Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standardní versus intenzita modulované pánevní radiační terapie při léčbě pacientek s rakovinou endometria nebo děložního čípku

23. května 2022 aktualizováno: Radiation Therapy Oncology Group

Randomizovaná studie fáze III standardního vs. IMRT pánevního záření pro pooperační léčbu rakoviny endometria a děložního čípku (TIME-C)

ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření a další typy záření k zabíjení nádorových buněk. Specializovaná radiační terapie, která dodává vysokou dávku záření přímo do nádoru, může zabít více nádorových buněk a způsobit menší poškození normální tkáně.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje dvě různé metody ozařování a jejich vedlejší účinky a porovnává, jak dobře fungují při léčbě rakoviny endometria a děložního čípku po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovit, zda radiační terapie s modulovanou intenzitou pánve (IMRT) snižuje akutní gastrointestinální toxicitu v 5. týdnu (po 23-25 ​​frakcích) ozařování pánve, jak bylo měřeno pomocí nástroje EPIC (Expanded Prostate cancer index kompozit).

Sekundární

  • Určení, zda je gastrointestinální toxicita stupně 2+ (Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 4.0 [CTCAE v. 4.0]) snížena pomocí IMRT ve srovnání s konvenční radiační terapií celé pánve (WPRT).
  • Stanovit, zda je hematologická toxicita stupně 2+ (CTCAE v. 4.0) snížena pomocí IMRT ve srovnání s konvenční WPRT.
  • K určení, zda je močová toxicita snížena pomocí IMRT pomocí EPIC močové domény.
  • Potvrdit EPIC domény a močové domény u žen podstupujících buď IMRT pánevní radiační léčbu nebo čtyřpolní pánevní radiační léčbu pro karcinom endometria nebo děložního čípku.
  • Posoudit vliv pánevní IMRT na kvalitu života pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny obecně (FACT-G) se subškálou děložního čípku.
  • Zjistit, zda existuje nějaký rozdíl v lokálně-regionální kontrole, přežití bez onemocnění a celkovém přežití mezi pacienty léčenými IMRT ve srovnání s konvenční WPRT.
  • Provést analýzu zdravotních služeb pro měření finančního dopadu IMRT pánve pomocí přístroje EQ-5D.
  • Identifikovat molekulární prediktory radiační toxicity a nové cirkulující biomarkery rakoviny.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle typu rakoviny (endometriální vs. cervikální), chemoterapie (žádná vs. 5 cyklů týdenní cisplatiny v dávce 40 mg/m2) a dávky záření (45 Gy vs 50,4 Gy). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti podstupují standardní (3-rozměrnou) radiační terapii 5 dní v týdnu po dobu až 5-6 týdnů.
  • Rameno II: Pacienti podstupují radiační terapii s modulovanou intenzitou (IMRT) 5 dní v týdnu po dobu až 5-6 týdnů.

Někteří pacienti dostávají cisplatinu IV po dobu 1 hodiny v den 1. Léčba pokračuje týdně po dobu 5 týdnů, souběžně s radiační terapií, v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění.

Vzorky tkání a krve mohou být odebrány pro biomarkerovou a korelační analýzu.

Kvalitu života lze hodnotit pomocí dotazníků (včetně Expanded Prostate Cancer Index Composite [EPIC], funkčního hodnocení léčby rakoviny obecně [FACT-G, verze 4], EQ-5D a nežádoucích účinků Common Toxicity Criteria – nástroje pro výsledky hlášené pacientem [PRO-CTCAE]) na začátku studie a pravidelně během studijní terapie a po ní.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti sledováni každých 6 měsíců po dobu prvních 2 let a poté každoročně po dobu 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

289

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Chai Wan, Hongkong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BCCA-Cancer Centre for the Southern Interior
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • BCCA-Vancouver Island Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85027
        • Arizona Oncology-Deer Valley Center
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • California Cancer Center - North Fresno
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Paradise, California, Spojené státy, 95969
        • Feather River Cancer Center
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Rancho Cordova, California, Spojené státy, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Rohnert Park, California, Spojené státy, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Spojené státy, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California at Davis Cancer Center
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • South San Francisco, California, Spojené státy, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80539
        • McKee Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Spojené státy, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida Health Science Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Jackson Memorial Hospital-Holtz Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital
      • Cumming, Georgia, Spojené státy, 30041
        • Northside Hospital-Forsyth
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Saint Joseph's-Candler Health System
    • Hawaii
      • 'Ewa Beach, Hawaii, Spojené státy, 96706
        • Leeward Radiation Oncology Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • University of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-3785
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Spojené státy, 46016
        • Saint Vincent Anderson Regional Hospital/Cancer Center
      • Dyer, Indiana, Spojené státy, 46311
        • Franciscan Saint Margaret Health-Dyer Campus
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • Hammond, Indiana, Spojené státy, 46320
        • Franciscan Saint Margaret Health-Hammond Campus
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Salisbury, Maryland, Spojené státy, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Spojené státy, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Milford, Massachusetts, Spojené státy, 01757
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional
      • South Weymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02190
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at South Shore
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • D'Amour Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
        • Ridgeview Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59107-7000
        • Billings Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • The Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Spojené státy, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • Pennington, New Jersey, Spojené státy, 08534
        • Capital Health Medical Center-Hopewell
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Virtua West Jersey Hospital Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • North Shore-LIJ Health System/Center for Advanced Medicine
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Supply, North Carolina, Spojené státy, 28462
        • South Atlantic Radiation Oncology
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Coastal Carolina Radiation Oncology
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Barberton, Ohio, Spojené státy, 44203
        • Summa Barberton Hospital
      • Chardon, Ohio, Spojené státy, 44024
        • Geaugra Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Medina, Ohio, Spojené státy, 44256
        • Summa Health Center at Lake Medina
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Southwest General Health Center Ireland Cancer Center
      • Orange Village, Ohio, Spojené státy, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Portsmouth, Ohio, Spojené státy, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Spojené státy, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • Radiation Therapy Oncology Group
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Spojené státy, 29646
        • Self Regional Healthcare
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Logan, Utah, Spojené státy, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
        • LDS Hospital
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Spojené státy, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason CCOP
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54311-6519
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • West Allis, Wisconsin, Spojené státy, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Patologicky prokázaná diagnóza karcinomu endometria nebo děložního čípku.
  2. Pacientky musí podstoupit hysterektomii (totální abdominální hysterektomii, vaginální hysterektomii nebo radikální hysterektomii nebo totální laparoskopickou hysterektomii) pro karcinom děložního čípku nebo endometria během 49 dnů před registrací. Provedení oboustranné salpingooforektomie bude na uvážení ošetřujícího chirurga.

  3. Vhodné stadium pro záznam protokolu, včetně žádných vzdálených metastáz, na základě následujícího minimálního diagnostického zpracování:

    • 3.1 Anamnéza/fyzické vyšetření do 45 dnů před registrací;
    • 3.2 CT, MRI nebo pozitronová emisní tomografie – počítačová tomografie (PET-CT) včetně břicha a pánve by měla být provedena pro počáteční radiologický staging. To lze provést před nebo po operaci do 90 dnů před registrací. Pooperační zobrazení by nemělo vykazovat žádné známky reziduálního onemocnění. Jakékoli známky malignity identifikované na předoperačním zobrazení by měly být před protokolární léčbou zcela chirurgicky resekovány.
    • 3.3 CT hrudníku nebo rentgen hrudníku musí být provedeny do 90 dnů před registrací (pokud nebylo provedeno PET-CT)
  4. Stav výkonu Zubrod 0-2
  5. Věk ≥ 18;

  6. Kompletní krevní obraz (CBC)/diferenciál získaný během 14 dnů před registrací do studie, s adekvátní funkcí kostní dřeně definovanou takto:

    • 6.1 Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500 buněk/mm3;
    • 6.2 Krevní destičky ≥ 100 000 buněk/mm3;
    • 6.3 Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (Poznámka: Použití transfuze nebo jiného zásahu k dosažení Hgb ≥ 8,0 g/dl je přijatelné.)
  7. Pro pacienty podstupující chemoterapii:

7.1 Během 14 dnů před registrací byl sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl a vypočtená clearance kreatininu ≥ 50 cc/min. Oba testy musí být v těchto mezích. Clearance kreatininu by se měla vypočítat pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce: (viz část 7.3.1) 7.2 Aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2 x horní hranice normálu (ULN) 7.3 Bilirubin ≤ 2 x ULN 7.4 Je nutné získat a zaznamenat alkalickou fosfatázu, Mg, dusík močoviny v krvi (BUN) a elektrolyty 8 Karcinom endometria: 8,1 Pacientky s následujícím histologické znaky jsou vhodné pro radiační terapii pánve bez týdenní cisplatiny:

  • <50% myometriální invaze, adenokarcinom 3. stupně bez děložního serózního karcinomu (USC) nebo histologie z jasných buněk
  • ≥50% adenokarcinom stupně 1-2 myometriální invaze bez USC nebo histologie z jasných buněk 8.2 Pacienti s následujícími histologickými rysy mohou být léčeni ozařováním pánve s nebo bez týdenní cisplatiny. Rozhodnutí přidat týdenní cisplatinu u těchto pacientů je na uvážení ošetřujícího lékaře:
  • ≥50% myometriální invaze, stupeň 3 včetně USC a karcinomu z jasných buněk.
  • Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO) 2009 karcinom endometria II. stupně jakéhokoli stupně včetně USC a karcinomu z jasných buněk.
  • FIGO 2009 IIIC1 (pouze pánevní lymfatické uzliny pozitivní, paraaortální uzliny negativní, pokud byly odstraněny) včetně USC a karcinomu ze světlých buněk. Poznámka: Pokud paraaortální uzliny nejsou odstraněny, CT břicha nebo PET CT nesmí vykazovat žádné známky lymfadenopatie. 9. Rakovina děložního čípku: 9.1 Pacientky s následujícími patologickými nálezy mohou být léčeny ozařováním pánve s nebo bez týdenní cisplatiny podle uvážení ošetřujícího lékaře. Rozhodnutí přidat týdenní cisplatinu u těchto pacientů je na uvážení ošetřujícího lékaře. 9.1.1 Pacienti se středně rizikovými rysy včetně dvou z následujících histologických nálezů po radikální hysterektomii:
  • 1/3 nebo více stromální invaze
  • Lymfovaskulární prostorová invaze
  • Velký klinický průměr nádoru (> 4 cm) 9.1.2 Pacientky s rakovinou děložního čípku léčené jednoduchou hysterektomií s negativními okraji 9.2 Pacientky s kterýmkoli z následujících kritérií po radikální hysterektomii jsou způsobilé pro tuto studii a musí dostávat cisplatinu jednou týdně:
  • Pozitivní resekované pánevní uzliny a paraaortální uzliny negativní, pokud jsou odstraněny. Poznámka: Pokud paraaortální uzliny nejsou odstraněny, CT břicha nebo PET CT nesmí vykazovat žádné známky lymfadenopatie.
  • Mikroskopická parametriální invaze s negativními okraji. 10. Před vstupem do studie musí pacient poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii. 11. Ochota a schopnost dokončit střevní a močové domény EPIC před registrací

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s onemocněním paraaortálních uzlin nebo pacienti, kteří vyžadují rozšířenou terénní radioterapii mimo pánev.
  2. Pacienti s histologií sestávající z endometriálního stromálního sarkomu, leiomyosarkomu nebo maligního smíšeného mullerovského smíšeného tumoru (MMMT nebo karcinosarkom)
  3. Pacienti, kteří překračují hmotnostní/velikostní limity léčebného stolu nebo CT skeneru.
  4. Změny duševního stavu nebo problémy s kontrolou močového měchýře, které způsobují, že pacient není schopen dodržovat pokyny k plnění močového měchýře.
  5. Pacienti s prokázaným metastatickým onemocněním mimo pánev.
  6. Pacienti s pozitivními nebo blízkými (< 3 mm) resekčními okraji
  7. Předchozí invazivní malignita (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže), pokud není onemocnění po dobu minimálně 3 let.
  8. Před radiační terapií pánve

  9. Pacienti s aktivním zánětlivým onemocněním střev. 10 Těžká, aktivní komorbidita, definovaná takto:

    • 10.1 Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během posledních 6 měsíců
    • 10.2 Transmurální infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
    • 10.3 Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující v době registrace intravenózní antibiotika
    • 10.4 Jiné závažné zdravotní onemocnění, které vyžaduje hospitalizaci nebo vylučuje studijní terapii v době registrace
    • 10.5 Jaterní insuficience vedoucí ke klinické žloutence a/nebo poruchám koagulace; všimněte si však, že laboratorní testovací koagulační parametry nejsou pro vstup do tohoto protokolu vyžadovány
    • 10.6 Syndrom získaného selhání imunity (AIDS) na základě současné definice Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC); všimněte si však, že pro vstup do tohoto protokolu není vyžadováno testování na HIV. Potřeba vyloučit pacienty s AIDS z tohoto protokolu je nezbytná, protože léčby zahrnuté v tomto protokolu mohou být významně imunosupresivní. Požadavky specifické pro protokol mohou také vyloučit imunokompromitované pacienty.

11. Pacienti s předchozí léčbou chemoterapií na bázi platiny 12. Ženy, které kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radiační terapie s modulací intenzity
radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT) do pánve buď 45 Gy nebo 50,4 Gy
Záření: Standardní radiační terapie
Pacienti léčení jednou denně, 5 dní v týdnu s denní velikostí frakce 1,8 Gy. Celá pánev ošetřena technikou čtyř polí (AP/PA/R laterální/L laterální) na 45 nebo 50,4 Gy při 1,8 Gy/frakci. Dávka je předepsána do izocentra, které je definováno jako průsečík čtyř paprsků a může být normalizováno na čáru izodózy mezi 97-100 %. Rozhodnutí dodat 45 nebo 50,4 Gy je na uvážení lékaře a musí být oznámeno při zápisu.
Ostatní jména:
  • RT
Aktivní komparátor: Standardní radiační terapie
Standardní radiační terapie (4-polní) do pánve buď 45 Gy nebo 50,4 Gy
Záření: radiační terapie s modulovanou intenzitou
Pacienti léčení jednou denně, 5 dní v týdnu s denní velikostí frakce 1,8 Gy. Všechny cíle ošetřeny současně. Cílový objem vaginálního plánování (PTV) (ITV s okrajem 7,0 mm) a nodální PTV obdrží 45 Gy ve 25 frakcích nebo 50,4 Gy ve 28 frakcích. Rozhodnutí dodat 45 nebo 50,4 Gy je na uvážení lékaře a musí být oznámeno při zápisu.
Ostatní jména:
  • IMRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní gastrointestinální toxicita, měřená změnou skóre střevní domény kompozitního indexu rozšířeného karcinomu prostaty (EPIC) po 5 týdnech od začátku radiace pánve
Časové okno: Výchozí stav a 5. týden RT
Primárním koncovým bodem je změna akutní GI toxicity, měřená střevní doménou EPIC, od výchozí hodnoty do 5 týdnů po podání první frakce záření. EPIC má čtyři domény (střevní, urinární, sexuální a hormonální), které byly validovány samostatně, což umožňuje použití pouze domén zájmu. EPIC střevní doména se skládá ze 14 položek a má funkční subškálu (7 položek) a subškálu obtěžování (7 položek). Pro každou doménu tvoří odpovědi Likertovu škálu a skóre vícepoložkové škály se lineárně transformuje na stupnici 0-100, kde vyšší skóre odpovídá lepší kvalitě života. Aby bylo možné vypočítat skóre, musí být dokončeno alespoň 80 % položek v doméně nebo subškále domény. Změna byla vypočítána jako následné skóre - základní skóre, takže negativní skóre změny indikuje pokles funkce.
Výchozí stav a 5. týden RT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s akutní GI toxicitou stupně 2+ po 5 týdnech od zahájení léčby
Časové okno: Výchozí stav do 5. týdne RT
Nežádoucí účinky jsou hodnoceny pomocí CTCAE v4.0. Stupeň se vztahuje k závažnosti AE. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 přiděluje stupně 1 až 5 s jedinečným klinickým popisem závažnosti pro každou AE na základě těchto obecných pokynů: 1. stupeň mírná AE, 2. stupeň střední AE, 3. stupeň těžká AE, 4. stupeň Život ohrožující nebo invalidizující AE, Úmrtí 5. stupně související s AE.
Výchozí stav do 5. týdne RT
Močová toxicita, měřená změnou v EPIC močové doméně
Časové okno: Výchozí stav, týden 3 a 5 RT a 4-6 týdnů po RT
Primárním koncovým bodem je změna akutní GI toxicity, měřená pomocí EPIC močové domény, od výchozí hodnoty do 5 týdnů po podání první frakce záření. EPIC má čtyři domény (střevní, urinární, sexuální a hormonální), které byly validovány samostatně, což umožňuje použití pouze domén zájmu. Močová doména EPIC se skládá z 12 položek a má funkční subškálu (5 položek) a subškálu obtěžování (7 položek). Pro každou doménu tvoří odpovědi Likertovu škálu a skóre vícepoložkové škály se lineárně transformuje na stupnici 0-100, kde vyšší skóre odpovídá lepší kvalitě života. Aby bylo možné vypočítat skóre, musí být dokončeno alespoň 80 % položek v doméně nebo subškále domény. Změna byla vypočítána jako následné skóre - základní skóre, takže negativní skóre změny indikuje pokles funkce.
Výchozí stav, týden 3 a 5 RT a 4-6 týdnů po RT
Kvalita života, měřená změnou od výchozí hodnoty ve funkčním hodnocení obecné terapie rakoviny (FACT-G) a FACT-Cx (cervix) subškála
Časové okno: Před zahájením studie, 5. týden RT, 4-6 týdnů po RT, 1 rok od začátku RT a 3 roky od začátku RT
FACT-G je ověřené měření s 27 položkami, kde vyšší skóre představuje vyšší QOL. Kromě celkového skóre QOL jsou vytvářeny dílčí škály pro fyzickou, funkční, sociální a emocionální pohodu. K dispozici je 5 možností odpovědí, přičemž 0 = ne příliš a 4 = velmi mnoho. Všechny položky v subškále se sečtou a získají se součty subškály. Skóre se pohybuje v rozmezí 0–108 pro celkové skóre FACT-G, 0–28 pro fyzickou, sociální, funkční a 0–24 pro emocionální subškálu. Některé položky musí být před přidáním obráceny odečtením odpovědi od 4. Součty dílčích škál se sečtou a vytvoří celkové skóre FACT-G. FACT-Cx je 5 položek se skóre v rozmezí 0-60, ale není zahrnuto v celkovém FACT-G. Každá subškála vyžaduje >= 50 % dokončených položek a celková míra odezvy musí být větší než 80 %. Pokud položky chybí, skóre subškály může být poměrné. Změna vypočítaná jako skóre následného sledování - základní skóre, takže skóre negativní změny indikuje pokles funkce.
Před zahájením studie, 5. týden RT, 4-6 týdnů po RT, 1 rok od začátku RT a 3 roky od začátku RT
Zdravotní služby, měřeno změnou od základní hodnoty v EQ-5D
Časové okno: Výchozí stav, 5. týden RT, 4-6 týdnů po RT
EQ-5D je 2dílný sebehodnotící dotazník. První část obsahuje 5 položek (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) každá se 3 úrovněmi problémů (1-žádná, 2-střední, 3-extrémní). Zdravotní stavy jsou definovány kombinací vyrovnaných odpovědí na 5 dimenzí, generujících 243 zdravotních stavů, ke kterým se přidává bezvědomí a smrt. 2. část je vizuální analogová škála (VAS) hodnotící aktuální zdravotní stav, měřená na 20cm 10bodové intervalové stupnici. Nejhorší představitelný zdravotní stav je ohodnocen jako 0 v dolní části stupnice a nejlepší představitelný zdravotní stav je ohodnocen 100 v horní části. Jak skóre indexu 5 položek, tak skóre VAS jsou transformovány na skóre užitečnosti mezi 0 (nejhorší zdravotní stav) a 1 (nejlepší zdravotní stav). Změna od základní linie se vypočítá jako skóre v časovém bodě zájmu - základní skóre.
Výchozí stav, 5. týden RT, 4-6 týdnů po RT
Lokálně-regionální Opakování
Časové okno: Od randomizace po poslední sledování. Maximální doba sledování v době analýzy byla 37,8 měsíce.
Lokální recidiva je definována jako onemocnění v oblasti radiační léčby. To může zahrnovat lokální vaginální recidivu nebo uzlinové onemocnění v terénu. Paraaortální recidiva je definována jako nová lymfadenopatie v paraaortální distribuci. Čas místní-regionální kontroly je definován jako čas od randomizace do data lokální recidivy, posledního známého sledování (cenzurováno) nebo úmrtí (konkurenční riziko). Lokálně-regionální míry recidivy se odhadují pomocí metody kumulativní incidence. Protokol specifikuje, že rozdělení časů selhání mezi rameny se porovnává, což je uvedeno ve výsledcích statistické analýzy. Jsou poskytovány tříleté sazby. Analýza proběhla poté, co všichni pacienti byli ve studii po dobu alespoň 3 let.
Od randomizace po poslední sledování. Maximální doba sledování v době analýzy byla 37,8 měsíce.
Přežití bez nemocí
Časové okno: Od randomizace po poslední sledování. Maximální doba sledování v době analýzy byla 37,8 měsíce.
Onemocnění (progrese) je definováno jako lokální recidiva, paraaortální recidiva nebo vzdálené metastázy. Lokální recidiva je definována jako onemocnění v oblasti radiační léčby. Paraaortální recidiva je definována jako nová lymfadenopatie v paraaortální distribuci. Vzdálená metastáza je definována jako postižení jiného orgánu nebo peritoneální onemocnění. Doba přežití bez onemocnění je definována jako doba od randomizace do data progrese, úmrtí nebo posledního známého sledování (cenzurováno). Míra přežití bez onemocnění se odhaduje pomocí Kaplan-Meierovy metody. Protokol specifikuje, že rozdělení časů selhání mezi rameny se porovnává, což je uvedeno ve výsledcích statistické analýzy. Jsou poskytovány tříleté sazby. Analýza proběhla poté, co všichni pacienti byli ve studii po dobu alespoň 3 let.
Od randomizace po poslední sledování. Maximální doba sledování v době analýzy byla 37,8 měsíce.
Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace po poslední sledování. Maximální doba sledování v době analýzy byla 37,8 měsíce.
Celková doba přežití je definována jako doba od registrace/randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního známého sledování (cenzurováno). Míra přežití se odhaduje Kaplan-Meierovou metodou. Protokol specifikuje, že rozdělení časů selhání mezi rameny se porovnává, což je uvedeno ve výsledcích statistické analýzy. Jsou poskytovány tříleté sazby. Analýza proběhla poté, co všichni pacienti byli ve studii po dobu alespoň 3 let.
Od randomizace po poslední sledování. Maximální doba sledování v době analýzy byla 37,8 měsíce.
Identifikace molekulárních prediktorů radiační toxicity a nových biomarkerů cirkulující rakoviny
Časové okno: Měření výsledku nebude analyzováno
Měření výsledku nebude analyzováno
Standardizovaná Cronbachova alfa pro EPIC střevní a močové domény (ověření – spolehlivost vnitřní konzistence)
Časové okno: Výchozí stav a 5. týden RT
EPIC střevní doména se skládá ze 14 položek a má funkční subškálu (7 položek) a subškálu obtěžování (7 položek). Močová doména EPIC se skládá z celkem 12 položek a 4 subškál, funkční (5 položek), obtěžující (7), inkontinence (4) a dráždivá/obstrukční (7). Pro každou položku tvoří odpovědi Likertovu škálu, která se transformuje na stupnici 0-100, ve které vyšší skóre odpovídá lepší kvalitě života. Doménové skóre je průměrem skóre transformované položky. Aby bylo možné vypočítat skóre, musí být dokončeno alespoň 80 % položek v doméně nebo subškále domény. Cronbachovo alfa je odhad vnitřní konzistence spolehlivosti skóre psychometrických testů a je funkcí počtu položek v testu, průměrné kovariance mezi dvojicemi položek a rozptylu celkového skóre. Alfa 0,60-0,79 měla být považována za přijatelnou spolehlivost; vyšší než 0,8 bylo považováno za dobrou spolehlivost.
Výchozí stav a 5. týden RT
Spearmanův korelační koeficient pro EPIC střevní doménu vs. močové domény (ověření – koncepční nezávislost)
Časové okno: Výchozí stav a 5. týden RT
EPIC střevní doména se skládá ze 14 položek a má funkční subškálu (7 položek) a subškálu obtěžování (7 položek). Močová doména EPIC se skládá z celkem 12 položek a 4 subškál, funkční (5 položek), obtěžující (7), inkontinence (4) a dráždivá/obstrukční (7). Pro každou položku tvoří odpovědi Likertovu škálu, která se transformuje na stupnici 0-100, ve které vyšší skóre odpovídá lepší kvalitě života. Doménové skóre je průměrem skóre transformované položky. Aby bylo možné vypočítat skóre, musí být dokončeno alespoň 80 % položek v doméně nebo subškále domény. Spearmanův korelační koeficient pořadí je neparametrická míra korelace pořadí mezi dvěma proměnnými s hodnotou mezi +1 a -1, kde 1 je celková pozitivní korelace pořadí, 0 je žádná korelace pořadí a -1 je celková negativní korelace pořadí.
Výchozí stav a 5. týden RT
Pearsonův korelační koeficient pro EPIC střevní a močové domény vs. FACT-G celkové skóre (ověření – platnost kritéria)
Časové okno: Výchozí stav a 5. týden RT
Střevní doména EPIC a urinární doména sestávají ze 14 a 12 položek. Pro každou položku tvoří odpovědi Likertovu škálu, která se transformuje na stupnici 0-100, ve které vyšší skóre odpovídá lepší kvalitě života (QOL). Doménové skóre je průměrem skóre transformované položky. Aby bylo možné vypočítat skóre, musí být dokončeno alespoň 80 % položek v doméně. FACT-G je míra s 27 položkami. Vyšší skóre představuje vyšší QOL. Každá položka má 5 možností odpovědí, 0=ne mnoho a 4=velmi mnoho. Položky se sčítají pro celkové skóre v rozmezí 0–108. Některé položky je třeba před přidáním obrátit odečtením odpovědi od 4. Pearsonův korelační koeficient je mírou lineární korelace mezi dvěma proměnnými s hodnotou mezi +1 a -1, kde 1 je celková kladná lineární korelace, 0 není lineární korelace a -1 je celková negativní lineární korelace.
Výchozí stav a 5. týden RT
Průměrná změna od výchozí hodnoty v EPIC střevní a močové doméně (ověření – citlivost na léčbu)
Časové okno: Výchozí stav a 5. týden RT

Střevní doména EPIC a urinární doména sestávají ze 14 a 12 položek. Pro každou položku tvoří odpovědi Likertovu škálu, která se transformuje na stupnici 0-100, ve které vyšší skóre odpovídá lepší kvalitě života (QOL). Doménové skóre je průměrem skóre transformované položky. Aby bylo možné vypočítat skóre, musí být dokončeno alespoň 80 % položek v doméně. Rozdíl se vypočítá jako výchozí – 5. týden.

Skóre pozitivní změny představuje pokles funkce.
Výchozí stav a 5. týden RT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radiation Therapy Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ann Klopp, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

20. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RTOG-1203
  • CDR0000738944
  • NCI-2012-02001 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: NCT01672892-D1
    Komentáře k informacím: Výběr dat na úrovni jednotlivých pacientů z této studie si můžete vyžádat v archivu dat NCTN/NCORP.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na Standardní radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit