon, Ohio, Estados Unidos, 44024
        • Geaugra Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Medina, Ohio, Estados Unidos, 44256
        • Summa Health Center at Lake Medina
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Southwest General Health Center Ireland Cancer Center
      • Orange Village, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Radiation Therapy Oncology Group
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Estados Unidos, 29646
        • Self Regional Healthcare
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Logan, Utah, Estados Unidos, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • LDS Hospital
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason CCOP
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311-6519
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico patológicamente probado de cáncer de endometrio o de cuello uterino.
  2. Las pacientes deben haberse sometido a una histerectomía (histerectomía abdominal total, histerectomía vaginal o histerectomía radical o histerectomía laparoscópica total) por carcinoma de cuello uterino o endometrio dentro de los 49 días anteriores al registro. La realización de una salpingooforectomía bilateral quedará a criterio del cirujano tratante.

  3. Etapa adecuada para la entrada en el protocolo, que no incluye metástasis a distancia, según el siguiente estudio de diagnóstico mínimo:

    • 3.1 Historial/examen físico dentro de los 45 días anteriores al registro;
    • 3.2 Tomografía computarizada, resonancia magnética o tomografía por emisión de positrones: se debe realizar una tomografía computarizada (PET-CT) que incluya el abdomen y la pelvis para la estadificación radiológica inicial. Esto se puede realizar antes o después de la cirugía dentro de los 90 días anteriores al registro. Las imágenes realizadas después de la operación no deben mostrar evidencia de enfermedad residual. Cualquier evidencia de malignidad identificada en las imágenes preoperatorias debe haberse resecado quirúrgicamente por completo antes del tratamiento del protocolo.
    • 3.3 La tomografía computarizada de tórax o la radiografía de tórax deben realizarse dentro de los 90 días anteriores al registro (a menos que se haya realizado una PET-CT)
  4. Estado de rendimiento de Zubrod 0-2
  5. Edad ≥ 18;

  6. Conteo sanguíneo completo (CBC)/diferencial obtenido dentro de los 14 días anteriores al registro en el estudio, con función adecuada de la médula ósea definida de la siguiente manera:

    • 6.1 Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500 células/mm3;
    • 6.2 Plaquetas ≥ 100.000 células/mm3;
    • 6.3 Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl (Nota: el uso de transfusión u otra intervención para lograr Hgb ≥ 8,0 g/dl es aceptable).
  7. Para pacientes que reciben quimioterapia:

7.1 Dentro de los 14 días anteriores al registro, creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL y aclaramiento de creatinina calculado ≥ 50 cc/min. Ambas pruebas deben estar dentro de estos límites. El aclaramiento de creatinina debe calcularse utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault: (Consulte la Sección 7.3.1) 7.2 Aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2 x límite superior normal (ULN) 7.3 Bilirrubina ≤ 2 x ULN 7.4 Se deben obtener y registrar fosfatasa alcalina, Mg, nitrógeno ureico en sangre (BUN) y electrolitos 8 Cáncer de endometrio: 8.1 Pacientes con lo siguiente características histológicas son elegibles para radioterapia pélvica sin cisplatino semanal:

  • <50 % de invasión miometrial, adenocarcinoma de grado 3 sin carcinoma seroso uterino (USC) o histología de células claras
  • ≥50 % de invasión miometrial de adenocarcinoma de grado 1-2 sin USC o histología de células claras 8.2 Los pacientes con las siguientes características histológicas pueden tratarse con radiación pélvica con o sin cisplatino semanal. La decisión de añadir cisplatino semanal para estos pacientes queda a criterio del médico tratante:
  • Invasión miometrial ≥50 %, grado 3 que incluye USC y carcinoma de células claras.
  • Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO) 2009 cáncer de endometrio en estadio II de cualquier grado, incluidos USC y carcinoma de células claras.
  • FIGO 2009 IIIC1 (solo ganglios linfáticos pélvicos positivos, ganglios paraaórticos negativos si se extirpan) incluidos USC y carcinoma de células claras. Nota: si no se extirpan los ganglios paraaórticos, la TC del abdomen o la PET-TC no deben demostrar evidencia de linfadenopatía. 9. Cáncer de cuello uterino: 9.1 Los pacientes con los siguientes hallazgos patológicos pueden recibir tratamiento con radiación pélvica con o sin cisplatino semanal a discreción del médico tratante. La decisión de agregar cisplatino semanalmente para estos pacientes queda a criterio del médico tratante. 9.1.1 Pacientes con características de riesgo intermedio que incluyen dos de los siguientes hallazgos histológicos después de la histerectomía radical:
  • 1/3 o más invasión estromal
  • Invasión del espacio linfático-vascular
  • Gran diámetro tumoral clínico (> 4 cm) 9.1.2 Pacientes con cáncer de cuello uterino tratadas con una histerectomía simple con márgenes negativos 9.2 Las pacientes con cualquiera de los siguientes criterios después de una histerectomía radical son elegibles para este estudio y deben recibir cisplatino semanalmente:
  • Ganglios pélvicos resecados positivos y ganglios paraaórticos negativos si se extirpan. Nota: si no se extirpan los ganglios paraaórticos, la TC del abdomen o la PET-TC no deben demostrar evidencia de linfadenopatía.
  • Invasión parametrial microscópica con márgenes negativos. 10 El paciente debe proporcionar un consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio. 11 Voluntad y capacidad para completar los dominios intestinal y urinario del EPIC antes del registro

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con enfermedad de los ganglios paraaórticos o que requieran radioterapia de campo extendido más allá de la pelvis.
  2. Pacientes con histología consistente en sarcoma del estroma endometrial, leiomiosarcoma o tumor mixto mülleriano mixto maligno (MMMT o carcinosarcoma)
  3. Pacientes que excedan los límites de peso/tamaño de la mesa de tratamiento o del escáner CT.
  4. Cambios en el estado mental o problemas de control de la vejiga que hacen que el paciente no pueda cumplir con las instrucciones de llenado de la vejiga.
  5. Pacientes con evidencia de enfermedad metastásica fuera de la pelvis.
  6. Pacientes con márgenes de resección positivos o estrechos (< 3 mm)
  7. Neoplasia maligna invasiva previa (excepto cáncer de piel no melanoma) a menos que esté libre de enfermedad durante un mínimo de 3 años.
  8. Radioterapia previa a la pelvis

  9. Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal activa. 10 Comorbilidad grave y activa, definida como sigue:

    • 10.1 Angina inestable y/o insuficiencia cardiaca congestiva que requiera hospitalización en los últimos 6 meses
    • 10.2 Infarto de miocardio transmural en los últimos 6 meses
    • 10.3 Infección bacteriana o fúngica aguda que requiere antibióticos intravenosos en el momento del registro
    • 10.4 Otra enfermedad médica importante que requiere hospitalización o impide la terapia de estudio en el momento de la inscripción
    • 10.5 Insuficiencia hepática que resulte en ictericia clínica y/o defectos de coagulación; tenga en cuenta, sin embargo, que los parámetros de coagulación de las pruebas de laboratorio no son necesarios para entrar en este protocolo
    • 10.6 Síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) según la definición actual de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC); tenga en cuenta, sin embargo, que no se requiere la prueba del VIH para entrar en este protocolo. La necesidad de excluir a los pacientes con SIDA de este protocolo es necesaria porque los tratamientos involucrados en este protocolo pueden ser significativamente inmunosupresores. Los requisitos específicos del protocolo también pueden excluir a los pacientes inmunocomprometidos.

11. Pacientes con tratamiento previo con quimioterapia basada en platino 12. Mujeres que están amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radioterapia de intensidad modulada
radioterapia de intensidad modulada (IMRT) a la pelvis de 45 Gy o 50,4 Gy
Radiación: Radioterapia estándar
Pacientes tratados una vez al día, 5 días a la semana con un tamaño de fracción diaria de 1,8 Gy. Toda la pelvis tratada con una técnica de cuatro campos (AP/PA/R lateral/L lateral) a 45 o 50,4 Gy a 1,8 Gy/fracción. La dosis se prescribe al isocentro que se define como la intersección de los cuatro haces y se puede normalizar a una línea de isodosis entre 97-100%. La decisión de administrar 45 o 50,4 Gy queda a discreción del médico y debe informarse en el momento de la inscripción.
Otros nombres:
  • RT
Comparador activo: Radioterapia estándar
Radioterapia estándar (4 campos) a la pelvis de 45 Gy o 50,4 Gy
Radiación: radioterapia de intensidad modulada
Pacientes tratados una vez al día, 5 días a la semana con un tamaño de fracción diaria de 1,8 Gy. Todos los objetivos tratados simultáneamente. El volumen objetivo de planificación vaginal (PTV) (ITV con margen de 7,0 mm) y el PTV nodal reciben 45 Gy en 25 fracciones o 50,4 Gy en 28 fracciones. La decisión de administrar 45 o 50,4 Gy queda a discreción del médico y debe informarse en el momento de la inscripción.
Otros nombres:
  • IMRT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad gastrointestinal aguda, medida por el cambio en la puntuación de dominio intestinal compuesta del índice de cáncer de próstata expandido (EPIC) a las 5 semanas desde el comienzo de la radiación pélvica
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 5 de RT
El criterio principal de valoración es el cambio en la toxicidad GI aguda, medida por el dominio intestinal EPIC, desde el inicio hasta 5 semanas después de que se administra la primera fracción de radiación. El EPIC tiene cuatro dominios (intestino, urinario, sexual y hormonal) que han sido validados por separado, lo que permite el uso de solo los dominios de interés. El dominio intestinal EPIC consta de 14 ítems y tiene una subescala de función (7 ítems) y una subescala de molestia (7 ítems). Para cada dominio, las respuestas forman una escala de Likert y las puntuaciones de la escala de elementos múltiples se transforman linealmente en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas corresponden a una mejor calidad de vida. Se debe completar al menos el 80 % de los elementos de un dominio o subescala del dominio para calcular la puntuación. El cambio se calculó como puntuación de seguimiento - puntuación inicial, por lo que una puntuación de cambio negativa indica una disminución de la función.
Línea de base y semana 5 de RT

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con toxicidad gastrointestinal aguda de grado 2+ a las 5 semanas desde el inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 5 de RT
Los eventos adversos se clasifican utilizando CTCAE v4.0. El grado se refiere a la gravedad del EA. Los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v4.0 asignan los Grados 1 a 5 con descripciones clínicas únicas de la gravedad de cada EA según esta guía general: Grado 1 EA leve, Grado 2 EA moderado, Grado 3 EA grave, Grado 4 EA potencialmente mortal o incapacitante, Grado 5 Muerte relacionada con el EA.
Línea de base a la semana 5 de RT
Toxicidad urinaria, medida por el cambio en el dominio urinario EPIC
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3 y 5 de RT, y 4-6 semanas después de RT
El criterio principal de valoración es el cambio en la toxicidad GI aguda, medida por el dominio urinario EPIC, desde el inicio hasta 5 semanas después de que se administra la primera fracción de radiación. El EPIC tiene cuatro dominios (intestino, urinario, sexual y hormonal) que han sido validados por separado, lo que permite el uso de solo los dominios de interés. El dominio urinario EPIC consta de 12 ítems y tiene una subescala de función (5 ítems) y una subescala de molestia (7 ítems). Para cada dominio, las respuestas forman una escala de Likert y las puntuaciones de la escala de elementos múltiples se transforman linealmente en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas corresponden a una mejor calidad de vida. Se debe completar al menos el 80 % de los elementos de un dominio o subescala del dominio para calcular la puntuación. El cambio se calculó como puntuación de seguimiento - puntuación inicial, por lo que una puntuación de cambio negativa indica una disminución de la función.
Línea de base, semana 3 y 5 de RT, y 4-6 semanas después de RT
Calidad de vida, medida por el cambio desde el inicio en la evaluación funcional de la terapia general contra el cáncer (FACT-G) y la subescala FACT-Cx (cuello uterino)
Periodo de tiempo: Antes del inicio del estudio, semana 5 de RT, 4-6 semanas después de RT, 1 año desde el inicio de RT y 3 años desde el inicio de RT
El FACT-G es una medida validada de 27 ítems en la que una puntuación más alta representa una calidad de vida más alta. Además de una puntuación de calidad de vida total, se producen puntuaciones de subescala para el bienestar físico, funcional, social y emocional. Hay 5 opciones de respuesta, siendo 0=No mucho y 4=Mucho. Todos los elementos de una subescala se suman para obtener los totales de la subescala. Las puntuaciones van de 0 a 108 para la puntuación total de FACT-G, de 0 a 28 para la subescala física, social y funcional y de 0 a 24 para la subescala emocional. Ciertos elementos deben invertirse antes de agregarlos restando la respuesta de 4. Los totales de las subescalas se suman para formar la puntuación total de FACT-G. El FACT-Cx consta de 5 elementos, con una puntuación que oscila entre 0 y 60, pero no se incluye en el FACT-G total. Cada subescala requiere >= 50 % de los elementos completados y la tasa de respuesta general debe ser superior al 80 %. Si faltan elementos, las puntuaciones de la subescala se pueden prorratear. Cambio calculado como puntaje de seguimiento: puntaje de referencia, de modo que un puntaje de cambio negativo indica una disminución en la función.
Antes del inicio del estudio, semana 5 de RT, 4-6 semanas después de RT, 1 año desde el inicio de RT y 3 años desde el inicio de RT
Servicios de salud, medidos por el cambio desde la línea de base en EQ-5D
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 5 de RT, 4-6 semanas después de RT
El EQ-5D es un cuestionario de autoevaluación de 2 partes. La primera parte consta de 5 ítems (movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) cada uno con 3 niveles de problema (1-ninguno, 2-moderado, 3-extremo). Los estados de salud se definen por la combinación de las respuestas niveladas de las 5 dimensiones, generando 243 estados de salud a los que se suma la inconsciencia y la muerte. La segunda parte es una escala analógica visual (EVA) que valora el estado de salud actual, medido en una escala de intervalos de 10 puntos de 20 cm. El peor estado de salud imaginable se califica como 0 en la parte inferior de la escala, y el mejor estado de salud imaginable se califica como 100 en la parte superior. Tanto la puntuación del índice de 5 ítems como la puntuación VAS se transforman en una puntuación de utilidad entre 0 (peor estado de salud) y 1 (mejor estado de salud). El cambio desde la línea de base se calcula como puntuación en el momento del interés: puntuación de la línea de base.
Línea de base, semana 5 de RT, 4-6 semanas después de RT
Recurrencia local-regional
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 37,8 meses.
La recurrencia local se define como una enfermedad en el campo del tratamiento con radiación. Esto puede incluir una recurrencia vaginal local o una enfermedad ganglionar dentro del campo. La recurrencia paraaórtica se define como una nueva linfadenopatía en la distribución paraaórtica. El tiempo de control local-regional se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de recurrencia local, último seguimiento conocido (censurado) o muerte (riesgo competitivo). Las tasas de recurrencia local-regional se estiman utilizando el método de incidencia acumulada. El protocolo especifica que las distribuciones de los tiempos de falla se comparen entre los brazos, lo que se informa en los resultados del análisis estadístico. Se proporcionan tasas de tres años. El análisis se realizó después de que todos los pacientes hubieran estado en el estudio durante al menos 3 años.
Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 37,8 meses.
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 37,8 meses.
La enfermedad (progresión) se define como recurrencia local, recurrencia paraaórtica o metástasis a distancia. La recurrencia local se define como una enfermedad en el campo del tratamiento con radiación. La recurrencia paraaórtica se define como una nueva linfadenopatía en la distribución paraaórtica. La metástasis a distancia se define como la afectación de otro órgano o enfermedad peritoneal. El tiempo de supervivencia libre de enfermedad se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de progresión, muerte o último seguimiento conocido (censurado). Las tasas de supervivencia libre de enfermedad se estiman utilizando el método de Kaplan-Meier. El protocolo especifica que las distribuciones de los tiempos de falla se comparen entre los brazos, lo que se informa en los resultados del análisis estadístico. Se proporcionan tasas de tres años. El análisis se realizó después de que todos los pacientes hubieran estado en el estudio durante al menos 3 años.
Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 37,8 meses.
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 37,8 meses.
El tiempo de supervivencia general se define como el tiempo desde el registro/aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa o último seguimiento conocido (censurado). Las tasas de supervivencia se estiman mediante el método de Kaplan-Meier. El protocolo especifica que las distribuciones de los tiempos de falla se comparen entre los brazos, lo que se informa en los resultados del análisis estadístico. Se proporcionan tasas de tres años. El análisis se realizó después de que todos los pacientes hubieran estado en el estudio durante al menos 3 años.
Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 37,8 meses.
Identificación de predictores moleculares de toxicidad por radiación y nuevos biomarcadores de cáncer circulante
Periodo de tiempo: No se analizará la medida de resultado
No se analizará la medida de resultado
Alfa de Cronbach estandarizado para dominios intestinales y urinarios EPIC (Validación - Confiabilidad de consistencia interna)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 5 de RT
El dominio intestinal EPIC consta de 14 ítems y tiene una subescala de función (7 ítems) y una subescala de molestia (7 ítems). El dominio urinario EPIC consta de 12 ítems en total y 4 subescalas, funcional (5 ítems), molestia (7), incontinencia (4) e irritativa/obstructiva (7). Para cada ítem, las respuestas forman una escala de Likert que se transforman a una escala de 0 a 100 en la que las puntuaciones más altas corresponden a una mejor calidad de vida. Una puntuación de dominio es el promedio de las puntuaciones de los elementos transformados. Se debe completar al menos el 80 % de los elementos de un dominio o subescala del dominio para calcular la puntuación. El alfa de Cronbach es una estimación de consistencia interna de la confiabilidad de las puntuaciones de las pruebas psicométricas y es una función de la cantidad de elementos en una prueba, la covarianza promedio entre pares de elementos y la varianza de la puntuación total. Un alfa de 0.60-0.79 debía considerarse una fiabilidad aceptable; superior a 0,8 se consideró una buena fiabilidad.
Línea de base y semana 5 de RT
Coeficiente de correlación de Spearman para el dominio intestinal EPIC frente a los dominios urinarios (Validación - Independencia conceptual)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 5 de RT
El dominio intestinal EPIC consta de 14 ítems y tiene una subescala de función (7 ítems) y una subescala de molestia (7 ítems). El dominio urinario EPIC consta de 12 ítems en total y 4 subescalas, funcional (5 ítems), molestia (7), incontinencia (4) e irritativa/obstructiva (7). Para cada ítem, las respuestas forman una escala de Likert que se transforman a una escala de 0 a 100 en la que las puntuaciones más altas corresponden a una mejor calidad de vida. Una puntuación de dominio es el promedio de las puntuaciones de los elementos transformados. Se debe completar al menos el 80 % de los elementos de un dominio o subescala del dominio para calcular la puntuación. El coeficiente de correlación de rangos de Spearman es una medida no paramétrica de la correlación de rangos entre dos variables con un valor entre +1 y -1, donde 1 es una correlación de rangos positiva total, 0 es ninguna correlación de rangos y -1 es una correlación de rangos negativa total.
Línea de base y semana 5 de RT
Coeficiente de correlación de Pearson para los dominios intestinales y urinarios de EPIC frente a la puntuación total de FACT-G (Validación - Validez del criterio)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 5 de RT
El dominio intestinal EPIC y los dominios urinarios constan de 14 y 12 elementos, respectivamente. Para cada ítem, las respuestas forman una escala de Likert que se transforman a una escala de 0 a 100 en la que las puntuaciones más altas corresponden a una mejor calidad de vida (QOL). Una puntuación de dominio es el promedio de las puntuaciones de los elementos transformados. Se debe completar al menos el 80 % de los elementos de un dominio para calcular la puntuación. El FACT-G es una medida de 27 elementos. Las puntuaciones más altas representan una calidad de vida más alta. Cada ítem tiene 5 opciones de respuesta, 0=No mucho y 4=Mucho. Los elementos se suman para obtener la puntuación total, que va de 0 a 108. Ciertos elementos deben invertirse antes de sumar restando la respuesta de 4. El coeficiente de correlación de Pearson es una medida de la correlación lineal entre dos variables con un valor entre +1 y -1, donde 1 es una correlación lineal positiva total, 0 es no lineal. correlación, y -1 es la correlación lineal negativa total.
Línea de base y semana 5 de RT
Cambio medio desde el inicio en el dominio intestinal y urinario EPIC (Validación - Sensibilidad al tratamiento)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 5 de RT

El dominio intestinal EPIC y los dominios urinarios constan de 14 y 12 elementos, respectivamente. Para cada ítem, las respuestas forman una escala de Likert que se transforman a una escala de 0 a 100 en la que las puntuaciones más altas corresponden a una mejor calidad de vida (QOL). Una puntuación de dominio es el promedio de las puntuaciones de los elementos transformados. Se debe completar al menos el 80 % de los elementos de un dominio para calcular la puntuación. La diferencia se calcula como referencia - semana 5.

Un puntaje de cambio positivo representa una disminución en la función.
Línea de base y semana 5 de RT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radiation Therapy Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: Ann Klopp, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

20 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RTOG-1203
  • CDR0000738944
  • NCI-2012-02001 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

Datos del estudio/Documentos

  1. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: NCT01672892-D1
    Comentarios de información: Se pueden solicitar datos seleccionados a nivel de paciente individual de este ensayo desde el archivo de datos de NCTN/NCORP.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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