Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Radiothérapie pelvienne standard versus avec modulation d'intensité dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre ou du col de l'utérus

23 mai 2022 mis à jour par: Radiation Therapy Oncology Group

Une étude randomisée de phase III comparant la radiothérapie pelvienne standard à l'IMRT pour le traitement postopératoire du cancer de l'endomètre et du col de l'utérus (TIME-C)

JUSTIFICATION : La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie et d'autres types de rayonnement pour tuer les cellules tumorales. La radiothérapie spécialisée qui délivre une forte dose de rayonnement directement sur la tumeur peut tuer plus de cellules tumorales et causer moins de dommages aux tissus normaux.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III étudie deux méthodes différentes de radiothérapie et leurs effets secondaires et compare leur efficacité dans le traitement du cancer de l'endomètre et du col de l'utérus après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer si la radiothérapie pelvienne à modulation d'intensité (IMRT) réduit la toxicité gastro-intestinale aiguë au cours de la 5e semaine (après 23 à 25 fractions) de rayonnement pelvien, telle que mesurée avec l'instrument composite élargi de l'indice du cancer de la prostate (EPIC).

Secondaire

  • Déterminer si la toxicité gastro-intestinale de grade 2+ (Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 [CTCAE v. 4.0]) est réduite avec l'IMRT par rapport à la radiothérapie conventionnelle du bassin entier (WPRT).
  • Déterminer si la toxicité hématologique de grade 2+ (CTCAE v. 4.0) est réduite avec l'IMRT par rapport à la WPRT conventionnelle.
  • Déterminer si la toxicité urinaire est réduite avec l'IMRT en utilisant le domaine urinaire EPIC.
  • Valider les domaines EPIC intestinal et urinaire chez les femmes subissant soit une radiothérapie pelvienne IMRT, soit une radiothérapie pelvienne à quatre champs pour un cancer de l'endomètre ou du col de l'utérus.
  • Évaluer l'impact de l'IMRT pelvienne sur la qualité de vie à l'aide de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie générale du cancer (FACT-G) avec la sous-échelle du col de l'utérus.
  • Déterminer s'il existe une différence dans le contrôle local-régional, la survie sans maladie et la survie globale entre les patients traités par IMRT par rapport à la WPRT conventionnelle.
  • Effectuer une analyse des services de santé pour mesurer l'impact financier de l'IMRT pelvienne via l'instrument EQ-5D.
  • Identifier les prédicteurs moléculaires de la toxicité des rayonnements et de nouveaux biomarqueurs circulants du cancer.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patientes sont stratifiées selon le type de cancer (endomètre vs cervical), la chimiothérapie (aucune vs 5 cures hebdomadaires de cisplatine à 40 mg/m²) et la dose de rayonnement (45 Gy vs 50,4 Gy). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : Les patients subissent une radiothérapie standard (tridimensionnelle) 5 jours par semaine pendant 5 à 6 semaines.
  • Bras II : les patients subissent une radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) 5 jours par semaine pendant 5 à 6 semaines.

Certains patients reçoivent du cisplatine IV pendant 1 heure le jour 1. Le traitement se poursuit chaque semaine pendant 5 semaines, en même temps que la radiothérapie, en l'absence de toxicité inacceptable ou de progression de la maladie.

Des échantillons de tissus et de sang peuvent être prélevés pour des biomarqueurs et une analyse corrélative.

La qualité de vie peut être évaluée par des questionnaires (y compris l'indice composite élargi du cancer de la prostate [EPIC], l'évaluation fonctionnelle du traitement général du cancer [FACT-G, version 4], l'EQ-5D et les événements indésirables des critères communs de toxicité - Patient-Reported Outcome [PRO-CTCAE]) instruments au départ et périodiquement pendant et après le traitement de l'étude.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 6 mois pendant les 2 premières années, puis annuellement pendant 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

289

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • BCCA-Cancer Centre for the Southern Interior
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • BCCA-Vancouver Island Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119074
        • National University Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85027
        • Arizona Oncology-Deer Valley Center
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • California Cancer Center - North Fresno
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Oakland, California, États-Unis, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Paradise, California, États-Unis, 95969
        • Feather River Cancer Center
      • Pomona, California, États-Unis, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Rancho Cordova, California, États-Unis, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Rohnert Park, California, États-Unis, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, États-Unis, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Sacramento, California, États-Unis, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California at Davis Cancer Center
      • Santa Clara, California, États-Unis, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • South San Francisco, California, États-Unis, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, États-Unis, 80539
        • McKee Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, États-Unis, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • University of Florida Health Science Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Jackson Memorial Hospital-Holtz Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Northside Hospital
      • Cumming, Georgia, États-Unis, 30041
        • Northside Hospital-Forsyth
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • Saint Joseph's-Candler Health System
    • Hawaii
      • 'Ewa Beach, Hawaii, États-Unis, 96706
        • Leeward Radiation Oncology Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • University of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612-3785
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, États-Unis, 46016
        • Saint Vincent Anderson Regional Hospital/Cancer Center
      • Dyer, Indiana, États-Unis, 46311
        • Franciscan Saint Margaret Health-Dyer Campus
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • Hammond, Indiana, États-Unis, 46320
        • Franciscan Saint Margaret Health-Hammond Campus
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Salisbury, Maryland, États-Unis, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, États-Unis, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Milford, Massachusetts, États-Unis, 01757
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional
      • South Weymouth, Massachusetts, États-Unis, 02190
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at South Shore
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
        • D'Amour Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, États-Unis, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
        • Ridgeview Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59107-7000
        • Billings Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • The Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, États-Unis, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • Pennington, New Jersey, États-Unis, 08534
        • Capital Health Medical Center-Hopewell
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Virtua West Jersey Hospital Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • University of New Mexico
    • New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • North Shore-LIJ Health System/Center for Advanced Medicine
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Supply, North Carolina, États-Unis, 28462
        • South Atlantic Radiation Oncology
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Coastal Carolina Radiation Oncology
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Barberton, Ohio, États-Unis, 44203
        • Summa Barberton Hospital
      • Chardon, Ohio, États-Unis, 44024
        • Geaugra Hospital
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Medina, Ohio, États-Unis, 44256
        • Summa Health Center at Lake Medina
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • Southwest General Health Center Ireland Cancer Center
      • Orange Village, Ohio, États-Unis, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Portsmouth, Ohio, États-Unis, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Westlake, Ohio, États-Unis, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, États-Unis, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
        • Radiation Therapy Oncology Group
      • State College, Pennsylvania, États-Unis, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, États-Unis, 29646
        • Self Regional Healthcare
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Logan, Utah, États-Unis, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, États-Unis, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Saint George, Utah, États-Unis, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84143
        • LDS Hospital
    • Washington
      • Federal Way, Washington, États-Unis, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason CCOP
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54311-6519
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • West Allis, Wisconsin, États-Unis, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic pathologiquement prouvé de cancer de l'endomètre ou du col de l'utérus.
  2. Les patientes doivent avoir subi une hystérectomie (hystérectomie abdominale totale, hystérectomie vaginale ou hystérectomie radicale ou hystérectomie laparoscopique totale) pour un carcinome du col de l'utérus ou de l'endomètre dans les 49 jours précédant l'inscription. La réalisation d'une salpingoovariectomie bilatérale sera à la discrétion du chirurgien traitant.

  3. Étape appropriée pour l'entrée du protocole, y compris l'absence de métastases à distance, basée sur le bilan diagnostique minimum suivant :

    • 3.1 Antécédents/examen physique dans les 45 jours précédant l'inscription ;
    • 3.2 TDM, IRM ou tomographie par émission de positrons : une tomodensitométrie (TEP-TDM) incluant l'abdomen et le bassin doit être effectuée pour la stadification radiologique initiale. Cela peut être effectué avant ou après la chirurgie dans les 90 jours précédant l'inscription. L'imagerie réalisée après l'opération ne doit montrer aucun signe de maladie résiduelle. Tout signe de malignité identifié sur l'imagerie préopératoire doit avoir été complètement réséqué chirurgicalement avant le protocole de traitement.
    • 3.3 La tomodensitométrie pulmonaire ou la radiographie pulmonaire doivent être effectuées dans les 90 jours précédant l'inscription (sauf si une TEP-TDM a été effectuée)
  4. État des performances de Zubrod 0-2
  5. Âge ≥ 18 ;

  6. Numération sanguine complète (CBC)/différentiel obtenu dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude, avec une fonction adéquate de la moelle osseuse définie comme suit :

    • 6.1 Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500 cellules/mm3 ;
    • 6.2 Plaquettes ≥ 100 000 cellules/mm3 ;
    • 6.3 Hémoglobine ≥ 8,0 g/dl (Remarque : le recours à la transfusion ou à une autre intervention pour obtenir une Hb ≥ 8,0 g/dl est acceptable.)
  7. Pour les patients sous chimiothérapie :

7.1 Dans les 14 jours précédant l'inscription, créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dL et clairance de la créatinine calculée ≥ 50 cc/min. Les deux tests doivent se situer dans ces limites. La clairance de la créatinine doit être calculée à l'aide de la formule de Cockcroft-Gault : (voir section 7.3.1) 7.2 Aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2 x limite supérieure de la normale (LSN) 7.3 Bilirubine ≤ 2 x LSN 7.4 Phosphatase alcaline, Mg, azote uréique sanguin (BUN) et électrolytes doivent être obtenus et enregistrés 8 Cancer de l'endomètre : 8.1 Patientes présentant les les caractéristiques histologiques sont éligibles à la radiothérapie pelvienne sans cisplatine hebdomadaire :

  • Invasion myométriale < 50 %, adénocarcinome de grade 3 sans carcinome séreux utérin (USC) ou histologie à cellules claires
  • ≥ 50 % d'adénocarcinome de grade 1-2 envahissant le myomètre sans USC ou histologie à cellules claires 8.2 Les patientes présentant les caractéristiques histologiques suivantes peuvent être traitées par radiothérapie pelvienne avec ou sans cisplatine hebdomadaire. La décision d'ajouter du cisplatine hebdomadaire pour ces patients est à la discrétion du médecin traitant :
  • Invasion myométriale ≥ 50 %, grade 3, y compris USC et carcinome à cellules claires.
  • Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique (FIGO) 2009 cancer de l'endomètre de stade II de tout grade, y compris USC et carcinome à cellules claires.
  • FIGO 2009 IIIC1 (ganglions lymphatiques pelviens positifs uniquement, ganglions para-aortiques négatifs s'ils sont retirés), y compris USC et carcinome à cellules claires. Remarque : Si les ganglions para-aortiques ne sont pas retirés, la TDM de l'abdomen ou la TEP TDM ne doit montrer aucun signe d'adénopathie. 9. Cancer du col de l'utérus : 9.1 Les patientes présentant les signes pathologiques suivants peuvent être traitées par radiothérapie pelvienne avec ou sans cisplatine hebdomadaire, à la discrétion du médecin traitant. La décision d'ajouter du cisplatine hebdomadaire pour ces patients est à la discrétion du médecin traitant. 9.1.1 Patientes présentant des caractéristiques de risque intermédiaire, y compris deux des signes histologiques suivants après une hystérectomie radicale :
  • 1/3 ou plus invasion stromale
  • Envahissement de l'espace lympho-vasculaire
  • Diamètre tumoral clinique important (> 4 cm) 9.1.2 Patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus traitées par une hystérectomie simple avec des marges négatives 9.2 Les patientes présentant l'un des critères suivants après une hystérectomie radicale sont éligibles pour cette étude et doivent recevoir du cisplatine hebdomadaire :
  • Noeuds pelviens réséqués positifs et noeuds para-aortiques négatifs si retirés. Remarque : Si les ganglions para-aortiques ne sont pas retirés, la TDM de l'abdomen ou la TEP TDM ne doit montrer aucun signe d'adénopathie.
  • Envahissement paramétrique microscopique à marges négatives. dix. Le patient doit fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude. 11. Volonté et capacité à compléter les domaines intestinaux et urinaires de l'EPIC avant l'inscription

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'une maladie nodale para-aortique ou nécessitant une radiothérapie à champ étendu au-delà du bassin.
  2. Patients présentant une histologie consistant en un sarcome stromal de l'endomètre, un léiomyosarcome ou une tumeur maligne mixte de Müller (MMMT ou carcinosarcome)
  3. Patients qui dépassent les limites de poids/taille de la table de traitement ou du scanner.
  4. Modifications de l'état mental ou problèmes de contrôle de la vessie qui rendent le patient incapable de se conformer aux instructions de remplissage de la vessie.
  5. Patients présentant des signes de maladie métastatique en dehors du bassin.
  6. Patients avec des marges de résection positives ou étroites (< 3 mm)
  7. Antécédents de malignité invasive (à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux) sauf si la maladie est indemne depuis au moins 3 ans.
  8. Radiothérapie préalable au bassin

  9. Patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire active. 10 Co-morbidité active sévère, définie comme suit :

    • 10.1 Angor instable et/ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation au cours des 6 derniers mois
    • 10.2 Infarctus du myocarde transmural au cours des 6 derniers mois
    • 10.3 Infection bactérienne ou fongique aiguë nécessitant une antibiothérapie intraveineuse au moment de l'inscription
    • 10.4 Autre maladie médicale majeure nécessitant une hospitalisation ou excluant la thérapie de l'étude au moment de l'inscription
    • 10.5 Insuffisance hépatique entraînant un ictère clinique et/ou des troubles de la coagulation ; noter, cependant, que les paramètres de coagulation des tests de laboratoire ne sont pas requis pour entrer dans ce protocole
    • 10.6 Syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) selon la définition actuelle des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ; notez cependant que le test de dépistage du VIH n'est pas requis pour entrer dans ce protocole. La nécessité d'exclure les patients atteints du SIDA de ce protocole est nécessaire car les traitements impliqués dans ce protocole peuvent être significativement immunosuppresseurs. Les exigences spécifiques au protocole peuvent également exclure les patients immunodéprimés.

11. Patients ayant déjà reçu une chimiothérapie à base de platine 12. Femmes qui allaitent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie avec modulation d'intensité
radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) au bassin de 45 Gy ou 50,4 Gy
Radiation: Radiothérapie standard
Patients traités une fois par jour, 5 jours par semaine avec une taille de fraction quotidienne de 1,8 Gy. Bassin entier traité avec une technique à quatre champs (AP/PA/R latéral/L latéral) à 45 ou 50,4 Gy à 1,8 Gy/fraction. La dose est prescrite à l'isocentre qui est défini comme l'intersection des quatre faisceaux et peut être normalisée à une ligne d'isodose entre 97 et 100 %. La décision de délivrer 45 ou 50,4 Gy est à la discrétion du médecin et doit être signalée au moment de l'inscription.
Autres noms:
  • RT
Comparateur actif: Radiothérapie standard
Radiothérapie standard (4 champs) au bassin de 45 Gy ou 50,4 Gy
Radiation: radiothérapie avec modulation d'intensité
Patients traités une fois par jour, 5 jours par semaine avec une taille de fraction quotidienne de 1,8 Gy. Toutes les cibles traitées simultanément. Le volume cible de planification vaginale (PTV) (ITV avec une marge de 7,0 mm) et le PTV nodal reçoivent 45 Gy en 25 fractions ou 50,4 Gy en 28 fractions. La décision de délivrer 45 ou 50,4 Gy est à la discrétion du médecin et doit être signalée au moment de l'inscription.
Autres noms:
  • IMRT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité gastro-intestinale aiguë, mesurée par la modification du score EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) du domaine intestinal à 5 ​​semaines après le début de la radiothérapie pelvienne
Délai: Ligne de base et semaine 5 de RT
Le critère d'évaluation principal est le changement de la toxicité gastro-intestinale aiguë, telle que mesurée par le domaine intestinal EPIC, de la ligne de base à 5 semaines après l'administration de la première fraction de rayonnement. L'EPIC comporte quatre domaines (intestinal, urinaire, sexuel et hormonal) qui ont été validés séparément, ce qui permet d'utiliser uniquement les domaines d'intérêt. Le domaine EPIC de l'intestin se compose de 14 items et a une sous-échelle de fonction (7 items) et une sous-échelle de dérangement (7 items). Pour chaque domaine, les réponses forment une échelle de Likert et les scores de l'échelle multi-items sont transformés linéairement en une échelle de 0 à 100, où les scores les plus élevés correspondent à une meilleure qualité de vie. Au moins 80 % des items d'un domaine ou d'une sous-échelle du domaine doivent être complétés afin de calculer le score. Le changement a été calculé en tant que score de suivi - score de base, de sorte qu'un score de changement négatif indique un déclin de la fonction.
Ligne de base et semaine 5 de RT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients présentant une toxicité gastro-intestinale aiguë de grade 2+ à 5 semaines après le début du traitement
Délai: De la ligne de base à la semaine 5 de la RT
Les événements indésirables sont classés à l'aide du CTCAE v4.0. Le grade fait référence à la gravité de l'EI. Les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v4.0 attribuent les grades 1 à 5 avec des descriptions cliniques uniques de la gravité de chaque EI sur la base de cette directive générale : EI léger de grade 1, EI modéré de grade 2, EI grave de grade 3, grade 4 EI menaçant le pronostic vital ou invalidant, grade 5 Décès lié à l'EI.
De la ligne de base à la semaine 5 de la RT
Toxicité urinaire, mesurée par le changement dans le domaine urinaire EPIC
Délai: Au départ, semaines 3 et 5 de la RT, et 4 à 6 semaines après la RT
Le critère d'évaluation principal est le changement de la toxicité gastro-intestinale aiguë, telle que mesurée par le domaine urinaire EPIC, de la ligne de base à 5 semaines après l'administration de la première fraction de rayonnement. L'EPIC comporte quatre domaines (intestinal, urinaire, sexuel et hormonal) qui ont été validés séparément, ce qui permet d'utiliser uniquement les domaines d'intérêt. Le domaine urinaire EPIC se compose de 12 items et a une sous-échelle de fonction (5 items) et une sous-échelle de dérangement (7 items). Pour chaque domaine, les réponses forment une échelle de Likert et les scores de l'échelle multi-items sont transformés linéairement en une échelle de 0 à 100, où les scores les plus élevés correspondent à une meilleure qualité de vie. Au moins 80 % des items d'un domaine ou d'une sous-échelle du domaine doivent être complétés afin de calculer le score. Le changement a été calculé en tant que score de suivi - score de base, de sorte qu'un score de changement négatif indique un déclin de la fonction.
Au départ, semaines 3 et 5 de la RT, et 4 à 6 semaines après la RT
Qualité de vie, telle que mesurée par le changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation fonctionnelle de la thérapie générale du cancer (FACT-G) et la sous-échelle FACT-Cx (col de l'utérus)
Délai: Avant le début de l'étude, semaine 5 de la RT, 4 à 6 semaines après la RT, 1 an à compter du début de la RT et 3 ans à compter du début de la RT
Le FACT-G est une mesure validée de 27 éléments où un score plus élevé représente une qualité de vie plus élevée. En plus d'un score total de qualité de vie, des scores de sous-échelle pour le bien-être physique, fonctionnel, social et émotionnel sont produits. Il y a 5 options de réponses, avec 0=Pas beaucoup et 4=Beaucoup. Tous les éléments d'une sous-échelle sont additionnés pour obtenir les totaux des sous-échelles. Les scores vont de 0 à 108 pour le score total FACT-G, de 0 à 28 pour la sous-échelle physique, sociale, fonctionnelle et de 0 à 24 pour la sous-échelle émotionnelle. Certains éléments doivent être inversés avant d'être ajoutés en soustrayant la réponse de 4. Les totaux des sous-échelles sont additionnés pour former le score total FACT-G. Le FACT-Cx est composé de 5 éléments, avec un score allant de 0 à 60, mais n'est pas inclus dans le FACT-G total. Chaque sous-échelle nécessite >= 50 % des éléments remplis et le taux de réponse global doit être supérieur à 80 %. Si des éléments manquent, les scores des sous-échelles peuvent être calculés au prorata. Changement calculé comme score de suivi - score de base de sorte qu'un score de changement négatif indique un déclin de la fonction.
Avant le début de l'étude, semaine 5 de la RT, 4 à 6 semaines après la RT, 1 an à compter du début de la RT et 3 ans à compter du début de la RT
Utilités de santé, mesurées par le changement par rapport à la ligne de base dans EQ-5D
Délai: Au départ, semaine 5 de la RT, 4 à 6 semaines après la RT
L'EQ-5D est un questionnaire d'auto-évaluation en 2 parties. La première partie comprend 5 éléments (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression) chacun avec 3 niveaux de problème (1-aucun, 2-modéré, 3-extrême). Les états de santé sont définis par la combinaison des réponses nivelées aux 5 dimensions, générant 243 états de santé auxquels s'ajoutent l'inconscience et la mort. La 2e partie est une échelle visuelle analogique (EVA) évaluant l'état de santé actuel, mesuré sur une échelle de 20 cm à 10 points. Le pire état de santé imaginable est noté 0 en bas de l'échelle, et le meilleur état de santé imaginable est noté 100 en haut. Le score de l'indice à 5 items et le score VAS sont transformés en un score d'utilité compris entre 0 (le pire état de santé) et 1 (le meilleur état de santé). Le changement par rapport à la ligne de base est calculé en tant que score au moment de l'intérêt - score de base.
Au départ, semaine 5 de la RT, 4 à 6 semaines après la RT
Récidive locale-régionale
Délai: De la randomisation au dernier suivi. Le suivi maximal au moment de l'analyse était de 37,8 mois.
La récidive locale est définie comme une maladie dans le domaine de la radiothérapie. Cela peut inclure une récidive vaginale locale ou une maladie ganglionnaire dans le champ. La récidive para-aortique est définie comme une nouvelle adénopathie dans la distribution para-aortique. Le temps de contrôle local-régional est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de la récidive locale, du dernier suivi connu (censuré) ou du décès (risque concurrent). Les taux de récidive local-régional sont estimés à l'aide de la méthode de l'incidence cumulée. Le protocole précise que les distributions des temps de défaillance soient comparées entre les bras, ce qui est rapporté dans les résultats de l'analyse statistique. Des taux de trois ans sont fournis. L'analyse a eu lieu après que tous les patients aient été à l'étude pendant au moins 3 ans.
De la randomisation au dernier suivi. Le suivi maximal au moment de l'analyse était de 37,8 mois.
Survie sans maladie
Délai: De la randomisation au dernier suivi. Le suivi maximal au moment de l'analyse était de 37,8 mois.
La maladie (progression) est définie comme une récidive locale, une récidive para-aortique ou une métastase à distance. La récidive locale est définie comme une maladie dans le domaine de la radiothérapie. La récidive para-aortique est définie comme une nouvelle adénopathie dans la distribution para-aortique. La métastase à distance est définie comme l'atteinte d'un autre organe ou d'une maladie péritonéale. Le temps de survie sans maladie est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de progression, de décès ou du dernier suivi connu (censuré). Les taux de survie sans maladie sont estimés à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. Le protocole précise que les distributions des temps de défaillance soient comparées entre les bras, ce qui est rapporté dans les résultats de l'analyse statistique. Des taux de trois ans sont fournis. L'analyse a eu lieu après que tous les patients aient été à l'étude pendant au moins 3 ans.
De la randomisation au dernier suivi. Le suivi maximal au moment de l'analyse était de 37,8 mois.
La survie globale
Délai: De la randomisation au dernier suivi. Le suivi maximal au moment de l'analyse était de 37,8 mois.
La durée de survie globale est définie comme le temps écoulé entre l'enregistrement/la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause ou du dernier suivi connu (censuré). Les taux de survie sont estimés par la méthode de Kaplan-Meier. Le protocole précise que les distributions des temps de défaillance soient comparées entre les bras, ce qui est rapporté dans les résultats de l'analyse statistique. Des taux de trois ans sont fournis. L'analyse a eu lieu après que tous les patients aient été à l'étude pendant au moins 3 ans.
De la randomisation au dernier suivi. Le suivi maximal au moment de l'analyse était de 37,8 mois.
Identification de prédicteurs moléculaires de la toxicité des rayonnements et de nouveaux biomarqueurs circulants du cancer
Délai: La mesure des résultats ne sera pas analysée
La mesure des résultats ne sera pas analysée
Alpha de Cronbach standardisé pour les domaines intestinaux et urinaires EPIC (Validation - Fiabilité de la cohérence interne)
Délai: Ligne de base et semaine 5 de RT
Le domaine EPIC de l'intestin se compose de 14 items et a une sous-échelle de fonction (7 items) et une sous-échelle de dérangement (7 items). Le domaine urinaire EPIC comprend 12 items au total et 4 sous-échelles, fonctionnel (5 items), dérangement (7), incontinence (4) et irritatif/obstructif (7). Pour chaque item, les réponses forment une échelle de Likert qui est transformée en une échelle de 0 à 100 dans laquelle les scores les plus élevés correspondent à une meilleure qualité de vie. Un score de domaine est la moyenne des scores des éléments transformés. Au moins 80 % des items d'un domaine ou d'une sous-échelle du domaine doivent être complétés afin de calculer le score. L'alpha de Cronbach est une estimation de la cohérence interne de la fiabilité des résultats des tests psychométriques et est fonction du nombre d'éléments dans un test, de la covariance moyenne entre les paires d'éléments et de la variance du score total. Un alpha de 0,60-0,79 devait être considérée comme une fiabilité acceptable ; supérieure à 0,8 devait être considérée comme une bonne fiabilité.
Ligne de base et semaine 5 de RT
Coefficient de corrélation de Spearman pour le domaine intestinal EPIC par rapport aux domaines urinaires (Validation - Indépendance conceptuelle)
Délai: Ligne de base et semaine 5 de RT
Le domaine EPIC de l'intestin se compose de 14 items et a une sous-échelle de fonction (7 items) et une sous-échelle de dérangement (7 items). Le domaine urinaire EPIC comprend 12 items au total et 4 sous-échelles, fonctionnel (5 items), dérangement (7), incontinence (4) et irritatif/obstructif (7). Pour chaque item, les réponses forment une échelle de Likert qui est transformée en une échelle de 0 à 100 dans laquelle les scores les plus élevés correspondent à une meilleure qualité de vie. Un score de domaine est la moyenne des scores des éléments transformés. Au moins 80 % des items d'un domaine ou d'une sous-échelle du domaine doivent être complétés afin de calculer le score. Le coefficient de corrélation de rang de Spearman est une mesure non paramétrique de la corrélation de rang entre deux variables avec une valeur comprise entre +1 et -1, où 1 est une corrélation de rang positive totale, 0 une absence de corrélation de rang et -1 une corrélation de rang négative totale.
Ligne de base et semaine 5 de RT
Coefficient de corrélation de Pearson pour les domaines intestinaux et urinaires EPIC par rapport au score total FACT-G (Validation - Validité des critères)
Délai: Ligne de base et semaine 5 de RT
Le domaine intestinal EPIC et les domaines urinaires comprennent respectivement 14 et 12 items. Pour chaque item, les réponses forment une échelle de Likert qui est transformée en une échelle de 0 à 100 dans laquelle les scores les plus élevés correspondent à une meilleure qualité de vie (QOL). Un score de domaine est la moyenne des scores des éléments transformés. Au moins 80 % des éléments d'un domaine doivent être complétés pour que le score soit calculé. Le FACT-G est une mesure de 27 items. Des scores plus élevés représentent une qualité de vie plus élevée. Chaque élément a 5 options de réponses, 0=Pas beaucoup et 4=Beaucoup. Les éléments sont additionnés pour le score total, allant de 0 à 108. Certains éléments doivent être inversés avant d'être additionnés en soustrayant la réponse de 4. Le coefficient de corrélation de Pearson est une mesure de la corrélation linéaire entre deux variables avec une valeur comprise entre +1 et -1, où 1 est une corrélation linéaire positive totale, 0 n'est pas linéaire corrélation, et -1 est la corrélation linéaire négative totale.
Ligne de base et semaine 5 de RT
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans le domaine intestinal et urinaire EPIC (Validation - Sensibilité au traitement)
Délai: Ligne de base et semaine 5 de RT

Le domaine intestinal EPIC et les domaines urinaires comprennent respectivement 14 et 12 items. Pour chaque item, les réponses forment une échelle de Likert qui est transformée en une échelle de 0 à 100 dans laquelle les scores les plus élevés correspondent à une meilleure qualité de vie (QOL). Un score de domaine est la moyenne des scores des éléments transformés. Au moins 80 % des éléments d'un domaine doivent être complétés pour que le score soit calculé. La différence est calculée comme référence - semaine 5.

Un score de changement positif représente un déclin de la fonction.
Ligne de base et semaine 5 de RT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radiation Therapy Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ann Klopp, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2012

Première publication (Estimation)

27 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RTOG-1203
  • CDR0000738944
  • NCI-2012-02001 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Données/documents d'étude

  1. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: NCT01672892-D1
    Commentaires d'informations: Certaines données individuelles au niveau des patients de cet essai peuvent être demandées à partir des archives de données du NCTN/NCORP.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner