Pasireotide LAR:n (pitkävaikutteisen vapautumisen) teho ja turvallisuus japanilaisilla potilailla, joilla on akromegaliaa tai aivolisäkkeen gigantismia
maanantai 12. elokuuta 2019 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Monikeskus, avoin, satunnaistettu, vaiheen II tutkimus Pasireotide LAR:n tehon, turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi japanilaisilla potilailla, joilla on aktiivinen akromegalia tai aivolisäkkeen gigantismi
Arvioida pasireotidi LAR:n tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa japanilaisilla potilailla, joilla on aktiivinen akromegalia tai aivolisäkkeen gigantismi.
Ensisijainen tavoite oli arvioida pasireotidi LAR:n kokonaistehokkuus ryhmässä keskimääräisten GH-tasojen alentamiseen < 2,5 µg/l:iin ja insuliinin kaltaisen kasvutekijä 1:n (IGF-1) normalisoitumiseen kolmen kuukauden tutkimushoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chiba, Japani, 260 8677
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japani, 534-0021
- Novartis Investigative Site
-
Yamagata, Japani, 990 9585
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani, 466 8560
- Novartis Investigative Site
-
Toyoake city, Aichi, Japani, 470 1192
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka city, Fukuoka, Japani, 812-8582
- Novartis Investigative Site
-
Kitakyushu-city, Fukuoka, Japani, 807-8556
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukushima
-
Fukushima city, Fukushima, Japani, 960 1295
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo city, Hokkaido, Japani, 060 8648
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japani, 650-0017
- Novartis Investigative Site
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japani, 020 8505
- Novartis Investigative Site
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima city, Kagoshima, Japani, 890 8520
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japani, 259-1193
- Novartis Investigative Site
-
Kawasaki, Kanagawa, Japani, 211-8510
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 222-0036
- Novartis Investigative Site
-
-
Kyoto
-
Kyoto-city, Kyoto, Japani, 612-8555
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyagi
-
Sendai city, Miyagi, Japani, 980 8574
- Novartis Investigative Site
-
-
Okayama
-
Okayama-city, Okayama, Japani, 700-8558
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Osaka-city, Osaka, Japani, 530-8480
- Novartis Investigative Site
-
Suita city, Osaka, Japani, 565 0871
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Tokorozawa city, Saitama, Japani, 359 8513
- Novartis Investigative Site
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka-city, Shizuoka, Japani, 420-8527
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo ku, Tokyo, Japani, 113 8655
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8603
- Novartis Investigative Site
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japani, 173-8610
- Novartis Investigative Site
-
Minato ku, Tokyo, Japani, 105-8470
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku ku, Tokyo, Japani, 162 8666
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on naimaton akromegalia tai aivolisäkkeen gigantismi
- Potilaat, joilla on riittämättömästi hallinnassa oleva akromegalia tai aivolisäkkeen gigantismi
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetespotilaat, joiden verensokeri on huonosti hallinnassa, mikä osoittaa HbA1c:n >8 %
- Potilaat, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV), epästabiili angina pectoris, pitkäkestoinen kammiotakykardia, kammiovärinä, kliinisesti merkittävä bradykardia, pitkälle edennyt sydänkatkos tai joilla on ollut akuutti sydäninfarkti kuuden kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Potilaat, joilla on torsade de pointesin riskitekijöitä, eli potilaat, joiden lähtötilanteen QTcF > 470 ms, hypokalemia, hypomagnesemia, hypokalsemia, suvussa pitkä QT-oireyhtymä tai potilaat, jotka saavat samanaikaisesti QT-aikaa pidentävän lääkitystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Pasireotidi LAR 20 mg
Tutkimukseen osallistuneet potilaat satunnaistettiin saamaan 20 mg pasireotidi LARia.
|
Pasireotidi LAR:n lihaksensisäinen anto toistettiin joka kuukausi (1 kuukausi = 28 päivää) 12 kuukauden ajan ydinvaiheessa.
Annosta saa suurentaa 60 mg:aan potilaalla, jolla oli seuraavat biokemialliset testitulokset 3 ja 6 kuukauden tutkimushoidon jälkeen: keskimääräiset GH-tasot ≥2,5 µg/l ja/tai IGF-1 > ULN.
Jos siedettävyyteen liittyy ongelmia, seuraavaksi pienempää annostustasoa saatettiin pienentää milloin tahansa.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Pasireotidi LAR 40 mg
Mukaan otetut potilaat satunnaistettiin saamaan 40 mg pasireotidi LARia.
|
Pasireotidi LAR:n lihaksensisäinen anto toistettiin joka kuukausi (1 kuukausi = 28 päivää) 12 kuukauden ajan ydinvaiheessa.
Annosta saa suurentaa 60 mg:aan potilaalla, jolla oli seuraavat biokemialliset testitulokset 3 ja 6 kuukauden tutkimushoidon jälkeen: keskimääräiset GH-tasot ≥2,5 µg/l ja/tai IGF-1 > ULN.
Jos siedettävyyteen liittyy ongelmia, seuraavaksi pienempää annostustasoa saatettiin pienentää milloin tahansa.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Pasireotidi LAR 60 mg
Tutkimukseen osallistuneet potilaat satunnaistettiin saamaan 60 mg pasireotidi LARia.
|
Pasireotidi LAR:n lihaksensisäinen anto toistettiin joka kuukausi (1 kuukausi = 28 päivää) 12 kuukauden ajan ydinvaiheessa.
Annosta saa suurentaa 60 mg:aan potilaalla, jolla oli seuraavat biokemialliset testitulokset 3 ja 6 kuukauden tutkimushoidon jälkeen: keskimääräiset GH-tasot ≥2,5 µg/l ja/tai IGF-1 > ULN.
Jos siedettävyyteen liittyy ongelmia, seuraavaksi pienempää annostustasoa saatettiin pienentää milloin tahansa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmän kokonaisvastausprosentti 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kasvuhormonin (GH) keskimääräinen taso on laskenut alle 2,5 µg/l ja insuliinin kaltainen kasvutekijä 1 (IGF-1) normalisoitunut normaalirajoihin (ikään ja sukupuoleen liittyvä) 3 kuukauden aikana kaikki annokset
|
Kuukausi 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasteprosentti 3. kuukaudessa satunnaistetun annostason mukaan
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden keskimääräiset GH-tasot laskivat alle 2,5 µg/l ja IGF-1 normalisoituivat normaaleihin rajoihin (ikään ja sukupuoleen liittyvät) 3 kuukauden kohdalla kussakin aloitusannoksessa.
|
Kuukausi 3
|
|
GH-vaste 3. kuukaudessa satunnaistetun annoksen mukaan
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden keskimääräinen GH-taso laski alle 2,5 µg/l 3 kuukauden kuluttua.
|
Kuukausi 3
|
|
IGF-1-vaste kuukauden 3 kohdalla satunnaistetulla annoksella
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden IGF-1 normalisoitui normaaleihin rajoihin (ikään ja sukupuoleen liittyvät) 3 kuukauden kohdalla.
|
Kuukausi 3
|
|
Ryhmän kokonaisvasteprosentti (GH & IGF-1) ajan kuluessa (ydinvaihe)
Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden keskimääräiset GH-tasot laskivat alle 2,5 µg/l ja IGF-1 normalisoituivat normaaleihin rajoihin (ikään ja sukupuoleen liittyvät) 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
|
Prosenttiosuus kaikista osallistujista, joiden GH-tasot ovat laskeneet alle 2,5 ug/l käynnin aikana (ydinvaihe)
Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 6, 9, 12
|
Tämä viittaa niiden osallistujien prosenttiosuuteen, joiden kasvuhormonin (GH) vasteprosentti on pienentynyt <2,5 ug/l:aan ajan myötä.
|
Kuukaudet 3, 6, 9, 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka normalisoivat IGF-1:n vierailun aikana (ydinvaihe)
Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 6, 9, 12
|
Tämä viittaa niiden osallistujien prosenttiosuuteen, joiden insuliinin kaltainen kasvutekijä-1 (IGF-1) normalisoitui normaalin rajoissa käynnin aikana.
|
Kuukaudet 3, 6, 9, 12
|
|
Yhteenveto Pasireotide LAR PK:n Ctrough- ja Cmax-parametreista satunnaistetun annostason mukaan
Aikaikkuna: Ctrough: Päivä 28 jokaisen injektion jälkeen 1-3, Cmax: 3 kuukautta injektioiden 1 ja 3 jälkeen
|
Ctrough: Alimman tason pitoisuus päivänä 28, 3 kuukautta 1., 2. ja 3. Pasireotide LAR -injektion jälkeen. Cmax: Maksimipitoisuus 3 kuukautta ensimmäisen ja kolmannen LAR-injektion jälkeen. |
Ctrough: Päivä 28 jokaisen injektion jälkeen 1-3, Cmax: 3 kuukautta injektioiden 1 ja 3 jälkeen
|
|
Yhteenveto Pasireotide LAR PK:n kumulaatiosuhteen parametrista satunnaistettu annostaso
Aikaikkuna: Päivä 28 injektioiden 1 ja 3 jälkeen
|
Kertymissuhde laskettiin suhteena (Ctrough päivä 28, 3. injektio/Ctrough päivä 28, 1. injektio).
|
Päivä 28 injektioiden 1 ja 3 jälkeen
|
|
Kasvaimen tilavuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 6, 12
|
Tämä osoittaa tuumorin tilavuuden muutoksen lähtötasosta kuukauteen 6 ja lähtötasosta kuukauteen 12 pasireotidi LAR-hoitoa saaneilla potilailla.
|
Perustaso, kuukaudet 6, 12
|
|
Muutos keskimääräisissä GH-tasoissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso, kuukautta 2,75, 3, 6, 9, 12, 18, 24
|
Tämä näyttää keskimääräisten GH-tasojen muutoksen perustasosta GH-tasojen mediaanina käyntikohtaisesti.
|
Lähtötaso, kuukautta 2,75, 3, 6, 9, 12, 18, 24
|
|
Sormuksen koon muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 3, 6, 9, 12
|
Kliinisten oireiden muutos lähtötilanteesta: renkaan koko.
Japanissa rengaskoot määritetään numeerisella asteikolla, jossa on vain kokonaisia kokoja, eikä sillä ole yksinkertaista lineaarista korrelaatiota halkaisijan tai ympärysmitan kanssa.
Käytetään vain numeroita väliltä 1-27.
Esimerkiksi renkaan koko 1 Japanissa vastaa renkaan sisäkehän kokoa 38,86 mm ja renkaan koko 27 Japanissa vastaa 70,15 mm:n sisäkehän kokoa.
|
Perustaso, kuukaudet 3, 6, 9, 12
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on akromegalian oireita tai aivolisäkkeen gigantismi (ydinvaihe)
Aikaikkuna: 12 kuukautta (ydinvaihe)
|
Osallistujien lukumäärä, joiden kliiniset oireet ovat muuttuneet lähtötilanteesta (BL): päänsärky (HA), väsymys (FA), hikoilu (PE), parestesiat (PA), nivelkipu (OS)
|
12 kuukautta (ydinvaihe)
|
|
Prolaktiinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 3, 6, 9, 12
|
Muutos prolaktiinitasoissa lähtötasosta
|
Perustaso, kuukaudet 3, 6, 9, 12
|
|
Ryhmän kokonaisvastausprosentti käynnin mukaan (laajennusvaihe)
Aikaikkuna: Kuukaudet 18, 24
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden keskimääräiset GH-tasot ovat laskeneet alle 2,5 µg/l ja IGF-1 normalisoituneet normaalirajoihin (ikään ja sukupuoleen liittyvät) 18 ja 24 kuukauden tutkimushoidon aikana.
|
Kuukaudet 18, 24
|
|
Prosenttiosuus kaikista osallistujista, joiden keskimääräinen GH-taso on laskenut alle 2,5 ug/l käynnin aikana (pidennysvaihe)
Aikaikkuna: Kuukaudet 18, 24
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden keskimääräiset GH-tasot laskivat alle 2,5 µg/l 18 ja 24 kuukauden tutkimushoidon aikana
|
Kuukaudet 18, 24
|
|
Prosenttiosuus kaikista osallistujista, joilla IGF-1 normalisoitui käynnin aikana (pidennysvaihe)
Aikaikkuna: Kuukaudet 18, 24
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden IGF-1 normalisoitui normaaleihin rajoihin (ikään ja sukupuoleen liittyvät) tutkimuksen 18 ja 24 kuukauden aikana.
hoitoon
|
Kuukaudet 18, 24
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä GH:ssa käynnin ja SSA:n hallitsemattoman tilan mukaan (laajennusvaihe)
Aikaikkuna: Baselnine, kuukautta 2,75, 3, 6, 9, 12, 18, 24
|
Tämä osoittaa keskimääräisten GH-tasojen ja somatostatiinianalogien (SSA:iden) muutoksen lähtötasosta laajennusvaiheessa
|
Baselnine, kuukautta 2,75, 3, 6, 9, 12, 18, 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 16. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 10. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 10. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 28. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 16. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hypotalamuksen sairaudet
- Luun sairaudet
- Luusairaudet, endokriiniset
- Hyperpituitarismi
- Luusairaudet, kehitys
- Aivolisäkkeen sairaudet
- Akromegalia
- Gigantismi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Pasireotidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSOM230C1202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .