Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Pasireotide LAR (langwerkende afgifte) bij Japanse patiënten met acromegalie of hypofyse-gigantisme

12 augustus 2019 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een multicenter, open-label, gerandomiseerd, fase II-onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van Pasireotide LAR te evalueren bij Japanse patiënten met actieve acromegalie of hypofyse-gigantisme

Om de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van pasireotide LAR te evalueren bij Japanse patiënten met actieve acromegalie of hypofyse-gigantisme. Het primaire doel was het beoordelen van de werkzaamheid van pasireotide LAR voor de totale groep wat betreft de verlaging van gemiddelde GH-spiegels tot < 2,5 µg/L en de normalisatie van insuline-achtige groeifactor-1 (IGF-1) na 3 maanden studiebehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260 8677
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Yamagata, Japan, 990 9585
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake city, Aichi, Japan, 470 1192
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Fukushima city, Fukushima, Japan, 960 1295
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Japan, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020 8505
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima city, Kagoshima, Japan, 890 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 211-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0036
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 612-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Japan, 980 8574
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japan, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 530-8480
        • Novartis Investigative Site
      • Suita city, Osaka, Japan, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Tokorozawa city, Saitama, Japan, 359 8513
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Shizuoka-city, Shizuoka, Japan, 420-8527
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japan, 113 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Minato ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku ku, Tokyo, Japan, 162 8666
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met medicatie-naïeve acromegalie of hypofyse-gigantisme
  • Patiënten met onvoldoende gecontroleerde acromegalie of hypofyse-gigantisme

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetespatiënten bij wie de bloedglucose slecht onder controle is, zoals blijkt uit HbA1c >8%
  • Patiënten met congestief hartfalen (NYHA-klasse III of IV), onstabiele angina, aanhoudende ventriculaire tachycardie, ventrikelfibrillatie, klinisch significante bradycardie, gevorderd hartblok of een voorgeschiedenis van een acuut myocardinfarct in de zes maanden voorafgaand aan de opname
  • Patiënten met risicofactoren voor torsade de pointes, d.w.z. patiënten met een baseline QTcF > 470 ms, hypokaliëmie, hypomagnesiëmie, hypocalciëmie, familiegeschiedenis van lang QT-syndroom, of patiënten die gelijktijdig een medicatie krijgen waarvan bekend is dat deze het QT-interval verlengt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Pasireotide LAR 20 mg
Geregistreerde patiënten werden gerandomiseerd naar 20 mg pasireotide LAR.
Geneesmiddel: Pasireotide LAR
Intramusculaire toediening van pasireotide LAR werd elke maand herhaald (1 maand = 28 dagen) gedurende 12 maanden in de kernfase. Het was toegestaan ​​om de dosis te verhogen tot 60 mg bij een patiënt die na 3 en 6 maanden studiebehandeling de volgende biochemische testresultaten vertoonde: gemiddelde GH-spiegels ≥2,5 µg/L en/of IGF-1 > ULN. In het geval van een probleem met de verdraagbaarheid, was het toegestaan ​​om op elk moment de eerstvolgende lagere dosering te verlagen.
Andere namen:
  • SOM230
EXPERIMENTEEL: Pasireotide LAR 40 mg
Geregistreerde patiënten werden gerandomiseerd naar 40 mg pasireotide LAR.
Geneesmiddel: Pasireotide LAR
Intramusculaire toediening van pasireotide LAR werd elke maand herhaald (1 maand = 28 dagen) gedurende 12 maanden in de kernfase. Het was toegestaan ​​om de dosis te verhogen tot 60 mg bij een patiënt die na 3 en 6 maanden studiebehandeling de volgende biochemische testresultaten vertoonde: gemiddelde GH-spiegels ≥2,5 µg/L en/of IGF-1 > ULN. In het geval van een probleem met de verdraagbaarheid, was het toegestaan ​​om op elk moment de eerstvolgende lagere dosering te verlagen.
Andere namen:
  • SOM230
EXPERIMENTEEL: Pasireotide LAR 60 mg
Geregistreerde patiënten werden gerandomiseerd naar 60 mg pasireotide LAR.
Geneesmiddel: Pasireotide LAR
Intramusculaire toediening van pasireotide LAR werd elke maand herhaald (1 maand = 28 dagen) gedurende 12 maanden in de kernfase. Het was toegestaan ​​om de dosis te verhogen tot 60 mg bij een patiënt die na 3 en 6 maanden studiebehandeling de volgende biochemische testresultaten vertoonde: gemiddelde GH-spiegels ≥2,5 µg/L en/of IGF-1 > ULN. In het geval van een probleem met de verdraagbaarheid, was het toegestaan ​​om op elk moment de eerstvolgende lagere dosering te verlagen.
Andere namen:
  • SOM230

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage totale groep in maand 3
Tijdsspanne: Maand 3
Percentage deelnemers met een verlaging van de gemiddelde groeihormoonspiegels (GH) tot < 2,5 µg/L en de normalisatie van insuline-achtige groeifactor-1 (IGF-1) tot binnen normale grenzen (leeftijd en geslacht gerelateerd) na 3 maanden alle doseringen
Maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage in maand 3 op basis van gerandomiseerd dosisniveau
Tijdsspanne: Maand 3
Percentage deelnemers met een verlaging van de gemiddelde GH-spiegels tot < 2,5 µg/L en de normalisatie van IGF-1 tot binnen de normale limieten (afhankelijk van leeftijd en geslacht) na 3 maanden in elke startdosis.
Maand 3
GH-respons in maand 3 door gerandomiseerde dosis
Tijdsspanne: Maand 3
Percentage deelnemers met een verlaging van de gemiddelde GH-waarden tot < 2,5 µg/L na 3 maanden.
Maand 3
IGF-1-respons in maand 3 volgens gerandomiseerde dosis
Tijdsspanne: Maand 3
Percentage deelnemers met normalisatie van IGF-1 tot binnen de normale limieten (afhankelijk van leeftijd en geslacht) na 3 maanden.
Maand 3
Responspercentage totale groep (GH & IGF-1) in de loop van de tijd (kernfase)
Tijdsspanne: Maanden 3, 6, 9 & 12
Percentage deelnemers met een verlaging van de gemiddelde GH-spiegels tot < 2,5 µg/L en de normalisatie van IGF-1 tot binnen normale grenzen (leeftijd- en geslachtsgerelateerd) op 3, 6, 9 en 12 maanden
Maanden 3, 6, 9 & 12
Percentage totale deelnemers met de verlaging van GH-niveaus tot <2,5 ug/L per bezoek (kernfase)
Tijdsspanne: Maanden 3, 6, 9, 12
Dit verwijst naar het percentage deelnemers met een verlaging van de groeihormoon (GH)-responspercentages tot <2,5 ug/L in de loop van de tijd.
Maanden 3, 6, 9, 12
Percentage totale deelnemers met normalisatie van IGF-1 per bezoek (kernfase)
Tijdsspanne: Maanden 3, 6, 9, 12
Dit verwijst naar het percentage deelnemers met de normalisatie van insuline-achtige groeifactor-1 (IGF-1) tot binnen de normale limieten per bezoek.
Maanden 3, 6, 9, 12
Samenvatting van Pasireotide LAR PK-parameters van Cdal & Cmax per gerandomiseerd dosisniveau
Tijdsspanne: Cdal: dag 28 na elke injectie 1-3, Cmax: 3 maanden na injectie 1 en 3

Cdal: De dalconcentratie op dag 28, 3 maanden na de 1e, 2e en 3e injectie Pasireotide LAR.

Cmax: De maximale concentratie 3 maanden na de 1e injectie en de 3e injectie met LAR.
Cdal: dag 28 na elke injectie 1-3, Cmax: 3 maanden na injectie 1 en 3
Samenvatting van Pasireotide LAR PK-parameter van accumulatieverhouding Gerandomiseerd dosisniveau
Tijdsspanne: Dag 28 na injecties 1 en 3
De accumulatieratio werd berekend als een verhouding van (Ctrough dag28, 3e injectie/Ctrough dag28, 1e injectie).
Dag 28 na injecties 1 en 3
Verandering van tumorvolume ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 6, 12
Dit toont de verandering in tumorvolume vanaf baseline tot maand 6 en vanaf baseline tot maand 12 bij patiënten die werden behandeld met pasireotide LAR.
Basislijn, maanden 6, 12
Verandering in gemiddelde GH-waarden vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 2,75, 3, 6, 9, 12, 18, 24
Dit toont de verandering in gemiddelde GH-waarden ten opzichte van de uitgangswaarde in mediane GH-waarden per bezoek.
Basislijn, maanden 2,75, 3, 6, 9, 12, 18, 24
Verandering in ringmaat vanaf basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12
Verandering van klinische symptomen ten opzichte van baseline: ringmaat. In Japan worden ringmaten gespecificeerd met behulp van een numerieke schaal, die alleen hele maten heeft en geen eenvoudige lineaire correlatie heeft met diameter of omtrek. Er worden alleen cijfers gebruikt van 1 tot 27. Bijvoorbeeld, een ringmaat 1 in Japan komt overeen met een binnenomtrek ringmaat van 38,86 mm en een ringmaat 27 in Japan komt overeen met een binnenomtrek ringmaat van 70,15 mm.
Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12
Aantal deelnemers met symptomen van acromegalie of hypofyse-gigantisme (kernfase)
Tijdsspanne: 12 maanden (kernfase)
Aantal deelnemers met een verandering van klinische symptomen ten opzichte van baseline (BL): hoofdpijn (HA), vermoeidheid (FA), transpiratie (PE), paresthesieën (PA), osteoartralgie (OS)
12 maanden (kernfase)
Verandering van baseline in prolactine
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12
Verandering in prolactinespiegels vanaf de basislijn
Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12
Responspercentage totale groep per bezoek (verlengingsfase)
Tijdsspanne: Maanden 18, 24
Percentage deelnemers met een verlaging van de gemiddelde GH-spiegels tot < 2,5 µg/L en de normalisatie van IGF-1 tot binnen de normale grenzen (leeftijd en geslacht gerelateerd) na 18 en 24 maanden studiebehandeling.
Maanden 18, 24
Percentage totale deelnemers met een verlaging van de gemiddelde GH-waarden tot <2,5 ug/L per bezoek (verlengingsfase)
Tijdsspanne: Maanden 18, 24
Percentage deelnemers met een verlaging van de gemiddelde GH-waarden tot < 2,5 µg/L na 18 en 24 maanden studiebehandeling
Maanden 18, 24
Percentage totale deelnemers met normalisatie van IGF-1 per bezoek (verlengingsfase)
Tijdsspanne: Maanden 18, 24
Percentage deelnemers met normalisatie van IGF-1 tot binnen de normale limieten (afhankelijk van leeftijd en geslacht) na 18 en 24 maanden studie. behandeling
Maanden 18, 24
Verandering van baseline in gemiddelde GH per bezoek en SSA ongecontroleerde status (verlengingsfase)
Tijdsspanne: Baselnine, Maanden 2.75, 3, 6, 9, 12, 18, 24
Dit toont een verandering van de gemiddelde GH-spiegels en somatostatine-analogen (SSA's) ten opzichte van de uitgangswaarde in de verlengingsfase
Baselnine, Maanden 2.75, 3, 6, 9, 12, 18, 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 oktober 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 april 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSOM230C1202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren