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Radioterapia pélvica padrão versus intensidade modulada no tratamento de pacientes com câncer de endométrio ou cervical

23 de maio de 2022 atualizado por: Radiation Therapy Oncology Group

Um estudo randomizado de fase III de radiação pélvica padrão versus IMRT para tratamento pós-operatório de câncer endometrial e cervical (TIME-C)

JUSTIFICATIVA: A radioterapia usa raios-x de alta energia e outros tipos de radiação para matar células tumorais. A radioterapia especializada que aplica uma alta dose de radiação diretamente no tumor pode matar mais células tumorais e causar menos danos ao tecido normal.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando dois métodos diferentes de radiação e seus efeitos colaterais e comparando o quão bem eles funcionam no tratamento de câncer de endométrio e cervical após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar se a radioterapia de intensidade modulada pélvica (IMRT) reduz a toxicidade gastrointestinal aguda na 5ª semana (após 23-25 ​​frações) de radiação pélvica medida com o instrumento composto de índice de câncer de próstata expandido (EPIC).

Secundário

  • Para determinar se a toxicidade gastrointestinal de grau 2+ (Critérios de terminologia comum para eventos adversos versão 4.0 [CTCAE v. 4.0]) é reduzida com IMRT em comparação com a radioterapia convencional de toda a pelve (WPRT).
  • Para determinar se a toxicidade hematológica de grau 2+ (CTCAE v. 4.0) é reduzida com IMRT em comparação com o WPRT convencional.
  • Determinar se a toxicidade urinária é reduzida com IMRT usando o domínio urinário EPIC.
  • Validar os domínios urinários e intestinais EPIC em mulheres submetidas a tratamento de radiação pélvica IMRT ou tratamento de radiação pélvica de quatro campos para câncer de endométrio ou cervical.
  • Avaliar o impacto da IMRT pélvica na qualidade de vida usando a Avaliação Funcional da Terapia Geral do Câncer (FACT-G) com a subescala do colo do útero.
  • Determinar se há alguma diferença no controle local-regional, sobrevida livre de doença e sobrevida global entre pacientes tratados com IMRT em comparação com WPRT convencional.
  • Realizar uma análise de utilidades de saúde para medir o impacto financeiro da IMRT pélvica por meio do instrumento EQ-5D.
  • Identificar preditores moleculares de toxicidade por radiação e novos biomarcadores circulantes de câncer.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o tipo de câncer (endométrio x cervical), quimioterapia (nenhum x 5 ciclos semanais de cisplatina a 40 mg/m²) e dose de radiação (45 Gy x 50,4 Gy). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes passam por radioterapia padrão (tridimensional) 5 dias por semana por até 5-6 semanas.
  • Braço II: Os pacientes passam por radioterapia de intensidade modulada (IMRT) 5 dias por semana por até 5-6 semanas.

Alguns pacientes recebem cisplatina IV durante 1 hora no dia 1. O tratamento continua semanalmente por 5 semanas, simultaneamente com radioterapia, na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença.

Amostras de tecido e sangue podem ser coletadas para análise de biomarcadores e correlativos.

A qualidade de vida pode ser avaliada por questionários (incluindo o Expanded Prostate Cancer Index Composite [EPIC], a Avaliação Funcional da Terapia Geral do Câncer [FACT-G, Versão 4], o EQ-5D e o Common Toxicity Criteria Adverse Events - Resultados relatados pelo paciente [PRO-CTCAE]) na linha de base e periodicamente durante e após a terapia do estudo.

Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 6 meses durante os primeiros 2 anos e depois anualmente por 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

289

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • BCCA-Cancer Centre for the Southern Interior
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
        • BCCA-Vancouver Island Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119074
        • National University Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
        • Arizona Oncology-Deer Valley Center
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • California Cancer Center - North Fresno
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Paradise, California, Estados Unidos, 95969
        • Feather River Cancer Center
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Rohnert Park, California, Estados Unidos, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California at Davis Cancer Center
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
        • McKee Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Estados Unidos, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida Health Science Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Jackson Memorial Hospital-Holtz Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital
      • Cumming, Georgia, Estados Unidos, 30041
        • Northside Hospital-Forsyth
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Saint Joseph's-Candler Health System
    • Hawaii
      • 'Ewa Beach, Hawaii, Estados Unidos, 96706
        • Leeward Radiation Oncology Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-3785
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46016
        • Saint Vincent Anderson Regional Hospital/Cancer Center
      • Dyer, Indiana, Estados Unidos, 46311
        • Franciscan Saint Margaret Health-Dyer Campus
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • Hammond, Indiana, Estados Unidos, 46320
        • Franciscan Saint Margaret Health-Hammond Campus
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Estados Unidos, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional
      • South Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at South Shore
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • D'Amour Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
        • Billings Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • The Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • Pennington, New Jersey, Estados Unidos, 08534
        • Capital Health Medical Center-Hopewell
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Virtua West Jersey Hospital Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • North Shore-LIJ Health System/Center for Advanced Medicine
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Supply, North Carolina, Estados Unidos, 28462
        • South Atlantic Radiation Oncology
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Coastal Carolina Radiation Oncology
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Barberton, Ohio, Estados Unidos, 44203
        • Summa Barberton Hospital
      • Chardon, Ohio, Estados Unidos, 44024
        • Geaugra Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Medina, Ohio, Estados Unidos, 44256
        • Summa Health Center at Lake Medina
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Southwest General Health Center Ireland Cancer Center
      • Orange Village, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Radiation Therapy Oncology Group
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Estados Unidos, 29646
        • Self Regional Healthcare
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Logan, Utah, Estados Unidos, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • LDS Hospital
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason CCOP
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311-6519
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico patologicamente comprovado de câncer endometrial ou cervical.
  2. Os pacientes devem ter sido submetidos a uma histerectomia (histerectomia abdominal total, histerectomia vaginal ou histerectomia radical ou histerectomia total laparoscópica) para carcinoma do colo do útero ou endométrio dentro de 49 dias antes do registro. A realização de uma salpingooforectomia bilateral ficará a critério do cirurgião responsável.

  3. Estágio apropriado para a entrada do protocolo, incluindo sem metástases distantes, com base no seguinte diagnóstico mínimo:

    • 3.1 Histórico/exame físico até 45 dias antes do registro;
    • 3.2 TC, RM ou tomografia por emissão de pósitrons - tomografia computadorizada (PET-CT) incluindo o abdome e a pelve deve ser realizada para o estadiamento radiológico inicial. Isso pode ser feito antes ou depois da cirurgia até 90 dias antes do registro. A imagem realizada no pós-operatório não deve mostrar nenhuma evidência de doença residual. Qualquer evidência de malignidade identificada na imagem pré-operatória deve ter sido completamente ressecada cirurgicamente antes do protocolo de tratamento.
    • 3.3 TC de tórax ou radiografia de tórax deve ser realizada até 90 dias antes do registro (a menos que tenha sido realizada PET-CT)
  4. Status de Desempenho Zubrod 0-2
  5. Idade ≥ 18;

  6. Hemograma completo (CBC)/diferencial obtido dentro de 14 dias antes do registro no estudo, com função adequada da medula óssea definida como segue:

    • 6.1 Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1.500 células/mm3;
    • 6.2 Plaquetas ≥ 100.000 células/mm3;
    • 6.3 Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl (Nota: O uso de transfusão ou outra intervenção para atingir Hgb ≥ 8,0 g/dl é aceitável.)
  7. Para pacientes recebendo quimioterapia:

7.1 Nos 14 dias anteriores ao registro, creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL e depuração de creatinina calculada ≥ 50 cc/min. Ambos os testes devem estar dentro desses limites. A depuração da creatinina deve ser calculada usando a fórmula de Cockcroft-Gault: (Consulte a Seção 7.3.1) 7.2 Aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2 x limite superior do normal (LSN) 7.3 Bilirrubina ≤ 2 x LSN 7.4 Fosfatase alcalina, Mg, nitrogênio ureico no sangue (BUN) e eletrólitos devem ser obtidos e registrados 8 Câncer endometrial: 8.1 Pacientes com o seguinte características histológicas são elegíveis para radioterapia pélvica sem cisplatina semanal:

  • <50% de invasão miometrial, adenocarcinoma grau 3 sem carcinoma seroso uterino (USC) ou histologia de células claras
  • Adenocarcinoma de grau 1-2 de invasão miometrial ≥50% sem USC ou histologia de células claras 8.2 Os pacientes com as seguintes características histológicas podem ser tratados com radiação pélvica com ou sem cisplatina semanal. A decisão de adicionar cisplatina semanalmente para esses pacientes fica a critério do médico assistente:
  • ≥50% de invasão miometrial, grau 3, incluindo USC e carcinoma de células claras.
  • Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO) 2009 câncer de endométrio estágio II de qualquer grau, incluindo USC e carcinoma de células claras.
  • FIGO 2009 IIIC1 (somente linfonodo pélvico positivo, linfonodos para-aórticos negativos se removidos), incluindo USC e carcinoma de células claras. Nota: Se os linfonodos para-aórticos não forem removidos, a TC de abdome ou a PET CT não devem demonstrar evidência de linfadenopatia. 9. Câncer cervical: 9.1 Pacientes com os seguintes achados patológicos podem ser tratados com radiação pélvica com ou sem cisplatina semanal, a critério do médico assistente. A decisão de adicionar cisplatina semanalmente para esses pacientes fica a critério do médico assistente. 9.1.1 Pacientes com características de risco intermediário, incluindo dois dos seguintes achados histológicos após histerectomia radical:
  • 1/3 ou mais invasão estromal
  • Invasão do espaço linfático-vascular
  • Grande diâmetro clínico do tumor (> 4 cm) 9.1.2 Pacientes com câncer cervical tratados com histerectomia simples com margens negativas 9.2 Pacientes com qualquer um dos seguintes critérios após histerectomia radical são elegíveis para este estudo e devem receber cisplatina semanalmente:
  • Nódulos pélvicos ressecados positivos e nódulos para-aórticos negativos se removidos. Nota: Se os linfonodos para-aórticos não forem removidos, a TC de abdome ou a PET CT não devem demonstrar evidência de linfadenopatia.
  • Invasão parametrial microscópica com margens negativas. 10. O paciente deve fornecer consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo. 11. Vontade e capacidade de completar os domínios intestinal e urinário do EPIC antes do registro

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com doença nodal para-aórtica ou que necessitam de radioterapia de campo estendido além da pelve.
  2. Pacientes com histologia consistindo de sarcoma estromal endometrial, leiomiossarcoma ou tumor maligno mülleriano misto (MMMT ou carcinossarcoma)
  3. Pacientes que excedem os limites de peso/tamanho da mesa de tratamento ou tomógrafo.
  4. Alterações do estado mental ou problemas de controle da bexiga que tornam o paciente incapaz de cumprir as instruções de enchimento da bexiga.
  5. Pacientes com evidência de doença metastática fora da pelve.
  6. Pacientes com margens de ressecção positivas ou próximas (< 3 mm)
  7. Malignidade invasiva prévia (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que livre da doença por um período mínimo de 3 anos.
  8. Radioterapia prévia na pelve

  9. Pacientes com doença inflamatória intestinal ativa. 10 Comorbidade ativa grave, definida da seguinte forma:

    • 10.1 Angina instável e/ou insuficiência cardíaca congestiva requerendo hospitalização nos últimos 6 meses
    • 10.2 Infarto do miocárdio transmural nos últimos 6 meses
    • 10.3 Infecção bacteriana ou fúngica aguda que requer antibióticos intravenosos no momento do registro
    • 10.4 Outra doença médica importante que requeira hospitalização ou impeça a terapia do estudo no momento do registro
    • 10.5 Insuficiência hepática resultando em icterícia clínica e/ou defeitos de coagulação; observe, no entanto, que os parâmetros de coagulação de teste de laboratório não são necessários para entrada neste protocolo
    • 10.6 Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS) com base na definição atual dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC); observe, no entanto, que o teste de HIV não é necessário para entrar neste protocolo. A necessidade de excluir pacientes com AIDS deste protocolo é necessária porque os tratamentos envolvidos neste protocolo podem ser significativamente imunossupressores. Os requisitos específicos do protocolo também podem excluir pacientes imunocomprometidos.

11. Pacientes com tratamento prévio com quimioterapia à base de platina 12. Mulheres que estão amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radioterapia de Intensidade Modulada
radioterapia de intensidade modulada (IMRT) na pelve de 45 Gy ou 50,4 Gy
Radiação: Radioterapia padrão
Pacientes tratados uma vez ao dia, 5 dias por semana, com uma fração diária de 1,8 Gy. Pelve inteira tratada com uma técnica de quatro campos (AP/PA/R lateral/L lateral) para 45 ou 50,4 Gy a 1,8 Gy/fração. A dose é prescrita para o isocentro que é definido como a interseção dos quatro feixes e pode ser normalizado para uma linha de isodose entre 97-100%. A decisão de administrar 45 ou 50,4 Gy fica a critério do médico e deve ser informada no ato da inscrição.
Outros nomes:
  • RT
Comparador Ativo: Radioterapia Padrão
Radioterapia padrão (4 campos) para a pelve de 45 Gy ou 50,4 Gy
Radiação: radioterapia de intensidade modulada
Pacientes tratados uma vez ao dia, 5 dias por semana, com uma fração diária de 1,8 Gy. Todos os alvos tratados simultaneamente. O volume alvo de planejamento vaginal (PTV) (ITV com margem de 7,0 mm) e o PTV nodal recebem 45 Gy em 25 frações ou 50,4 Gy em 28 frações. A decisão de administrar 45 ou 50,4 Gy fica a critério do médico e deve ser informada no ato da inscrição.
Outros nomes:
  • IMRT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade gastrointestinal aguda, medida pela alteração na pontuação do domínio do intestino composto do índice de câncer de próstata expandido (EPIC) em 5 semanas desde o início da radiação pélvica
Prazo: Linha de base e semana 5 de RT
O endpoint primário é a alteração na toxicidade GI aguda, medida pelo domínio intestinal EPIC, desde a linha de base até 5 semanas após a administração da primeira fração de radiação. O EPIC possui quatro domínios (intestinal, urinário, sexual e hormonal) validados separadamente, o que permite a utilização apenas dos domínios de interesse. O domínio do intestino EPIC consiste em 14 itens e tem uma subescala de função (7 itens) e subescala de incômodo (7 itens). Para cada domínio, as respostas formam uma escala Likert e os escores da escala de vários itens são transformados linearmente em uma escala de 0 a 100, em que escores mais altos correspondem a melhor qualidade de vida. Pelo menos 80% dos itens em um domínio ou subescala do domínio devem ser preenchidos para calcular a pontuação. A alteração foi calculada como pontuação de acompanhamento - pontuação inicial, de modo que uma pontuação de alteração negativa indica um declínio na função.
Linha de base e semana 5 de RT

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com toxicidade gastrointestinal aguda de grau 2+ em 5 semanas desde o início do tratamento
Prazo: Linha de base até a semana 5 de RT
Os eventos adversos são classificados usando CTCAE v4.0. O grau refere-se à gravidade do EA. O Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v4.0 atribui Graus 1 a 5 com descrições clínicas exclusivas de gravidade para cada EA com base nesta diretriz geral: Grau 1 EA leve, Grau 2 EA moderado, Grau 3 EA grave, Grau 4 EA com risco de vida ou incapacitante, Grau 5 Morte relacionada a EA.
Linha de base até a semana 5 de RT
Toxicidade urinária, medida pela alteração no domínio urinário EPIC
Prazo: Linha de base, semana 3 e 5 de RT, e 4-6 semanas após RT
O endpoint primário é a alteração na toxicidade GI aguda, conforme medido pelo domínio urinário EPIC, desde a linha de base até 5 semanas após a administração da primeira fração de radiação. O EPIC possui quatro domínios (intestinal, urinário, sexual e hormonal) validados separadamente, o que permite a utilização apenas dos domínios de interesse. O domínio urinário EPIC consiste em 12 itens e tem uma subescala de função (5 itens) e subescala de incômodo (7 itens). Para cada domínio, as respostas formam uma escala Likert e os escores da escala de vários itens são transformados linearmente em uma escala de 0 a 100, em que escores mais altos correspondem a melhor qualidade de vida. Pelo menos 80% dos itens em um domínio ou subescala do domínio devem ser preenchidos para calcular a pontuação. A alteração foi calculada como pontuação de acompanhamento - pontuação inicial, de modo que uma pontuação de alteração negativa indica um declínio na função.
Linha de base, semana 3 e 5 de RT, e 4-6 semanas após RT
Qualidade de vida, medida pela mudança da linha de base na avaliação funcional da subescala de terapia geral do câncer (FACT-G) e FACT-Cx (colo do útero)
Prazo: Antes do início do estudo, semana 5 de RT, 4-6 semanas após o RT, 1 ano a partir do início do RT e 3 anos a partir do início do RT
O FACT-G é uma medida validada de 27 itens em que uma pontuação mais alta representa uma QV mais alta. Além de uma pontuação total de QV, são produzidas pontuações de subescala para bem-estar físico, funcional, social e emocional. Existem 5 opções de respostas, sendo 0=Pouco e 4=Muito. Todos os itens em uma subescala são somados para obter os totais da subescala. As pontuações variam de 0 a 108 para a pontuação total do FACT-G, 0 a 28 para a subescala física, social e funcional e 0 a 24 para a subescala emocional. Certos itens devem ser invertidos antes de serem adicionados, subtraindo-se a resposta de 4. Os totais das subescalas são somados para formar a pontuação total do FACT-G. O FACT-Cx é de 5 itens, com pontuação variando de 0 a 60, mas não está incluído no FACT-G total. Cada subescala requer >= 50% dos itens concluídos e a taxa de resposta geral deve ser superior a 80%. Se faltarem itens, as pontuações da subescala podem ser rateadas. Alteração calculada como pontuação de acompanhamento - pontuação de linha de base, de modo que uma pontuação de alteração negativa indica um declínio na função.
Antes do início do estudo, semana 5 de RT, 4-6 semanas após o RT, 1 ano a partir do início do RT e 3 anos a partir do início do RT
Utilidades de saúde, conforme medido pela alteração da linha de base no EQ-5D
Prazo: Linha de base, semana 5 de RT, 4-6 semanas após RT
O EQ-5D é um questionário de autoavaliação de 2 partes. A primeira parte é composta por 5 itens (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão) cada um com 3 níveis de problema (1-nenhum, 2-moderado, 3-extremo). Os estados de saúde são definidos pela combinação das respostas niveladas às 5 dimensões, gerando 243 estados de saúde aos quais se acrescentam a inconsciência e a morte. A 2ª parte é uma escala visual analógica (VAS) que avalia o estado de saúde atual, medido em uma escala de intervalo de 10 pontos de 20 cm. O pior estado de saúde imaginável é pontuado como 0 na parte inferior da escala, e o melhor estado de saúde imaginável é pontuado como 100 no topo. Tanto a pontuação do índice de 5 itens quanto a pontuação VAS são transformadas em uma pontuação de utilidade entre 0 (pior estado de saúde) e 1 (melhor estado de saúde). A alteração da linha de base é calculada como pontuação no ponto de tempo do interessado - pontuação da linha de base.
Linha de base, semana 5 de RT, 4-6 semanas após RT
Recorrência local-regional
Prazo: Da randomização ao último acompanhamento. O seguimento máximo no momento da análise foi de 37,8 meses.
A recorrência local é definida como uma doença no campo do tratamento de radiação. Isso pode incluir uma recorrência vaginal local ou doença nodal dentro do campo. A recorrência para-aórtica é definida como nova linfadenopatia na distribuição para-aórtica. O tempo de controle local-regional é definido como o tempo desde a randomização até a data da recorrência local, último acompanhamento conhecido (censurado) ou morte (risco competitivo). As taxas de recorrência local-regional são estimadas usando o método de incidência cumulativa. O protocolo especifica que as distribuições dos tempos de falha sejam comparadas entre os braços, o que é relatado nos resultados da análise estatística. Taxas de três anos são fornecidas. A análise ocorreu após todos os pacientes estarem em estudo por pelo menos 3 anos.
Da randomização ao último acompanhamento. O seguimento máximo no momento da análise foi de 37,8 meses.
Sobrevivência livre de doença
Prazo: Da randomização ao último acompanhamento. O seguimento máximo no momento da análise foi de 37,8 meses.
A doença (progressão) é definida como recorrência local, recorrência para-aórtica ou metástase à distância. A recorrência local é definida como uma doença no campo do tratamento de radiação. A recorrência para-aórtica é definida como nova linfadenopatia na distribuição para-aórtica. Metástase à distância é definida como envolvimento de outro órgão ou doença peritoneal. O tempo de sobrevida livre de doença é definido como o tempo desde a randomização até a data de progressão, morte ou último acompanhamento conhecido (censurado). As taxas de sobrevida livre de doença são estimadas pelo método de Kaplan-Meier. O protocolo especifica que as distribuições dos tempos de falha sejam comparadas entre os braços, o que é relatado nos resultados da análise estatística. Taxas de três anos são fornecidas. A análise ocorreu após todos os pacientes estarem em estudo por pelo menos 3 anos.
Da randomização ao último acompanhamento. O seguimento máximo no momento da análise foi de 37,8 meses.
Sobrevivência geral
Prazo: Da randomização ao último acompanhamento. O seguimento máximo no momento da análise foi de 37,8 meses.
O tempo de sobrevida global é definido como o tempo desde o registro/randomização até a data da morte por qualquer causa ou último acompanhamento conhecido (censurado). As taxas de sobrevida são estimadas pelo método de Kaplan-Meier. O protocolo especifica que as distribuições dos tempos de falha sejam comparadas entre os braços, o que é relatado nos resultados da análise estatística. Taxas de três anos são fornecidas. A análise ocorreu após todos os pacientes estarem em estudo por pelo menos 3 anos.
Da randomização ao último acompanhamento. O seguimento máximo no momento da análise foi de 37,8 meses.
Identificação de Preditores Moleculares de Toxicidade de Radiação e Novos Biomarcadores de Câncer Circulantes
Prazo: A medida de resultado não será analisada
A medida de resultado não será analisada
Alfa de Cronbach Padronizado para Intestino EPIC e Domínios Urinários (Validação - Confiabilidade de Consistência Interna)
Prazo: Linha de base e semana 5 de RT
O domínio do intestino EPIC consiste em 14 itens e tem uma subescala de função (7 itens) e subescala de incômodo (7 itens). O domínio urinário EPIC consiste em 12 itens totais e 4 subescalas, funcional (5 itens), incômodo (7), incontinência (4) e irritativa/obstrutiva (7). Para cada item, as respostas formam uma escala Likert que é transformada em uma escala de 0 a 100, na qual pontuações mais altas correspondem a melhor qualidade de vida. Uma pontuação de domínio é a média das pontuações dos itens transformados. Pelo menos 80% dos itens em um domínio ou subescala do domínio devem ser preenchidos para calcular a pontuação. O alfa de Cronbach é uma estimativa de consistência interna da confiabilidade dos escores de testes psicométricos e é uma função do número de itens em um teste, a covariância média entre pares de itens e a variância do escore total. Um alfa de 0,60-0,79 deveria ser considerada confiabilidade aceitável; superior a 0,8 era para ser considerada uma boa confiabilidade.
Linha de base e semana 5 de RT
Coeficiente de Correlação de Spearman para Domínio EPIC Intestinal vs. Domínios Urinários (Validação - Independência Conceitual)
Prazo: Linha de base e semana 5 de RT
O domínio do intestino EPIC consiste em 14 itens e tem uma subescala de função (7 itens) e subescala de incômodo (7 itens). O domínio urinário EPIC consiste em 12 itens totais e 4 subescalas, funcional (5 itens), incômodo (7), incontinência (4) e irritativa/obstrutiva (7). Para cada item, as respostas formam uma escala Likert que é transformada em uma escala de 0 a 100, na qual pontuações mais altas correspondem a melhor qualidade de vida. Uma pontuação de domínio é a média das pontuações dos itens transformados. Pelo menos 80% dos itens em um domínio ou subescala do domínio devem ser preenchidos para calcular a pontuação. O coeficiente de correlação de classificação de Spearman é uma medida não paramétrica da correlação de classificação entre duas variáveis ​​com um valor entre +1 e -1, em que 1 é correlação de classificação positiva total, 0 é nenhuma correlação de classificação e -1 é correlação de classificação negativa total.
Linha de base e semana 5 de RT
Coeficiente de Correlação de Pearson para EPIC Intestinal e Domínios Urinários vs. Pontuação Total FACT-G (Validação - Validade de Critério)
Prazo: Linha de base e semana 5 de RT
Os domínios intestinal e urinário do EPIC consistem em 14 e 12 itens, respectivamente. Para cada item, as respostas formam uma escala Likert que é transformada em uma escala de 0 a 100, na qual pontuações mais altas correspondem a melhor qualidade de vida (QV). Uma pontuação de domínio é a média das pontuações dos itens transformados. Pelo menos 80% dos itens em um domínio devem ser concluídos para calcular a pontuação. O FACT-G é uma medida de 27 itens. Pontuações mais altas representam maior QV. Cada item possui 5 opções de respostas, 0=Pouco e 4=Muito. Os itens são somados para a pontuação total, variando de 0 a 108. Certos itens devem ser invertidos antes da adição subtraindo a resposta de 4. O coeficiente de correlação de Pearson é uma medida da correlação linear entre duas variáveis ​​com um valor entre +1 e -1, onde 1 é correlação linear positiva total, 0 não é linear correlação, e -1 é a correlação linear negativa total.
Linha de base e semana 5 de RT
Alteração média desde a linha de base no domínio EPIC intestinal e urinário (validação - sensibilidade ao tratamento)
Prazo: Linha de base e semana 5 de RT

Os domínios intestinal e urinário do EPIC consistem em 14 e 12 itens, respectivamente. Para cada item, as respostas formam uma escala Likert que é transformada em uma escala de 0 a 100, na qual pontuações mais altas correspondem a melhor qualidade de vida (QV). Uma pontuação de domínio é a média das pontuações dos itens transformados. Pelo menos 80% dos itens em um domínio devem ser concluídos para calcular a pontuação. A diferença é calculada como linha de base - semana 5.

Uma pontuação de mudança positiva representa um declínio na função.
Linha de base e semana 5 de RT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Radiation Therapy Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: Ann Klopp, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

20 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

27 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RTOG-1203
  • CDR0000738944
  • NCI-2012-02001 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Dados/documentos do estudo

  1. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: NCT01672892-D1
    Comentários informativos: Os dados selecionados em nível de paciente individual deste estudo podem ser solicitados no NCTN/NCORP Data Archive.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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