Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost pasireotidu LAR (dlouho působícího uvolňování) u japonských pacientů s akromegalií nebo hypofyzárním gigantismem

12. srpna 2019 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, otevřená, randomizovaná studie fáze II k hodnocení účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky pasireotidu LAR u japonských pacientů s aktivní akromegalií nebo hypofyzárním gigantismem

Zhodnotit účinnost, bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku pasireotidu LAR u japonských pacientů s aktivní akromegalií nebo gigantismem hypofýzy. Primárním cílem bylo posoudit celkovou účinnost pasireotidu LAR na snížení průměrných hladin GH na < 2,5 µg/l a normalizaci inzulinu podobného růstového faktoru-1 (IGF-1) po 3 měsících studijní léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260 8677
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonsko, 534-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Yamagata, Japonsko, 990 9585
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake city, Aichi, Japonsko, 470 1192
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japonsko, 807-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Fukushima city, Fukushima, Japonsko, 960 1295
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Japonsko, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonsko, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonsko, 020 8505
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima city, Kagoshima, Japonsko, 890 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japonsko, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 211-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 222-0036
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japonsko, 612-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Japonsko, 980 8574
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japonsko, 530-8480
        • Novartis Investigative Site
      • Suita city, Osaka, Japonsko, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Tokorozawa city, Saitama, Japonsko, 359 8513
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Shizuoka-city, Shizuoka, Japonsko, 420-8527
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japonsko, 113 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8603
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Minato ku, Tokyo, Japonsko, 105-8470
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku ku, Tokyo, Japonsko, 162 8666
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s medikamentózně naivní akromegalií nebo hypofyzárním gigantismem
  • Pacienti s nedostatečně kontrolovanou akromegalií nebo hypofyzárním gigantismem

Kritéria vyloučení:

  • Diabetičtí pacienti, jejichž hladina glukózy v krvi je špatně kontrolována, jak dokazuje HbA1c > 8 %
  • Pacienti, kteří mají městnavé srdeční selhání (NYHA třída III nebo IV), nestabilní anginu pectoris, setrvalou komorovou tachykardii, fibrilaci komor, klinicky významnou bradykardii, pokročilou srdeční blokádu nebo anamnézu akutního infarktu myokardu během šesti měsíců před zařazením
  • Pacienti s rizikovými faktory pro torsade de pointes, tj. pacienti s výchozí hodnotou QTcF > 470 ms, hypokalémií, hypomagnezémií, hypokalcémií, rodinnou anamnézou syndromu dlouhého QT intervalu nebo pacienti užívající souběžně léky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pasireotid LAR 20 mg
Zařazení pacienti byli randomizováni do 20 mg pasireotidu LAR.
Lék: Pasireotid LAR
Intramuskulární podávání pasireotidu LAR bylo opakováno každý měsíc (1 měsíc = 28 dní) po dobu 12 měsíců v základní fázi. Bylo povoleno zvýšit dávku až na 60 mg u pacienta vykazujícího následující výsledky biochemických testů po 3 a 6 měsících studijní léčby: průměrné hladiny GH ≥2,5 µg/l a/nebo IGF-1 > ULN. V případě jakéhokoli problému se snášenlivostí bylo povoleno kdykoli snížit nejbližší nižší dávku.
Ostatní jména:
  • SOM230
EXPERIMENTÁLNÍ: Pasireotid LAR 40 mg
Zařazení pacienti byli randomizováni do 40 mg pasireotidu LAR.
Lék: Pasireotid LAR
Intramuskulární podávání pasireotidu LAR bylo opakováno každý měsíc (1 měsíc = 28 dní) po dobu 12 měsíců v základní fázi. Bylo povoleno zvýšit dávku až na 60 mg u pacienta vykazujícího následující výsledky biochemických testů po 3 a 6 měsících studijní léčby: průměrné hladiny GH ≥2,5 µg/l a/nebo IGF-1 > ULN. V případě jakéhokoli problému se snášenlivostí bylo povoleno kdykoli snížit nejbližší nižší dávku.
Ostatní jména:
  • SOM230
EXPERIMENTÁLNÍ: Pasireotid LAR 60 mg
Zařazení pacienti byli randomizováni do 60 mg pasireotidu LAR.
Lék: Pasireotid LAR
Intramuskulární podávání pasireotidu LAR bylo opakováno každý měsíc (1 měsíc = 28 dní) po dobu 12 měsíců v základní fázi. Bylo povoleno zvýšit dávku až na 60 mg u pacienta vykazujícího následující výsledky biochemických testů po 3 a 6 měsících studijní léčby: průměrné hladiny GH ≥2,5 µg/l a/nebo IGF-1 > ULN. V případě jakéhokoli problému se snášenlivostí bylo povoleno kdykoli snížit nejbližší nižší dávku.
Ostatní jména:
  • SOM230

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy skupiny ve 3. měsíci
Časové okno: 3. měsíc
Procento účastníků se snížením středních hladin růstového hormonu (GH) na < 2,5 µg/l a normalizací inzulínu podobného růstového faktoru-1 (IGF-1) na normální limity (související s věkem a pohlavím) po 3 měsících všechny dávky
3. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy ve 3. měsíci podle úrovně náhodné dávky
Časové okno: 3. měsíc
Procento účastníků se snížením průměrných hladin GH na < 2,5 µg/l a normalizací IGF-1 na normální limity (související s věkem a pohlavím) po 3 měsících v každé počáteční dávce.
3. měsíc
Odezva GH ve 3. měsíci podle náhodné dávky
Časové okno: 3. měsíc
Procento účastníků se snížením průměrných hladin GH na < 2,5 µg/l po 3 měsících.
3. měsíc
Odpověď IGF-1 ve 3. měsíci podle náhodné dávky
Časové okno: 3. měsíc
Procento účastníků s normalizací IGF-1 na normální limity (související s věkem a pohlavím) po 3 měsících.
3. měsíc
Celková míra odezvy skupiny (GH a IGF-1) v průběhu času (základní fáze)
Časové okno: 3., 6., 9. a 12. měsíc
Procento účastníků se snížením průměrných hladin GH na < 2,5 µg/l a normalizací IGF-1 na normální limity (související s věkem a pohlavím) ve 3, 6, 9 a 12 měsících
3., 6., 9. a 12. měsíc
Procento celkových účastníků se snížením hladin GH na <2,5 ug/l návštěvou (základní fáze)
Časové okno: Měsíce 3, 6, 9, 12
To se týká procenta účastníků se snížením míry odezvy na růstový hormon (GH) na <2,5 ug/l v průběhu času.
Měsíce 3, 6, 9, 12
Procento celkových účastníků s normalizací IGF-1 návštěvou (základní fáze)
Časové okno: Měsíce 3, 6, 9, 12
To se týká procenta účastníků s normalizací inzulínu podobného růstového faktoru-1 (IGF-1) do normálních limitů návštěvou.
Měsíce 3, 6, 9, 12
Souhrn PK parametrů pasireotidu LAR Ctrough & Cmax podle randomizované úrovně dávky
Časové okno: Ctrough: 28. den po každé injekci 1-3, Cmax: 3 měsíce po injekci 1 a 3

Ctrough: Minimální hladina koncentrace v den 28, 3 měsíce po 1., 2. a 3. injekci Pasireotidu LAR.

Cmax: Maximální koncentrace 3 měsíce po 1. injekci a 3. injekci LAR.
Ctrough: 28. den po každé injekci 1-3, Cmax: 3 měsíce po injekci 1 a 3
Souhrn parametru akumulačního poměru Pasireotide LAR PK randomizované úrovně dávky
Časové okno: 28. den po injekci 1 a 3
Poměr akumulace byl vypočten jako poměr (Ctrough den 28, 3. injekce/Ctrough den 28, 1. injekce).
28. den po injekci 1 a 3
Změna objemu nádoru od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 6, 12
To ukazuje změnu objemu nádoru od výchozího stavu do 6. měsíce a od výchozího stavu do 12. měsíce u pacientů léčených pasireotidem LAR.
Výchozí stav, měsíce 6, 12
Změna středních hladin GH od základní linie
Časové okno: Základní stav, měsíce 2,75, 3, 6, 9, 12, 18, 24
To ukazuje změnu středních hladin GH od výchozích hodnot středních hladin GH podle návštěvy.
Základní stav, měsíce 2,75, 3, 6, 9, 12, 18, 24
Změna velikosti prstenu od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12
Změna klinických příznaků oproti výchozí hodnotě: velikost prstence. V Japonsku jsou velikosti prstenů specifikovány pomocí číselné stupnice, která má pouze celé velikosti a nemá jednoduchou lineární korelaci s průměrem nebo obvodem. Používají se pouze čísla v rozsahu od 1 do 27. Například velikost prstenu 1 v Japonsku je ekvivalentní velikosti vnitřního obvodu prstenu 38,86 mm a velikost prstenu 27 v Japonsku odpovídá velikosti prstenu s vnitřním obvodem 70,15 mm.
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12
Počet účastníků s příznaky akromegalie nebo hypofyzárním gigantismem (základní fáze)
Časové okno: 12 měsíců (základní fáze)
Počet účastníků se změnou klinických příznaků oproti výchozí hodnotě (BL): bolest hlavy (HA), únava (FA), pocení (PE), parestézie (PA), osteoartralgie (OS)
12 měsíců (základní fáze)
Změna od výchozí hodnoty v prolaktinu
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12
Změna hladiny prolaktinu oproti výchozí hodnotě
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12
Celková míra odezvy skupiny podle návštěvy (fáze rozšíření)
Časové okno: Měsíce 18, 24
Procento účastníků se snížením průměrných hladin GH na < 2,5 µg/l a normalizací IGF-1 do normálních mezí (související s věkem a pohlavím) po 18 a 24 měsících studijní léčby.
Měsíce 18, 24
Procento celkových účastníků se snížením středních hladin GH na <2,5 ug/l návštěvou (fáze prodloužení)
Časové okno: Měsíce 18, 24
Procento účastníků se snížením průměrných hladin GH na < 2,5 µg/l po 18 a 24 měsících studijní léčby
Měsíce 18, 24
Procento celkových účastníků s normalizací IGF-1 návštěvou (fáze prodloužení)
Časové okno: Měsíce 18, 24
Procento účastníků s normalizací IGF-1 na normální limity (související s věkem a pohlavím) v 18. a 24. měsíci studie. léčba
Měsíce 18, 24
Změna průměrného GH od výchozí hodnoty podle návštěvy a nekontrolovaného stavu SSA (fáze rozšíření)
Časové okno: Baselnine, měsíce 2,75, 3, 6, 9, 12, 18, 24
To ukazuje změnu středních hladin GH a analogů somatostatinu (SSA) od výchozích hodnot v prodloužené fázi
Baselnine, měsíce 2,75, 3, 6, 9, 12, 18, 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. října 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. dubna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

28. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSOM230C1202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pasireotid LAR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit