자궁내막암 또는 자궁경부암 환자 치료에서 표준 대 강도 변조 골반 방사선 요법
2022년 5월 23일 업데이트: Radiation Therapy Oncology Group
자궁내막암 및 자궁경부암의 수술 후 치료를 위한 표준 대 IMRT 골반 방사선의 무작위 3상 연구(TIME-C)
근거: 방사선 요법은 종양 세포를 죽이기 위해 고에너지 X-선 및 기타 유형의 방사선을 사용합니다. 고용량의 방사선을 종양에 직접 전달하는 특수 방사선 요법은 더 많은 종양 세포를 죽이고 정상 조직에 대한 손상을 줄일 수 있습니다.
목적: 이 무작위 3상 시험은 두 가지 다른 방사선 방법과 그 부작용을 연구하고 수술 후 자궁내막암과 자궁경부암을 치료하는 데 얼마나 효과적인지 비교합니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
목표:
주요한
- 골반 강도 변조 방사선 요법(IMRT)이 EPIC(확장 전립선암 지수 복합) 기기로 측정된 골반 방사선의 5주차(23-25분할 후)에 급성 위장 독성을 감소시키는지 확인합니다.
중고등 학년
- 기존의 전체 골반 방사선 요법(WPRT)과 비교하여 IMRT로 2등급 이상의 위장 독성(부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 4.0[CTCAE v. 4.0])이 감소하는지 확인합니다.
- 2등급 이상의 혈액학적 독성(CTCAE v. 4.0)이 기존 WPRT와 비교하여 IMRT에서 감소하는지 확인합니다.
- EPIC 요로 도메인을 사용하여 IMRT로 요로 독성이 감소하는지 확인합니다.
- 자궁내막암 또는 자궁경부암에 대해 IMRT 골반 방사선 치료 또는 4필드 골반 방사선 치료를 받는 여성의 EPIC 장 및 비뇨 영역을 검증합니다.
- 자궁경부 하위척도와 함께 FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy-General)를 사용하여 삶의 질에 대한 골반 IMRT의 영향을 평가합니다.
- 기존 WPRT와 비교하여 IMRT로 치료받은 환자 간에 국소-지역 통제, 무병 생존 및 전체 생존에 차이가 있는지 확인합니다.
- EQ-5D 기기를 통해 골반 IMRT의 재정적 영향을 측정하기 위해 건강 유틸리티 분석을 수행합니다.
- 방사선 독성의 분자 예측 인자와 새로운 순환 암 바이오마커를 확인합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 암 유형(자궁내막 대 자궁경부), 화학요법(없음 대 40mg/m²의 주간 시스플라틴 5코스) 및 방사선량(45Gy 대 50.4Gy)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- I군: 환자는 최대 5-6주 동안 주 5일 표준(3차원) 방사선 요법을 받습니다.
- Arm II: 환자는 최대 5-6주 동안 일주일에 5일 강도 조절 방사선 요법(IMRT)을 받습니다.
일부 환자는 1일에 1시간 이상 시스플라틴 IV를 투여받습니다. 치료는 허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행 없이 방사선 요법과 동시에 5주 동안 매주 계속됩니다.
바이오마커 및 상관 분석을 위해 조직 및 혈액 샘플을 수집할 수 있습니다.
삶의 질은 설문지(Expanded Prostate Cancer Index Composite [EPIC], the Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G, Version 4], the EQ-5D 및 Common Toxicity Criteria Adverse Events - 환자 보고 결과[PRO-CTCAE]) 기준선에서 그리고 연구 치료 중 및 후에 주기적으로 기기.
연구 요법 완료 후 환자는 처음 2년 동안 6개월마다, 이후 5년 동안 매년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
289
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Phoenix, Arizona, 미국, 85027
- Arizona Oncology-Deer Valley Center
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- Arizona Oncology Services Foundation
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California
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Fresno, California, 미국, 93720
- California Cancer Center - North Fresno
-
La Jolla, California, 미국, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Oakland, California, 미국, 94611
- Kaiser Permanente Oakland-Broadway
-
Orange, California, 미국, 92868
- Saint Joseph Hospital - Orange
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Paradise, California, 미국, 95969
- Feather River Cancer Center
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Pomona, California, 미국, 91767
- Pomona Valley Hospital Medical Center
-
Rancho Cordova, California, 미국, 95670
- Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
-
Rohnert Park, California, 미국, 94928
- Rohnert Park Cancer Center
-
Roseville, California, 미국, 95678
- The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
-
Sacramento, California, 미국, 95823
- South Sacramento Cancer Center
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California at Davis Cancer Center
-
Santa Clara, California, 미국, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
South San Francisco, California, 미국, 94080
- Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Denver, Colorado, 미국, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Swedish Medical Center
-
Littleton, Colorado, 미국, 80120
- Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
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Longmont, Colorado, 미국, 80501
- Longmont United Hospital
-
Loveland, Colorado, 미국, 80539
- McKee Medical Center
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
Rehoboth Beach, Delaware, 미국, 19971
- Beebe Health Campus
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Washington Hospital Center
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-
Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida Health Science Center
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- Jackson Memorial Hospital-Holtz Children's Hospital
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Grady Health System
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Hospital
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Northside Hospital
-
Cumming, Georgia, 미국, 30041
- Northside Hospital-Forsyth
-
Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
Savannah, Georgia, 미국, 31405
- Saint Joseph's-Candler Health System
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Hawaii
-
'Ewa Beach, Hawaii, 미국, 96706
- Leeward Radiation Oncology Center
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- University of Hawaii
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, 미국, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60657
- Advocate Illinois Masonic Medical Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612-3785
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
Harvey, Illinois, 미국, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
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-
Indiana
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Anderson, Indiana, 미국, 46016
- Saint Vincent Anderson Regional Hospital/Cancer Center
-
Dyer, Indiana, 미국, 46311
- Franciscan Saint Margaret Health-Dyer Campus
-
Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- Radiation Oncology Associates PC
-
Hammond, Indiana, 미국, 46320
- Franciscan Saint Margaret Health-Hammond Campus
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, 미국, 50010
- McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
-
Clive, Iowa, 미국, 50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
Salisbury, Maryland, 미국, 21801
- Peninsula Regional Medical Center
-
Silver Spring, Maryland, 미국, 20910
- Holy Cross Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
-
Lowell, Massachusetts, 미국, 01854
- Lowell General Hospital
-
Milford, Massachusetts, 미국, 01757
- Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional
-
South Weymouth, Massachusetts, 미국, 02190
- Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at South Shore
-
Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
- D'Amour Center for Cancer Care
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Detroit, Michigan, 미국, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Mercy Health Saint Mary's
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Warren, Michigan, 미국, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
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Minnesota
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Bemidji, Minnesota, 미국, 56601
- Sanford Clinic North-Bemidgi
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- United Hospital
-
Waconia, Minnesota, 미국, 55387
- Ridgeview Medical Center
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Saint John's Mercy Medical Center
-
Springfield, Missouri, 미국, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, 미국, 65804
- Mercy Hospital Springfield
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-
Montana
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Billings, Montana, 미국, 59107-7000
- Billings Clinic
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-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- The Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Mount Holly, New Jersey, 미국, 08060
- Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
-
Pennington, New Jersey, 미국, 08534
- Capital Health Medical Center-Hopewell
-
Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
- Virtua West Jersey Hospital Voorhees
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- University of New Mexico
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New York
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- North Shore-LIJ Health System/Center for Advanced Medicine
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
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Supply, North Carolina, 미국, 28462
- South Atlantic Radiation Oncology
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Coastal Carolina Radiation Oncology
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44304
- Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
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Barberton, Ohio, 미국, 44203
- Summa Barberton Hospital
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Chardon, Ohio, 미국, 44024
- Geaugra Hospital
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve University
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Columbus, Ohio, 미국, 43219
- The Mark H Zangmeister Center
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Medina, Ohio, 미국, 44256
- Summa Health Center at Lake Medina
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Mentor, Ohio, 미국, 44060
- Lake University Ireland Cancer Center
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Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- Southwest General Health Center Ireland Cancer Center
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Orange Village, Ohio, 미국, 44122
- UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
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Portsmouth, Ohio, 미국, 45662
- Southern Ohio Medical Center
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Westlake, Ohio, 미국, 44145
- UHHS-Westlake Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
- Abington Memorial Hospital
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Paoli, Pennsylvania, 미국, 19301
- Paoli Memorial Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- Radiation Therapy Oncology Group
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State College, Pennsylvania, 미국, 16803
- Mount Nittany Medical Center
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West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
- Reading Hospital
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Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- Lankenau Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Greenwood, South Carolina, 미국, 29646
- Self Regional Healthcare
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Rapid City Regional Hospital
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
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-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Utah
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Logan, Utah, 미국, 84321
- Logan Regional Hospital
-
Murray, Utah, 미국, 84157
- Intermountain Medical Center
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Saint George, Utah, 미국, 84770
- Dixie Medical Center Regional Cancer Center
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
- LDS Hospital
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-
Washington
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Federal Way, Washington, 미국, 98003
- Saint Francis Hospital
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason CCOP
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, 미국, 25701
- Edwards Comprehensive Cancer Center
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54311-6519
- Aurora BayCare Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
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West Allis, Wisconsin, 미국, 53227
- Aurora West Allis Medical Center
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-
Singapore, 싱가포르, 119074
- National University Hospital
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 5L3
- BCCA-Cancer Centre for the Southern Interior
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 6V5
- BCCA-Vancouver Island Cancer Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
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Chai Wan, 홍콩
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 자궁내막암 또는 자궁경부암의 병리학적으로 입증된 진단.
- 환자는 등록 전 49일 이내에 자궁경부 또는 자궁내막의 암종에 대해 자궁절제술(전체 복부 자궁절제술, 질 자궁절제술 또는 근치 자궁절제술 또는 전체 복강경 자궁절제술)을 받아야 합니다. 양측 난소절제술의 수행은 담당 외과의의 재량에 따릅니다.
다음과 같은 최소 진단 정밀 검사를 기반으로 원격 전이가 없는 프로토콜 입력을 위한 적절한 단계:
- 3.1 등록 전 45일 이내의 병력/신체 검사;
- 3.2 CT, MRI 또는 양전자방출단층촬영 - 복부와 골반을 포함하는 컴퓨터 단층촬영(PET-CT)은 초기 방사선학적 병기결정을 위해 시행되어야 한다. 이는 등록 전 90일 이내에 수술 전후에 수행할 수 있습니다. 수술 후 수행된 이미징은 잔여 질병의 증거를 나타내지 않아야 합니다. 수술 전 영상에서 확인된 악성 종양의 모든 증거는 프로토콜 치료 전에 외과적으로 완전히 절제되어야 합니다.
- 3.3 흉부 CT 또는 흉부 X-레이는 등록 전 90일 이내에 수행해야 합니다(PET-CT를 수행한 경우 제외).
- Zubrod 성능 상태 0-2
- 연령 ≥ 18;
다음과 같이 정의된 적절한 골수 기능과 함께 연구에 등록하기 전 14일 이내에 얻은 전체 혈구 수(CBC)/감별:
- 6.1 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500 세포/mm3;
- 6.2 혈소판 ≥ 100,000 세포/mm3;
- 6.3 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dl
- 화학 요법을 받는 환자의 경우:
7.1 등록 전 14일 이내에 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL 및 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50 cc/min. 두 테스트 모두 이 제한 내에 있어야 합니다. 크레아티닌 청소율은 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산해야 합니다(섹션 7.3.1 참조). 7.2 Aspartate aminotransferase(AST) ≤ 2 x 정상 상한치(ULN) 7.3 빌리루빈 ≤ 2 x ULN 7.4 Alkaline phosphatase, Mg, 혈액요소질소(BUN) 및 전해질을 확보하고 기록해야 합니다. 8 자궁내막암: 8.1 다음과 같은 환자 조직학적 특징은 매주 시스플라틴 없이 골반 방사선 요법을 받을 수 있습니다.
- 50% 미만의 자궁근층 침습, 자궁 장액성 암종(USC) 또는 투명 세포 조직학이 없는 3등급 선암종
- USC 또는 투명 세포 조직학이 없는 50% 이상의 자궁근층 침습 등급 1-2 선암종 8.2 다음과 같은 조직학적 특징을 가진 환자는 매주 시스플라틴을 사용하거나 사용하지 않고 골반 방사선으로 치료할 수 있습니다. 이러한 환자에 대해 매주 시스플라틴을 추가하는 결정은 치료 의사의 재량에 따릅니다.
- ≥50% 자궁근층 침습, USC 및 투명 세포 암종을 포함한 등급 3.
- FIGO(International Federation of Gynecology and Obstetrics) 2009 USC 및 투명 세포 암종을 포함한 모든 등급의 II기 자궁내막암.
- USC 및 투명 세포 암종을 포함한 FIGO 2009 IIIC1(골반 림프절만 양성, 대동맥 주위 림프절은 제거된 경우 음성). 참고: 대동맥주위 결절이 제거되지 않은 경우 복부 CT 또는 PET CT에서 림프절병증의 증거가 없어야 합니다. 9. 자궁경부암: 9.1 다음과 같은 병리 소견이 있는 환자는 치료 의사의 재량에 따라 매주 시스플라틴을 포함하거나 포함하지 않는 골반 방사선 치료를 받을 수 있습니다. 이러한 환자들에게 매주 시스플라틴을 추가하는 결정은 치료 의사의 재량에 달려 있습니다. 9.1.1 근치 자궁절제술 후 다음 조직학적 소견 중 두 가지를 포함하는 중간 위험 특징을 가진 환자:
- 1/3 이상의 간질 침범
- 림프 혈관 공간 침범
- 큰 임상 종양 직경(> 4 cm) 9.1.2 절제면이 음수인 단순 자궁절제술로 치료받은 자궁경부암 환자 9.2 근치 자궁절제술 후 다음 기준 중 하나에 해당하는 환자는 이 연구에 참여할 자격이 있으며 매주 시스플라틴을 투여받아야 합니다.
- 양성 절제된 골반 결절 및 대동맥 주위 결절은 제거된 경우 음성입니다. 참고: 대동맥주위 결절이 제거되지 않은 경우 복부 CT 또는 PET CT에서 림프절병증의 증거가 없어야 합니다.
- 네거티브 마진을 가진 미세한 자궁주위 침범. 10. 환자는 연구에 참여하기 전에 연구 특정 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다. 11. 등록 전에 EPIC의 장 및 비뇨 영역을 완료하려는 의지와 능력
제외 기준:
- 대동맥 주위 림프절 질환이 있거나 골반 너머로 확장된 방사선 치료가 필요한 환자.
- 자궁내막 기질 육종, 평활근육종 또는 악성 혼합 뮬러리안 혼합 종양(MMMT 또는 암육종)으로 구성된 조직학을 가진 환자
- 진료대 또는 CT 스캐너의 체중/크기 제한을 초과하는 환자.
- 환자가 방광 채우기 지침을 따르지 못하게 만드는 정신 상태 변화 또는 방광 조절 문제.
- 골반 외부에 전이성 질환의 증거가 있는 환자.
- 양성 또는 가까운(< 3mm) 절제연을 가진 환자
- 최소 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 이전의 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외).
- 골반에 대한 사전 방사선 요법
활동성 염증성 장질환 환자. 10 다음과 같이 정의된 심각한 활동성 동반이환:
- 10.1 지난 6개월 이내에 입원을 요하는 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전
- 10.2 최근 6개월 이내 경벽성 심근경색
- 10.3 등록 당시 정맥 항생제를 요하는 급성 세균 또는 진균 감염
- 10.4 등록 당시 입원이 필요하거나 연구 요법이 불가능한 기타 주요 내과 질환
- 10.5 임상적 황달 및/또는 응고 결함을 초래하는 간부전; 그러나 실험실 테스트 응고 매개변수는 이 프로토콜에 입력하는 데 필요하지 않습니다.
- 10.6 현재 질병통제예방센터(CDC) 정의에 따른 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 그러나 이 프로토콜에 가입하기 위해 HIV 검사가 필요하지 않다는 점에 유의하십시오. 이 프로토콜에 포함된 치료가 상당히 면역억제적일 수 있기 때문에 이 프로토콜에서 AIDS 환자를 제외할 필요가 있습니다. 프로토콜별 요구 사항은 또한 면역 저하 환자를 제외할 수 있습니다.
11. 백금 기반 화학 요법으로 치료를 받은 적이 있는 환자 12. 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 강도 변조 방사선 요법
45Gy 또는 50.4Gy의 골반에 강도 변조 방사선 요법(IMRT)
|
환자는 1일 1회, 주 5일 1.8Gy의 일일 분할 크기로 치료를 받았습니다.
1.8Gy/분획에서 45 또는 50.4Gy까지 4필드 기법(AP/PA/R 측면/L 측면)으로 전체 골반 치료.
선량은 4개의 빔의 교차점으로 정의되는 등선량점에 규정되며 97-100% 사이의 등선량선으로 정규화될 수 있습니다.
45Gy 또는 50.4Gy를 전달하는 결정은 의사의 재량에 따르며 등록 시 보고해야 합니다.
다른 이름들:
|
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활성 비교기: 표준 방사선 요법
45Gy 또는 50.4Gy의 골반에 대한 표준 방사선 요법(4필드)
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환자는 1일 1회, 주 5일 1.8Gy의 일일 분할 크기로 치료를 받았습니다.
모든 대상을 동시에 처리합니다.
질 계획 대상 체적(PTV)(여백이 7.0mm인 ITV) 및 결절 PTV는 25분할에서 45Gy 또는 28분할에서 50.4Gy를 수신합니다.
45Gy 또는 50.4Gy를 전달하는 결정은 의사의 재량에 따르며 등록 시 보고해야 합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
골반 방사선 조사 시작 후 5주째 확장된 전립선암 지수 복합(EPIC) 장 영역 점수의 변화로 측정한 급성 위장관 독성
기간: 기준선 및 RT 5주차
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1차 종점은 EPIC 장 도메인으로 측정한 급성 GI 독성의 변화로 기준선에서 방사선의 첫 번째 부분이 전달된 후 5주까지입니다.
EPIC는 4개의 영역(장, 비뇨, 성, 호르몬)이 별도로 검증되어 관심 영역만 사용할 수 있습니다.
EPIC 장 영역은 14개 항목으로 구성되어 있으며 기능 하위 척도(7개 항목)와 방해 하위 척도(7개 항목)가 있습니다.
각 영역에 대해 응답은 리커트 척도를 형성하고 다중 항목 척도 점수는 0-100 척도로 선형 변환되며, 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다.
점수를 계산하려면 영역 또는 영역의 하위 척도에 있는 항목의 80% 이상이 완료되어야 합니다.
변화는 후속 점수 - 기준선 점수로 계산되었으므로 음의 변화 점수는 기능 저하를 나타냅니다.
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기준선 및 RT 5주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 시작부터 5주째 급성 2+ GI 독성 환자의 비율
기간: RT 5주차 기준선
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부작용은 CTCAE v4.0을 사용하여 등급이 매겨집니다.
등급은 AE의 심각도를 나타냅니다.
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0은 다음 일반 가이드라인에 따라 각 AE의 중증도에 대한 고유한 임상 설명과 함께 1~5등급을 지정합니다. 1등급 경증 AE, 2등급 중등도 AE, 3등급 중증 AE, 4등급 생명을 위협하거나 장애가 되는 AE, 등급 5 AE와 관련된 사망.
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RT 5주차 기준선
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EPIC 비뇨기 영역의 변화로 측정한 비뇨기 독성
기간: 기준선, RT 3주 및 5주, RT 후 4-6주
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1차 종점은 기준선에서 방사선의 첫 번째 부분이 전달된 후 5주까지 EPIC 비뇨기 영역에 의해 측정된 급성 GI 독성의 변화입니다.
EPIC는 4개의 영역(장, 비뇨, 성, 호르몬)이 별도로 검증되어 관심 영역만 사용할 수 있습니다.
EPIC 비뇨기 영역은 12개 항목으로 구성되어 있으며 기능 하위 척도(5개 항목)와 방해 하위 척도(7개 항목)가 있습니다.
각 영역에 대해 응답은 리커트 척도를 형성하고 다중 항목 척도 점수는 0-100 척도로 선형 변환되며, 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다.
점수를 계산하려면 영역 또는 영역의 하위 척도에 있는 항목의 80% 이상이 완료되어야 합니다.
변화는 후속 점수 - 기준선 점수로 계산되었으므로 음의 변화 점수는 기능 저하를 나타냅니다.
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기준선, RT 3주 및 5주, RT 후 4-6주
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암 치료 일반(FACT-G) 및 FACT-Cx(Cervix) 하위 척도의 기능적 평가에서 기준선으로부터의 변화로 측정한 삶의 질
기간: 연구 시작 전, RT 5주차, RT 후 4-6주, RT 시작 후 1년 및 RT 시작 후 3년
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FACT-G는 더 높은 점수가 더 높은 QOL을 나타내는 검증된 27개 항목 측정입니다.
총 QOL 점수 외에도 신체적, 기능적, 사회적 및 정서적 웰빙에 대한 하위 척도 점수가 생성됩니다.
5개의 응답 옵션이 있으며, 0=많지 않음, 4=매우 많이 있습니다.
하위 척도의 모든 항목은 함께 추가되어 하위 척도 합계를 얻습니다.
FACT-G 총점은 0-108점, 신체적, 사회적, 기능적 점수는 0-28점, 정서적 하위 척도는 0-24점입니다.
4에서 응답을 빼서 추가하기 전에 특정 항목을 반대로 해야 합니다. 하위 척도 합계를 합산하여 FACT-G 총점을 형성합니다.
FACT-Cx는 0~60점 범위의 5개 항목이지만 전체 FACT-G에는 포함되지 않습니다.
각 하위 척도는 완료된 항목의 >= 50%를 요구하고 전체 응답률은 80%보다 커야 합니다.
항목이 누락된 경우 하위 척도 점수를 비례 배분할 수 있습니다.
후속 점수로 계산된 변화 - 기준선 점수이므로 음수 변화 점수는 기능 저하를 나타냅니다.
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연구 시작 전, RT 5주차, RT 후 4-6주, RT 시작 후 1년 및 RT 시작 후 3년
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EQ-5D의 기준선에서 변화로 측정된 건강 유틸리티
기간: 기준선, RT 5주차, RT 후 4-6주
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EQ-5D는 2부분으로 구성된 자체 평가 설문지입니다.
첫 번째 부분은 5개 항목(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)이며 각각 3가지 문제 수준(1-없음, 2-보통, 3-극단)으로 구성됩니다.
건강 상태는 5차원에 대한 수준별 반응의 조합으로 정의되며 무의식과 사망이 추가된 243개의 건강 상태를 생성합니다.
두 번째 부분은 현재 건강 상태를 평가하는 시각적 아날로그 척도(VAS)로 20cm 10포인트 간격 척도로 측정됩니다.
상상할 수 있는 최악의 건강 상태는 척도의 맨 아래에 0점을 매기고 상상할 수 있는 가장 좋은 건강 상태는 맨 위에 100을 매깁니다.
5개 항목 지수 점수와 VAS 점수는 모두 0(최악의 건강 상태)과 1(최고의 건강 상태) 사이의 유틸리티 점수로 변환됩니다.
베이스라인으로부터의 변화는 관심 있는 시점의 스코어 - 베이스라인 점수로 계산됩니다.
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기준선, RT 5주차, RT 후 4-6주
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국소 재발
기간: 무작위 배정부터 마지막 후속 조치까지. 분석 당시 최대 추시 기간은 37.8개월이었습니다.
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국소 재발은 방사선 치료 분야에서 질병으로 정의된다.
여기에는 현장 내 국소 질 재발 또는 림프절 질환이 포함될 수 있습니다.
대동맥 주위 재발은 대동맥 주위 분포에서 새로운 림프절 병증으로 정의됩니다.
지역-지역 제어 시간은 무작위 배정에서 지역 재발, 마지막으로 알려진 후속 조치(검열) 또는 사망(경쟁 위험) 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
국소 재발률은 누적 발생률 방법을 사용하여 추정됩니다.
프로토콜은 통계 분석 결과에 보고되는 팔 사이의 실패 시간 분포를 비교하도록 지정합니다.
3년 요금이 제공됩니다.
분석은 모든 환자가 최소 3년 동안 연구를 수행한 후에 이루어졌습니다.
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무작위 배정부터 마지막 후속 조치까지. 분석 당시 최대 추시 기간은 37.8개월이었습니다.
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무질병 생존
기간: 무작위 배정부터 마지막 후속 조치까지. 분석 당시 최대 추시 기간은 37.8개월이었습니다.
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질병(진행)은 국소 재발, 대동맥 주위 재발 또는 원격 전이로 정의됩니다.
국소 재발은 방사선 치료 분야에서 질병으로 정의된다.
대동맥 주위 재발은 대동맥 주위 분포에서 새로운 림프절 병증으로 정의됩니다.
원격 전이는 다른 장기 또는 복막 질환의 침범으로 정의됩니다.
무질병 생존 시간은 무작위 배정에서 진행 날짜, 사망 날짜 또는 마지막으로 알려진 후속 조치(검열)까지의 시간으로 정의됩니다.
무병 생존율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
프로토콜은 통계 분석 결과에 보고되는 팔 사이의 실패 시간 분포를 비교하도록 지정합니다.
3년 요금이 제공됩니다.
분석은 모든 환자가 최소 3년 동안 연구를 수행한 후에 이루어졌습니다.
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무작위 배정부터 마지막 후속 조치까지. 분석 당시 최대 추시 기간은 37.8개월이었습니다.
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전반적인 생존
기간: 무작위 배정부터 마지막 후속 조치까지. 분석 당시 최대 추시 기간은 37.8개월이었습니다.
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전체 생존 시간은 등록/무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 마지막으로 알려진 후속 조치(검열)까지의 시간으로 정의됩니다.
생존율은 Kaplan-Meier 방법으로 추정됩니다.
프로토콜은 통계 분석 결과에 보고되는 팔 사이의 실패 시간 분포를 비교하도록 지정합니다.
3년 요금이 제공됩니다.
분석은 모든 환자가 최소 3년 동안 연구를 수행한 후에 이루어졌습니다.
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무작위 배정부터 마지막 후속 조치까지. 분석 당시 최대 추시 기간은 37.8개월이었습니다.
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방사선 독성의 분자 예측 인자 및 새로운 순환 암 바이오마커 식별
기간: 결과 측정은 분석되지 않습니다.
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결과 측정은 분석되지 않습니다.
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EPIC 장 및 비뇨기 영역에 대한 표준화된 Cronbach's Alpha(검증 - 내부 일관성 신뢰도)
기간: 기준선 및 RT 5주차
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EPIC 장 영역은 14개 항목으로 구성되어 있으며 기능 하위 척도(7개 항목)와 방해 하위 척도(7개 항목)가 있습니다.
EPIC 비뇨기 영역은 총 12개 항목과 기능적(5개 항목), 괴로움(7개), 요실금(4개) 및 자극성/폐색성(7개)의 4개 하위 척도로 구성됩니다.
각 항목에 대한 응답은 0-100 척도로 변환되는 리커트 척도를 형성하며 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다.
도메인 점수는 변환된 항목 점수의 평균입니다.
점수를 계산하려면 영역 또는 영역의 하위 척도에 있는 항목의 80% 이상이 완료되어야 합니다.
Cronbach's alpha는 정신 측정 테스트 점수의 신뢰도에 대한 내부 일관성 추정치이며 테스트의 항목 수, 항목 쌍 간의 평균 공분산 및 총 점수의 분산의 함수입니다.
0.60-0.79의 알파
허용 가능한 신뢰성으로 간주되어야 합니다. 0.8보다 높으면 좋은 신뢰성으로 간주되었습니다.
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기준선 및 RT 5주차
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EPIC 장 영역 대 비뇨 영역에 대한 Spearman의 상관 계수(검증 - 개념적 독립)
기간: 기준선 및 RT 5주차
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EPIC 장 영역은 14개 항목으로 구성되어 있으며 기능 하위 척도(7개 항목)와 방해 하위 척도(7개 항목)가 있습니다.
EPIC 비뇨기 영역은 총 12개 항목과 기능적(5개 항목), 괴로움(7개), 요실금(4개) 및 자극성/폐색성(7개)의 4개 하위 척도로 구성됩니다.
각 항목에 대한 응답은 0-100 척도로 변환되는 리커트 척도를 형성하며 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다.
도메인 점수는 변환된 항목 점수의 평균입니다.
점수를 계산하려면 영역 또는 영역의 하위 척도에 있는 항목의 80% 이상이 완료되어야 합니다.
Spearman의 순위 상관 계수는 +1과 -1 사이의 값을 갖는 두 변수 사이의 순위 상관에 대한 비모수적 척도입니다. 여기서 1은 전체 긍정적 순위 상관 관계이고, 0은 순위 상관 관계가 없으며, -1은 전체 음성 순위 상관 관계입니다.
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기준선 및 RT 5주차
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EPIC 장 및 비뇨 영역에 대한 Pearson 상관 계수 대 FACT-G 총점(검증 - 기준 유효성)
기간: 기준선 및 RT 5주차
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EPIC 장 영역과 비뇨 영역은 각각 14개 항목과 12개 항목으로 구성됩니다.
각 항목에 대한 응답은 0-100 척도로 변환되는 리커트 척도를 형성하며 점수가 높을수록 삶의 질(QOL)이 향상됩니다.
도메인 점수는 변환된 항목 점수의 평균입니다.
점수를 계산하려면 도메인 항목의 80% 이상을 완료해야 합니다.
FACT-G는 27개 항목 측정입니다.
더 높은 점수는 더 높은 QOL을 나타냅니다.
각 항목에는 5개의 응답 옵션이 있습니다(0=많지 않음, 4=매우 많이).
항목은 0-108 범위의 총 점수에 함께 추가됩니다.
특정 항목은 4에서 응답을 빼서 추가하기 전에 반전해야 합니다. Pearson 상관 계수는 +1과 -1 사이의 값으로 두 변수 사이의 선형 상관 관계를 측정한 것입니다. 여기서 1은 총 양의 선형 상관 관계이고 0은 선형이 아님입니다. 상관 관계이며 -1은 총 음의 선형 상관 관계입니다.
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기준선 및 RT 5주차
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EPIC 장 및 비뇨기 영역에서 기준선으로부터의 평균 변화(검증 - 치료에 대한 민감도)
기간: 기준선 및 RT 5주차
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EPIC 장 영역과 비뇨 영역은 각각 14개 항목과 12개 항목으로 구성됩니다. 각 항목에 대한 응답은 0-100 척도로 변환되는 리커트 척도를 형성하며 점수가 높을수록 삶의 질(QOL)이 향상됩니다. 도메인 점수는 변환된 항목 점수의 평균입니다. 점수를 계산하려면 도메인 항목의 80% 이상을 완료해야 합니다. 차이는 기준선 - 5주차로 계산됩니다. 긍정적인 변화 점수는 기능 저하를 나타냅니다. |
기준선 및 RT 5주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ann Klopp, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Yeung AR, Pugh SL, Klopp AH, Gil KM, Wenzel L, Westin SN, Gaffney DK, Small W Jr, Thompson S, Doncals DE, Cantuaria GHC, Yaremko BP, Chang A, Kundapur V, Mohan DS, Haas ML, Kim YB, Ferguson CL, Deshmukh S, Bruner DW, Kachnic LA. Improvement in Patient-Reported Outcomes With Intensity-Modulated Radiotherapy (RT) Compared With Standard RT: A Report From the NRG Oncology RTOG 1203 Study. J Clin Oncol. 2020 May 20;38(15):1685-1692. doi: 10.1200/JCO.19.02381. Epub 2020 Feb 19.
- Gil KM, Pugh SL, Klopp AH, Yeung AR, Wenzel L, Westin SN, Gaffney DK, Small W Jr, Thompson S, Doncals DE, Cantuaria GHC, Yaremko BP, Chang A, Kundapur V, Mohan DS, Haas ML, Kim YB, Ferguson CL, Deshmukh S, Kachnic LA, Bruner DW. Expanded validation of the EPIC bowel and urinary domains for use in women with gynecologic cancer undergoing postoperative radiotherapy. Gynecol Oncol. 2019 Jul;154(1):183-188. doi: 10.1016/j.ygyno.2019.04.682. Epub 2019 May 16.
- Klopp AH, Yeung AR, Deshmukh S, Gil KM, Wenzel L, Westin SN, Gifford K, Gaffney DK, Small W Jr, Thompson S, Doncals DE, Cantuaria GHC, Yaremko BP, Chang A, Kundapur V, Mohan DS, Haas ML, Kim YB, Ferguson CL, Pugh SL, Kachnic LA, Bruner DW. Patient-Reported Toxicity During Pelvic Intensity-Modulated Radiation Therapy: NRG Oncology-RTOG 1203. J Clin Oncol. 2018 Aug 20;36(24):2538-2544. doi: 10.1200/JCO.2017.77.4273. Epub 2018 Jul 10. Erratum In: J Clin Oncol. 2019 Mar 20;37(9):761. J Clin Oncol. 2020 Apr 1;38(10):1118.
- Yeung AR, Deshmukh S, Klopp AH, Gil KM, Wenzel L, Westin SN, Konski AA, Gaffney DK, Small W Jr, Thompson JS, Doncals DE, Cantuaria GHC, D'Souza DP, Chang A, Kundapur V, Mohan DS, Haas ML, Kim YB, Ferguson CL, Pugh SL, Kachnic LA, Bruner DW. Intensity-Modulated Radiation Therapy Reduces Patient-Reported Chronic Toxicity Compared With Conventional Pelvic Radiation Therapy: Updated Results of a Phase III Trial. J Clin Oncol. 2022 Sep 20;40(27):3115-3119. doi: 10.1200/JCO.21.02831. Epub 2022 Aug 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 23일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RTOG-1203
- CDR0000738944
- NCI-2012-02001 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
연구 데이터/문서
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: NCT01672892-D1정보 댓글: 이 시험에서 선택한 개별 환자 수준 데이터는 NCTN/NCORP Data Archive에서 요청할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .