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Standard versus intensitätsmodulierte Beckenbestrahlungstherapie bei der Behandlung von Patienten mit Endometrium- oder Gebärmutterhalskrebs

23. Mai 2022 aktualisiert von: Radiation Therapy Oncology Group

Eine randomisierte Phase-III-Studie zur Standard- vs. IMRT-Beckenbestrahlung zur postoperativen Behandlung von Endometrium- und Gebärmutterhalskrebs (TIME-C)

BEGRÜNDUNG: Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen und andere Arten von Strahlung eingesetzt, um Tumorzellen abzutöten. Eine spezielle Strahlentherapie, die eine hohe Strahlendosis direkt auf den Tumor abgibt, kann möglicherweise mehr Tumorzellen abtöten und das normale Gewebe weniger schädigen.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht zwei verschiedene Bestrahlungsmethoden und ihre Nebenwirkungen und vergleicht, wie gut sie bei der Behandlung von Endometrium- und Gebärmutterhalskrebs nach einer Operation wirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Um festzustellen, ob die intensitätsmodulierte Strahlentherapie des Beckens (IMRT) die akute gastrointestinale Toxizität in der 5. Woche (nach 23–25 Fraktionen) der Beckenbestrahlung verringert, gemessen mit dem EPIC-Instrument (Expanded Prostate Cancer Index Composite).

Sekundär

  • Um festzustellen, ob die gastrointestinale Toxizität Grad 2+ (Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 [CTCAE v. 4.0]) durch IMRT im Vergleich zur herkömmlichen Ganzbecken-Strahlentherapie (WPRT) reduziert wird.
  • Um festzustellen, ob die hämatologische Toxizität Grad 2+ (CTCAE v. 4.0) durch IMRT im Vergleich zu herkömmlicher WPRT verringert wird.
  • Um festzustellen, ob die Harntoxizität durch IMRT verringert wird, wird die EPIC-Urindomäne verwendet.
  • Zur Validierung der EPIC-Darm- und Harndomänen bei Frauen, die sich entweder einer IMRT-Bestrahlung des Beckens oder einer Vier-Felder-Bestrahlung des Beckens wegen Endometrium- oder Gebärmutterhalskrebs unterziehen.
  • Zur Beurteilung der Auswirkungen der Becken-IMRT auf die Lebensqualität mithilfe der Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) mit Zervix-Subskala.
  • Um festzustellen, ob es einen Unterschied in der lokal-regionalen Kontrolle, dem krankheitsfreien Überleben und dem Gesamtüberleben zwischen mit IMRT behandelten Patienten im Vergleich zu konventioneller WPRT gibt.
  • Durchführung einer Gesundheitsnutzenanalyse zur Messung der finanziellen Auswirkungen der Becken-IMRT über das EQ-5D-Instrument.
  • Identifizierung molekularer Prädiktoren für Strahlentoxizität und neuartiger zirkulierender Krebsbiomarker.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Art des Krebses (Endometriumkrebs vs. Gebärmutterhalskrebs), Chemotherapie (keine vs. 5 Gänge wöchentliches Cisplatin mit 40 mg/m²) und Strahlendosis (45 Gy vs. 50,4 Gy) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Patienten werden bis zu 5-6 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche einer standardmäßigen (dreidimensionalen) Strahlentherapie unterzogen.
  • Arm II: Patienten werden bis zu 5-6 Wochen lang 5 Tage pro Woche einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) unterzogen.

Einige Patienten erhalten am ersten Tag über eine Stunde lang Cisplatin i.v. Die Behandlung wird 5 Wochen lang wöchentlich, gleichzeitig mit der Strahlentherapie, fortgesetzt, sofern keine inakzeptablen Toxizitäten oder ein Fortschreiten der Krankheit vorliegen.

Zur Biomarker- und Korrelationsanalyse können Gewebe- und Blutproben entnommen werden.

Die Lebensqualität kann anhand von Fragebögen beurteilt werden (einschließlich des Expanded Prostate Cancer Index Composite [EPIC], des Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G, Version 4], des EQ-5D und der Common Toxicity Criteria Adverse Events – Patientenberichtete Ergebnisse [PRO-CTCAE]) zu Studienbeginn und in regelmäßigen Abständen während und nach der Studientherapie.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten in den ersten 2 Jahren alle 6 Monate und dann 5 Jahre lang jährlich beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

289

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Chai Wan, Hongkong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BCCA-Cancer Centre for the Southern Interior
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • BCCA-Vancouver Island Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner Md Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85027
        • Arizona Oncology-Deer Valley Center
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • California Cancer Center - North Fresno
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Paradise, California, Vereinigte Staaten, 95969
        • Feather River Cancer Center
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Rancho Cordova, California, Vereinigte Staaten, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Rohnert Park, California, Vereinigte Staaten, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California at Davis Cancer Center
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • South San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80539
        • McKee Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Vereinigte Staaten, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida Health Science Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Jackson Memorial Hospital-Holtz Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital
      • Cumming, Georgia, Vereinigte Staaten, 30041
        • Northside Hospital-Forsyth
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Saint Joseph's-Candler Health System
    • Hawaii
      • 'Ewa Beach, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96706
        • Leeward Radiation Oncology Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • University of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-3785
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten, 46016
        • Saint Vincent Anderson Regional Hospital/Cancer Center
      • Dyer, Indiana, Vereinigte Staaten, 46311
        • Franciscan Saint Margaret Health-Dyer Campus
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • Hammond, Indiana, Vereinigte Staaten, 46320
        • Franciscan Saint Margaret Health-Hammond Campus
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Milford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01757
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional
      • South Weymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02190
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at South Shore
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • D'Amour Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59107-7000
        • Billings Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • The Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • Pennington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08534
        • Capital Health Medical Center-Hopewell
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Virtua West Jersey Hospital Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • North Shore-LIJ Health System/Center for Advanced Medicine
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Supply, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28462
        • South Atlantic Radiation Oncology
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Coastal Carolina Radiation Oncology
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Barberton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44203
        • Summa Barberton Hospital
      • Chardon, Ohio, Vereinigte Staaten, 44024
        • Geaugra Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Medina, Ohio, Vereinigte Staaten, 44256
        • Summa Health Center at Lake Medina
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Southwest General Health Center Ireland Cancer Center
      • Orange Village, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Portsmouth, Ohio, Vereinigte Staaten, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Radiation Therapy Oncology Group
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29646
        • Self Regional Healthcare
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Logan, Utah, Vereinigte Staaten, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • LDS Hospital
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason CCOP
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54311-6519
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • West Allis, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologisch gesicherte Diagnose von Endometrium- oder Gebärmutterhalskrebs.
  2. Die Patienten müssen sich innerhalb von 49 Tagen vor der Registrierung einer Hysterektomie (totale abdominale Hysterektomie, vaginale Hysterektomie oder radikale Hysterektomie oder totale laparoskopische Hysterektomie) wegen eines Karzinoms des Gebärmutterhalses oder des Endometriums unterzogen haben. Die Durchführung einer bilateralen Salpingoophorektomie liegt im Ermessen des behandelnden Chirurgen.

  3. Geeignetes Stadium für die Protokolleintragung, einschließlich des Fehlens von Fernmetastasen, basierend auf der folgenden minimalen diagnostischen Abklärung:

    • 3.1 Anamnese/körperliche Untersuchung innerhalb von 45 Tagen vor der Registrierung;
    • 3.2 CT, MRT oder Positronen-Emissions-Tomographie – für die erste radiologische Untersuchung sollte eine Computertomographie (PET-CT) einschließlich des Abdomens und des Beckens durchgeführt werden. Dies kann vor oder nach der Operation innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung durchgeführt werden. Eine postoperativ durchgeführte Bildgebung sollte keine Anzeichen einer Resterkrankung zeigen. Alle in der präoperativen Bildgebung festgestellten Anzeichen einer Malignität sollten vor der Protokollbehandlung vollständig chirurgisch entfernt worden sein.
    • 3.3 Thorax-CT oder Thorax-Röntgen müssen innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung durchgeführt werden (sofern kein PET-CT durchgeführt wurde)
  4. Zubrod Leistungsstatus 0-2
  5. Alter ≥ 18;

  6. Vollständiges Blutbild (CBC)/Differenzialblutbild, das innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung für die Studie erstellt wurde, mit ausreichender Knochenmarksfunktion, definiert wie folgt:

    • 6.1 Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500 Zellen/mm3;
    • 6.2 Blutplättchen ≥ 100.000 Zellen/mm3;
    • 6.3 Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl (Hinweis: Der Einsatz von Transfusionen oder anderen Eingriffen zur Erreichung eines Hgb ≥ 8,0 g/dl ist akzeptabel.)
  7. Für Patienten, die eine Chemotherapie erhalten:

7.1 Innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl und berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 50 cm³/min. Beide Tests müssen innerhalb dieser Grenzen liegen. Die Kreatinin-Clearance sollte nach der Cockcroft-Gault-Formel berechnet werden: (Siehe Abschnitt 7.3.1) 7.2 Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) 7.3 Bilirubin ≤ 2 x ULN 7.4 Alkalische Phosphatase, Mg, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) und Elektrolyte müssen erfasst und aufgezeichnet werden. 8 Endometriumkarzinom: 8.1 Patienten mit Folgendem histologische Merkmale sind für eine Beckenbestrahlungstherapie ohne wöchentliches Cisplatin geeignet:

  • <50 % Myometriuminvasion, Adenokarzinom Grad 3 ohne seröses Uteruskarzinom (USC) oder klarzellige Histologie
  • ≥50 % Adenokarzinom mit Myometriuminvasion Grad 1–2 ohne USC oder klarzellige Histologie 8.2 Patienten mit den folgenden histologischen Merkmalen können mit Beckenbestrahlung mit oder ohne wöchentliches Cisplatin behandelt werden. Die Entscheidung, bei diesen Patienten wöchentlich Cisplatin einzunehmen, liegt im Ermessen des behandelnden Arztes:
  • ≥50 % Myometriuminvasion, Grad 3, einschließlich USC und klarzelliges Karzinom.
  • International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) 2009 Endometriumkarzinom im Stadium II jeglichen Grades, einschließlich USC und klarzelliges Karzinom.
  • FIGO 2009 IIIC1 (nur Beckenlymphknoten positiv, paraaortale Knoten negativ, wenn entfernt) einschließlich USC und klarzelligem Karzinom. Hinweis: Wenn paraaortale Knoten nicht entfernt werden, dürfen die CT-Abdomen- oder PET-CT-Untersuchungen keine Hinweise auf eine Lymphadenopathie zeigen. 9. Gebärmutterhalskrebs: 9.1 Patienten mit den folgenden pathologischen Befunden können nach Ermessen des behandelnden Arztes mit einer Beckenbestrahlung mit oder ohne wöchentlichem Cisplatin behandelt werden. Die Entscheidung, diesen Patienten wöchentlich Cisplatin zu geben, liegt im Ermessen des behandelnden Arztes. 9.1.1 Patienten mit mittleren Risikomerkmalen, darunter zwei der folgenden histologischen Befunde nach radikaler Hysterektomie:
  • 1/3 oder mehr Stromainvasion
  • Invasion des Lymphgefäßraums
  • Großer klinischer Tumordurchmesser (> 4 cm) 9.1.2 Patienten mit Gebärmutterhalskrebs, die mit einer einfachen Hysterektomie mit negativen Rändern behandelt wurden 9.2 Patienten mit einem der folgenden Kriterien nach radikaler Hysterektomie sind für diese Studie geeignet und müssen wöchentlich Cisplatin erhalten:
  • Positiv resezierte Beckenknoten und paraaortale Knoten negativ, wenn entfernt. Hinweis: Wenn paraaortale Knoten nicht entfernt werden, dürfen die CT-Abdomen- oder PET-CT-Untersuchungen keine Hinweise auf eine Lymphadenopathie zeigen.
  • Mikroskopische parametrische Invasion mit negativen Rändern. 10. Der Patient muss vor Studienbeginn eine studienspezifische Einverständniserklärung abgeben. 11. Bereitschaft und Fähigkeit, vor der Registrierung die Bereiche Darm und Harnwege des EPIC zu vervollständigen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit paraaortaler Knotenerkrankung oder Patienten, die eine ausgedehnte Feldbestrahlung über das Becken hinaus benötigen.
  2. Patienten mit einer Histologie, die aus einem endometrialen Stromasarkom, einem Leiomyosarkom oder einem malignen gemischten Müller-Mischtumor (MMMT oder Karzinosarkom) besteht.
  3. Patienten, die die Gewichts-/Größengrenzen des Behandlungstisches oder CT-Scanners überschreiten.
  4. Veränderungen des Geisteszustands oder Probleme mit der Blasenkontrolle, die dazu führen, dass der Patient den Anweisungen zum Füllen der Blase nicht nachkommen kann.
  5. Patienten mit Anzeichen einer Metastasierung außerhalb des Beckens.
  6. Patienten mit positiven oder engen (< 3 mm) Resektionsrändern
  7. Vorherige invasive Malignität (außer nicht-melanomatöser Hautkrebs), es sei denn, sie ist seit mindestens 3 Jahren krankheitsfrei.
  8. Vorherige Strahlentherapie des Beckens

  9. Patienten mit aktiver entzündlicher Darmerkrankung. 10 Schwere, aktive Komorbidität, definiert wie folgt:

    • 10.1 Instabile Angina pectoris und/oder Herzinsuffizienz, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Krankenhausaufenthalt erfordern
    • 10.2 Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
    • 10.3 Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Registrierung eine intravenöse Antibiotikagabe erfordert
    • 10.4 Andere schwerwiegende medizinische Erkrankungen, die zum Zeitpunkt der Registrierung einen Krankenhausaufenthalt erfordern oder eine Studientherapie ausschließen
    • 10.5 Leberinsuffizienz, die zu klinischem Ikterus und/oder Gerinnungsstörungen führt; Beachten Sie jedoch, dass für die Aufnahme in dieses Protokoll keine Labortest-Gerinnungsparameter erforderlich sind
    • 10.6 Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) basierend auf der aktuellen Definition des Centers for Disease Control and Prevention (CDC); Beachten Sie jedoch, dass für die Teilnahme an diesem Protokoll kein HIV-Test erforderlich ist. Die Notwendigkeit, Patienten mit AIDS von diesem Protokoll auszuschließen, ist notwendig, da die in diesem Protokoll enthaltenen Behandlungen möglicherweise erheblich immunsuppressiv sein können. Protokollspezifische Anforderungen können auch immungeschwächte Patienten ausschließen.

11. Patienten mit vorheriger Behandlung mit platinbasierter Chemotherapie 12. Stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) des Beckens mit entweder 45 Gy oder 50,4 Gy
Strahlung: Standard-Strahlentherapie
Patienten, die einmal täglich an 5 Tagen in der Woche mit einer täglichen Fraktionsgröße von 1,8 Gy behandelt wurden. Das gesamte Becken wurde mit einer Vier-Felder-Technik (AP/PA/R lateral/L lateral) mit 45 oder 50,4 Gy bei 1,8 Gy/Fraktion behandelt. Die Dosis wird dem Isozentrum verschrieben, das als Schnittpunkt der vier Strahlen definiert ist und auf eine Isodosislinie zwischen 97 und 100 % normiert werden kann. Die Entscheidung, 45 oder 50,4 Gy abzugeben, liegt im Ermessen des Arztes und muss zum Zeitpunkt der Registrierung mitgeteilt werden.
Andere Namen:
  • RT
Aktiver Komparator: Standard-Strahlentherapie
Standard-Bestrahlungstherapie (4-Felder) des Beckens mit entweder 45 Gy oder 50,4 Gy
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Patienten, die einmal täglich an 5 Tagen in der Woche mit einer täglichen Fraktionsgröße von 1,8 Gy behandelt wurden. Alle Ziele gleichzeitig behandelt. Das vaginale Planungszielvolumen (PTV) (ITV mit 7,0 mm Rand) und das nodale PTV erhalten 45 Gy in 25 Fraktionen oder 50,4 Gy in 28 Fraktionen. Die Entscheidung, 45 oder 50,4 Gy abzugeben, liegt im Ermessen des Arztes und muss zum Zeitpunkt der Registrierung mitgeteilt werden.
Andere Namen:
  • IMRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute gastrointestinale Toxizität, gemessen anhand der Veränderung des EPIC-Darmdomänen-Scores (Expanded Prostate Cancer Index Composite) 5 Wochen nach Beginn der Beckenbestrahlung
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 5 der RT
Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der akuten GI-Toxizität, gemessen durch die EPIC-Darmdomäne, vom Ausgangswert bis 5 Wochen nach der ersten Strahlungsfraktion. Der EPIC verfügt über vier Domänen (Darm, Urin, Sexualität und Hormone), die separat validiert wurden, sodass nur die interessierenden Domänen verwendet werden können. Die EPIC-Darmdomäne besteht aus 14 Items und verfügt über eine Funktionssubskala (7 Items) und eine Störungssubskala (7 Items). Für jede Domäne bilden die Antworten eine Likert-Skala und die Ergebnisse der Multi-Item-Skala werden linear in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Ergebnisse einer besseren Lebensqualität entsprechen. Um die Punktzahl zu berechnen, müssen mindestens 80 % der Aufgaben in einem Bereich oder einer Unterskala des Bereichs abgeschlossen sein. Die Veränderung wurde als Follow-up-Score – Baseline-Score berechnet, sodass ein negativer Change-Score auf eine Verschlechterung der Funktion hinweist.
Ausgangswert und Woche 5 der RT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit akuter gastrointestinaler Toxizität Grad 2+ 5 Wochen nach Beginn der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 5 der RT
Unerwünschte Ereignisse werden mithilfe von CTCAE v4.0 bewertet. Der Grad bezieht sich auf den Schweregrad der UE. Die Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 weisen die Grade 1 bis 5 mit eindeutigen klinischen Beschreibungen des Schweregrads für jedes UE zu, basierend auf dieser allgemeinen Richtlinie: Grad 1 leichtes UE, Grad 2 mäßiges UE, Grad 3 schweres UE, Grad 4 Lebensbedrohliche oder behindernde AE, Tod 5. Grades im Zusammenhang mit AE.
Ausgangswert bis Woche 5 der RT
Harntoxizität, gemessen anhand der Veränderung der EPIC-Harndomäne
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 3 und 5 der RT und 4–6 Wochen nach der RT
Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der akuten GI-Toxizität, gemessen anhand der EPIC-Harndomäne, vom Ausgangswert bis 5 Wochen nach der ersten Strahlungsfraktion. Der EPIC verfügt über vier Domänen (Darm, Urin, Sexualität und Hormone), die separat validiert wurden, sodass nur die interessierenden Domänen verwendet werden können. Der EPIC-Urinbereich besteht aus 12 Items und verfügt über eine Funktionssubskala (5 Items) und eine Störungssubskala (7 Items). Für jede Domäne bilden die Antworten eine Likert-Skala und die Ergebnisse der Multi-Item-Skala werden linear in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Ergebnisse einer besseren Lebensqualität entsprechen. Um die Punktzahl zu berechnen, müssen mindestens 80 % der Aufgaben in einem Bereich oder einer Unterskala des Bereichs abgeschlossen sein. Die Veränderung wurde als Follow-up-Score – Baseline-Score berechnet, sodass ein negativer Change-Score auf eine Verschlechterung der Funktion hinweist.
Ausgangswert, Woche 3 und 5 der RT und 4–6 Wochen nach der RT
Lebensqualität, gemessen anhand der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Funktionsbewertung der allgemeinen Krebstherapie (FACT-G) und der Subskala FACT-Cx (Gebärmutterhals).
Zeitfenster: Vor Studienbeginn, Woche 5 der RT, 4–6 Wochen nach RT, 1 Jahr nach Beginn der RT und 3 Jahre nach Beginn der RT
Der FACT-G ist ein validiertes, 27 Punkte umfassendes Maß, bei dem ein höherer Wert eine höhere Lebensqualität darstellt. Zusätzlich zum Gesamt-QOL-Score werden Subskalen-Scores für das körperliche, funktionelle, soziale und emotionale Wohlbefinden erstellt. Es gibt 5 Antwortmöglichkeiten, wobei 0=nicht viel und 4=sehr viel ist. Alle Elemente einer Subskala werden addiert, um Subskalensummen zu erhalten. Die Werte liegen zwischen 0 und 108 für den FACT-G-Gesamtscore, zwischen 0 und 28 für die körperliche, soziale und funktionelle Subskala und zwischen 0 und 24 für die emotionale Subskala. Bestimmte Elemente müssen umgekehrt werden, bevor sie addiert werden, indem die Antwort von 4 subtrahiert wird. Die Summen der Subskalen werden summiert, um die FACT-G-Gesamtpunktzahl zu bilden. Der FACT-Cx besteht aus 5 Elementen mit einer Punktzahl zwischen 0 und 60, ist jedoch nicht im gesamten FACT-G enthalten. Für jede Unterskala müssen >= 50 % der Aufgaben erfüllt sein und die Gesamtrücklaufquote muss über 80 % liegen. Bei fehlenden Items können die Subskalenwerte anteilig aufgeteilt werden. Die Änderung wird als Follow-up-Score – Baseline-Score berechnet, sodass ein negativer Change-Score auf einen Funktionsabfall hinweist.
Vor Studienbeginn, Woche 5 der RT, 4–6 Wochen nach RT, 1 Jahr nach Beginn der RT und 3 Jahre nach Beginn der RT
Gesundheitsversorgung, gemessen anhand der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in EQ-5D
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 5 der RT, 4–6 Wochen nach der RT
Der EQ-5D ist ein zweiteiliger Fragebogen zur Selbsteinschätzung. Der erste Teil besteht aus 5 Items (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein, Angst/Depression) mit jeweils 3 Problemstufen (1 – keine, 2 – mäßig, 3 – extrem). Gesundheitszustände werden durch die Kombination der abgestuften Reaktionen auf die 5 Dimensionen definiert, wodurch 243 Gesundheitszustände entstehen, zu denen Bewusstlosigkeit und Tod hinzukommen. Der 2. Teil ist eine visuelle Analogskala (VAS), die den aktuellen Gesundheitszustand bewertet und auf einer 20-cm-Intervallskala mit 10 Punkten gemessen wird. Der schlechteste vorstellbare Gesundheitszustand wird unten auf der Skala mit 0 bewertet, der beste vorstellbare Gesundheitszustand wird oben mit 100 bewertet. Sowohl der 5-Punkte-Indexwert als auch der VAS-Wert werden in einen Nutzenwert zwischen 0 (schlechtester Gesundheitszustand) und 1 (bester Gesundheitszustand) umgewandelt. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Wert zum Zeitpunkt des Interesses berechnet – Ausgangswert.
Ausgangswert, Woche 5 der RT, 4–6 Wochen nach der RT
Lokal-regionale Wiederholung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur letzten Nachuntersuchung. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 37,8 Monate.
Als Lokalrezidiv wird eine Erkrankung im Bereich der Strahlentherapie bezeichnet. Dies kann ein lokales Vaginalrezidiv oder eine Knotenerkrankung im Bereich sein. Ein paraaortales Rezidiv wird als neu auftretende Lymphadenopathie im paraaortalen Bereich definiert. Die lokal-regionale Kontrollzeit ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des Lokalrezidivs, der letzten bekannten Nachuntersuchung (zensiert) oder des Todes (konkurrierendes Risiko). Lokal-regionale Rezidivraten werden mithilfe der kumulativen Inzidenzmethode geschätzt. Das Protokoll legt fest, dass die Verteilungen der Ausfallzeiten zwischen den Armen verglichen werden, was in den Ergebnissen der statistischen Analyse angegeben wird. Es werden dreijährige Tarife angeboten. Die Analyse erfolgte, nachdem alle Patienten mindestens drei Jahre lang an der Studie teilgenommen hatten.
Von der Randomisierung bis zur letzten Nachuntersuchung. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 37,8 Monate.
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur letzten Nachuntersuchung. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 37,8 Monate.
Krankheit (Progression) wird als lokales Rezidiv, paraaortales Rezidiv oder Fernmetastasierung definiert. Als Lokalrezidiv wird eine Erkrankung im Bereich der Strahlentherapie bezeichnet. Ein paraaortales Rezidiv wird als neu auftretende Lymphadenopathie im paraaortalen Bereich definiert. Unter Fernmetastasen versteht man die Beteiligung eines anderen Organs oder eine Erkrankung des Peritoneums. Die krankheitsfreie Überlebenszeit ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der Progression, des Todes oder der letzten bekannten Nachuntersuchung (zensiert). Die krankheitsfreien Überlebensraten werden mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Das Protokoll legt fest, dass die Verteilungen der Ausfallzeiten zwischen den Armen verglichen werden, was in den Ergebnissen der statistischen Analyse angegeben wird. Es werden dreijährige Tarife angeboten. Die Analyse erfolgte, nachdem alle Patienten mindestens drei Jahre lang an der Studie teilgenommen hatten.
Von der Randomisierung bis zur letzten Nachuntersuchung. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 37,8 Monate.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur letzten Nachuntersuchung. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 37,8 Monate.
Die Gesamtüberlebenszeit ist definiert als die Zeit von der Registrierung/Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder der letzten bekannten Nachuntersuchung (zensiert). Die Überlebensraten werden nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Das Protokoll legt fest, dass die Verteilungen der Ausfallzeiten zwischen den Armen verglichen werden, was in den Ergebnissen der statistischen Analyse angegeben wird. Es werden dreijährige Tarife angeboten. Die Analyse erfolgte, nachdem alle Patienten mindestens drei Jahre lang an der Studie teilgenommen hatten.
Von der Randomisierung bis zur letzten Nachuntersuchung. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 37,8 Monate.
Identifizierung molekularer Prädiktoren für Strahlentoxizität und neuartiger Biomarker für zirkulierenden Krebs
Zeitfenster: Das Ergebnismaß wird nicht analysiert
Das Ergebnismaß wird nicht analysiert
Standardisiertes Cronbach-Alpha für EPIC-Darm- und Harndomänen (Validierung – interne Konsistenzzuverlässigkeit)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 5 der RT
Die EPIC-Darmdomäne besteht aus 14 Items und verfügt über eine Funktionssubskala (7 Items) und eine Störungssubskala (7 Items). Der EPIC-Urinbereich besteht aus insgesamt 12 Items und 4 Subskalen: Funktionell (5 Items), Belästigung (7), Inkontinenz (4) und Reizend/Obstruktiv (7). Für jedes Element bilden die Antworten eine Likert-Skala, die in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt wird, auf der höhere Werte einer besseren Lebensqualität entsprechen. Eine Domänenbewertung ist der Durchschnitt der transformierten Elementbewertungen. Um die Punktzahl zu berechnen, müssen mindestens 80 % der Aufgaben in einem Bereich oder einer Unterskala des Bereichs abgeschlossen sein. Cronbachs Alpha ist eine interne Konsistenzschätzung der Zuverlässigkeit psychometrischer Testergebnisse und eine Funktion der Anzahl der Elemente in einem Test, der durchschnittlichen Kovarianz zwischen Elementpaaren und der Varianz der Gesamtpunktzahl. Ein Alpha von 0,60-0,79 galt als akzeptable Zuverlässigkeit; Ein Wert über 0,8 galt als gute Zuverlässigkeit.
Ausgangswert und Woche 5 der RT
Spearmans Korrelationskoeffizient für die EPIC-Darmdomäne vs. Urindomäne (Validierung – konzeptionelle Unabhängigkeit)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 5 der RT
Die EPIC-Darmdomäne besteht aus 14 Items und verfügt über eine Funktionssubskala (7 Items) und eine Störungssubskala (7 Items). Der EPIC-Urinbereich besteht aus insgesamt 12 Items und 4 Subskalen: Funktionell (5 Items), Belästigung (7), Inkontinenz (4) und Reizend/Obstruktiv (7). Für jedes Element bilden die Antworten eine Likert-Skala, die in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt wird, auf der höhere Werte einer besseren Lebensqualität entsprechen. Eine Domänenbewertung ist der Durchschnitt der transformierten Elementbewertungen. Um die Punktzahl zu berechnen, müssen mindestens 80 % der Aufgaben in einem Bereich oder einer Unterskala des Bereichs abgeschlossen sein. Der Rangkorrelationskoeffizient nach Spearman ist ein nichtparametrisches Maß für die Rangkorrelation zwischen zwei Variablen mit einem Wert zwischen +1 und -1, wobei 1 die gesamte positive Rangkorrelation, 0 keine Rangkorrelation und -1 die gesamte negative Rangkorrelation ist.
Ausgangswert und Woche 5 der RT
Pearson-Korrelationskoeffizient für EPIC-Darm- und Harndomänen vs. FACT-G-Gesamtscore (Validierung – Kriteriumsvalidität)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 5 der RT
Die EPIC-Darmdomäne und die Harndomäne bestehen aus 14 bzw. 12 Elementen. Für jedes Element bilden die Antworten eine Likert-Skala, die in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt wird, auf der höhere Werte einer besseren Lebensqualität (QOL) entsprechen. Eine Domänenbewertung ist der Durchschnitt der transformierten Elementbewertungen. Um die Punktzahl zu berechnen, müssen mindestens 80 % der Aufgaben in einer Domäne abgeschlossen sein. Der FACT-G besteht aus 27 Items. Höhere Werte bedeuten eine höhere Lebensqualität. Für jedes Item gibt es 5 Antwortmöglichkeiten: 0 = nicht viel und 4 = sehr. Die Punkte werden addiert und ergeben die Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 108. Bestimmte Elemente müssen vor der Addition umgekehrt werden, indem die Antwort von 4 subtrahiert wird. Der Pearson-Korrelationskoeffizient ist ein Maß für die lineare Korrelation zwischen zwei Variablen mit einem Wert zwischen +1 und -1, wobei 1 die gesamte positive lineare Korrelation und 0 keine lineare ist Korrelation und -1 ist die gesamte negative lineare Korrelation.
Ausgangswert und Woche 5 der RT
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EPIC-Darm- und Harnbereich (Validierung – Empfindlichkeit gegenüber der Behandlung)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 5 der RT

Die EPIC-Darmdomäne und die Harndomäne bestehen aus 14 bzw. 12 Elementen. Für jedes Element bilden die Antworten eine Likert-Skala, die in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt wird, auf der höhere Werte einer besseren Lebensqualität (QOL) entsprechen. Eine Domänenbewertung ist der Durchschnitt der transformierten Elementbewertungen. Um die Punktzahl zu berechnen, müssen mindestens 80 % der Aufgaben in einer Domäne abgeschlossen sein. Die Differenz wird als Ausgangswert – Woche 5 – berechnet.

Ein positiver Änderungswert stellt einen Funktionsabfall dar.
Ausgangswert und Woche 5 der RT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: Ann Klopp, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTOG-1203
  • CDR0000738944
  • NCI-2012-02001 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: NCT01672892-D1
    Informationskommentare: Ausgewählte individuelle Daten auf Patientenebene aus dieser Studie können im NCTN/NCORP-Datenarchiv angefordert werden.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gebärmutterhalskrebs

Klinische Studien zur Standard-Strahlentherapie

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