Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Standard versus intensitetsmodulert bekkenstrålebehandling ved behandling av pasienter med endometrie- eller livmorhalskreft

23. mai 2022 oppdatert av: Radiation Therapy Oncology Group

En randomisert fase III-studie av standard vs. IMRT bekkenstråling for postoperativ behandling av endometrie- og livmorhalskreft (TIME-C)

BAKGRUNN: Stråleterapi bruker høyenergirøntgen og andre typer stråling for å drepe svulstceller. Spesialisert strålebehandling som leverer en høy dose stråling direkte til svulsten kan drepe flere tumorceller og forårsake mindre skade på normalt vev.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer to forskjellige metoder for stråling og deres bivirkninger og sammenligner hvor godt de fungerer i behandling av endometrie- og livmorhalskreft etter operasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å bestemme om bekkenintensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) reduserer akutt gastrointestinal toksisitet i den 5. uken (etter 23-25 ​​fraksjoner) av bekkenstråling målt med det utvidede prostatakreftindeks-komposittinstrumentet (EPIC).

Sekundær

  • For å bestemme om grad 2+ gastrointestinal toksisitet (Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0 [CTCAE v. 4.0]) reduseres med IMRT sammenlignet med konvensjonell strålebehandling med hele bekkenet (WPRT).
  • For å bestemme om grad 2+ hematologisk toksisitet (CTCAE v. 4.0) reduseres med IMRT sammenlignet med konvensjonell WPRT.
  • For å bestemme om urintoksisitet reduseres med IMRT ved å bruke EPIC urindomenet.
  • For å validere EPIC tarm- og urindomener hos kvinner som gjennomgår enten IMRT bekkenstrålebehandling eller firefelts bekkenstrålebehandling for endometrie- eller livmorhalskreft.
  • For å vurdere virkningen av bekken IMRT på livskvalitet ved å bruke Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) med cervix subscale.
  • For å bestemme om det er noen forskjell i lokal-regional kontroll, sykdomsfri overlevelse og total overlevelse mellom pasienter behandlet med IMRT sammenlignet med konvensjonell WPRT.
  • Å utføre en helse-verktøy analyse for å måle den økonomiske effekten av bekken IMRT via EQ-5D instrumentet.
  • Å identifisere molekylære prediktorer for strålingstoksisitet og nye sirkulerende kreftbiomarkører.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter type kreft (endometrial vs cervical), kjemoterapi (ingen vs 5 kurer med ukentlig cisplatin på 40 mg/m²) og stråledose (45 Gy vs 50,4 Gy). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter gjennomgår standard (3-dimensjonal) strålebehandling 5 dager i uken i opptil 5-6 uker.
  • Arm II: Pasienter gjennomgår intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) 5 dager i uken i opptil 5-6 uker.

Noen pasienter får cisplatin IV over 1 time på dag 1. Behandlingen fortsetter ukentlig i 5 uker, samtidig med strålebehandling, i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon.

Vevs- og blodprøver kan samles inn for biomarkør og korrelativ analyse.

Livskvalitet kan vurderes ved hjelp av spørreskjemaer (inkludert Expanded Prostate Cancer Index Composite [EPIC], Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G, versjon 4], EQ-5D, og ​​Common Toxicity Criteria Adverse Events - Pasientrapportert utfall [PRO-CTCAE]) instrumenter ved baseline og periodisk under og etter studieterapi.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene hver 6. måned de første 2 årene og deretter årlig i 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

289

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • BCCA-Cancer Centre for the Southern Interior
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • BCCA-Vancouver Island Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85027
        • Arizona Oncology-Deer Valley Center
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • California Cancer Center - North Fresno
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Paradise, California, Forente stater, 95969
        • Feather River Cancer Center
      • Pomona, California, Forente stater, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Rancho Cordova, California, Forente stater, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Rohnert Park, California, Forente stater, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Forente stater, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Sacramento, California, Forente stater, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California at Davis Cancer Center
      • Santa Clara, California, Forente stater, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • South San Francisco, California, Forente stater, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Forente stater, 80539
        • McKee Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Forente stater, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • University of Florida Health Science Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Jackson Memorial Hospital-Holtz Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Northside Hospital
      • Cumming, Georgia, Forente stater, 30041
        • Northside Hospital-Forsyth
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Saint Joseph's-Candler Health System
    • Hawaii
      • 'Ewa Beach, Hawaii, Forente stater, 96706
        • Leeward Radiation Oncology Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • University of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612-3785
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forente stater, 46016
        • Saint Vincent Anderson Regional Hospital/Cancer Center
      • Dyer, Indiana, Forente stater, 46311
        • Franciscan Saint Margaret Health-Dyer Campus
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • Hammond, Indiana, Forente stater, 46320
        • Franciscan Saint Margaret Health-Hammond Campus
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Salisbury, Maryland, Forente stater, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Forente stater, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Milford, Massachusetts, Forente stater, 01757
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional
      • South Weymouth, Massachusetts, Forente stater, 02190
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at South Shore
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
        • D'Amour Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forente stater, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forente stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59107-7000
        • Billings Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • The Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Forente stater, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • Pennington, New Jersey, Forente stater, 08534
        • Capital Health Medical Center-Hopewell
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Virtua West Jersey Hospital Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • University of New Mexico
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • North Shore-LIJ Health System/Center for Advanced Medicine
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Supply, North Carolina, Forente stater, 28462
        • South Atlantic Radiation Oncology
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Coastal Carolina Radiation Oncology
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Barberton, Ohio, Forente stater, 44203
        • Summa Barberton Hospital
      • Chardon, Ohio, Forente stater, 44024
        • Geaugra Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Medina, Ohio, Forente stater, 44256
        • Summa Health Center at Lake Medina
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Southwest General Health Center Ireland Cancer Center
      • Orange Village, Ohio, Forente stater, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Portsmouth, Ohio, Forente stater, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Westlake, Ohio, Forente stater, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Forente stater, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • Radiation Therapy Oncology Group
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Forente stater, 29646
        • Self Regional Healthcare
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Logan, Utah, Forente stater, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Forente stater, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Saint George, Utah, Forente stater, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84143
        • LDS Hospital
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Forente stater, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason CCOP
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54311-6519
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • West Allis, Wisconsin, Forente stater, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Patologisk bevist diagnose av endometrie- eller livmorhalskreft.
  2. Pasienter må ha gjennomgått en hysterektomi (total abdominal hysterektomi, vaginal hysterektomi eller radikal hysterektomi eller total laparoskopisk hysterektomi) for karsinom i cervix eller endometrium innen 49 dager før registrering. Utførelse av en bilateral salpingooforektomi vil være etter den behandlende kirurgens skjønn.

  3. Passende stadium for protokollinnføring, inkludert ingen fjernmetastaser, basert på følgende minimumsdiagnostiske opparbeidelse:

    • 3.1 Anamnese/fysisk undersøkelse innen 45 dager før registrering;
    • 3.2 CT, MR eller positronemisjonstomografi - computertomografi (PET-CT) inkludert abdomen og bekkenet bør utføres for initial radiologisk stadieinndeling. Dette kan utføres før eller etter operasjonen innen 90 dager før registrering. Bildediagnostikk utført postoperativt skal ikke vise tegn på gjenværende sykdom. Eventuelle tegn på malignitet identifisert på preoperativ bildediagnostikk bør ha blitt fullstendig resekert kirurgisk før protokollbehandling.
    • 3.3 Bryst-CT eller røntgen av thorax må utføres innen 90 dager før registrering (med mindre en PET-CT er utført)
  4. Zubrod Performance Status 0-2
  5. Alder ≥ 18;

  6. Fullstendig blodtelling (CBC)/differensial oppnådd innen 14 dager før registrering på studien, med tilstrekkelig benmargsfunksjon definert som følger:

    • 6.1 Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500 celler/mm3;
    • 6.2 Blodplater ≥ 100 000 celler/mm3;
    • 6.3 Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (Merk: Bruk av transfusjon eller annen intervensjon for å oppnå Hgb ≥ 8,0 g/dl er akseptabelt.)
  7. For pasienter som får kjemoterapi:

7.1 Innen 14 dager før registrering, serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL og beregnet kreatininclearance ≥ 50 cc/min. Begge testene må være innenfor disse grensene. Kreatininclearance bør beregnes ved å bruke Cockcroft-Gault-formelen: (se avsnitt 7.3.1) 7.2 Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2 x øvre normalgrense (ULN) 7.3 Bilirubin ≤ 2 x ULN 7.4 Alkalisk fosfatase, Mg, blod urea nitrogen (BUN) og elektrolytter må innhentes og registreres 8 Endometriekreft med følgende 8. histologiske trekk er kvalifisert for bekkenstrålebehandling uten ukentlig cisplatin:

  • <50 % myometrial invasjon, grad 3 adenokarsinom uten serøst livmorkarsinom (USC) eller klarcellet histologi
  • ≥50 % myometrieinvasjon grad 1-2 adenokarsinom uten USC eller klarcellet histologi 8.2 Pasienter med følgende histologiske egenskaper kan behandles med bekkenstråling med eller uten ukentlig cisplatin. Beslutningen om å legge til ukentlig cisplatin for disse pasientene er etter den behandlende legens skjønn:
  • ≥50 % myometrial invasjon, grad 3 inkludert USC og klarcellet karsinom.
  • International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) 2009 stadium II endometriekreft av hvilken som helst grad inkludert USC og klarcellet karsinom.
  • FIGO 2009 IIIC1 (kun positiv bekkenlymfeknute, para-aorta noder negative hvis fjernet) inkludert USC og klarcellet karsinom. Merk: Hvis para-aorta-knuter ikke fjernes, må CT-abdomen eller PET-CT ikke vise tegn på lymfadenopati. 9. Livmorhalskreft: 9.1 Pasienter med følgende patologiske funn kan behandles med bekkenstråling med eller uten ukentlig cisplatin etter den behandlende legens skjønn. Beslutningen om å legge til ukentlig cisplatin for disse pasientene er etter den behandlende legens skjønn. 9.1.1 Pasienter med middels risikoegenskaper inkludert to av følgende histologiske funn etter radikal hysterektomi:
  • 1/3 eller mer stromal invasjon
  • Lymfe-vaskulær rominvasjon
  • Stor klinisk tumordiameter (> 4 cm) 9.1.2 Pasienter med livmorhalskreft behandlet med en enkel hysterektomi med negative marginer 9.2 Pasienter med noen av følgende kriterier etter radikal hysterektomi er kvalifisert for denne studien og må motta ukentlig cisplatin:
  • Positive resekerte bekkennoder og para-aorta noder negative hvis fjernet. Merk: Hvis para-aorta-knuter ikke fjernes, må CT-abdomen eller PET-CT ikke vise tegn på lymfadenopati.
  • Mikroskopisk parametrisk invasjon med negative marginer. 10. Pasienten må gi studiespesifikt informert samtykke før studiestart. 11. Vilje og evne til å fullføre tarm- og urindomenene til EPIC før registrering

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med para-aorta nodal sykdom eller som trenger utvidet feltstrålebehandling utover bekkenet.
  2. Pasienter med histologi bestående av endometriestromalsarkom, leiomyosarkom eller ondartet blandet mullerian blandet tumor (MMMT eller karsinosarkom)
  3. Pasienter som overskrider vekt-/størrelsesgrensene til behandlingsbordet eller CT-skanneren.
  4. Psykiske statusendringer eller blærekontrollproblemer som gjør at pasienten ikke klarer å følge instruksjonene om blærefylling.
  5. Pasienter med tegn på metastatisk sykdom utenfor bekkenet.
  6. Pasienter med positive eller nære (< 3 mm) reseksjonsmarginer
  7. Tidligere invasiv malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft) med mindre sykdommen er fri i minst 3 år.
  8. Tidligere strålebehandling til bekkenet

  9. Pasienter med aktiv inflammatorisk tarmsykdom. 10 Alvorlig, aktiv komorbiditet, definert som følger:

    • 10.1 Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene
    • 10.2 Transmuralt hjerteinfarkt de siste 6 månedene
    • 10.3 Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet
    • 10.4 Annen alvorlig medisinsk sykdom som krever sykehusinnleggelse eller utelukker studieterapi på registreringstidspunktet
    • 10.5 Leverinsuffisiens som resulterer i klinisk gulsott og/eller koagulasjonsdefekter; Vær imidlertid oppmerksom på at koagulasjonsparametere for laboratorieprøver ikke er nødvendige for innføring i denne protokollen
    • 10.6 Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) basert på gjeldende definisjon av Centers for Disease Control and Prevention (CDC); Vær imidlertid oppmerksom på at HIV-testing ikke er nødvendig for å gå inn i denne protokollen. Behovet for å ekskludere pasienter med AIDS fra denne protokollen er nødvendig fordi behandlingene involvert i denne protokollen kan være betydelig immunsuppressive. Protokollspesifikke krav kan også ekskludere immunkompromitterte pasienter.

11. Pasienter med tidligere behandling med platinabasert kjemoterapi 12. Kvinner som ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intensitetsmodulert strålebehandling
intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) til bekkenet på enten 45 Gy eller 50,4 Gy
Stråling: Standard strålebehandling
Pasienter behandlet en gang daglig, 5 dager i uken med en daglig brøkstørrelse på 1,8 Gy. Hele bekkenet behandlet med en firefeltsteknikk (AP/PA/R lateral/L lateral) til 45 eller 50,4 Gy ved 1,8 Gy/fraksjon. Dosen er foreskrevet til isosenteret som er definert som skjæringspunktet mellom de fire strålene og kan normaliseres til en isodoselinje mellom 97-100 %. Beslutningen om å levere 45 eller 50,4 Gy er etter legens skjønn og må rapporteres ved påmelding.
Andre navn:
  • RT
Aktiv komparator: Standard strålebehandling
Standard strålebehandling (4-felt) til bekkenet på enten 45 Gy eller 50,4 Gy
Stråling: intensitetsmodulert strålebehandling
Pasienter behandlet en gang daglig, 5 dager i uken med en daglig brøkstørrelse på 1,8 Gy. Alle mål behandles samtidig. Det vaginale planleggingsmålvolumet (PTV) (ITV med 7,0 mm margin) og nodal PTV mottar 45 Gy i 25 fraksjoner eller 50,4 Gy i 28 fraksjoner. Beslutningen om å levere 45 eller 50,4 Gy er etter legens skjønn og må rapporteres ved påmelding.
Andre navn:
  • IMRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt gastrointestinal toksisitet, målt ved endring i utvidet prostatakreftindeks Composite (EPIC) tarmdomene-score ved 5 uker fra starten av bekkenstråling
Tidsramme: Baseline og uke 5 av RT
Det primære endepunktet er endring i akutt GI-toksisitet, målt av EPIC tarmdomenet, fra baseline til 5 uker etter at den første fraksjon av stråling er levert. EPIC har fire domener (tarm, urin, seksuell og hormonell) som er validert separat, noe som tillater bruk av kun domenene av interesse. EPIC tarmdomenet består av 14 elementer og har en funksjonssubskala (7 elementer) og plageunderskala (7 elementer). For hvert domene danner svarene en Likert-skala og multi-item skala-skårer transformeres lineært til en 0-100-skala, der høyere skårer tilsvarer bedre livskvalitet. Minst 80 % av elementene i et domene eller underskala av domenet må fullføres for å beregne poengsummen. Endring ble beregnet som oppfølgingsskåre - baseline-skåre, så en negativ endringsscore indikerer en nedgang i funksjon.
Baseline og uke 5 av RT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med akutt grad 2+ GI-toksisitet 5 uker fra behandlingsstart
Tidsramme: Baseline til uke 5 av RT
Bivirkninger er gradert med CTCAE v4.0. Karakter refererer til alvorlighetsgraden av AE. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 tildeler grad 1 til 5 unike kliniske beskrivelser av alvorlighetsgrad for hver AE basert på denne generelle retningslinjen: Grad 1 Mild AE, Grad 2 Moderat AE, Grade 3 Alvorlig AE, Grade 4 Livstruende eller invalidiserende AE, grad 5 Død relatert til AE.
Baseline til uke 5 av RT
Urintoksisitet, målt ved endring i EPIC urindomene
Tidsramme: Baseline, uke 3 og 5 av RT, og 4-6 uker etter RT
Det primære endepunktet er endring i akutt GI-toksisitet, målt ved EPIC-urindomenet, fra baseline til 5 uker etter at den første fraksjon av stråling er levert. EPIC har fire domener (tarm, urin, seksuell og hormonell) som er validert separat, noe som tillater bruk av kun domenene av interesse. EPIC urindomenet består av 12 elementer og har en funksjonssubskala (5 elementer) og plageunderskala (7 elementer). For hvert domene danner svarene en Likert-skala og multi-item skala-skårer transformeres lineært til en 0-100-skala, der høyere skårer tilsvarer bedre livskvalitet. Minst 80 % av elementene i et domene eller underskala av domenet må fullføres for å beregne poengsummen. Endring ble beregnet som oppfølgingsskåre - baseline-skåre, så en negativ endringsscore indikerer en nedgang i funksjon.
Baseline, uke 3 og 5 av RT, og 4-6 uker etter RT
Livskvalitet, målt ved endring fra baseline i funksjonell vurdering av kreftterapi-generell (FACT-G) og FACT-Cx (cervix) subskala
Tidsramme: Før studiestart, uke 5 av RT, 4-6 uker etter RT, 1 år fra start av RT og 3 år fra start av RT
FACT-G er et validert mål med 27 elementer der en høyere poengsum representerer høyere QOL. I tillegg til en total QOL-score, produseres subskala-skårer for fysisk, funksjonelt, sosialt og emosjonelt velvære. Det er 5 svaralternativer, med 0=Ikke mye og 4=Veldig mye. Alle elementer i en delskala legges sammen for å få delskalatotaler. Poeng varierer fra 0-108 for FACT-G totalscore, 0-28 for fysisk, sosial, funksjonell og 0-24 for emosjonell subskala. Enkelte elementer må reverseres før de legges til ved å trekke svaret fra 4. Subskalatotaler summeres for å danne FACT-G totalscore. FACT-Cx er 5-elementer, med poengsum fra 0-60, men er ikke inkludert i total FACT-G. Hver underskala krever >= 50 % av elementene som er fullført, og den totale svarprosenten må være større enn 80 %. Hvis elementer mangler, kan poengsummene i underskalaen beregnes forholdsmessig. Endring beregnet som oppfølgingsskåre - grunnlinjescore slik at negativ endringsskåre indikerer funksjonsnedgang.
Før studiestart, uke 5 av RT, 4-6 uker etter RT, 1 år fra start av RT og 3 år fra start av RT
Helseverktøy, målt ved endring fra baseline i EQ-5D
Tidsramme: Baseline, uke 5 av RT, 4-6 uker etter RT
EQ-5D er et 2-delt spørreskjema for selvevaluering. Første del er 5 elementer (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) hver med 3 problemnivåer (1-ingen, 2-moderat, 3-ekstremt). Helsetilstander er definert av kombinasjonen av de utjevnede responsene på de 5 dimensjonene, og genererer 243 helsetilstander som bevisstløshet og død legges til. Den andre delen er en visuell analog skala (VAS) som vurderer gjeldende helsetilstand, målt på en 20 cm 10-punkts intervallskala. Verst tenkelige helsetilstand skåres som 0 nederst på skalaen, og beste tenkelige helsetilstand skåres som 100 øverst. Både 5-elementindeksskåren og VAS-skåren omdannes til en nytteskår mellom 0 (dårligste helsetilstand) og 1 (beste helsetilstand). Endring fra baseline beregnes som poengsum på tidspunktet for interessert - baseline poengsum.
Baseline, uke 5 av RT, 4-6 uker etter RT
Lokal-regional gjentakelse
Tidsramme: Fra randomisering til siste oppfølging. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 37,8 måneder.
Lokalt residiv er definert som en sykdom innen strålebehandlingsfeltet. Dette kan inkludere et lokalt vaginalt tilbakefall eller nodalsykdom innen feltet. Para-aorta-residiv er definert som ny lymfadenopati i para-aorta-fordelingen. Lokal-regional kontrolltid er definert som tid fra randomisering til dato for lokalt tilbakefall, sist kjente oppfølging (sensurert) eller død (konkurrerende risiko). Lokal-regionale tilbakefallsrater estimeres ved bruk av den kumulative insidensmetoden. Protokollen spesifiserer at fordelingen av feiltider skal sammenlignes mellom armene, noe som er rapportert i de statistiske analyseresultatene. Treårspriser er gitt. Analyse skjedde etter at alle pasientene hadde vært på studie i minst 3 år.
Fra randomisering til siste oppfølging. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 37,8 måneder.
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til siste oppfølging. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 37,8 måneder.
Sykdom (progresjon) er definert som lokalt residiv, para-aorta residiv eller fjernmetastaser. Lokalt residiv er definert som en sykdom innen strålebehandlingsfeltet. Para-aorta-residiv er definert som ny lymfadenopati i para-aorta-fordelingen. Fjernmetastaser er definert som involvering av et annet organ eller peritoneal sykdom. Sykdomsfri overlevelsestid er definert som tid fra randomisering til dato for progresjon, død eller sist kjente oppfølging (sensurert). Sykdomsfrie overlevelsesrater estimeres ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. Protokollen spesifiserer at fordelingen av feiltider skal sammenlignes mellom armene, noe som er rapportert i de statistiske analyseresultatene. Treårspriser er gitt. Analyse skjedde etter at alle pasientene hadde vært på studie i minst 3 år.
Fra randomisering til siste oppfølging. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 37,8 måneder.
Total overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til siste oppfølging. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 37,8 måneder.
Samlet overlevelsestid er definert som tid fra registrering/randomisering til dødsdato av enhver årsak eller sist kjente oppfølging (sensurert). Overlevelsesrater estimeres ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden. Protokollen spesifiserer at fordelingen av feiltider skal sammenlignes mellom armene, noe som er rapportert i de statistiske analyseresultatene. Treårspriser er gitt. Analyse skjedde etter at alle pasientene hadde vært på studie i minst 3 år.
Fra randomisering til siste oppfølging. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 37,8 måneder.
Identifikasjon av molekylære prediktorer for strålingstoksisitet og nye sirkulerende kreftbiomarkører
Tidsramme: Resultatmål vil ikke bli analysert
Resultatmål vil ikke bli analysert
Standardisert Cronbach's Alpha for EPIC tarm- og urindomener (validering - intern konsistenspålitelighet)
Tidsramme: Baseline og uke 5 av RT
EPIC tarmdomenet består av 14 elementer og har en funksjonssubskala (7 elementer) og plageunderskala (7 elementer). EPIC urindomenet består av totalt 12 elementer og 4 subskalaer, funksjonell (5 elementer), plage (7), inkontinens (4) og irritativ/obstruktiv (7). For hvert element danner svarene en Likert-skala som transformeres til en 0-100-skala der høyere skårer tilsvarer bedre livskvalitet. En domenepoengsum er gjennomsnittet av de transformerte elementskårene. Minst 80 % av elementene i et domene eller underskala av domenet må fullføres for å beregne poengsummen. Cronbachs alfa er et internt konsistensestimat av påliteligheten til psykometriske testresultater og er en funksjon av antall elementer i en test, gjennomsnittlig kovarians mellom gjenstandsparene og variansen til den totale poengsummen. En alfa på 0,60-0,79 var å anse som akseptabel pålitelighet; høyere enn 0,8 var å anse som god pålitelighet.
Baseline og uke 5 av RT
Spearmans korrelasjonskoeffisient for EPIC tarmdomene vs. urindomener (validering - konseptuell uavhengighet)
Tidsramme: Baseline og uke 5 av RT
EPIC tarmdomenet består av 14 elementer og har en funksjonssubskala (7 elementer) og plageunderskala (7 elementer). EPIC urindomenet består av totalt 12 elementer og 4 subskalaer, funksjonell (5 elementer), plage (7), inkontinens (4) og irritativ/obstruktiv (7). For hvert element danner svarene en Likert-skala som transformeres til en 0-100-skala der høyere skårer tilsvarer bedre livskvalitet. En domenepoengsum er gjennomsnittet av de transformerte elementskårene. Minst 80 % av elementene i et domene eller underskala av domenet må fullføres for å beregne poengsummen. Spearmans rangkorrelasjonskoeffisient er et ikke-parametrisk mål på rangkorrelasjon mellom to variabler med en verdi mellom +1 og -1, der 1 er total positiv rangkorrelasjon, 0 er ingen rangkorrelasjon og -1 er total negativ rangkorrelasjon.
Baseline og uke 5 av RT
Pearson-korrelasjonskoeffisient for EPIC tarm- og urindomener vs. FACT-G total poengsum (validering - kriteriumvaliditet)
Tidsramme: Baseline og uke 5 av RT
Det EPIC tarmdomenet og urindomenet består av henholdsvis 14 og 12 elementer. For hvert element danner svarene en Likert-skala som transformeres til en 0-100-skala der høyere skårer tilsvarer bedre livskvalitet (QOL). En domenepoengsum er gjennomsnittet av de transformerte elementskårene. Minst 80 % av elementene i et domene må fullføres for å beregne poengsummen. FACT-G er mål med 27 elementer. Høyere score representerer høyere QOL. Hvert element har 5 svaralternativer, 0=Ikke mye og 4=Veldig mye. Elementer legges sammen for den totale poengsummen, fra 0-108. Enkelte elementer må reverseres før addering ved å trekke fra responsen fra 4. Pearson-korrelasjonskoeffisienten er et mål på den lineære korrelasjonen mellom to variabler med en verdi mellom +1 og -1, hvor 1 er total positiv lineær korrelasjon, 0 er ingen lineær korrelasjon, og -1 er total negativ lineær korrelasjon.
Baseline og uke 5 av RT
Gjennomsnittlig endring fra baseline i EPIC tarm- og urindomene (validering - følsomhet for behandling)
Tidsramme: Baseline og uke 5 av RT

Det EPIC tarmdomenet og urindomenet består av henholdsvis 14 og 12 elementer. For hvert element danner svarene en Likert-skala som transformeres til en 0-100-skala der høyere skårer tilsvarer bedre livskvalitet (QOL). En domenepoengsum er gjennomsnittet av de transformerte elementskårene. Minst 80 % av elementene i et domene må fullføres for å beregne poengsummen. Differansen beregnes som baseline - uke 5.

En positiv endringsscore representerer en nedgang i funksjon.
Baseline og uke 5 av RT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ann Klopp, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

20. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RTOG-1203
  • CDR0000738944
  • NCI-2012-02001 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: NCT01672892-D1
    Informasjonskommentarer: Utvalgte data på pasientnivå fra denne studien kan bes om fra NCTN/NCORP Data Archive.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere