Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Standaard versus intensiteitsgemoduleerde bekkenbestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met endometrium- of baarmoederhalskanker

23 mei 2022 bijgewerkt door: Radiation Therapy Oncology Group

Een gerandomiseerde fase III-studie van standaard vs. IMRT bekkenstraling voor postoperatieve behandeling van endometrium- en baarmoederhalskanker (TIME-C)

RATIONALE: Stralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen en andere soorten straling om tumorcellen te doden. Gespecialiseerde bestralingstherapie die een hoge dosis straling rechtstreeks op de tumor afgeeft, kan meer tumorcellen doden en minder schade aan normaal weefsel veroorzaken.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert twee verschillende bestralingsmethoden en hun bijwerkingen en vergelijkt hoe goed ze werken bij de behandeling van endometrium- en baarmoederhalskanker na een operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om te bepalen of bekkenintensiteit-gemoduleerde radiotherapie (IMRT) acute gastro-intestinale toxiciteit in de 5e week (na 23-25 ​​fracties) van bekkenbestraling vermindert, gemeten met het EPIC-instrument (expanded prostate cancer index composite).

Ondergeschikt

  • Om te bepalen of graad 2+ gastro-intestinale toxiciteit (Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0 [CTCAE v. 4.0]) wordt verminderd met IMRT in vergelijking met conventionele bestralingstherapie van het hele bekken (WPRT).
  • Om te bepalen of graad 2+ hematologische toxiciteit (CTCAE v. 4.0) wordt verminderd met IMRT in vergelijking met conventionele WPRT.
  • Om te bepalen of urinaire toxiciteit wordt verminderd met IMRT met behulp van het EPIC-urinedomein.
  • Het valideren van EPIC-darm- en urinedomeinen bij vrouwen die een IMRT-bestralingsbehandeling voor het bekken ondergaan of een bekkenbestraling met vier velden ondergaan voor endometrium- of baarmoederhalskanker.
  • Om de impact van bekken-IMRT op de kwaliteit van leven te beoordelen met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) met cervix-subschaal.
  • Om te bepalen of er enig verschil is in lokaal-regionale controle, ziektevrije overleving en algehele overleving tussen patiënten behandeld met IMRT in vergelijking met conventionele WPRT.
  • Een analyse van gezondheidsvoorzieningen uitvoeren om de financiële impact van bekken-IMRT te meten via het EQ-5D-instrument.
  • Het identificeren van moleculaire voorspellers van stralingstoxiciteit en nieuwe biomarkers voor circulerende kanker.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens type kanker (endometrium vs cervicaal), chemotherapie (geen vs 5 wekelijkse kuren cisplatine 40 mg/m²) en stralingsdosis (45 Gy vs 50,4 Gy). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten ondergaan standaard (3-dimensionale) bestralingstherapie 5 dagen per week gedurende maximaal 5-6 weken.
  • Arm II: Patiënten ondergaan intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) 5 dagen per week gedurende maximaal 5-6 weken.

Sommige patiënten krijgen cisplatine IV gedurende 1 uur op dag 1. De behandeling wordt gedurende 5 weken wekelijks voortgezet, gelijktijdig met radiotherapie, bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie.

Weefsel- en bloedmonsters kunnen worden verzameld voor biomarker- en correlatieve analyse.

De kwaliteit van leven kan worden beoordeeld aan de hand van vragenlijsten (waaronder de Expanded Prostate Cancer Index Composite [EPIC], de Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G, versie 4], de EQ-5D en de Common Toxicity Criteria Adverse Events - Patient-Reported Outcome [PRO-CTCAE]) instrumenten bij baseline en periodiek tijdens en na studietherapie.

Na afronding van de onderzoekstherapie worden patiënten gedurende de eerste 2 jaar elke 6 maanden gevolgd en daarna jaarlijks gedurende 5 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

289

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • BCCA-Cancer Centre for the Southern Interior
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • BCCA-Vancouver Island Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Hongkong
      • Chai Wan, Hongkong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85027
        • Arizona Oncology-Deer Valley Center
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • California Cancer Center - North Fresno
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Paradise, California, Verenigde Staten, 95969
        • Feather River Cancer Center
      • Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Rancho Cordova, California, Verenigde Staten, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Rohnert Park, California, Verenigde Staten, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California at Davis Cancer Center
      • Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • South San Francisco, California, Verenigde Staten, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80539
        • McKee Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Verenigde Staten, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • University of Florida Health Science Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Jackson Memorial Hospital-Holtz Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Northside Hospital
      • Cumming, Georgia, Verenigde Staten, 30041
        • Northside Hospital-Forsyth
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Saint Joseph's-Candler Health System
    • Hawaii
      • 'Ewa Beach, Hawaii, Verenigde Staten, 96706
        • Leeward Radiation Oncology Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • University of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612-3785
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Verenigde Staten, 46016
        • Saint Vincent Anderson Regional Hospital/Cancer Center
      • Dyer, Indiana, Verenigde Staten, 46311
        • Franciscan Saint Margaret Health-Dyer Campus
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • Hammond, Indiana, Verenigde Staten, 46320
        • Franciscan Saint Margaret Health-Hammond Campus
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Salisbury, Maryland, Verenigde Staten, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Verenigde Staten, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Milford, Massachusetts, Verenigde Staten, 01757
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional
      • South Weymouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02190
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at South Shore
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
        • D'Amour Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Verenigde Staten, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Verenigde Staten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59107-7000
        • Billings Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • The Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Verenigde Staten, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • Pennington, New Jersey, Verenigde Staten, 08534
        • Capital Health Medical Center-Hopewell
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Virtua West Jersey Hospital Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • University of New Mexico
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • North Shore-LIJ Health System/Center for Advanced Medicine
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Supply, North Carolina, Verenigde Staten, 28462
        • South Atlantic Radiation Oncology
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Coastal Carolina Radiation Oncology
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Barberton, Ohio, Verenigde Staten, 44203
        • Summa Barberton Hospital
      • Chardon, Ohio, Verenigde Staten, 44024
        • Geaugra Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Medina, Ohio, Verenigde Staten, 44256
        • Summa Health Center at Lake Medina
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • Southwest General Health Center Ireland Cancer Center
      • Orange Village, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Portsmouth, Ohio, Verenigde Staten, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Westlake, Ohio, Verenigde Staten, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • Radiation Therapy Oncology Group
      • State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Verenigde Staten, 29646
        • Self Regional Healthcare
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Logan, Utah, Verenigde Staten, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84143
        • LDS Hospital
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Verenigde Staten, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason CCOP
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54311-6519
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • West Allis, Wisconsin, Verenigde Staten, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pathologisch bewezen diagnose van endometrium- of baarmoederhalskanker.
  2. Patiënten moeten binnen 49 dagen voorafgaand aan de aanmelding een hysterectomie (totale abdominale hysterectomie, vaginale hysterectomie of radicale hysterectomie of totale laparoscopische hysterectomie) wegens baarmoederhals- of endometriumcarcinoom hebben ondergaan. Het uitvoeren van een bilaterale salpingoophorectomie is ter beoordeling van de behandelend chirurg.

  3. Geschikt stadium voor protocolinvoer, inclusief geen metastasen op afstand, gebaseerd op de volgende minimale diagnostische opwerking:

    • 3.1 Anamnese/lichamelijk onderzoek binnen 45 dagen voorafgaand aan inschrijving;
    • 3.2 CT, MRI of positronemissietomografie - computertomografie (PET-CT) inclusief de buik en het bekken moet worden uitgevoerd voor de eerste radiologische stadiëring. Dit kan vóór of na de operatie worden uitgevoerd binnen 90 dagen voorafgaand aan de registratie. Beeldvorming die postoperatief is uitgevoerd, mag geen bewijs van restziekte vertonen. Elk bewijs van maligniteit dat op preoperatieve beeldvorming wordt geïdentificeerd, moet voorafgaand aan de protocolbehandeling volledig chirurgisch zijn verwijderd.
    • 3.3 Thorax-CT of thoraxfoto moet binnen 90 dagen voorafgaand aan aanmelding worden gemaakt (tenzij er een PET-CT is gemaakt)
  4. Prestatiestatus Zubrod 0-2
  5. Leeftijd ≥ 18;

  6. Volledig bloedbeeld (CBC)/differentieel verkregen binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie voor onderzoek, met adequate beenmergfunctie als volgt gedefinieerd:

    • 6.1 Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500 cellen/mm3;
    • 6.2 Bloedplaatjes ≥ 100.000 cellen/mm3;
    • 6.3 Hemoglobine ≥ 8,0 g/dl (Opmerking: het gebruik van transfusie of andere interventie om Hgb ≥ 8,0 g/dl te bereiken is acceptabel.)
  7. Voor patiënten die chemotherapie krijgen:

7.1 Binnen 14 dagen voor registratie serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dL en berekende creatinineklaring ≥ 50 cc/min. Beide tests moeten binnen deze limieten vallen. De creatinineklaring moet worden berekend met behulp van de formule van Cockcroft-Gault: (zie paragraaf 7.3.1) 7.2 Aspartaataminotransferase (AST) ≤ 2 x bovengrens van normaal (ULN) 7.3 Bilirubine ≤ 2 x ULN 7.4 Alkalische fosfatase, Mg, bloedureumstikstof (BUN) en elektrolyten moeten worden verkregen en geregistreerd 8 Endometriumkanker: 8.1 Patiënten met het volgende histologische kenmerken komen in aanmerking voor bekkenbestraling zonder wekelijks cisplatine:

  • <50% myometriuminvasie, graad 3 adenocarcinoom zonder uterien sereus carcinoom (USC) of clear cell histologie
  • ≥50% myometriuminvasie graad 1-2 adenocarcinoom zonder USC of clear cell histologie 8.2 Patiënten met de volgende histologische kenmerken kunnen worden behandeld met bekkenbestraling met of zonder wekelijkse cisplatine. De beslissing om wekelijks cisplatine toe te voegen voor deze patiënten is ter beoordeling van de behandelend arts:
  • ≥50% myometriuminvasie, graad 3 inclusief USC en heldercelcarcinoom.
  • Internationale Federatie van Gynaecologie en Verloskunde (FIGO) 2009 stadium II endometriumkanker van elke graad inclusief USC en clear cell carcinoom.
  • FIGO 2009 IIIC1 (bekkenlymfeklier alleen positief, para-aortaklieren negatief indien verwijderd) inclusief USC en heldercelcarcinoom. Opmerking: Als para-aortaknopen niet worden verwijderd, mag CT-abdomen of PET-CT geen bewijs van lymfadenopathie vertonen. 9. Baarmoederhalskanker: 9.1 Patiënten met de volgende pathologische bevindingen kunnen worden behandeld met bekkenbestraling met of zonder wekelijkse cisplatine naar goeddunken van de behandelend arts. De beslissing om wekelijks cisplatine toe te voegen voor deze patiënten is ter beoordeling van de behandelend arts. 9.1.1 Patiënten met intermediaire risicokenmerken waaronder twee van de volgende histologische bevindingen na radicale hysterectomie:
  • 1/3 of meer stromale invasie
  • Lymfe-vasculaire ruimte-invasie
  • Grote klinische tumordiameter (> 4 cm) 9.1.2 Patiënten met baarmoederhalskanker behandeld met een eenvoudige hysterectomie met negatieve marges 9.2 Patiënten met een van de volgende criteria na radicale hysterectomie komen in aanmerking voor deze studie en moeten wekelijks cisplatine krijgen:
  • Positief gereseceerde bekkenknopen en para-aortaknopen negatief indien verwijderd. Opmerking: Als para-aortaknopen niet worden verwijderd, mag CT-abdomen of PET-CT geen bewijs van lymfadenopathie vertonen.
  • Microscopische parametrische invasie met negatieve marges. 10. De patiënt moet studiespecifieke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan de studie. 11. Bereidheid en mogelijkheid om de darm- en urinaire domeinen van de EPIC te voltooien voorafgaand aan registratie

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met para-aortaklierziekte of die uitgebreide veldradiotherapie nodig hebben voorbij het bekken.
  2. Patiënten met histologie bestaande uit endometrium stromaal sarcoom, leiomyosarcoom of kwaadaardige gemengde mulleriaan gemengde tumor (MMMT of carcinosarcoom)
  3. Patiënten die de gewichts-/maatlimieten van de behandeltafel of CT-scanner overschrijden.
  4. Veranderingen in de mentale toestand of problemen met de controle over de blaas waardoor de patiënt niet in staat is om de instructies voor het vullen van de blaas op te volgen.
  5. Patiënten met tekenen van gemetastaseerde ziekte buiten het bekken.
  6. Patiënten met positieve of nauwe (< 3 mm) resectieranden
  7. Eerdere invasieve maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker), tenzij ziektevrij gedurende minimaal 3 jaar.
  8. Voorafgaande radiotherapie aan het bekken

  9. Patiënten met actieve inflammatoire darmziekte. 10 Ernstige, actieve comorbiditeit, als volgt gedefinieerd:

    • 10.1 Instabiele angina pectoris en/of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden nodig was
    • 10.2 Transmuraal myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
    • 10.3 Acute bacteriële of schimmelinfectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn op het moment van registratie
    • 10.4 Andere ernstige medische aandoeningen die ziekenhuisopname vereisen of studietherapie onmogelijk maken op het moment van inschrijving
    • 10.5 Leverinsufficiëntie resulterend in klinische geelzucht en/of stollingsstoornissen; merk echter op dat coagulatieparameters voor laboratoriumtests niet vereist zijn voor deelname aan dit protocol
    • 10.6 Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) op basis van de huidige definitie van Centers for Disease Control and Prevention (CDC); houd er echter rekening mee dat HIV-testen niet vereist zijn om deel te nemen aan dit protocol. De noodzaak om patiënten met aids van dit protocol uit te sluiten is noodzakelijk omdat de behandelingen die bij dit protocol betrokken zijn, aanzienlijk immunosuppressief kunnen zijn. Protocolspecifieke vereisten kunnen ook immuungecompromitteerde patiënten uitsluiten.

11. Patiënten die eerder zijn behandeld met chemotherapie op basis van platina. 12. Vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) naar het bekken van 45 Gy of 50,4 Gy
Straling: Standaard bestralingstherapie
Patiënten behandeld eenmaal per dag, 5 dagen per week met een dagelijkse fractiegrootte van 1,8 Gy. Gehele bekken behandeld met een vierveldentechniek (AP/PA/R lateraal/L lateraal) tot 45 of 50,4 Gy bij 1,8 Gy/fractie. De dosis wordt voorgeschreven aan het isocentrum dat wordt gedefinieerd als het snijpunt van de vier bundels en kan worden genormaliseerd tot een isodoselijn tussen 97-100%. De beslissing om 45 of 50,4 Gy toe te dienen is ter beoordeling van de arts en moet worden gemeld op het moment van inschrijving.
Andere namen:
  • RT
Actieve vergelijker: Standaard bestralingstherapie
Standaard bestralingstherapie (4-veld) naar het bekken van 45 Gy of 50,4 Gy
Straling: intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
Patiënten behandeld eenmaal per dag, 5 dagen per week met een dagelijkse fractiegrootte van 1,8 Gy. Alle doelen tegelijkertijd behandeld. Het vaginale planningsdoelvolume (PTV) (ITV met 7,0 mm marge) en nodale PTV ontvangen 45 Gy in 25 fracties of 50,4 Gy in 28 fracties. De beslissing om 45 of 50,4 Gy toe te dienen is ter beoordeling van de arts en moet worden gemeld op het moment van inschrijving.
Andere namen:
  • IMRT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute gastro-intestinale toxiciteit, zoals gemeten door verandering in de uitgebreide prostaatkankerindex samengestelde (EPIC) darmdomeinscore na 5 weken vanaf het begin van de bekkenbestraling
Tijdsspanne: Basislijn en week 5 van RT
Het primaire eindpunt is verandering in acute gastro-intestinale toxiciteit, zoals gemeten door het EPIC-darmdomein, vanaf de basislijn tot 5 weken nadat de eerste fractie van de straling is toegediend. De EPIC heeft vier domeinen (darm, urinair, seksueel en hormonaal) die afzonderlijk zijn gevalideerd, waardoor alleen de interessegebieden kunnen worden gebruikt. Het EPIC-darmdomein bestaat uit 14 items en heeft een subschaal functie (7 items) en subschaal last (7 items). Voor elk domein vormen de antwoorden een Likert-schaal en scores op schaal met meerdere items worden lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores overeenkomen met een betere kwaliteit van leven. Ten minste 80% van de items in een domein of subschaal van het domein moet zijn ingevuld om de score te berekenen. Verandering werd berekend als follow-upscore - baselinescore, dus een negatieve veranderingsscore duidt op een achteruitgang in functie.
Basislijn en week 5 van RT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met acute graad 2+ gastro-intestinale toxiciteit 5 weken vanaf het begin van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot week 5 van RT
Bijwerkingen worden beoordeeld met behulp van CTCAE v4.0. Graad verwijst naar de ernst van de AE. De Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 kent graden 1 tot en met 5 toe met unieke klinische beschrijvingen van ernst voor elke AE op basis van deze algemene richtlijn: Graad 1 Milde AE, Graad 2 Matige AE, Graad 3 Ernstige AE, Graad 4 Levensbedreigende of invaliderende AE, Graad 5 Overlijden gerelateerd aan AE.
Basislijn tot week 5 van RT
Urinetoxiciteit, zoals gemeten door verandering in EPIC Urinary Domain
Tijdsspanne: Basislijn, week 3 en 5 van RT en 4-6 weken na RT
Het primaire eindpunt is verandering in acute gastro-intestinale toxiciteit, zoals gemeten door het EPIC-urinedomein, vanaf de basislijn tot 5 weken nadat de eerste fractie van de straling is toegediend. De EPIC heeft vier domeinen (darm, urinair, seksueel en hormonaal) die afzonderlijk zijn gevalideerd, waardoor alleen de interessegebieden kunnen worden gebruikt. Het EPIC urinair domein bestaat uit 12 items en heeft een subschaal functie (5 items) en subschaal last (7 items). Voor elk domein vormen de antwoorden een Likert-schaal en scores op schaal met meerdere items worden lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores overeenkomen met een betere kwaliteit van leven. Ten minste 80% van de items in een domein of subschaal van het domein moet zijn ingevuld om de score te berekenen. Verandering werd berekend als follow-upscore - baselinescore, dus een negatieve veranderingsscore duidt op een achteruitgang in functie.
Basislijn, week 3 en 5 van RT en 4-6 weken na RT
Kwaliteit van leven, zoals gemeten door verandering ten opzichte van baseline in functionele beoordeling van kankertherapie-algemeen (FACT-G) en FACT-Cx (Cervix) subschaal
Tijdsspanne: Voor aanvang van de studie, week 5 van RT, 4-6 weken na RT, 1 jaar vanaf start van RT en 3 jaar vanaf start van RT
De FACT-G is een gevalideerde maatstaf met 27 items waarbij een hogere score een hogere KvL vertegenwoordigt. Naast een totale KvL-score worden subschaalscores voor fysiek, functioneel, sociaal en emotioneel welzijn geproduceerd. Er zijn 5 antwoordmogelijkheden, waarbij 0=Niet veel en 4=Heel veel. Alle items in een subschaal worden bij elkaar opgeteld om subschaaltotalen te verkrijgen. Scores variëren van 0-108 voor de FACT-G-totaalscore, 0-28 voor fysiek, sociaal, functioneel en 0-24 voor emotionele subschaal. Bepaalde items moeten worden omgedraaid voordat ze worden toegevoegd door de respons af te trekken van 4. Subschaaltotalen worden opgeteld om de FACT-G-totaalscore te vormen. De FACT-Cx bestaat uit 5 items, met een score variërend van 0-60, maar is niet inbegrepen in het totale FACT-G. Voor elke subschaal is >= 50% van de items vereist en het totale responspercentage moet groter zijn dan 80%. Als items ontbreken, kunnen de subschaalscores naar rato worden berekend. Verandering berekend als follow-upscore - basisscore zodat een negatieve veranderingsscore duidt op een achteruitgang in functioneren.
Voor aanvang van de studie, week 5 van RT, 4-6 weken na RT, 1 jaar vanaf start van RT en 3 jaar vanaf start van RT
Gezondheidsvoorzieningen, zoals gemeten door verandering ten opzichte van baseline in EQ-5D
Tijdsspanne: Basislijn, week 5 van RT, 4-6 weken na RT
De EQ-5D is een 2-delige zelfbeoordelingsvragenlijst. Het eerste deel bestaat uit 5 items (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) elk met 3 probleemniveaus (1-geen, 2-matig, 3-extreem). Gezondheidstoestanden worden gedefinieerd door de combinatie van de genivelleerde reacties op de 5 dimensies, waarbij 243 gezondheidstoestanden worden gegenereerd waaraan bewusteloosheid en dood worden toegevoegd. Het 2e deel is een visueel analoge schaal (VAS) die de huidige gezondheidstoestand waardeert, gemeten op een 20 cm 10-punts intervalschaal. De slechtst denkbare gezondheidstoestand wordt gescoord als 0 aan de onderkant van de schaal en de best denkbare gezondheidstoestand wordt gescoord als 100 bovenaan de schaal. Zowel de 5-item indexscore als de VAS-score worden omgezet in een utiliteitsscore tussen 0 (slechtste gezondheidstoestand) en 1 (beste gezondheidstoestand). Verandering ten opzichte van baseline wordt berekend als score op het tijdspunt van belanghebbende - baselinescore.
Basislijn, week 5 van RT, 4-6 weken na RT
Lokaal-regionaal recidief
Tijdsspanne: Van randomisatie tot laatste follow-up. Maximale follow-up op het moment van analyse was 37,8 maanden.
Lokaal recidief wordt gedefinieerd als een ziekte op het gebied van bestraling. Dit kan een lokaal vaginaal recidief of nodale ziekte in het veld omvatten. Para-aorta-recidief wordt gedefinieerd als nieuwe lymfadenopathie in de para-aorta-distributie. Lokaal-regionale controletijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van lokaal recidief, laatst bekende follow-up (gecensureerd) of overlijden (concurrerend risico). Lokaal-regionale recidiefpercentages worden geschat met behulp van de cumulatieve incidentiemethode. Het protocol specificeert dat de verdelingen van faaltijden worden vergeleken tussen de armen, wat wordt gerapporteerd in de statistische analyseresultaten. Er worden driejarige tarieven verstrekt. Analyse vond plaats nadat alle patiënten ten minste 3 jaar in studie waren geweest.
Van randomisatie tot laatste follow-up. Maximale follow-up op het moment van analyse was 37,8 maanden.
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Van randomisatie tot laatste follow-up. Maximale follow-up op het moment van analyse was 37,8 maanden.
Ziekte (progressie) wordt gedefinieerd als lokaal recidief, para-aorta-recidief of metastase op afstand. Lokaal recidief wordt gedefinieerd als een ziekte op het gebied van bestraling. Para-aorta-recidief wordt gedefinieerd als nieuwe lymfadenopathie in de para-aorta-distributie. Metastase op afstand wordt gedefinieerd als betrokkenheid van een ander orgaan of peritoneale ziekte. Ziektevrije overlevingstijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van progressie, overlijden of laatst bekende follow-up (gecensureerd). Ziektevrije overlevingspercentages worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Het protocol specificeert dat de verdelingen van faaltijden worden vergeleken tussen de armen, wat wordt gerapporteerd in de statistische analyseresultaten. Er worden driejarige tarieven verstrekt. Analyse vond plaats nadat alle patiënten ten minste 3 jaar in studie waren geweest.
Van randomisatie tot laatste follow-up. Maximale follow-up op het moment van analyse was 37,8 maanden.
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van randomisatie tot laatste follow-up. Maximale follow-up op het moment van analyse was 37,8 maanden.
Totale overlevingstijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf registratie/randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of laatst bekende follow-up (gecensureerd). Overlevingspercentages worden geschat met de Kaplan-Meier-methode. Het protocol specificeert dat de verdelingen van faaltijden worden vergeleken tussen de armen, wat wordt gerapporteerd in de statistische analyseresultaten. Er worden driejarige tarieven verstrekt. Analyse vond plaats nadat alle patiënten ten minste 3 jaar in studie waren geweest.
Van randomisatie tot laatste follow-up. Maximale follow-up op het moment van analyse was 37,8 maanden.
Identificatie van moleculaire voorspellers van stralingstoxiciteit en nieuwe biomarkers voor circulerende kanker
Tijdsspanne: Uitkomstmaat wordt niet geanalyseerd
Uitkomstmaat wordt niet geanalyseerd
Gestandaardiseerde Cronbach's Alpha voor EPIC darm- en urinedomeinen (validatie - betrouwbaarheid van interne consistentie)
Tijdsspanne: Basislijn en week 5 van RT
Het EPIC-darmdomein bestaat uit 14 items en heeft een subschaal functie (7 items) en subschaal last (7 items). Het EPIC-urinedomein bestaat uit in totaal 12 items en 4 subschalen, functioneel (5 items), hinder (7), incontinentie (4) en irriterend/obstructief (7). Voor elk item vormen de antwoorden een Likert-schaal die wordt getransformeerd naar een schaal van 0-100 waarin hogere scores overeenkomen met een betere kwaliteit van leven. Een domeinscore is het gemiddelde van de getransformeerde itemscores. Ten minste 80% van de items in een domein of subschaal van het domein moet zijn ingevuld om de score te berekenen. Cronbach's alfa is een interne consistentieschatting van de betrouwbaarheid van psychometrische testscores en is een functie van het aantal items in een test, de gemiddelde covariantie tussen itemparen en de variantie van de totale score. Een alfa van 0,60-0,79 moest worden beschouwd als een aanvaardbare betrouwbaarheid; hoger dan 0,8 moest als een goede betrouwbaarheid worden beschouwd.
Basislijn en week 5 van RT
Spearman's correlatiecoëfficiënt voor EPIC darmdomein vs. urinedomeinen (validatie - conceptuele onafhankelijkheid)
Tijdsspanne: Basislijn en week 5 van RT
Het EPIC-darmdomein bestaat uit 14 items en heeft een subschaal functie (7 items) en subschaal last (7 items). Het EPIC-urinedomein bestaat uit in totaal 12 items en 4 subschalen, functioneel (5 items), hinder (7), incontinentie (4) en irriterend/obstructief (7). Voor elk item vormen de antwoorden een Likert-schaal die wordt getransformeerd naar een schaal van 0-100 waarin hogere scores overeenkomen met een betere kwaliteit van leven. Een domeinscore is het gemiddelde van de getransformeerde itemscores. Ten minste 80% van de items in een domein of subschaal van het domein moet zijn ingevuld om de score te berekenen. De rangcorrelatiecoëfficiënt van Spearman is een niet-parametrische maat voor rangcorrelatie tussen twee variabelen met een waarde tussen +1 en -1, waarbij 1 de totale positieve rangcorrelatie is, 0 geen rangcorrelatie is en -1 de totale negatieve rangcorrelatie is.
Basislijn en week 5 van RT
Pearson-correlatiecoëfficiënt voor EPIC darm- en urinedomeinen versus FACT-G-totaalscore (validatie - criteriumvaliditeit)
Tijdsspanne: Basislijn en week 5 van RT
Het EPIC-darmdomein en urinedomeinen bestaan ​​uit respectievelijk 14 en 12 items. Voor elk item vormen de antwoorden een Likert-schaal die wordt getransformeerd naar een schaal van 0-100 waarin hogere scores overeenkomen met een betere kwaliteit van leven (QOL). Een domeinscore is het gemiddelde van de getransformeerde itemscores. Ten minste 80% van de items in een domein moet zijn voltooid om de score te berekenen. De FACT-G is een meting van 27 items. Hogere scores vertegenwoordigen een hogere kwaliteit van leven. Elk item heeft 5 antwoordmogelijkheden, 0=Niet veel en 4=Heel veel. Items worden bij elkaar opgeteld voor de totale score, variërend van 0-108. Bepaalde items moeten worden omgekeerd voordat ze worden opgeteld door de respons af te trekken van 4. De Pearson-correlatiecoëfficiënt is een maat voor de lineaire correlatie tussen twee variabelen met een waarde tussen +1 en -1, waarbij 1 de totale positieve lineaire correlatie is, 0 is geen lineaire correlatie. correlatie, en -1 is de totale negatieve lineaire correlatie.
Basislijn en week 5 van RT
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het EPIC darm- en urinedomein (validatie - gevoeligheid voor behandeling)
Tijdsspanne: Basislijn en week 5 van RT

Het EPIC-darmdomein en urinedomeinen bestaan ​​uit respectievelijk 14 en 12 items. Voor elk item vormen de antwoorden een Likert-schaal die wordt getransformeerd naar een schaal van 0-100 waarin hogere scores overeenkomen met een betere kwaliteit van leven (QOL). Een domeinscore is het gemiddelde van de getransformeerde itemscores. Ten minste 80% van de items in een domein moet zijn voltooid om de score te berekenen. Verschil wordt berekend als basislijn - week 5.

Een positieve veranderingsscore vertegenwoordigt een achteruitgang in functie.
Basislijn en week 5 van RT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ann Klopp, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

27 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RTOG-1203
  • CDR0000738944
  • NCI-2012-02001 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: NCT01672892-D1
    Informatie opmerkingen: Bepaalde gegevens op patiëntniveau van deze studie kunnen worden opgevraagd bij het NCTN/NCORP-gegevensarchief.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren