Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность пасиреотида LAR (пролонгированного действия) у японских пациентов с акромегалией или гипофизарным гигантизмом

12 августа 2019 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Многоцентровое открытое рандомизированное исследование II фазы по оценке эффективности, безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики пасиреотида LAR у японских пациентов с активной акромегалией или гипофизарным гигантизмом

Оценить эффективность, безопасность, фармакокинетику и фармакодинамику пасиреотида LAR у японских пациентов с активной акромегалией или гипофизарным гигантизмом. Основная цель состояла в том, чтобы оценить общую групповую эффективность пасиреотида LAR в отношении снижения средних уровней GH до <2,5 мкг/л и нормализации инсулиноподобного фактора роста-1 (IGF-1) через 3 месяца исследуемого лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Chiba, Япония, 260 8677
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Япония, 534-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Yamagata, Япония, 990 9585
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake city, Aichi, Япония, 470 1192
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Япония, 807-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Fukushima city, Fukushima, Япония, 960 1295
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Япония, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Япония, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Япония, 020 8505
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima city, Kagoshima, Япония, 890 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Япония, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Япония, 211-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 222-0036
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Япония, 612-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Япония, 980 8574
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Япония, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Япония, 530-8480
        • Novartis Investigative Site
      • Suita city, Osaka, Япония, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Tokorozawa city, Saitama, Япония, 359 8513
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Shizuoka-city, Shizuoka, Япония, 420-8527
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Япония, 113 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8603
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Япония, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Minato ku, Tokyo, Япония, 105-8470
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku ku, Tokyo, Япония, 162 8666
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с акромегалией или гипофизарным гигантизмом, ранее не получавшие медикаментозного лечения.
  • Пациенты с неадекватно контролируемой акромегалией или гипофизарным гигантизмом

Критерий исключения:

  • Больные сахарным диабетом, чей уровень глюкозы в крови плохо контролируется, о чем свидетельствует уровень HbA1c >8%.
  • Пациенты с застойной сердечной недостаточностью (класс III или IV по NYHA), нестабильной стенокардией, устойчивой желудочковой тахикардией, фибрилляцией желудочков, клинически значимой брадикардией, выраженной блокадой сердца или острым инфарктом миокарда в анамнезе в течение шести месяцев до включения в исследование.
  • Пациенты с факторами риска torsade de pointes, то есть пациенты с исходным QTcF > 470 мс, гипокалиемией, гипомагниемией, гипокальциемией, семейным анамнезом синдрома удлиненного интервала QT или пациенты, получающие сопутствующее лечение, известное как удлиняющий интервал QT.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пасиреотид ЛАР 20 мг
Зарегистрированные пациенты были рандомизированы для приема 20 мг пасиреотида LAR.
Лекарство: Пасиреотид ЛАР
Внутримышечное введение пасиреотида LAR повторяли каждый месяц (1 месяц = ​​28 дней) в течение 12 месяцев в основной фазе. Допускалось увеличение дозы до 60 мг у пациента, у которого через 3 и 6 месяцев исследуемого лечения были получены следующие результаты биохимических анализов: средний уровень ГР ≥2,5 мкг/л и/или ИФР-1 > ВГН. В случае каких-либо проблем с переносимостью разрешалось в любое время снизить следующую более низкую дозировку.
Другие имена:
  • 230 сомов
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пасиреотид ЛАР 40 мг
Зарегистрированные пациенты были рандомизированы для приема 40 мг пасиреотида LAR.
Лекарство: Пасиреотид ЛАР
Внутримышечное введение пасиреотида LAR повторяли каждый месяц (1 месяц = ​​28 дней) в течение 12 месяцев в основной фазе. Допускалось увеличение дозы до 60 мг у пациента, у которого через 3 и 6 месяцев исследуемого лечения были получены следующие результаты биохимических анализов: средний уровень ГР ≥2,5 мкг/л и/или ИФР-1 > ВГН. В случае каких-либо проблем с переносимостью разрешалось в любое время снизить следующую более низкую дозировку.
Другие имена:
  • 230 сомов
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пасиреотид ЛАР 60 мг
Зарегистрированные пациенты были рандомизированы для приема 60 мг пасиреотида LAR.
Лекарство: Пасиреотид ЛАР
Внутримышечное введение пасиреотида LAR повторяли каждый месяц (1 месяц = ​​28 дней) в течение 12 месяцев в основной фазе. Допускалось увеличение дозы до 60 мг у пациента, у которого через 3 и 6 месяцев исследуемого лечения были получены следующие результаты биохимических анализов: средний уровень ГР ≥2,5 мкг/л и/или ИФР-1 > ВГН. В случае каких-либо проблем с переносимостью разрешалось в любое время снизить следующую более низкую дозировку.
Другие имена:
  • 230 сомов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая доля ответивших в группе на 3-м месяце
Временное ограничение: Месяц 3
Процент участников со снижением среднего уровня гормона роста (GH) до < 2,5 мкг/л и нормализацией инсулиноподобного фактора роста-1 (IGF-1) до нормальных пределов (в зависимости от возраста и пола) через 3 месяца все дозы
Месяц 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответа на 3-й месяц в зависимости от рандомизированного уровня дозы
Временное ограничение: Месяц 3
Процент участников со снижением среднего уровня ГР до < 2,5 мкг/л и нормализацией уровня ИФР-1 до нормальных пределов (в зависимости от возраста и пола) через 3 месяца при приеме каждой начальной дозы.
Месяц 3
Ответ GH на 3-м месяце в зависимости от рандомизированной дозы
Временное ограничение: Месяц 3
Процент участников со снижением среднего уровня ГР до <2,5 мкг/л через 3 месяца.
Месяц 3
Ответ IGF-1 через 3 месяца в зависимости от рандомизированной дозы
Временное ограничение: Месяц 3
Процент участников с нормализацией IGF-1 до нормальных пределов (в зависимости от возраста и пола) через 3 месяца.
Месяц 3
Общая частота ответов в группе (GH и IGF-1) с течением времени (основная фаза)
Временное ограничение: Месяцы 3, 6, 9 и 12
Процент участников со снижением среднего уровня GH до <2,5 мкг/л и нормализацией IGF-1 до нормальных пределов (в зависимости от возраста и пола) через 3, 6, 9 и 12 месяцев
Месяцы 3, 6, 9 и 12
Процент участников со снижением уровня ГР до <2,5 мкг/л на момент посещения (базовая фаза)
Временное ограничение: Месяцы 3, 6, 9, 12
Это относится к проценту участников со снижением скорости реакции гормона роста (GH) до <2,5 мкг/л с течением времени.
Месяцы 3, 6, 9, 12
Процент от общего числа участников с нормализацией IGF-1 на визите (основная фаза)
Временное ограничение: Месяцы 3, 6, 9, 12
Это относится к проценту участников с нормализацией инсулиноподобного фактора роста-1 (IGF-1) до нормальных пределов на момент посещения.
Месяцы 3, 6, 9, 12
Резюме фармакокинетических параметров Ctrough и Cmax пасиреотида LAR в зависимости от рандомизированного уровня дозы
Временное ограничение: Ctrough: 28-й день после каждой инъекции 1-3, Cmax: через 3 месяца после инъекции 1 и 3.

Ctrough: минимальная концентрация на 28-й день, через 3 месяца после 1-й, 2-й и 3-й инъекций пасиреотида LAR.

Cmax: максимальная концентрация через 3 месяца после 1-й и 3-й инъекции LAR.
Ctrough: 28-й день после каждой инъекции 1-3, Cmax: через 3 месяца после инъекции 1 и 3.
Резюме пасиреотида LAR PK Параметр коэффициента накопления Рандомизированный уровень дозы
Временное ограничение: 28 день после инъекций 1 и 3
Коэффициент накопления рассчитывали как отношение (через 28-й день, 3-я инъекция/через 28-й день, 1-я инъекция).
28 день после инъекций 1 и 3
Изменение объема опухоли по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, Месяцы 6, 12
Это показывает изменение объема опухоли от исходного уровня до 6-го месяца и от исходного уровня до 12-го месяца у пациентов, получавших пасиреотид LAR.
Исходный уровень, Месяцы 6, 12
Изменение средних уровней GH по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 2,75, 3, 6, 9, 12, 18, 24
Это показывает изменение средних уровней GH по сравнению с исходным уровнем в медианных уровнях GH за посещение.
Исходный уровень, месяцы 2,75, 3, 6, 9, 12, 18, 24
Изменение размера кольца по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9, 12
Изменение клинических признаков по сравнению с исходным уровнем: размер кольца. В Японии размеры колец указываются с использованием числовой шкалы, которая имеет только целые размеры и не имеет простой линейной корреляции с диаметром или окружностью. Используются только числа от 1 до 27. Например, размер кольца 1 в Японии соответствует размеру кольца по внутренней окружности 38,86 мм, а размер кольца 27 в Японии соответствует размеру кольца по внутренней окружности 70,15 мм.
Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9, 12
Количество участников с симптомами акромегалии или гипофизарным гигантизмом (основная фаза)
Временное ограничение: 12 месяцев (основной этап)
Количество участников с изменением клинических признаков по сравнению с исходным уровнем (BL): головная боль (HA), утомляемость (FA), потливость (PE), парестезии (PA), остеоартралгия (OS)
12 месяцев (основной этап)
Изменение по сравнению с исходным уровнем пролактина
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9, 12
Изменение уровня пролактина по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9, 12
Общая доля ответивших в группе на посещение (расширенная фаза)
Временное ограничение: Месяцы 18, 24
Процент участников со снижением среднего уровня GH до <2,5 мкг/л и нормализацией IGF-1 до нормальных пределов (в зависимости от возраста и пола) через 18 и 24 месяца исследуемого лечения.
Месяцы 18, 24
Процент всех участников со снижением среднего уровня GH до <2,5 мкг/л на визите (расширенная фаза)
Временное ограничение: Месяцы 18, 24
Процент участников со снижением среднего уровня ГР до <2,5 мкг/л через 18 и 24 месяца исследуемого лечения
Месяцы 18, 24
Процент от общего числа участников с нормализацией IGF-1 на визите (расширенная фаза)
Временное ограничение: Месяцы 18, 24
Процент участников с нормализацией IGF-1 до нормальных пределов (в зависимости от возраста и пола) через 18 и 24 месяца исследования. уход
Месяцы 18, 24
Изменение среднего уровня GH по сравнению с исходным уровнем по визитам и неконтролируемому статусу SSA (фаза продления)
Временное ограничение: Базель, месяцы 2,75, 3, 6, 9, 12, 18, 24
Это показывает изменение средних уровней GH и аналогов соматостатина (SSA) по сравнению с исходным уровнем в расширенной фазе.
Базель, месяцы 2,75, 3, 6, 9, 12, 18, 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 октября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 апреля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSOM230C1202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться