Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo pasyreotydu LAR (o przedłużonym uwalnianiu) u japońskich pacjentów z akromegalią lub gigantyzmem przysadki

12 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy II mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki pasyreotydu LAR u japońskich pacjentów z czynną akromegalią lub gigantycznością przysadki

Ocena skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki pasyreotydu LAR u japońskich pacjentów z aktywną akromegalią lub gigantyzmem przysadki. Głównym celem była ocena skuteczności pasyreotydu LAR w całej grupie w zakresie zmniejszenia średniego poziomu GH do < 2,5 µg/l i normalizacji insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (IGF-1) po 3 miesiącach leczenia w ramach badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260 8677
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonia, 534-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Yamagata, Japonia, 990 9585
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake city, Aichi, Japonia, 470 1192
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japonia, 807-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Fukushima city, Fukushima, Japonia, 960 1295
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Japonia, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonia, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonia, 020 8505
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima city, Kagoshima, Japonia, 890 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japonia, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 211-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 222-0036
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japonia, 612-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Japonia, 980 8574
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japonia, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japonia, 530-8480
        • Novartis Investigative Site
      • Suita city, Osaka, Japonia, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Tokorozawa city, Saitama, Japonia, 359 8513
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Shizuoka-city, Shizuoka, Japonia, 420-8527
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japonia, 113 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8603
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Minato ku, Tokyo, Japonia, 105-8470
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku ku, Tokyo, Japonia, 162 8666
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nieleczoną wcześniej akromegalią lub gigantyzmem przysadki
  • Pacjenci z niedostatecznie kontrolowaną akromegalią lub gigantyzmem przysadki

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą, u których poziom glukozy we krwi jest słabo kontrolowany, o czym świadczy HbA1c >8%
  • Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca (klasa III lub IV według NYHA), niestabilną dusznicą bolesną, utrzymującym się częstoskurczem komorowym, migotaniem komór, klinicznie istotną bradykardią, zaawansowanym blokiem serca lub ostrym zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania
  • Pacjenci z czynnikami ryzyka torsade de pointes, tj. pacjenci z wyjściowym QTcF > 470 ms, hipokaliemią, hipomagnezemią, hipokalcemią, zespołem wydłużonego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym lub pacjenci otrzymujący jednocześnie leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pasyreotyd LAR 20 mg
Zakwalifikowani pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 20 mg pasyreotydu LAR.
Lek: Pasyreotyd LAR
Domięśniowe podawanie pasyreotydu LAR powtarzano co miesiąc (1 miesiąc = 28 dni) przez 12 miesięcy w fazie podstawowej. Dozwolone było zwiększenie dawki do 60 mg u pacjenta, u którego po 3 i 6 miesiącach leczenia badanym uzyskano następujące wyniki badań biochemicznych: średnie stężenie GH ≥2,5 µg/l i/lub IGF-1 > ULN. W przypadku jakichkolwiek problemów z tolerancją, w dowolnym momencie można było zmniejszyć kolejny niższy poziom dawkowania.
Inne nazwy:
  • SOM230
EKSPERYMENTALNY: Pasyreotyd LAR 40 mg
Zakwalifikowani pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 40 mg pasyreotydu LAR.
Lek: Pasyreotyd LAR
Domięśniowe podawanie pasyreotydu LAR powtarzano co miesiąc (1 miesiąc = 28 dni) przez 12 miesięcy w fazie podstawowej. Dozwolone było zwiększenie dawki do 60 mg u pacjenta, u którego po 3 i 6 miesiącach leczenia badanym uzyskano następujące wyniki badań biochemicznych: średnie stężenie GH ≥2,5 µg/l i/lub IGF-1 > ULN. W przypadku jakichkolwiek problemów z tolerancją, w dowolnym momencie można było zmniejszyć kolejny niższy poziom dawkowania.
Inne nazwy:
  • SOM230
EKSPERYMENTALNY: Pasyreotyd LAR 60 mg
Zakwalifikowani pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 60 mg pasyreotydu LAR.
Lek: Pasyreotyd LAR
Domięśniowe podawanie pasyreotydu LAR powtarzano co miesiąc (1 miesiąc = 28 dni) przez 12 miesięcy w fazie podstawowej. Dozwolone było zwiększenie dawki do 60 mg u pacjenta, u którego po 3 i 6 miesiącach leczenia badanym uzyskano następujące wyniki badań biochemicznych: średnie stężenie GH ≥2,5 µg/l i/lub IGF-1 > ULN. W przypadku jakichkolwiek problemów z tolerancją, w dowolnym momencie można było zmniejszyć kolejny niższy poziom dawkowania.
Inne nazwy:
  • SOM230

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi ogółem w grupie w miesiącu 3
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Odsetek uczestników ze zmniejszeniem średniego poziomu hormonu wzrostu (GH) do < 2,5 µg/l i normalizacją insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (IGF-1) do normalnych granic (związanych z wiekiem i płcią) po 3 miesiącach wszystkie dawki
Miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi w miesiącu 3 według losowego poziomu dawki
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Odsetek uczestników ze zmniejszeniem średniego poziomu GH do < 2,5 µg/L i normalizacją IGF-1 do normalnych granic (związanych z wiekiem i płcią) po 3 miesiącach w każdej dawce początkowej.
Miesiąc 3
Odpowiedź GH w miesiącu 3 według losowej dawki
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Odsetek uczestników ze zmniejszeniem średniego poziomu GH do < 2,5 µg/l po 3 miesiącach.
Miesiąc 3
Odpowiedź IGF-1 w miesiącu 3 według losowej dawki
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Odsetek uczestników z normalizacją IGF-1 do normalnych granic (związanych z wiekiem i płcią) po 3 miesiącach.
Miesiąc 3
Całkowity wskaźnik odpowiedzi grupy (GH i IGF-1) w czasie (faza podstawowa)
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6, 9 i 12
Odsetek uczestników z obniżeniem średniego poziomu GH do < 2,5 µg/L i normalizacją IGF-1 do normalnych granic (związanych z wiekiem i płcią) w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Miesiące 3, 6, 9 i 12
Odsetek wszystkich uczestników z obniżeniem poziomu GH do <2,5 ug/l podczas wizyty (faza podstawowa)
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6, 9, 12
Odnosi się to do odsetka uczestników, u których wskaźniki odpowiedzi hormonu wzrostu (GH) zmniejszyły się w czasie do <2,5 ug/l.
Miesiące 3, 6, 9, 12
Odsetek wszystkich uczestników z normalizacją IGF-1 podczas wizyty (faza podstawowa)
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6, 9, 12
Odnosi się to do odsetka uczestników z normalizacją insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (IGF-1) do normalnych granic podczas wizyty.
Miesiące 3, 6, 9, 12
Podsumowanie parametrów Ctrough i Cmax pasyreotydu LAR PK w zależności od losowego poziomu dawki
Ramy czasowe: Ctrough: dzień 28 po każdym wstrzyknięciu 1-3, Cmax: 3 miesiące po wstrzyknięciu 1 i 3

Ctrough: Stężenie minimalne w dniu 28, 3 miesiące po 1., 2. i 3. iniekcji pasyreotydu LAR.

Cmax: Maksymalne stężenie 3 miesiące po pierwszym i trzecim wstrzyknięciu LAR.
Ctrough: dzień 28 po każdym wstrzyknięciu 1-3, Cmax: 3 miesiące po wstrzyknięciu 1 i 3
Podsumowanie parametru Pasyreotydu LAR PK współczynnika akumulacji Randomizowany poziom dawki
Ramy czasowe: Dzień 28 po iniekcjach 1 i 3
Współczynnik akumulacji obliczono jako stosunek (Ctrough dzień 28, trzecia iniekcja/Ctrough dzień 28, 1. iniekcja).
Dzień 28 po iniekcjach 1 i 3
Zmiana objętości guza od linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 6, 12
Pokazuje to zmianę objętości guza od wartości początkowej do miesiąca 6 i od wartości początkowej do miesiąca 12 u pacjentów leczonych pasyreotydem LAR.
Wartość bazowa, miesiące 6, 12
Zmiana średniego poziomu GH od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 2,75, 3, 6, 9, 12, 18, 24
To pokazuje zmianę średniego poziomu GH od wartości wyjściowej w medianie poziomów GH podczas wizyty.
Wartość wyjściowa, miesiące 2,75, 3, 6, 9, 12, 18, 24
Zmiana rozmiaru pierścionka od linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 3, 6, 9, 12
Zmiana objawów klinicznych w porównaniu z wartością wyjściową: rozmiar pierścienia. W Japonii rozmiary pierścionków są określane za pomocą skali numerycznej, która zawiera tylko całe rozmiary i nie ma prostej korelacji liniowej ze średnicą lub obwodem. Używane są tylko liczby z zakresu od 1 do 27. Na przykład rozmiar pierścionka 1 w Japonii odpowiada rozmiarowi pierścionka o obwodzie wewnętrznym 38,86 mm, a rozmiar pierścionka 27 w Japonii odpowiada rozmiarowi pierścionka o obwodzie wewnętrznym 70,15 mm.
Wartość bazowa, miesiące 3, 6, 9, 12
Liczba uczestników z objawami akromegalii lub gigantyzmem przysadki (faza podstawowa)
Ramy czasowe: 12 miesięcy (faza podstawowa)
Liczba uczestników ze zmianą objawów klinicznych w porównaniu z wartością wyjściową (BL): ból głowy (HA), zmęczenie (FA), pocenie się (PE), parestezje (PA), ból zwyrodnieniowy stawów (OS)
12 miesięcy (faza podstawowa)
Zmiana od linii podstawowej w prolaktynie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 3, 6, 9, 12
Zmiana poziomu prolaktyny w stosunku do wartości wyjściowych
Wartość bazowa, miesiące 3, 6, 9, 12
Całkowity wskaźnik odpowiedzi grupy według wizyty (faza rozszerzenia)
Ramy czasowe: Miesiące 18, 24
Odsetek uczestników ze zmniejszeniem średniego poziomu GH do < 2,5 µg/l i normalizacją IGF-1 do normalnych granic (związanych z wiekiem i płcią) po 18 i 24 miesiącach leczenia w ramach badania.
Miesiące 18, 24
Odsetek ogółu uczestników z redukcją średniego poziomu GH do <2,5 ug/l podczas wizyty (faza przedłużenia)
Ramy czasowe: Miesiące 18, 24
Odsetek uczestników ze zmniejszeniem średniego poziomu GH do < 2,5 µg/l po 18 i 24 miesiącach leczenia w ramach badania
Miesiące 18, 24
Odsetek wszystkich uczestników z normalizacją IGF-1 podczas wizyty (faza przedłużenia)
Ramy czasowe: Miesiące 18, 24
Odsetek uczestników z normalizacją IGF-1 w granicach normy (związanych z wiekiem i płcią) w 18 i 24 miesiącu badania. leczenie
Miesiące 18, 24
Zmiana średniego poziomu GH w stosunku do wartości wyjściowych według wizyty i stanu niekontrolowanego SSA (faza rozszerzenia)
Ramy czasowe: Baselnine, miesiące 2.75, 3, 6, 9, 12, 18, 24
Pokazuje to zmianę średnich poziomów GH i analogów somatostatyny (SSA) od wartości wyjściowych w fazie przedłużenia
Baselnine, miesiące 2.75, 3, 6, 9, 12, 18, 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 października 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSOM230C1202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj