Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Normaali vs. intensiteettimoduloitu lantion sädehoito kohdun limakalvon tai kohdunkaulan syöpää sairastavien potilaiden hoidossa

maanantai 23. toukokuuta 2022 päivittänyt: Radiation Therapy Oncology Group

Satunnaistettu vaiheen III tutkimus standardinmukaisesta vs. IMRT-lantion säteilystä kohdun limakalvon ja kohdunkaulan syövän leikkauksen jälkeiseen hoitoon (TIME-C)

PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä ja muun tyyppistä säteilyä kasvainsolujen tappamiseen. Erikoistunut sädehoito, joka antaa suuren annoksen säteilyä suoraan kasvaimeen, voi tappaa enemmän kasvainsoluja ja aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan kahta erilaista säteilymenetelmää ja niiden sivuvaikutuksia sekä verrataan, kuinka hyvin ne toimivat endometriumin ja kohdunkaulan syövän hoidossa leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Sen määrittämiseksi, vähentääkö lantion intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) akuuttia maha-suolikanavan toksisuutta viidennellä viikolla (23-25 ​​fraktion jälkeen) lantion säteilyn laajennetulla eturauhassyöpäindeksillä (EPIC) mitattuna.

Toissijainen

  • Sen määrittämiseksi, väheneekö asteen 2+ gastrointestinaalinen toksisuus (Common Terminology Criteria for Adverse Events, versio 4.0 [CTCAE v. 4.0]) IMRT:llä verrattuna tavanomaiseen koko lantion sädehoitoon (WPRT).
  • Sen määrittämiseksi, väheneekö asteen 2+ hematologinen toksisuus (CTCAE v. 4.0) IMRT:llä verrattuna perinteiseen WPRT:hen.
  • Sen määrittämiseksi, väheneekö virtsamyrkyllisyys IMRT:llä käyttämällä EPIC-virtsan domeenia.
  • Vahvistaa suolen ja virtsan EPIC-alueet naisilla, jotka saavat joko IMRT-lantion sädehoitoa tai nelikentän lantion sädehoitoa kohdun limakalvon tai kohdunkaulan syövän vuoksi.
  • Arvioida lantion IMRT:n vaikutusta elämänlaatuun käyttämällä yleisen syöpähoidon toiminnallista arviointia (FACT-G) kohdunkaulan ala-asteikolla.
  • Sen määrittämiseksi, onko IMRT-hoitoa saaneiden potilaiden paikallisessa ja alueellisessa kontrollissa, taudista vapaassa eloonjäämisessä ja kokonaiseloonjäämisessä eroja tavanomaiseen WPRT-hoitoon verrattuna.
  • Suorittaa terveydenhuollon analyysi lantion IMRT:n taloudellisen vaikutuksen mittaamiseksi EQ-5D-laitteen avulla.
  • Tunnistaa säteilymyrkyllisyyden molekyylien ennustajia ja uusia kiertäviä syövän biomarkkereita.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat luokitellaan syövän tyypin (endometrium vs. kohdunkaulan), kemoterapian (ei mitään vs. 5 viikoittaista sisplatiinihoitoa annoksella 40 mg/m²) ja säteilyannoksen (45 Gy vs. 50,4 Gy) mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat tavanomaista (3-ulotteista) sädehoitoa 5 päivää viikossa 5-6 viikon ajan.
  • Käsivarsi II: Potilaat saavat intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) 5 päivänä viikossa 5–6 viikon ajan.

Jotkut potilaat saavat sisplatiini IV yli tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoitoa jatketaan viikoittain 5 viikon ajan, samanaikaisesti sädehoidon kanssa, mikäli myrkyllisyyttä tai sairauden etenemistä ei ole hyväksyttävää.

Kudos- ja verinäytteitä voidaan kerätä biomarkkeri- ja korrelaatioanalyysiä varten.

Elämänlaatua voidaan arvioida kyselylomakkeilla (mukaan lukien Expanded Prostate Cancer Index Composite [EPIC], Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G, versio 4], EQ-5D ja Common Toxicity Criteria Haittatapahtumat - Patient-Reported Outcome [PRO-CTCAE]) -instrumentit lähtötilanteessa ja määräajoin tutkimushoidon aikana ja sen jälkeen.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 6 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

289

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BCCA-Cancer Centre for the Southern Interior
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • BCCA-Vancouver Island Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85027
        • Arizona Oncology-Deer Valley Center
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • California Cancer Center - North Fresno
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Paradise, California, Yhdysvallat, 95969
        • Feather River Cancer Center
      • Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Rancho Cordova, California, Yhdysvallat, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Rohnert Park, California, Yhdysvallat, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California at Davis Cancer Center
      • Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • South San Francisco, California, Yhdysvallat, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80539
        • McKee Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Yhdysvallat, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • University of Florida Health Science Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Jackson Memorial Hospital-Holtz Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Northside Hospital
      • Cumming, Georgia, Yhdysvallat, 30041
        • Northside Hospital-Forsyth
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • Saint Joseph's-Candler Health System
    • Hawaii
      • 'Ewa Beach, Hawaii, Yhdysvallat, 96706
        • Leeward Radiation Oncology Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • University of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612-3785
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Yhdysvallat, 46016
        • Saint Vincent Anderson Regional Hospital/Cancer Center
      • Dyer, Indiana, Yhdysvallat, 46311
        • Franciscan Saint Margaret Health-Dyer Campus
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • Hammond, Indiana, Yhdysvallat, 46320
        • Franciscan Saint Margaret Health-Hammond Campus
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Salisbury, Maryland, Yhdysvallat, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Yhdysvallat, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Milford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01757
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional
      • South Weymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02190
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at South Shore
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
        • D'Amour Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Yhdysvallat, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Yhdysvallat, 55387
        • Ridgeview Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59107-7000
        • Billings Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • The Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Yhdysvallat, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • Pennington, New Jersey, Yhdysvallat, 08534
        • Capital Health Medical Center-Hopewell
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • Virtua West Jersey Hospital Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • University of New Mexico
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • North Shore-LIJ Health System/Center for Advanced Medicine
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Supply, North Carolina, Yhdysvallat, 28462
        • South Atlantic Radiation Oncology
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Coastal Carolina Radiation Oncology
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Barberton, Ohio, Yhdysvallat, 44203
        • Summa Barberton Hospital
      • Chardon, Ohio, Yhdysvallat, 44024
        • Geaugra Hospital
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Medina, Ohio, Yhdysvallat, 44256
        • Summa Health Center at Lake Medina
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • Southwest General Health Center Ireland Cancer Center
      • Orange Village, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Portsmouth, Ohio, Yhdysvallat, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Westlake, Ohio, Yhdysvallat, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
        • Radiation Therapy Oncology Group
      • State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Yhdysvallat, 29646
        • Self Regional Healthcare
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Logan, Utah, Yhdysvallat, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84143
        • LDS Hospital
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Yhdysvallat, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason CCOP
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54311-6519
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • West Allis, Wisconsin, Yhdysvallat, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Patologisesti todistettu endometriumin tai kohdunkaulan syövän diagnoosi.
  2. Potilaille on täytynyt tehdä kohdunkaulan tai kohdun limakalvon karsinooman vuoksi kohdunkaulan tai endometriumin kohdunpoisto (täydellinen vatsan kohdun poisto, emättimen kohdunpoisto tai radikaali kohdunpoisto tai täydellinen laparoskooppinen kohdunpoisto) 49 päivän sisällä ennen rekisteröintiä. Kahdenvälisen salpingoooforektomian suorittaminen on hoitavan kirurgin harkinnan mukaan.

  3. Asianmukainen vaihe protokollan syöttämiselle, mukaan lukien ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä, perustuen seuraavaan vähimmäisdiagnostiikkaan:

    • 3.1 Historia/fyysinen tarkastus 45 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
    • 3.2 CT, MRI tai positroniemissiotomografia - tietokonetomografia (PET-CT), mukaan lukien vatsa ja lantio, tulee tehdä alustavaa radiologista määritystä varten. Tämä voidaan tehdä ennen leikkausta tai sen jälkeen 90 päivän sisällä ennen rekisteröintiä. Leikkauksen jälkeen tehdyn kuvantamisen ei pitäisi osoittaa merkkejä jäännössairaudesta. Leikkausta edeltävässä kuvantamisessa havaitut merkit pahanlaatuisuudesta on pitänyt leikata kokonaan leikkauksella ennen protokollahoitoa.
    • 3.3 Rintakehän TT tai rintakehän röntgenkuvaus on tehtävä 90 päivää ennen rekisteröintiä (ellei PET-CT:tä ole tehty)
  4. Zubrodin suorituskykytila ​​0-2
  5. Ikä ≥ 18;

  6. Täydellinen verenkuva (CBC) / ero, joka on saatu 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä tutkimukseen, riittävä luuytimen toiminta määritellään seuraavasti:

    • 6.1 Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500 solua/mm3;
    • 6.2 Verihiutaleet ≥ 100 000 solua/mm3;
    • 6.3 Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl (Huomautus: verensiirron tai muun toimenpiteen käyttö Hgb:n ≥ 8,0 g/dl saavuttamiseksi on hyväksyttävää.)
  7. Kemoterapiaa saaville potilaille:

7.1 14 vuorokauden sisällä ennen rekisteröintiä seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl ja laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 cc/min. Molempien testien on oltava näiden rajojen sisällä. Kreatiniinipuhdistuma tulee laskea käyttämällä Cockcroft-Gault-kaavaa: (Katso kohta 7.3.1) 7.2 Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2 x normaalin yläraja (ULN) 7.3 Bilirubiini ≤ 2 x ULN 7.4 Alkalinen fosfataasi, Mg, veren ureatyppi (BUN) ja elektrolyytit on hankittava ja kirjattava 8 kohdun limakalvon syöpäpotilasta, joilla on 1: 8. histologiset ominaisuudet ovat kelvollisia lantion sädehoitoon ilman viikoittaista sisplatiinia:

  • <50 % myometriuminvaasio, asteen 3 adenokarsinooma ilman kohdun seroosisyöpää (USC) tai selkeää soluhistologiaa
  • ≥50 % myometriumin invasion asteen 1-2 adenokarsinooma ilman USC:tä tai selkeää soluhistologiaa 8.2 Potilaita, joilla on seuraavat histologiset ominaisuudet, voidaan hoitaa lantion sädehoidolla viikoittaisella sisplatiinilla tai ilman sitä. Päätös viikoittaisen sisplatiinin lisäämisestä näille potilaille on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan:
  • ≥50 % myometriuminvaasio, aste 3, mukaan lukien USC ja kirkas solusyöpä.
  • International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) 2009 vaiheen II kohdun limakalvosyöpä, mikä tahansa luokka, mukaan lukien USC ja selvä solusyöpä.
  • FIGO 2009 IIIC1 (vain lantion imusolmukepositiivinen, para-aorttasolmukkeet negatiiviset, jos ne poistetaan), mukaan lukien USC ja selvä solusyöpä. Huomautus: Jos para-aorttasolmukkeita ei poisteta, vatsan CT- tai PET-CT-tutkimuksessa ei saa olla merkkejä lymfadenopatiasta. 9. Kohdunkaulan syöpä: 9.1 Potilaita, joilla on seuraavat patologiset löydökset, voidaan hoitaa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan lantion alueen säteilyllä joko viikoittaisella sisplatiinilla tai ilman sitä. Päätös viikoittaisen sisplatiinin lisäämisestä näille potilaille on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. 9.1.1 Potilaat, joilla on keskitason riskin piirteitä, mukaan lukien kaksi seuraavista histologisista löydöksistä radikaalin kohdunpoiston jälkeen:
  • 1/3 tai enemmän stroomainvaasiota
  • Imu- ja verisuonitilan invaasio
  • Suuri kliinisen kasvaimen halkaisija (> 4 cm) 9.1.2 Kohdunkaulan syöpää sairastavat potilaat, joille on tehty yksinkertainen kohdunpoisto negatiivisella marginaalilla 9.2 Potilaat, joilla on jokin seuraavista kriteereistä radikaalin kohdunpoiston jälkeen, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen, ja heidän on saatava viikoittain sisplatiinia:
  • Positiiviset leikatut lantion solmut ja para-aorttasolmut negatiiviset, jos ne poistetaan. Huomautus: Jos para-aorttasolmukkeita ei poisteta, vatsan CT- tai PET-CT-tutkimuksessa ei saa olla merkkejä lymfadenopatiasta.
  • Mikroskooppinen parametri-invaasio negatiivisilla marginaaleilla. 10. Potilaan on annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista. 11. Halu ja kyky suorittaa EPIC:n suoli- ja virtsatiealueet ennen rekisteröintiä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on para-aorttasolmukkeiden sairaus tai jotka tarvitsevat laajennettua sädehoitoa lantion ulkopuolelle.
  2. Potilaat, joiden histologia koostuu kohdun limakalvon stroomasarkoomasta, leiomyosarkoomasta tai pahanlaatuisesta mullerian sekakasvaimesta (MMMT tai karsinosarkooma)
  3. Potilaat, jotka ylittävät hoitopöydän tai CT-skannerin paino-/kokorajat.
  4. Henkisen tilan muutokset tai virtsarakon hallintaongelmat, jotka tekevät potilaan kyvyttömäksi noudattamaan virtsarakon täyttöohjeita.
  5. Potilaat, joilla on merkkejä etäpesäkkeestä lantion ulkopuolella.
  6. Potilaat, joilla on positiivinen tai lähellä (< 3 mm) resektiomarginaali
  7. Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä), ellei se ole taudista vapaa vähintään 3 vuotta.
  8. Aiempi sädehoito lantioon

  9. Potilaat, joilla on aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus. 10 Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:

    • 10.1 Epästabiili angina pectoris ja/tai sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
    • 10.2 Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
    • 10.3 Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia rekisteröintihetkellä
    • 10.4 Muu vakava sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai sulkee pois opiskeluhoidon ilmoittautumishetkellä
    • 10.5 Maksan vajaatoiminta, joka johtaa kliiniseen keltaisuuteen ja/tai hyytymishäiriöihin; Huomaa kuitenkin, että laboratoriotestin hyytymisparametreja ei vaadita tähän protokollaan
    • 10.6 Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS), joka perustuu nykyiseen Center for Disease Control and Prevention (CDC) määritelmään; Huomaa kuitenkin, että HIV-testausta ei vaadita tähän protokollaan liittymiseksi. AIDS-potilaat on jätettävä tämän protokollan ulkopuolelle, koska tähän protokollaan liittyvät hoidot voivat olla merkittävästi immunosuppressiivisia. Protokollakohtaiset vaatimukset voivat myös sulkea pois immuunipuutteiset potilaat.

11. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet platinapohjaista kemoterapiaa 12. Imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intensiteettimoduloitu säteilyhoito
intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) lantioon joko 45 Gy tai 50,4 Gy
Säteily: Normaali sädehoito
Potilaat hoidettiin kerran päivässä, 5 päivää viikossa, päivittäisen fraktion koolla 1,8 Gy. Koko lantio käsitelty nelikenttätekniikalla (AP/PA/R lateraalinen/L lateraalinen) 45 tai 50,4 Gy:iin 1,8 Gy/fraktiolla. Annos määrätään isokeskukseen, joka määritellään neljän säteen leikkauspisteeksi ja joka voidaan normalisoida isodoosiviivaksi välillä 97-100 %. Päätös 45 tai 50,4 Gy:n toimittamisesta on lääkärin harkinnan varassa ja siitä on ilmoitettava ilmoittautumisen yhteydessä.
Muut nimet:
  • RT
Active Comparator: Normaali sädehoito
Vakio sädehoito (4-kenttä) lantioon joko 45 Gy tai 50,4 Gy
Säteily: intensiteettimoduloitu sädehoito
Potilaat hoidettiin kerran päivässä, 5 päivää viikossa, päivittäisen fraktion koolla 1,8 Gy. Kaikki kohteet käsitellään samanaikaisesti. Emättimen suunnittelun tavoitetilavuus (PTV) (ITV 7,0 mm marginaalilla) ja solmukohtainen PTV vastaanottavat 45 Gy 25 fraktiossa tai 50,4 Gy 28 fraktiossa. Päätös 45 tai 50,4 Gy:n toimittamisesta on lääkärin harkinnan varassa ja siitä on ilmoitettava ilmoittautumisen yhteydessä.
Muut nimet:
  • IMRT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti maha-suolikanavan myrkyllisyys mitattuna laajentuneen eturauhassyöpäindeksin (EPIC) suolen alueen pistemäärän muutoksella 5 viikon kuluttua lantion sädehoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 5 RT
Ensisijainen päätetapahtuma on akuutin GI-toksisuuden muutos, mitattuna suolen EPIC-domeenilla, lähtötasosta 5 viikkoon ensimmäisen säteilyfraktion antamisesta. EPIC:ssä on neljä aluetta (suoli-, virtsa-, seksuaalinen ja hormonaalinen), jotka on validoitu erikseen, mikä mahdollistaa vain kiinnostuksen kohteena olevien alueiden käytön. EPIC-suolialue koostuu 14 kohdasta, ja siinä on toiminto-aliasteikko (7 kohdetta) ja vaiva-aliasteikko (7 kohdetta). Jokaiselle toimialueelle vastaukset muodostavat Likert-asteikon ja moniosaiset pisteet muunnetaan lineaarisesti asteikolle 0-100, jossa korkeammat pisteet vastaavat parempaa elämänlaatua. Vähintään 80 % verkkotunnuksen tai toimialueen ala-asteikon kohdista on täytettävä, jotta pisteet voidaan laskea. Muutos laskettiin seurantapisteenä - peruspistemääränä, joten negatiivinen muutospistemäärä osoittaa toiminnan heikkenemistä.
Lähtötilanne ja viikko 5 RT

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on akuutti aste 2+ GI-toksisuus 5 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne RT:n viikolle 5
Haittatapahtumat luokitellaan CTCAE v4.0:lla. Arvosana viittaa AE:n vakavuuteen. Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) v4.0 jakavat arvot 1–5 ja yksilölliset kliiniset kuvaukset kunkin haittatapahtuman vaikeusasteesta tämän yleisen ohjeen perusteella: Asteen 1 lievä AE, asteen 2 keskivaikea AE, asteen 3 vakava AE, luokka 4 Henkeä uhkaava tai vammauttava AE, luokka 5 AE:hen liittyvä kuolema.
Lähtötilanne RT:n viikolle 5
Virtsamyrkyllisyys EPIC-virtsan alueen muutoksella mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 3 ja 5 RT:n jälkeen ja 4-6 viikkoa RT:n jälkeen
Ensisijainen päätetapahtuma on muutos akuutissa GI-toksisuudessa, mitattuna EPIC-virtsan alueella, lähtötasosta 5 viikkoon ensimmäisen säteilyfraktion antamisesta. EPIC:ssä on neljä aluetta (suoli-, virtsa-, seksuaalinen ja hormonaalinen), jotka on validoitu erikseen, mikä mahdollistaa vain kiinnostuksen kohteena olevien alueiden käytön. EPIC-virtsan alue koostuu 12 kohdasta ja siinä on toiminto-aliasteikko (5 kohdetta) ja vaiva-aliasteikko (7 kohdetta). Jokaiselle toimialueelle vastaukset muodostavat Likert-asteikon ja moniosaiset pisteet muunnetaan lineaarisesti asteikolle 0-100, jossa korkeammat pisteet vastaavat parempaa elämänlaatua. Vähintään 80 % verkkotunnuksen tai toimialueen ala-asteikon kohdista on täytettävä, jotta pisteet voidaan laskea. Muutos laskettiin seurantapisteenä - peruspistemääränä, joten negatiivinen muutospistemäärä osoittaa toiminnan heikkenemistä.
Lähtötilanne, viikot 3 ja 5 RT:n jälkeen ja 4-6 viikkoa RT:n jälkeen
Elämänlaatu mitattuna muutoksella lähtötilanteesta yleisen syöpähoidon (FACT-G) ja FACT-Cx (kohdunkaulan) alaasteikon toiminnallisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Ennen opintojen alkua, viikko 5 RT, 4-6 viikkoa RT:n jälkeen, 1 vuosi RT:n alusta ja 3 vuotta RT:n alusta
FACT-G on validoitu, 27 kohteen mitta, jossa korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa QOL-arvoa. Kokonaislaadunlaadun pisteytyksen lisäksi tuotetaan alaasteikkopisteitä fyysiselle, toiminnalliselle, sosiaaliselle ja emotionaaliselle hyvinvoinnille. On 5 vastausvaihtoehtoa, joissa 0 = Ei paljon ja 4 = Erittäin paljon. Kaikki ala-asteikon kohteet lasketaan yhteen ala-asteikon kokonaissumman saamiseksi. Pisteet vaihtelevat 0-108 FACT-G-kokonaispisteiden osalta, 0-28 fyysisen, sosiaalisen, toiminnallisen ja 0-24 emotionaalisen ala-asteikon osalta. Tietyt kohteet on käännettävä ennen kuin ne lisätään vähentämällä vastaus 4:stä. Alaskaalan summat lasketaan yhteen FACT-G-kokonaispistemääräksi. FACT-Cx on 5-osainen, pisteet vaihtelevat 0-60, mutta se ei sisälly kokonaisFACT-G:hen. Jokainen alaasteikko vaatii >= 50 % suoritetuista kohdista ja kokonaisvastausprosentin on oltava yli 80 %. Jos kohteita puuttuu, ala-asteikon pisteet voidaan suhteuttaa. Muutos lasketaan seurantapisteeksi – peruspistemääräksi siten, että negatiivinen muutospistemäärä osoittaa toiminnan heikkenemistä.
Ennen opintojen alkua, viikko 5 RT, 4-6 viikkoa RT:n jälkeen, 1 vuosi RT:n alusta ja 3 vuotta RT:n alusta
Terveyspalvelut, mitattuna muutoksella lähtötasosta EQ-5D:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 5 RT, 4-6 viikkoa RT:n jälkeen
EQ-5D on 2-osainen itsearviointikysely. Ensimmäinen osa sisältää 5 asiaa (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus), joista jokaisessa on 3 ongelmatasoa (1-ei mitään, 2-kohtalainen, 3-äärimmäinen). Terveystilat määritellään tasoitettujen vasteiden yhdistelmällä viiteen ulottuvuuteen, jolloin syntyy 243 terveystilaa, joihin lisätään tajuttomuus ja kuolema. Toinen osa on visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka arvioi tämänhetkistä terveydentilaa 20 cm:n 10 pisteen asteikolla. Huonoin kuviteltavissa oleva terveydentila on arvosanalla 0 asteikon alareunassa ja paras kuviteltavissa oleva terveydentila on 100 ylhäällä. Sekä 5 kohdan indeksipisteet että VAS-pisteet muunnetaan hyödyllisyyspisteiksi välillä 0 (huonoin terveydentila) ja 1 (paras terveydentila). Muutos lähtötasosta lasketaan pistemääränä kiinnostuneen ajankohdassa - peruspistemäärä.
Lähtötilanne, viikko 5 RT, 4-6 viikkoa RT:n jälkeen
Paikallis-alueellinen toistuminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Enimmäisseuranta analyysin aikaan oli 37,8 kuukautta.
Paikallinen uusiutuminen määritellään sädehoidon alan sairaudeksi. Tämä voi sisältää paikallisen emättimen uusiutumisen tai solmukudoksen sairauden kentällä. Para-aortan uusiutuminen määritellään uudeksi lymfadenopatiaksi para-aorttajakaumassa. Paikallis-alueellinen kontrolliaika määritellään ajaksi satunnaistamisesta paikallisen toistumisen, viimeisimmän tunnetun seurannan (sensuroitu) tai kuoleman (kilpaileva riski) päivämäärään. Paikallis-alueellinen uusiutumistiheys on arvioitu kumulatiivisen ilmaantuvuuden menetelmällä. Protokolla määrittää, että vikaaikojen jakaumia verrataan haarojen välillä, mikä raportoidaan tilastollisen analyysin tuloksissa. Kolmen vuoden hinnat tarjotaan. Analyysi tehtiin sen jälkeen, kun kaikki potilaat olivat olleet tutkimuksessa vähintään 3 vuotta.
Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Enimmäisseuranta analyysin aikaan oli 37,8 kuukautta.
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Enimmäisseuranta analyysin aikaan oli 37,8 kuukautta.
Sairaus (eteneminen) määritellään paikalliseksi uusiutumiseksi, para-aortan uusiutumiseksi tai etäpesäkkeeksi. Paikallinen uusiutuminen määritellään sädehoidon alan sairaudeksi. Para-aortan uusiutuminen määritellään uudeksi lymfadenopatiaksi para-aorttajakaumassa. Kaukainen etäpesäke määritellään toisen elimen tai vatsakalvon sairauden osallisuudeksi. Taudista vapaa eloonjäämisaika määritellään ajalla satunnaistamisesta etenemispäivään, kuolemaan tai viimeiseen tunnettuun seurantaan (sensuroitu). Tautivapaat eloonjäämisluvut arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä. Protokolla määrittää, että vikaaikojen jakaumia verrataan haarojen välillä, mikä raportoidaan tilastollisen analyysin tuloksissa. Kolmen vuoden hinnat tarjotaan. Analyysi tehtiin sen jälkeen, kun kaikki potilaat olivat olleet tutkimuksessa vähintään 3 vuotta.
Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Enimmäisseuranta analyysin aikaan oli 37,8 kuukautta.
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Enimmäisseuranta analyysin aikaan oli 37,8 kuukautta.
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajaksi rekisteröinnistä/satunnaistamisesta kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä tai viimeisestä tunnetusta seurannasta (sensuroitu). Eloonjäämisluvut arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä. Protokolla määrittää, että vikaaikojen jakaumia verrataan haarojen välillä, mikä raportoidaan tilastollisen analyysin tuloksissa. Kolmen vuoden hinnat tarjotaan. Analyysi tehtiin sen jälkeen, kun kaikki potilaat olivat olleet tutkimuksessa vähintään 3 vuotta.
Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Enimmäisseuranta analyysin aikaan oli 37,8 kuukautta.
Säteilymyrkyllisyyden molekyylien ennustajien ja uusien verenkierron syövän biomarkkerien tunnistaminen
Aikaikkuna: Tulosmittausta ei analysoida
Tulosmittausta ei analysoida
Standardoitu Cronbachin alfa suolen ja virtsan EPIC-alueille (validointi – sisäisen johdonmukaisuuden luotettavuus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 5 RT
EPIC-suolialue koostuu 14 kohdasta, ja siinä on toiminto-aliasteikko (7 kohdetta) ja vaiva-aliasteikko (7 kohdetta). EPIC-virtsan alue koostuu 12 kokonaisosasta ja 4 ala-asteikosta, toiminnallinen (5 kohdetta), vaiva (7), inkontinenssi (4) ja ärsyttävä/obstruktiivinen (7). Jokaisen kohteen kohdalla vastaukset muodostavat Likert-asteikon, joka muunnetaan asteikolle 0-100, jossa korkeammat pisteet vastaavat parempaa elämänlaatua. Verkkotunnuksen pistemäärä on muunnettujen kohteiden pisteiden keskiarvo. Vähintään 80 % verkkotunnuksen tai toimialueen ala-asteikon kohdista on täytettävä, jotta pisteet voidaan laskea. Cronbachin alfa on sisäinen johdonmukaisuusestimaatti psykometristen testitulosten luotettavuudesta ja se on testin kohteiden lukumäärän, kohdeparien keskimääräisen kovarianssin ja kokonaispistemäärän varianssin funktio. Alfa 0,60-0,79 oli katsottava hyväksyttäväksi luotettavuudeksi; korkeampi kuin 0,8 katsottiin hyväksi luotettavuudeksi.
Lähtötilanne ja viikko 5 RT
Spearmanin korrelaatiokerroin suolen EPIC-alueelle vs. virtsatiealueille (validointi – käsitteellinen riippumattomuus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 5 RT
EPIC-suolialue koostuu 14 kohdasta, ja siinä on toiminto-aliasteikko (7 kohdetta) ja vaiva-aliasteikko (7 kohdetta). EPIC-virtsan alue koostuu 12 kokonaisosasta ja 4 ala-asteikosta, toiminnallinen (5 kohdetta), vaiva (7), inkontinenssi (4) ja ärsyttävä/obstruktiivinen (7). Jokaisen kohteen kohdalla vastaukset muodostavat Likert-asteikon, joka muunnetaan asteikolle 0-100, jossa korkeammat pisteet vastaavat parempaa elämänlaatua. Verkkotunnuksen pistemäärä on muunnettujen kohteiden pisteiden keskiarvo. Vähintään 80 % verkkotunnuksen tai toimialueen ala-asteikon kohdista on täytettävä, jotta pisteet voidaan laskea. Spearmanin rankkorrelaatiokerroin on ei-parametrinen mitta korrelaatiosta kahden muuttujan välillä, joiden arvo on välillä +1 ja -1, jossa 1 on positiivinen kokonaiskorrelaatio, 0 ei ole rankkorrelaatiota ja -1 on negatiivinen kokonaiskorrelaatio.
Lähtötilanne ja viikko 5 RT
Pearsonin korrelaatiokerroin suolen ja virtsan EPIC-alueille vs. FACT-G kokonaispistemäärä (validointi - kriteerin kelpoisuus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 5 RT
EPIC-suolialueen ja virtsan domeenit koostuvat 14 ja 12 yksiköstä, vastaavasti. Jokaisen kohteen kohdalla vastaukset muodostavat Likert-asteikon, joka muunnetaan asteikoksi 0-100, jossa korkeammat pisteet vastaavat parempaa elämänlaatua (QOL). Verkkotunnuksen pistemäärä on muunnettujen kohteiden pisteiden keskiarvo. Vähintään 80 % verkkotunnuksen kohdista on suoritettava, jotta pisteet voidaan laskea. FACT-G on 27 kohteen mitta. Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa QOL:ää. Jokaisessa kohdassa on 5 vastausvaihtoehtoa, 0 = Ei paljon ja 4 = Erittäin paljon. Kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi 0-108. Tietyt kohteet on käännettävä ennen lisäämistä vähentämällä vastaus 4:stä. Pearson-korrelaatiokerroin on kahden muuttujan välisen lineaarisen korrelaation mitta, jonka arvo on +1 ja -1, jossa 1 on positiivinen lineaarinen kokonaiskorrelaatio, 0 ei lineaarista korrelaatio, ja -1 on negatiivinen lineaarinen kokonaiskorrelaatio.
Lähtötilanne ja viikko 5 RT
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta suolen ja virtsan alueella (validointi – herkkyys hoidolle)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 5 RT

EPIC-suolialueen ja virtsan domeenit koostuvat 14 ja 12 yksiköstä, vastaavasti. Jokaisen kohteen kohdalla vastaukset muodostavat Likert-asteikon, joka muunnetaan asteikoksi 0-100, jossa korkeammat pisteet vastaavat parempaa elämänlaatua (QOL). Verkkotunnuksen pistemäärä on muunnettujen kohteiden pisteiden keskiarvo. Vähintään 80 % verkkotunnuksen kohdista on suoritettava, jotta pisteet voidaan laskea. Ero lasketaan lähtötilanteena - viikko 5.

Positiivinen muutospistemäärä edustaa toiminnan heikkenemistä.
Lähtötilanne ja viikko 5 RT

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radiation Therapy Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Tutkijat

  • Päätutkija: Ann Klopp, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RTOG-1203
  • CDR0000738944
  • NCI-2012-02001 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: NCT01672892-D1
    Tietokommentit: Tämän tutkimuksen yksittäisiä potilastason tietoja voidaan pyytää NCTN/NCORP-tietoarkistosta.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa