일본인 말단비대증 또는 뇌하수체 거인증 환자에서 Pasireotide LAR(지속형 방출)의 효능 및 안전성
2019년 8월 12일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
활동성 말단비대증 또는 뇌하수체 거대증이 있는 일본인 환자에서 Pasireotide LAR의 효능, 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 무작위, 제2상 연구
활동성 말단비대증 또는 뇌하수체 거대증이 있는 일본인 환자에서 pasireotide LAR의 효능, 안전성, 약동학 및 약력학을 평가합니다.
1차 목표는 연구 치료 3개월에서 평균 GH 수준을 2.5μg/L 미만으로 감소시키고 인슐린 유사 성장 인자-1(IGF-1)의 정상화에 대한 pasireotide LAR의 전체 그룹 효능을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chiba, 일본, 260 8677
- Novartis Investigative Site
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Osaka, 일본, 534-0021
- Novartis Investigative Site
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Yamagata, 일본, 990 9585
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본, 466 8560
- Novartis Investigative Site
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Toyoake city, Aichi, 일본, 470 1192
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Fukuoka city, Fukuoka, 일본, 812-8582
- Novartis Investigative Site
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Kitakyushu-city, Fukuoka, 일본, 807-8556
- Novartis Investigative Site
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Fukushima
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Fukushima city, Fukushima, 일본, 960 1295
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Sapporo city, Hokkaido, 일본, 060 8648
- Novartis Investigative Site
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Hyogo
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Kobe-shi, Hyogo, 일본, 650-0017
- Novartis Investigative Site
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Iwate
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Morioka, Iwate, 일본, 020 8505
- Novartis Investigative Site
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Kagoshima
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Kagoshima city, Kagoshima, 일본, 890 8520
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Isehara, Kanagawa, 일본, 259-1193
- Novartis Investigative Site
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Kawasaki, Kanagawa, 일본, 211-8510
- Novartis Investigative Site
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 222-0036
- Novartis Investigative Site
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Kyoto
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Kyoto-city, Kyoto, 일본, 612-8555
- Novartis Investigative Site
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Miyagi
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Sendai city, Miyagi, 일본, 980 8574
- Novartis Investigative Site
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Okayama
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Okayama-city, Okayama, 일본, 700-8558
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Osaka-city, Osaka, 일본, 530-8480
- Novartis Investigative Site
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Suita city, Osaka, 일본, 565 0871
- Novartis Investigative Site
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Saitama
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Tokorozawa city, Saitama, 일본, 359 8513
- Novartis Investigative Site
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Shizuoka
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Shizuoka-city, Shizuoka, 일본, 420-8527
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Bunkyo ku, Tokyo, 일본, 113 8655
- Novartis Investigative Site
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8603
- Novartis Investigative Site
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Itabashi-ku, Tokyo, 일본, 173-8610
- Novartis Investigative Site
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Minato ku, Tokyo, 일본, 105-8470
- Novartis Investigative Site
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Shinjuku ku, Tokyo, 일본, 162 8666
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 약물 치료 경험이 없는 말단비대증 또는 뇌하수체 거인증 환자
- 말단비대증 또는 뇌하수체 거인증이 제대로 조절되지 않는 환자
제외 기준:
- HbA1c >8%로 혈당 조절이 잘 되지 않는 당뇨병 환자
- 울혈성 심부전(NYHA Class III 또는 IV), 불안정 협심증, 지속 심실 빈맥, 심실 세동, 임상적으로 유의한 서맥, 진행성 심장 차단 또는 등록 전 6개월 이내에 급성 심근 경색 병력이 있는 환자
- torsade de pointes에 대한 위험 인자가 있는 환자, 즉 기준선 QTcF > 470 ms, 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증, 저칼슘혈증, 긴 QT 증후군의 가족력이 있는 환자 또는 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 병용 약물을 투여받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파시레오타이드 LAR 20mg
등록된 환자는 20mg pasireotide LAR에 무작위 배정되었습니다.
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Pasireotide LAR의 근육 내 투여는 핵심 단계에서 12개월 동안 매달(1개월 = 28일) 반복되었습니다.
연구 치료 3개월 및 6개월 후 다음과 같은 생화학적 검사 결과를 보이는 환자에서 최대 60mg까지 용량을 증량하는 것이 허용되었습니다: 평균 GH 수준 ≥2.5μg/L 및/또는 IGF-1 > ULN.
내약성에 문제가 있는 경우 언제든지 다음으로 낮은 용량 수준을 줄이는 것이 허용되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 파시레오타이드 LAR 40mg
등록된 환자는 40mg pasireotide LAR에 무작위 배정되었습니다.
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Pasireotide LAR의 근육 내 투여는 핵심 단계에서 12개월 동안 매달(1개월 = 28일) 반복되었습니다.
연구 치료 3개월 및 6개월 후 다음과 같은 생화학적 검사 결과를 보이는 환자에서 최대 60mg까지 용량을 증량하는 것이 허용되었습니다: 평균 GH 수준 ≥2.5μg/L 및/또는 IGF-1 > ULN.
내약성에 문제가 있는 경우 언제든지 다음으로 낮은 용량 수준을 줄이는 것이 허용되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 파시레오타이드 LAR 60mg
등록된 환자는 60mg pasireotide LAR에 무작위 배정되었습니다.
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Pasireotide LAR의 근육 내 투여는 핵심 단계에서 12개월 동안 매달(1개월 = 28일) 반복되었습니다.
연구 치료 3개월 및 6개월 후 다음과 같은 생화학적 검사 결과를 보이는 환자에서 최대 60mg까지 용량을 증량하는 것이 허용되었습니다: 평균 GH 수준 ≥2.5μg/L 및/또는 IGF-1 > ULN.
내약성에 문제가 있는 경우 언제든지 다음으로 낮은 용량 수준을 줄이는 것이 허용되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월째 전체 그룹 응답률
기간: 3개월
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3개월 동안 평균 성장 호르몬(GH) 수치가 2.5µg/L 미만으로 감소하고 인슐린 유사 성장 인자-1(IGF-1)이 정상 한계 내(연령 및 성별 관련)로 정상화된 참가자 비율 모든 복용량
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 용량 수준에 따른 3개월차 반응률
기간: 3개월
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각 시작 용량에서 3개월에 평균 GH 수준이 2.5µg/L 미만으로 감소하고 IGF-1이 정상 한계(연령 및 성별 관련) 내로 정상화되는 참가자 비율.
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3개월
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무작위 투여량에 의한 3개월째의 GH 반응
기간: 3개월
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3개월에 평균 GH 수치가 2.5µg/L 미만으로 감소한 참가자의 비율.
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3개월
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무작위 투여량에 의한 3개월차 IGF-1 반응
기간: 3개월
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3개월에 정상 한계(연령 및 성별 관련) 내로 IGF-1이 정상화된 참가자의 비율.
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3개월
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시간 경과에 따른 전체 그룹 응답률(GH 및 IGF-1)(핵심 단계)
기간: 3, 6, 9, 12개월
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3, 6, 9, 12개월에 평균 GH 수준이 2.5µg/L 미만으로 감소하고 IGF-1이 정상 한계(연령 및 성별 관련) 내로 정상화되는 참가자 비율
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3, 6, 9, 12개월
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방문(핵심 단계)으로 GH 수준이 <2.5ug/L로 감소한 전체 참가자의 비율
기간: 3, 6, 9, 12개월
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이는 시간이 지남에 따라 성장 호르몬(GH) 반응률이 2.5ug/L 미만으로 감소한 참가자의 비율을 나타냅니다.
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3, 6, 9, 12개월
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방문에 의한 IGF-1의 정상화를 가진 전체 참가자의 비율(핵심 단계)
기간: 3, 6, 9, 12개월
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이는 방문 시 인슐린 유사 성장 인자-1(IGF-1)이 정상 한계 내로 정상화되는 참여자의 비율을 나타냅니다.
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3, 6, 9, 12개월
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무작위 용량 수준에 따른 Ctrough 및 Cmax의 Pasireotide LAR PK 매개변수 요약
기간: Ctrough: 1~3회 주사 후 28일, Cmax: 1~3회 주사 후 3개월
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Ctrough: Pasireotide LAR의 1차, 2차 및 3차 주입 후 3개월, 28일째의 최저 수준 농도. Cmax: LAR의 1차 주입 및 3차 주입 후 3개월의 최대 농도. |
Ctrough: 1~3회 주사 후 28일, Cmax: 1~3회 주사 후 3개월
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Pasireotide LAR PK 누적 비율의 매개변수 무작위 용량 수준의 요약
기간: 주사 1 및 3 후 28일
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축적률은 (Ctrough day28, 3rd injection/Ctrough day28, 1st injection)의 비율로 계산하였다.
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주사 1 및 3 후 28일
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기준선에서 종양 부피의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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이것은 pasireotide LAR로 치료받은 환자에서 기준선에서 6개월까지 그리고 기준선에서 12개월까지 종양 부피의 변화를 보여줍니다.
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기준선, 6개월, 12개월
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기준선에서 평균 GH 수준의 변화
기간: 기준선, 2.75, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
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이것은 방문에 의한 평균 GH 수준의 기준선으로부터 평균 GH 수준의 변화를 보여줍니다.
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기준선, 2.75, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
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기준선에서 링 크기의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월
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기준선에서 임상 징후의 변화: 링 크기.
일본에서는 반지 크기를 숫자 척도를 사용하여 지정하는데, 전체 크기만 있고 지름이나 둘레와 단순한 선형 상관 관계가 없습니다.
1에서 27까지의 숫자만 사용됩니다.
예를 들어 일본에서 반지 사이즈 1은 내주 링 사이즈 38.86mm에 해당하고 일본에서 링 사이즈 27은 내주 링 사이즈 70.15mm에 해당합니다.
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기준선, 3, 6, 9, 12개월
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말단 비대증 증상 또는 뇌하수체 거대증이 있는 참가자 수(핵심 단계)
기간: 12개월(핵심 단계)
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베이스라인(BL)에서 임상 징후의 변화가 있는 참가자 수: 두통(HA), 피로(FA), 발한(PE), 감각이상(PA), 골관절통(OS)
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12개월(핵심 단계)
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프로락틴 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월
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기준선에서 프로락틴 수치의 변화
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기준선, 3, 6, 9, 12개월
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방문별 전체 그룹 응답률(연장 단계)
기간: 18, 24개월
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연구 치료 18개월 및 24개월 동안 평균 GH 수준이 2.5µg/L 미만으로 감소하고 IGF-1이 정상 한계(연령 및 성별 관련) 내로 정상화되는 참가자 비율.
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18, 24개월
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방문(연장 단계)에 의해 평균 GH 수준이 2.5ug/L 미만으로 감소한 전체 참가자의 백분율
기간: 18, 24개월
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연구 치료 18개월 및 24개월에 평균 GH 수준이 2.5µg/L 미만으로 감소한 참가자 비율
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18, 24개월
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방문(연장 단계)에 의해 IGF-1이 정상화된 전체 참가자의 비율
기간: 18, 24개월
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연구 18개월 및 24개월에 정상 한계(연령 및 성별 관련) 내로 IGF-1이 정상화된 참가자의 비율.
치료
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18, 24개월
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방문 및 SSA 비제어 상태(연장 단계)에 의한 평균 GH의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인, 2.75, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
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이것은 연장 단계에서 기준선으로부터 평균 GH 수치와 소마토스타틴 유사체(SSA)의 변화를 보여줍니다.
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베이스라인, 2.75, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 10월 16일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 10일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 23일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSOM230C1202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .