Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e segurança do pasireotido LAR (liberação de ação prolongada) em pacientes japoneses com acromegalia ou gigantismo hipofisário

12 de agosto de 2019 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico, aberto, randomizado, de Fase II para avaliar a eficácia, segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do Pasireotide LAR em pacientes japoneses com acromegalia ativa ou gigantismo hipofisário

Avaliar a eficácia, segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do pasireotide LAR em pacientes japoneses com acromegalia ativa ou gigantismo hipofisário. O objetivo principal foi avaliar a eficácia do grupo total de pasireotida LAR na redução dos níveis médios de GH para < 2,5 µg/L e na normalização do fator de crescimento semelhante à insulina-1 (IGF-1) aos 3 meses de tratamento do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chiba, Japão, 260 8677
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japão, 534-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Yamagata, Japão, 990 9585
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake city, Aichi, Japão, 470 1192
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japão, 807-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Fukushima city, Fukushima, Japão, 960 1295
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Japão, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japão, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japão, 020 8505
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima city, Kagoshima, Japão, 890 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japão, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japão, 211-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 222-0036
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japão, 612-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Japão, 980 8574
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japão, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japão, 530-8480
        • Novartis Investigative Site
      • Suita city, Osaka, Japão, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Tokorozawa city, Saitama, Japão, 359 8513
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Shizuoka-city, Shizuoka, Japão, 420-8527
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japão, 113 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8603
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Minato ku, Tokyo, Japão, 105-8470
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku ku, Tokyo, Japão, 162 8666
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com acromegalia ou gigantismo hipofisário sem tratamento prévio
  • Pacientes com acromegalia inadequadamente controlada ou gigantismo hipofisário

Critério de exclusão:

  • Pacientes diabéticos cuja glicemia está mal controlada, conforme evidenciado por HbA1c > 8%
  • Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva (classe III ou IV da NYHA), angina instável, taquicardia ventricular sustentada, fibrilação ventricular, bradicardia clinicamente significativa, bloqueio cardíaco avançado ou história de infarto agudo do miocárdio nos seis meses anteriores à inscrição
  • Pacientes com fatores de risco para torsade de pointes, ou seja, pacientes com QTcF basal > 470 ms, hipocalemia, hipomagnesemia, hipocalcemia, história familiar de síndrome do QT longo ou pacientes recebendo medicação concomitante conhecida por prolongar o intervalo QT

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Pasireotida LAR 20mg
Os pacientes inscritos foram randomizados para 20 mg de pasireotida LAR.
Medicamento: Pasireotida LAR
A administração intramuscular de pasireotida LAR foi repetida todos os meses (1 mês = 28 dias) durante 12 meses na fase central. Foi permitido aumentar a dose até 60 mg em um paciente que apresentou os seguintes resultados de testes bioquímicos após 3 e 6 meses de tratamento do estudo: níveis médios de GH ≥2,5 µg/L e/ou IGF-1 > LSN. No caso de qualquer problema com tolerabilidade, foi permitido reduzir o próximo nível de dosagem inferior a qualquer momento.
Outros nomes:
  • SOM230
EXPERIMENTAL: Pasireotida LAR 40mg
Os pacientes inscritos foram randomizados para 40 mg de pasireotida LAR.
Medicamento: Pasireotida LAR
A administração intramuscular de pasireotida LAR foi repetida todos os meses (1 mês = 28 dias) durante 12 meses na fase central. Foi permitido aumentar a dose até 60 mg em um paciente que apresentou os seguintes resultados de testes bioquímicos após 3 e 6 meses de tratamento do estudo: níveis médios de GH ≥2,5 µg/L e/ou IGF-1 > LSN. No caso de qualquer problema com tolerabilidade, foi permitido reduzir o próximo nível de dosagem inferior a qualquer momento.
Outros nomes:
  • SOM230
EXPERIMENTAL: Pasireotida LAR 60mg
Os pacientes inscritos foram randomizados para 60 mg de pasireotida LAR.
Medicamento: Pasireotida LAR
A administração intramuscular de pasireotida LAR foi repetida todos os meses (1 mês = 28 dias) durante 12 meses na fase central. Foi permitido aumentar a dose até 60 mg em um paciente que apresentou os seguintes resultados de testes bioquímicos após 3 e 6 meses de tratamento do estudo: níveis médios de GH ≥2,5 µg/L e/ou IGF-1 > LSN. No caso de qualquer problema com tolerabilidade, foi permitido reduzir o próximo nível de dosagem inferior a qualquer momento.
Outros nomes:
  • SOM230

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta total do grupo no mês 3
Prazo: Mês 3
Porcentagem de participantes com uma redução dos níveis médios de hormônio do crescimento (GH) para < 2,5 µg/L e a normalização do fator de crescimento semelhante à insulina-1 (IGF-1) para dentro dos limites normais (idade e sexo relacionados) em 3 meses em todas as doses
Mês 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta no Mês 3 por Nível de Dose Randomizada
Prazo: Mês 3
Porcentagem de participantes com redução dos níveis médios de GH para < 2,5 µg/L e normalização do IGF-1 dentro dos limites normais (relacionados à idade e ao sexo) aos 3 meses em cada dose inicial.
Mês 3
Resposta de GH no Mês 3 por Dose Randomizada
Prazo: Mês 3
Porcentagem de participantes com redução dos níveis médios de GH para < 2,5 µg/L em 3 meses.
Mês 3
Resposta de IGF-1 no Mês 3 por Dose Randomizada
Prazo: Mês 3
Porcentagem de participantes com normalização do IGF-1 dentro dos limites normais (relacionados à idade e ao sexo) aos 3 meses.
Mês 3
Taxa de resposta total do grupo (GH e IGF-1) ao longo do tempo (fase principal)
Prazo: Meses 3, 6, 9 e 12
Porcentagem de participantes com redução dos níveis médios de GH para < 2,5 µg/L e normalização do IGF-1 dentro dos limites normais (relacionados à idade e ao sexo) aos 3, 6, 9 e 12 meses
Meses 3, 6, 9 e 12
Porcentagem de participantes gerais com a redução dos níveis de GH para <2,5 ug/L por visita (fase principal)
Prazo: Meses 3, 6, 9, 12
Isso se refere à porcentagem de participantes com uma redução das taxas de resposta do hormônio do crescimento (GH) para <2,5 ug/L ao longo do tempo.
Meses 3, 6, 9, 12
Porcentagem de participantes gerais com a normalização de IGF-1 por visita (fase principal)
Prazo: Meses 3, 6, 9, 12
Isso se refere à porcentagem de participantes com a normalização do fator de crescimento semelhante à insulina-1 (IGF-1) dentro dos limites normais por visita.
Meses 3, 6, 9, 12
Resumo dos Parâmetros PK Pasireotide LAR de Cvale & Cmax por Nível de Dose Randomizado
Prazo: Cvale: Dia 28 após cada injeção 1-3, Cmax: 3 meses após as injeções 1 e 3

Cvale: A concentração do nível mínimo no dia 28, 3 meses após a 1ª, 2ª e 3ª injeções de Pasireotida LAR.

Cmax: A concentração máxima 3 meses após a 1ª injeção e 3ª injeção de LAR.
Cvale: Dia 28 após cada injeção 1-3, Cmax: 3 meses após as injeções 1 e 3
Resumo do Parâmetro Pasireotide LAR PK da Taxa de Acumulação Nível de Dose Randomizada
Prazo: Dia 28 após as injeções 1 e 3
A taxa de acúmulo foi calculada como uma razão de (Cvale dia28, 3ª injeção/Cvale dia28, 1ª injeção).
Dia 28 após as injeções 1 e 3
Alteração do volume do tumor a partir da linha de base
Prazo: Linha de base, meses 6, 12
Isso mostra a alteração no volume do tumor desde a linha de base até o mês 6 e desde a linha de base até o mês 12 em pacientes tratados com pasireotida LAR.
Linha de base, meses 6, 12
Alteração nos níveis médios de GH a partir da linha de base
Prazo: Linha de base, meses 2,75, 3, 6, 9, 12, 18, 24
Isso mostra a mudança nos níveis médios de GH da linha de base nos níveis médios de GH por visita.
Linha de base, meses 2,75, 3, 6, 9, 12, 18, 24
Alteração no tamanho do anel desde a linha de base
Prazo: Linha de base, meses 3, 6, 9, 12
Alteração dos sinais clínicos desde o início: tamanho do anel. No Japão, os tamanhos dos anéis são especificados usando uma escala numérica, que possui apenas tamanhos inteiros e não possui correlação linear simples com diâmetro ou circunferência. São usados ​​apenas números de 1 a 27. Por exemplo, um tamanho de anel de 1 no Japão é equivalente a um tamanho de anel de circunferência interna de 38,86 mm e um tamanho de anel de 27 no Japão é equivalente a um tamanho de anel de circunferência interna de 70,15 mm.
Linha de base, meses 3, 6, 9, 12
Número de participantes com sintomas de acromegalia ou gigantismo hipofisário (fase principal)
Prazo: 12 meses (fase principal)
Número de participantes com alteração dos sinais clínicos desde o início (BL): cefaleia (HA), fadiga (FA), transpiração (PE), parestesias (PA), osteoartralgia (OS)
12 meses (fase principal)
Mudança da linha de base na prolactina
Prazo: Linha de base, meses 3, 6, 9, 12
Alteração nos níveis de prolactina desde o início
Linha de base, meses 3, 6, 9, 12
Taxa de resposta total do grupo por visita (fase de extensão)
Prazo: Meses 18, 24
Porcentagem de participantes com redução dos níveis médios de GH para < 2,5 µg/L e normalização do IGF-1 dentro dos limites normais (relacionados à idade e ao sexo) após 18 e 24 meses de tratamento do estudo.
Meses 18, 24
Porcentagem de participantes gerais com a redução dos níveis médios de GH para <2,5 ug/L por visita (fase de extensão)
Prazo: Meses 18, 24
Porcentagem de participantes com redução dos níveis médios de GH para < 2,5 µg/L aos 18 e 24 meses de tratamento do estudo
Meses 18, 24
Porcentagem de participantes gerais com a normalização do IGF-1 por visita (fase de extensão)
Prazo: Meses 18, 24
Porcentagem de participantes com normalização do IGF-1 dentro dos limites normais (idade e sexo) aos 18 e 24 meses de estudo. tratamento
Meses 18, 24
Alteração da linha de base no GH médio por visita e status descontrolado de SSA (fase de extensão)
Prazo: Baselnine, Meses 2.75, 3, 6, 9, 12, 18, 24
Isso mostra uma mudança nos níveis médios de GH e análogos da somatostatina (SSAs) desde o início na fase de extensão
Baselnine, Meses 2.75, 3, 6, 9, 12, 18, 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de outubro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

10 de abril de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

10 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSOM230C1202

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pasireotida LAR

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Benin

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever