Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Pasireotide LAR (langtidsvirkende frigjøring) hos japanske pasienter med akromegali eller hypofysegigantisme

12. august 2019 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En multisenter, åpen, randomisert, fase II-studie for å evaluere effektivitet, sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av Pasireotide LAR hos japanske pasienter med aktiv akromegali eller hypofysegigantisme

For å evaluere effekt, sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av pasireotid LAR hos japanske pasienter med aktiv akromegali eller hypofysegigantisme. Primært mål var å vurdere den totale gruppens effekt av pasireotid LAR på reduksjon av gjennomsnittlige GH-nivåer til < 2,5 µg/L og normalisering av insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-1) ved 3 måneders studiebehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260 8677
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Yamagata, Japan, 990 9585
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake city, Aichi, Japan, 470 1192
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Fukushima city, Fukushima, Japan, 960 1295
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Japan, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020 8505
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima city, Kagoshima, Japan, 890 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 211-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0036
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 612-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Japan, 980 8574
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japan, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 530-8480
        • Novartis Investigative Site
      • Suita city, Osaka, Japan, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Tokorozawa city, Saitama, Japan, 359 8513
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Shizuoka-city, Shizuoka, Japan, 420-8527
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japan, 113 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Minato ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku ku, Tokyo, Japan, 162 8666
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med medisiner naiv akromegali eller hypofysegigantisme
  • Pasienter med utilstrekkelig kontrollert akromegali eller hypofysegigantisme

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetespasienter hvis blodsukker er dårlig kontrollert, noe som fremgår av HbA1c >8 %
  • Pasienter som har kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV), ustabil angina, vedvarende ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer, klinisk signifikant bradykardi, avansert hjerteblokk eller en historie med akutt hjerteinfarkt i løpet av de seks månedene før registreringen
  • Pasienter med risikofaktorer for torsade de pointes, dvs. pasienter med en baseline QTcF > 470 ms, hypokalemi, hypomagnesemi, hypokalsemi, familiehistorie med lang QT-syndrom, eller pasienter som samtidig får en medisin som er kjent for å forlenge QT-intervallet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pasireotid LAR 20mg
Registrerte pasienter ble randomisert til 20 mg pasireotid LAR.
Legemiddel: Pasireotid LAR
Intramuskulær administrering av pasireotid LAR ble gjentatt hver måned (1 måned = 28 dager) i 12 måneder i kjernefasen. Det var tillatt å øke dosen opp til 60 mg hos en pasient som viste følgende biokjemiske testresultater etter 3 og 6 måneders studiebehandling: gjennomsnittlige GH-nivåer ≥2,5 µg/L og/eller IGF-1 > ULN. Ved eventuelle problemer med tolerabilitet var det tillatt å redusere neste lavere doseringsnivå når som helst.
Andre navn:
  • SOM230
EKSPERIMENTELL: Pasireotid LAR 40mg
Registrerte pasienter ble randomisert til 40 mg pasireotid LAR.
Legemiddel: Pasireotid LAR
Intramuskulær administrering av pasireotid LAR ble gjentatt hver måned (1 måned = 28 dager) i 12 måneder i kjernefasen. Det var tillatt å øke dosen opp til 60 mg hos en pasient som viste følgende biokjemiske testresultater etter 3 og 6 måneders studiebehandling: gjennomsnittlige GH-nivåer ≥2,5 µg/L og/eller IGF-1 > ULN. Ved eventuelle problemer med tolerabilitet var det tillatt å redusere neste lavere doseringsnivå når som helst.
Andre navn:
  • SOM230
EKSPERIMENTELL: Pasireotid LAR 60mg
Registrerte pasienter ble randomisert til 60 mg pasireotid LAR.
Legemiddel: Pasireotid LAR
Intramuskulær administrering av pasireotid LAR ble gjentatt hver måned (1 måned = 28 dager) i 12 måneder i kjernefasen. Det var tillatt å øke dosen opp til 60 mg hos en pasient som viste følgende biokjemiske testresultater etter 3 og 6 måneders studiebehandling: gjennomsnittlige GH-nivåer ≥2,5 µg/L og/eller IGF-1 > ULN. Ved eventuelle problemer med tolerabilitet var det tillatt å redusere neste lavere doseringsnivå når som helst.
Andre navn:
  • SOM230

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total grupperesponsrate ved måned 3
Tidsramme: Måned 3
Prosentandel av deltakere med en reduksjon av gjennomsnittlige veksthormonnivåer (GH) til < 2,5 µg/L og normalisering av insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-1) til innenfor normale grenser (alders- og kjønnsrelatert) etter 3 måneder på tvers alle doser
Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate ved måned 3 etter randomisert dosenivå
Tidsramme: Måned 3
Andel deltakere med en reduksjon av gjennomsnittlige GH-nivåer til < 2,5 µg/L og normalisering av IGF-1 til innenfor normale grenser (alders- og kjønnsrelatert) etter 3 måneder i hver startdose.
Måned 3
GH-respons ved måned 3 etter randomisert dose
Tidsramme: Måned 3
Andel deltakere med reduksjon av gjennomsnittlige GH-nivåer til < 2,5 µg/L etter 3 måneder.
Måned 3
IGF-1-respons ved måned 3 etter randomisert dose
Tidsramme: Måned 3
Andel deltakere med normalisering av IGF-1 til innenfor normale grenser (alders- og kjønnsrelatert) etter 3 måneder.
Måned 3
Total grupperesponsrate (GH & IGF-1) over tid (kjernefase)
Tidsramme: Måned 3, 6, 9 og 12
Andel deltakere med en reduksjon av gjennomsnittlige GH-nivåer til < 2,5 µg/L og normalisering av IGF-1 til innenfor normale grenser (alders- og kjønnsrelatert) ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Måned 3, 6, 9 og 12
Prosentandel av totale deltakere med reduksjon av GH-nivåer til <2,5 ug/L ved besøk (kjernefase)
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12
Dette refererer til prosentandelen av deltakerne med en reduksjon av responsraten for veksthormon (GH) til <2,5 ug/L over tid.
Måned 3, 6, 9, 12
Prosentandel av totale deltakere med normalisering av IGF-1 ved besøk (kjernefase)
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12
Dette refererer til prosentandelen av deltakerne med normalisering av insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-1) til innenfor normale grenser ved besøk.
Måned 3, 6, 9, 12
Sammendrag av Pasireotid LAR PK-parametre for Ctrough og Cmax etter randomisert dosenivå
Tidsramme: Ctrough: Dag 28 etter hver injeksjon 1-3, Cmax: 3 måneder etter injeksjon 1 og 3

Ctrough: Bunnnivåkonsentrasjonen på dag 28, 3 måneder etter 1., 2. og 3. injeksjon av Pasireotide LAR.

Cmax: Maksimal konsentrasjon 3 måneder etter 1. injeksjon og 3. injeksjon av LAR.
Ctrough: Dag 28 etter hver injeksjon 1-3, Cmax: 3 måneder etter injeksjon 1 og 3
Sammendrag av Pasireotid LAR PK Parameter for akkumuleringsforhold Randomisert dosenivå
Tidsramme: Dag 28 etter injeksjon 1 og 3
Akkumuleringsforholdet ble beregnet som et forhold på (Ctrough day28, 3. injeksjon/Ctrough day28, 1. injeksjon).
Dag 28 etter injeksjon 1 og 3
Endring av tumorvolum fra baseline
Tidsramme: Baseline, måneder 6 , 12
Dette viser endringen i tumorvolum fra baseline til måned 6 og fra baseline til måned 12 hos pasienter behandlet med pasireotid LAR.
Baseline, måneder 6 , 12
Endring i gjennomsnittlige GH-nivåer fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje, måneder 2,75, 3, 6, 9, 12, 18, 24
Dette viser endringen i gjennomsnittlige GH-nivåer fra baseline i median GH-nivåer ved besøk.
Grunnlinje, måneder 2,75, 3, 6, 9, 12, 18, 24
Endring i ringstørrelse fra grunnlinje
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12
Endring av kliniske tegn fra baseline: ringstørrelse. I Japan spesifiseres ringstørrelser ved hjelp av en numerisk skala, som bare har hele størrelser, og som ikke har enkel lineær korrelasjon med diameter eller omkrets. Bare tall fra 1 til 27 brukes. For eksempel tilsvarer en ringstørrelse på 1 i Japan en ringstørrelse på innvendig omkrets på 38,86 mm og en ringstørrelse på 27 i Japan tilsvarer en ringstørrelse på innvendig omkrets på 70,15 mm.
Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12
Antall deltakere med akromegalisymptomer eller hypofysegigantisme (kjernefase)
Tidsramme: 12 måneder (kjernefase)
Antall deltakere med endring av kliniske tegn fra baseline (BL): hodepine (HA), tretthet (FA), svette (PE), parestesier (PA), arthralgi (OS)
12 måneder (kjernefase)
Endring fra baseline i prolaktin
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12
Endring i prolaktinnivåer fra baseline
Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12
Total grupperesponsfrekvens etter besøk (utvidelsesfase)
Tidsramme: Måned 18, 24
Prosentandel av deltakere med en reduksjon av gjennomsnittlige GH-nivåer til < 2,5 µg/L og normalisering av IGF-1 til innenfor normale grenser (alders- og kjønnsrelatert) a18 og 24 måneders studiebehandling.
Måned 18, 24
Prosentandel av totale deltakere med reduksjon av gjennomsnittlige GH-nivåer til <2,5 ug/L ved besøk (utvidelsesfase)
Tidsramme: Måned 18, 24
Prosentandel av deltakere med en reduksjon av gjennomsnittlige GH-nivåer til < 2,5 µg/L ved 18 og 24 måneders studiebehandling
Måned 18, 24
Prosentandel av totale deltakere med normalisering av IGF-1 ved besøk (utvidelsesfase)
Tidsramme: Måned 18, 24
Prosentandel av deltakere med normalisering av IGF-1 til innenfor normale grenser (alders- og kjønnsrelatert) ved 18 og 24 måneders studie. behandling
Måned 18, 24
Endring fra baseline i gjennomsnittlig GH ved besøk og SSA ukontrollert status (utvidelsesfase)
Tidsramme: Baselnine, måneder 2,75, 3, 6, 9, 12, 18, 24
Dette viser en endring av gjennomsnittlige GH-nivåer og somatostatinanaloger (SSA) fra baseline i forlengelsesfasen
Baselnine, måneder 2,75, 3, 6, 9, 12, 18, 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. oktober 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. april 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

28. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSOM230C1202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere