先端巨大症または下垂体巨人症の日本人患者におけるパシレオチド LAR (長時間作用型放出) の有効性と安全性
2019年8月12日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
活動性先端巨大症または下垂体巨人症の日本人患者におけるパシレオチド LAR の有効性、安全性、薬物動態および薬力学を評価するための多施設共同非盲検無作為化第 II 相試験
活動性先端巨大症または下垂体巨人症の日本人患者におけるパシレオチド LAR の有効性、安全性、薬物動態および薬力学を評価すること。
主な目的は、平均 GH レベルの < 2.5 µg/L への低下と、3 か月の試験治療でのインスリン様成長因子-1 (IGF-1) の正常化に対するパシレオチド LAR のグループ全体の有効性を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chiba、日本、260 8677
- Novartis Investigative Site
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Osaka、日本、534-0021
- Novartis Investigative Site
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Yamagata、日本、990 9585
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、466 8560
- Novartis Investigative Site
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Toyoake city、Aichi、日本、470 1192
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Fukuoka city、Fukuoka、日本、812-8582
- Novartis Investigative Site
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Kitakyushu-city、Fukuoka、日本、807-8556
- Novartis Investigative Site
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Fukushima
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Fukushima city、Fukushima、日本、960 1295
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Sapporo city、Hokkaido、日本、060 8648
- Novartis Investigative Site
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Hyogo
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Kobe-shi、Hyogo、日本、650-0017
- Novartis Investigative Site
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Iwate
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Morioka、Iwate、日本、020 8505
- Novartis Investigative Site
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Kagoshima
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Kagoshima city、Kagoshima、日本、890 8520
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Isehara、Kanagawa、日本、259-1193
- Novartis Investigative Site
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Kawasaki、Kanagawa、日本、211-8510
- Novartis Investigative Site
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Yokohama、Kanagawa、日本、222-0036
- Novartis Investigative Site
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Kyoto
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Kyoto-city、Kyoto、日本、612-8555
- Novartis Investigative Site
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Miyagi
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Sendai city、Miyagi、日本、980 8574
- Novartis Investigative Site
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Okayama
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Okayama-city、Okayama、日本、700-8558
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Osaka-city、Osaka、日本、530-8480
- Novartis Investigative Site
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Suita city、Osaka、日本、565 0871
- Novartis Investigative Site
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Saitama
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Tokorozawa city、Saitama、日本、359 8513
- Novartis Investigative Site
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Shizuoka
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Shizuoka-city、Shizuoka、日本、420-8527
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Bunkyo ku、Tokyo、日本、113 8655
- Novartis Investigative Site
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8603
- Novartis Investigative Site
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Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8610
- Novartis Investigative Site
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Minato ku、Tokyo、日本、105-8470
- Novartis Investigative Site
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Shinjuku ku、Tokyo、日本、162 8666
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 投薬を受けていない先端巨大症または下垂体巨人症の患者
- 不十分に制御された先端巨大症または下垂体巨人症の患者
除外基準:
- HbA1c >8% で証明されるように、血糖のコントロールが不十分な糖尿病患者
- -うっ血性心不全（NYHAクラスIIIまたはIV）、不安定狭心症、持続性心室頻脈、心室細動、臨床的に重要な徐脈、高度な心ブロック、または登録前の6か月以内の急性心筋梗塞の病歴がある患者
- トルサード ド ポワントの危険因子を有する患者、つまり、ベースライン QTcF が 470 ms を超える患者、低カリウム血症、低マグネシウム血症、低カルシウム血症、QT 延長症候群の家族歴、または QT 間隔を延長することが知られている併用薬を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パシレオチドLAR 20mg
登録された患者は、パシレオチド LAR 20 mg に無作為に割り付けられました。
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パシレオチド LAR の筋肉内投与は、コア期の 12 か月間、毎月 (1 か月 = 28 日) 繰り返されました。
試験治療の 3 か月および 6 か月後に次の生化学的検査結果を示す患者では、用量を 60 mg まで増やすことが許可されました: 平均 GH レベル ≥2.5 µg/L および/または IGF-1 > ULN。
忍容性に問題が生じた場合は、いつでも次に低い用量レベルを減らすことが許可されました.
他の名前：
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実験的：パシレオチドLAR 40mg
登録された患者は、パシレオチド LAR 40 mg に無作為に割り付けられました。
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パシレオチド LAR の筋肉内投与は、コア期の 12 か月間、毎月 (1 か月 = 28 日) 繰り返されました。
試験治療の 3 か月および 6 か月後に次の生化学的検査結果を示す患者では、用量を 60 mg まで増やすことが許可されました: 平均 GH レベル ≥2.5 µg/L および/または IGF-1 > ULN。
忍容性に問題が生じた場合は、いつでも次に低い用量レベルを減らすことが許可されました.
他の名前：
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実験的：パシレオチドLAR 60mg
登録された患者は、パシレオチド LAR 60 mg に無作為に割り付けられました。
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パシレオチド LAR の筋肉内投与は、コア期の 12 か月間、毎月 (1 か月 = 28 日) 繰り返されました。
試験治療の 3 か月および 6 か月後に次の生化学的検査結果を示す患者では、用量を 60 mg まで増やすことが許可されました: 平均 GH レベル ≥2.5 µg/L および/または IGF-1 > ULN。
忍容性に問題が生じた場合は、いつでも次に低い用量レベルを減らすことが許可されました.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月目のグループ全体の回答率
時間枠：月 3
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平均成長ホルモン (GH) レベルが < 2.5 µg/L に低下し、インスリン様成長因子-1 (IGF-1) が正常範囲内 (年齢と性別に関連) に 3 か月間正常化した参加者の割合すべての用量
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月 3
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化された用量レベルによる3か月目の反応率
時間枠：月 3
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平均 GH レベルが < 2.5 µg/L に減少し、IGF-1 が正常範囲内 (年齢と性別に関連) に正規化された参加者の割合。
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月 3
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無作為化された用量による3か月目のGH応答
時間枠：月 3
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平均 GH レベルが 3 か月で < 2.5 µg/L に低下した参加者の割合。
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月 3
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無作為化された用量による3か月目のIGF-1応答
時間枠：月 3
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3か月でIGF-1が正常範囲内（年齢と性別に関連）に正常化した参加者の割合。
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月 3
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経時的な全グループ奏効率 (GH & IGF-1) (コアフェーズ)
時間枠：3、6、9、12 か月目
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平均 GH レベルが 2.5 µg/L 未満に減少し、IGF-1 が正常範囲内 (年齢と性別に関連) に 3、6、9、12 か月で正常化した参加者の割合
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3、6、9、12 か月目
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訪問により GH レベルが 2.5 ug/L 未満に減少した参加者全体の割合 (コアフェーズ)
時間枠：3、6、9、12ヶ月
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これは、時間の経過とともに成長ホルモン (GH) 応答率が 2.5 ug/L 未満に減少した参加者の割合を指します。
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3、6、9、12ヶ月
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訪問によるIGF-1の正常化を伴う全体的な参加者の割合（コアフェーズ）
時間枠：3、6、9、12ヶ月
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これは、訪問によりインスリン様成長因子-1 (IGF-1) が正常範囲内に正常化された参加者の割合を指します。
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3、6、9、12ヶ月
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ランダム化された用量レベルによる Ctrough および Cmax のパシレオチド LAR PK パラメータのまとめ
時間枠：Ctrough: 1-3 の各注射後 28 日目、Cmax: 注射 1 および 3 の 3 か月後
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Ctrough: パシレオチド LAR の 1 回目、2 回目、3 回目の注射から 3 か月後の 28 日目のトラフ濃度。 Cmax: LAR の 1 回目および 3 回目の注射から 3 か月後の最大濃度。 |
Ctrough: 1-3 の各注射後 28 日目、Cmax: 注射 1 および 3 の 3 か月後
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パシレオチドの LAR PK パラメータの累積比の要約 無作為化された用量レベル
時間枠：注射1および3後28日目
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蓄積率は、（Ｃｔｒｏｕｇｈ ２８日目、３回目の注射／Ｃｔｒｏｕｇｈ ２８日目、１回目の注射）の比率として計算した。
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注射1および3後28日目
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ベースラインからの腫瘍体積の変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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これは、パシレオチド LAR で治療された患者のベースラインから 6 か月まで、およびベースラインから 12 か月までの腫瘍体積の変化を示しています。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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ベースラインからの平均GHレベルの変化
時間枠：ベースライン、月 2.75、3、6、9、12、18、24
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これは、来院ごとのGHレベルの中央値におけるベースラインからの平均GHレベルの変化を示しています。
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ベースライン、月 2.75、3、6、9、12、18、24
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ベースラインからのリングサイズの変化
時間枠：ベースライン、3、6、9、12か月
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ベースラインからの臨床徴候の変化：リングサイズ。
日本では、リングのサイズは数値目盛りを使用して指定されます。この目盛りには全体のサイズしかなく、直径や円周との単純な線形相関はありません。
1 から 27 までの数字のみが使用されます。
たとえば、日本でのリング サイズ 1 はリングの内周サイズ 38.86 mm に相当し、日本でのリング サイズ 27 はリングの内周サイズ 70.15 mm に相当します。
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ベースライン、3、6、9、12か月
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先端巨大症または下垂体巨人症の参加者数（コア期）
時間枠：12ヶ月（コアフェーズ）
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ベースラインからの臨床徴候の変化を伴う参加者の数 (BL): 頭痛 (HA)、疲労 (FA)、発汗 (PE)、感覚異常 (PA)、変形性関節症 (OS)
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12ヶ月（コアフェーズ）
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プロラクチンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3、6、9、12か月
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ベースラインからのプロラクチン値の変化
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ベースライン、3、6、9、12か月
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訪問別のグループ全体の反応率（延長フェーズ）
時間枠：18、24ヶ月
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A18 および 24 か月の試験治療で、平均 GH レベルが 2.5 µg/L 未満に低下し、IGF-1 が正常範囲内 (年齢および性別に関連) に正規化された参加者の割合。
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18、24ヶ月
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平均 GH レベルが訪問により <2.5 ug/L に減少した参加者全体の割合 (延長フェーズ)
時間枠：18、24ヶ月
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研究治療の18ヶ月および24ヶ月で平均GHレベルが2.5μg/L未満に減少した参加者の割合
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18、24ヶ月
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訪問によるIGF-1の正常化を伴う全参加者の割合（延長段階）
時間枠：18、24ヶ月
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18 か月および 24 か月の研究で IGF-1 が正常範囲内 (年齢および性別に関連) に正常化した参加者の割合。
処理
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18、24ヶ月
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訪問およびSSA非制御状態による平均GHのベースラインからの変化（延長段階）
時間枠：バーゼルナイン、月 2.75、3、6、9、12、18、24
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これは、延長期におけるベースラインからの平均 GH レベルとソマトスタチン類似体 (SSA) の変化を示しています。
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バーゼルナイン、月 2.75、3、6、9、12、18、24
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年10月16日
一次修了 (実際)
2017年4月10日
研究の完了 (実際)
2017年4月10日
試験登録日
最初に提出
2012年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月12日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CSOM230C1202
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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